药厂空气净化与水处理技术PDF电子书下载

模块一 药厂空气净化技术 1

任务一 基础知识学习 1

一、空气洁净的概念 1

二、洁净室 4

【知识拓展】洁净室建筑特点 8

【能力提高】外国法规对药品生产环境的要求 11

目标检测 14

任务二 认识洁净室的污染物 15

一、污染物种类及污染源 15

二、污染源 18

三、污染物浓度表示方法 21

目标检测 23

任务三 空气净化单元与设备 24

一、空气过滤器 24

二、高效过滤器送风口及风机过滤器单元 33

三、洁净工作台 36

四、自净器 40

五、洁净层流罩 41

六、空气吹淋室 43

七、传递窗 46

目标检测 47

任务四 净化空调系统 48

一、净化空调系统的特征 49

二、净化空调系统的分类 50

三、净化空调系统装置 50

【知识拓展】净化空调系统与一般空调系统的区别 67

四、典型净化空调系统 67

五、净化方案 76

目标检测 77

任务五 车间平面布局 78

一、厂区总体布置 78

二、分区及隔离 81

三、洁净车间的布置 82

【知识链接】交叉污染 84

四、洁净车间环境参数及控制 85

五、虫害鼠害的防护 90

六、洁净厂房的清洁和消毒 90

目标检测 91

任务六 人员与物料净化技术 92

一、人员净化 92

【知识链接】洁净服的式样 92

二、物料净化 96

目标检测 98

任务七 原料药生产的空调净化系统 99

一、生产环境净化要求 99

二、穿越不同级别前的处理 101

三、洁净车间参数的控制 101

【知识链接】关键参数的确定 103

四、净化措施 103

五、典型HVAC系统 104

目标检测 106

任务八 口服固体制剂的空气净化系统 107

一、生产环境净化要求 108

二、洁净车间关键参数的控制 108

三、危险环境的排风 111

四、房间空气系统 112

五、HVAC系统的清洁和维护 113

六、典型HVAC系统 113

目标检测 118

任务九 无菌药品生产的空调净化系统 119

一、无菌药品生产环境标准 119

二、无菌生产环境关键参数及控制 120

三、监控与控制 122

四、HVAC系统的清洁与维护 123

五、典型的HVAC系统 124

目标检测 128

模块二 制药用水的制备技术 130

任务一 制药用水的基础知识 130

一、认识工艺用水的原水 130

二、学习制药工艺用水的分类与应用 132

【知识链接】国外制药用水的分类 132

三、制药工艺用水的质量标准 133

【知识拓展】国外药典对纯化水和注射水检验项目及要求 134

四、制药用水制备方法选定原则 136

五、GMP对制药用水系统的要求 137

目标检测 138

任务二 纯化水的制备 140

一、典型的纯化水制备系统配置方式 140

二、常用的纯化水制备技术 141

【知识链接】膜分离技术的应用 143

【知识拓展】反渗透系统阻垢剂 146

【知识拓展】市场常用的典型的膜操作参数 147

三、典型的纯化水制备工艺流程 149

【知识拓展】反渗透设备前为什么多选软化而不是加阻垢剂 151

四、药厂常用纯化水制备工艺的比较 152

目标检测 153

任务三 注射用水的制备 155

一、注射用水制备方法 155

二、多效蒸馏水机 157

【知识拓展】双管板结构 158

三、多效蒸馏系统的基本要求 159

【知识拓展】电抛光的优点 160

四、多效蒸馏水机运行控制要求 160

【知识拓展】警戒限度与纠偏限度 160

目标检测 161

任务四 纯蒸汽的制备 163

一、纯蒸汽制备的方法 163

二、纯蒸汽发生器的工作原理 163

三、纯蒸汽主要检测指标 163

四、制药工艺用蒸汽的选择 164

【知识链接】描述清洁蒸汽的术语 165

五、技术要求 166

目标检测 166

任务五 制药用水储存与分配系统 167

一、储存与分配的基本知识 168

二、水的储存和分配系统总体要求 168

三、制药用水分配形式 169

四、有储罐和无储罐的注射用水系统比较 171

五、制药用水储存与分配系统组件 172

【知识拓展】特殊要求的制药用水系统储罐的隔离 174

六、材质选用 177

【知识链接】制药用水的储存 178

目标检测 178

任务六 微生物的污染与控制 180

一、制药用水系统微生物污染的来源 180

二、温度对微生物的生长与存活的影响 181

三、制药用水系统微生物污染的预防 182

【知识链接】生产中可能出现长死水段的部位 184

四、制药用水系统的消毒与灭菌 186

【知识链接】经典的巴氏消毒的应用 187

【知识链接】臭氧的毒性 189

【知识拓展】电解水臭氧发生器 189

【知识拓展】CIP、COP和SIP的概念 196

五、纠偏 196

目标检测 197

任务七 制药用水系统的运行、维护与保养 199

一、纯化水制备——系统安全操作、维护与保养标准操作规程 199

【知识链接】污染指数 201

【知识链接】化学需氧量（COD） 207

二、纯化水分配系统安全操作、维护与保养标准操作规程 208

三、注射用水系统安全操作、维护与保养标准操作规程 212

四、生产中常见故障及解决方案 216

目标检测 219

模块三 岗位综合实训 221

实训一 洁净生产区（室）控制参数的监测 221

一、实训目标 221

二、实训岗位 221

三、实训目的 221

四、取样监测方法确定 222

五、空气洁净度超过标准时的纠正措施 222

六、微生物警戒限度回顾、修订周期 222

七、监测内容及标准 223

八、洁净区动态监测功能间的选择与取样点设置风险评估 224

实训二 洁净区（室）沉降菌的监测 226

一、实训目标 226

二、监测依据 226

三、检测原理 227

四、仪器及实验前准备 227

五、监测要求 227

六、采样 228

七、培养 229

八、菌落计数 229

九、计算结果 229

十、结果与判定 229

十一、记录 229

实训三 洁净区（室）浮游菌的监测 230

一、实训目标 230

二、监测依据 230

三、仪器及实验前准备 230

四、浮游菌采样器的原理 231

五、监测要求 231

六、采样 232

七、培养 233

八、菌落计数 233

九、计算结果 233

十、结果评定 233

十一、记录 233

【知识拓展】浮游菌采样器的安全操作和维护保养标准操作规程 234

实训四 洁净区（室）表面微生物的监测 235

一、实训目标 235

二、检测方法 236

三、仪器及试剂 236

四、测试点的选择 236

五、测试时间 236

六、操作步骤 236

七、结果与判定 237

实训五 洁净区（室）悬浮粒子的监测 237

一、实训目标 237

二、监测依据 237

三、仪器与原理 238

四、监测要求 238

五、采样 238

六、测试步骤 239

七、计算结果 239

八、结果与判定 240

九、记录 240

【知识拓展】 Y09-550激光尘埃粒子计数器的安全操作和维护保养标准操作规程 241

实训六 纯化水的制备操作 246

一、实训目标 246

二、实训岗位 247

三、系统简介 247

四、系统运行前的准备 249

五、系统运行 251

六、运行记录 253

七、生产质量控制要点 253

八、生产管理要点 253

九、常见故障与排除方法 253

实训七 反渗透与EDI系统清洗与消毒 255

一、实训目标 255

二、反渗透系统清洗和消毒 255

三、EDI的清洗及消毒 257

实训八 污染密度指数（SDI）的检测 259

一、实训目标 259

二、检测目的 259

三、测定原理 259

四、测试仪器的组装 259

五、检测步骤 259

六、计算结果 260

七、注意事项 260

目标检测参考答案 261

参考文献 273