特殊管理药品监管实务PDF电子书下载

第一章 特殊管理药品概述 1

第一节 定义与范围 1

一、特殊管理药品监管范围 1

二、各类特殊管理药品定义 1

第二节 麻精药品的国际管制 3

一、国际管制的历史 3

二、麻醉品管制机构 4

三、麻醉品管制公约 5

第三节 历史沿革 6

一、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品管理的历史沿革 6

二、易制毒化学品管理的历史沿革 8

三、放射性药品管理的历史沿革 10

四、兴奋剂管理的历史沿革 10

第二章 麻醉药品和精神药品管理 12

第一节 麻醉药品和精神药品管理基本制度 12

一、法律规定 12

二、法规规定 13

三、文件规定 13

第二节 麻醉药品和精神药品品种 14

一、目录和分类 15

二、主要用途以及常用品种 15

三、不得医疗使用的麻醉药品和精神药品 16

第三节 实验研究管理 16

一、实验研究立项目的 16

二、实验研究立项管理 16

第四节 种植、生产管理 18

一、种植管理 18

二、定点生产管理 19

三、生产现状 21

四、生产计划 21

五、委托生产 22

六、销售渠道 22

第五节 经营管理 23

一、批发企业管理 23

二、零售企业管理 26

三、购销渠道 28

第六节 使用管理 28

一、医疗使用管理 28

二、戒毒治疗使用管理 30

三、药品生产企业使用管理 31

四、其他单位使用管理 32

第七节 储存、运输管理 33

一、麻醉药品和第一类精神药品储存管理 33

二、第二类精神药品储存管理 33

三、运输管理 34

四、邮寄管理 34

第八节 进出口管理 35

一、进出口准许制度 35

二、进出口准许证审批 36

第九节 罂粟壳 37

一、生产管理 37

二、经营管理 37

三、使用管理 37

第十节 监督管理 38

一、部门职责 38

二、生产企业监督管理 38

三、批发企业监督管理 41

四、零售企业检查 45

五、医疗机构监督管理 47

六、药品电子监管 47

七、安全隐患等情况处理 48

八、过期、损坏药品处理 48

九、信息通报、异常情况报告管理 48

第十一节 法律责任 49

一、监管部门 49

二、麻醉药品药用原植物种植企业 49

三、定点生产企业 49

四、定点批发企业 49

五、第二类精神药品零售企业 50

六、使用单位 50

七、运输、邮寄、实验研究环节 50

八、现金交易行为 51

九、流入非法渠道 51

十、其他 51

第三章 医疗用毒性药品管理 54

第一节 医疗用毒性药品基本制度 54

一、《医疗用毒性药品管理办法》 54

二、其他规定 55

三、医疗用毒性药品品种 55

四、相关罚则 55

第二节 生产管理 56

一、生产条件 56

二、日常监督管理 57

第三节 经营管理 57

一、审批管理 57

二、日常监督管理 58

第四节 使用管理 58

一、科研和教学所需毒性药品购用审批管理 58

二、日常监督管理 59

第五节 亚砷酸注射液管理 59

一、生产管理 59

二、经营管理 60

三、使用管理 60

第六节 A型肉毒毒素管理 60

一、生产管理 60

二、经营管理 60

三、使用管理 61

第四章 放射性药品管理 63

第一节 放射性药品概述 63

一、放射性药品的特点 63

二、放射性药品的品种 64

三、我国放射性药品生产经营现状 65

第二节 生产经营管理 66

一、生产经营许可 66

二、药品GMP的要求 67

三、即时标记放射性药品管理 68

四、正电子类放射性药品管理 70

五、体内植入放射性制品管理 75

六、放射免疫分析药盒管理 75

七、生产经营企业日常监督管理 76

第三节 放射性药品使用管理 77

一、审批管理 77

二、日常监督管理 80

第五章 药品类易制毒化学品监管 82

第一节 药品类易制毒化学品品种和基本制度 82

一、易制毒化学品分类和品种 82

二、药品类易制毒化学品的定义和品种 83

三、我国药品类易制毒化学品管理基本制度 85

第二节 生产管理 86

一、审批管理 86

二、安全管理 88

三、日常监督管理 89

第三节 经营管理 90

一、审批管理 90

二、安全管理 91

三、购销管理 92

四、日常监督管理 93

第四节 购用管理 93

一、购用证明办理 93

二、医疗机构使用管理 97

三、教学科研单位使用管理 97

第五节 信息管理和统计数据报送 97

一、信息管理 97

二、统计数据报送 98

第六节 法律责任 98

一、生产企业法律责任 98

二、经营企业法律责任 99

三、教学科研单位法律责任 99

第七节 含麻黄碱复方制剂管理 100

一、生产管理 100

二、经营管理 103

第六章 兴奋剂管理 107

第一节 兴奋剂管理基本制度 107

一、反兴奋剂条例 107

二、其他相关文件 109

第二节 兴奋剂品种管理 110

一、《兴奋剂目录》 110

二、兴奋剂品种管理 111

第三节 蛋白同化制剂、肽类激素生产管理 113

一、生产管理 113

二、接受境外委托生产管理 114

三、日常监督管理 114

第四节 蛋白同化制剂、肽类激素经营管理 115

一、经营要求 115

二、日常监督管理 116

第五节 蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理 117

一、进口管理 117

二、出口管理 117

第六节 其他品种的管理 118

一、管理规定 118

二、日常监督管理 118

第七节 法律责任 119

一、擅自生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素 119

二、非法使用、提供兴奋剂 120

第七章 药物滥用监测 123

第一节 概述 123

一、药物滥用监测的定义 123

二、药物滥用监测的特点 124

三、药物滥用监测的作用与意义 124

第二节 国际药物滥用监测概况 125

一、联合国相关监测机构 125

二、美国药物滥用监测体系 126

第三节 我国药物滥用监测 127

一、历史沿革 127

二、现状 127

三、如何开展药物滥用监测 129

第八章 案例分析 135

案例一 麻黄碱流失案件 135

一、案件经过 135

二、案件分析 135

三、案件警示 136

案例二 药品经营企业美施康定片流失案件 137

一、案件经过 137

二、案件分析 137

三、案件警示 137

案例三 药品生产企业三唑仑流失案件 138

一、案件经过 138

二、案件分析 138

三、案件警示 139

案例四 第二类精神药品流失案件 139

一、案件经过 139

二、案件分析 140

三、案件警示 140

案例五 麻黄碱复方制剂流失案件 140

一、案件经过 140

二、案件分析 141

三、案件警示 142

案例六 药品生产企业氯胺酮流失案件 142

一、案件经过 142

二、案件分析 143

三、案件警示 143