药厂洁净室设计、运行与GMP认证PDF电子书下载

第1章 GMP与空气洁净技术的关系 1

1.1 GMP的概念 3

1.2 我国GMP与欧盟GMP在内容安排上的比较 4

1.3 GMP与空气洁净技术的关系 6

1.4 正确认识洁净室 12

1.5 洁净室的分类和作用原理 13

1.5.1 按用途分类 13

1.5.2 按气流流型分类 14

1.6 GMP定义的空气洁净度级别和菌浓标准 14

1.6.1 级别的内容 14

1.6.2 我国GMP（2010）所定义的级别 17

1.6.3 分析 18

1.6.4 新GMP对净化空调提出的新要求 23

参考文献 25

思考题 25

第2章 厂区环境 27

2.1 总原则 29

2.2 环境无污染，厂区要整洁 29

2.3 区间不妨碍，发展有余地 32

参考文献 32

思考题 33

第3章 平面布置 35

3.1 总原则 37

3.1.1 关于合理平面布置 37

3.1.2 关于严格划分区域 38

3.1.3 关于防止交叉污染 38

3.1.4 关于方便生产操作 40

3.2 分区 40

3.3 隔离 41

3.3.1 静态隔离 42

3.3.2 动态隔离 43

3.4 人身净化 44

3.4.1 更衣 44

3.4.2 盥洗 46

3.4.3 缓冲 47

3.4.4 面积指标 51

3.5 物料净化 51

3.5.1 脱包 51

3.5.2 传递 51

3.5.3 传输 52

3.6 防止昆虫进入 53

3.7 安全疏散 54

3.7.1 洁净厂房的特点 54

3.7.2 防火分区 55

3.7.3 疏散距离 55

3.7.4 安全出口 55

3.7.5 消防口 56

3.7.6 门的开启方向 56

参考文献 56

思考题 56

第4章 设计参数 59

4.1 药厂洁净车间应控制的设计参数 61

4.2 空气洁净度级别 62

4.3 换气次数 65

4.3.1 换气次数与洁净度的关系 65

4.3.2 规范推荐的换气次数 66

4.3.3 自净换气次数 67

4.4 工作区截面风速 69

4.5 静压差 72

4.6 温湿度 73

4.6.1 舒适感 74

4.6.2 工艺要求 75

4.7 照度 77

4.8 噪声 79

参考文献 79

思考题 79

第5章 净化空调系统与设备 81

5.1 常用系统 83

5.1.1 常规循环风系统 83

5.1.2 全新风系统 84

5.1.3 有连续局部排风的系统 84

5.1.4 有间歇局部排风的系统 85

5.2 GMP对系统的要求 86

5.2.1 总原则 86

5.2.2 关于严格区分独立与联合 86

5.2.3 关于严格区分直流与循环 86

5.2.4 关于严格区分正压与负压 87

5.2.5 关于防止污染、有利整洁 87

5.3 从空气净化角度采取的措施 88

5.3.1 系统划分的注意之点 88

5.3.2 需要独立系统的对象 88

5.3.3 不能用循环风的对象 89

5.3.4 需要负压的对象 89

5.3.5 排风需要高效过滤器处理的对象 89

5.4 系统风量的计算 89

5.4.1 送风量 89

5.4.2 新风量 94

5.5 主要零部件和设备 95

5.5.1 新风口 95

5.5.2 排风口 95

5.5.3 回风口 95

5.5.4 风道 98

5.5.5 管件和阀门 99

5.5.6 过滤器 103

5.5.7 送风末端 105

5.5.8 零泄漏过滤器回（排）风口 108

5.5.9 自洁长效型新风净化机组 109

5.5.10 消声器 109

5.5.11 除湿机和加湿器 111

5.5.12 风机 114

5.5.13 空调设备 116

5.5.14 防飞虫吹淋装置 119

参考文献 120

思考题 120

第6章 室内气流组织 121

6.1 气流组织 123

6.2 GMP对气流组织的要求 123

6.3 气流组织的主要形式 124

6.4 气流组织的主要特性 128

6.5 对气流组织的基本要求 129

6.5.1 气流方向要适应微粒自然沉降的方向 129

6.5.2 要保持定向流 130

6.5.3 要避免一种工序处于另一种工序的下风向 130

6.5.4 要避免产生涡流，特别是涡流产生在操作区附近 132

6.6 送风口 132

6.6.1 恰当布置送风口，避免洁净气流短路 132

6.6.2 要有足够的送风口数量 133

6.6.3 送风管布置要有利于气流平衡 136

6.7 局部单向流的送风速度 137

6.8 局部单向流与背景乱流送风口的关系 138

6.9 回风口 140

参考文献 141

思考题 141

第7章 针剂和瓶装输液生产的净化措施 143

7.1 关于无菌制剂 145

7.2 针剂 145

7.2.1 工艺特点 145

7.2.2 平面布置特点 148

7.2.3 关键区的确定 148

7.2.4 A级区净化方式 149

7.2.5 B级区净化方式 156

7.3 瓶装输液 158

7.3.1 工艺特点 158

7.3.2 净化措施重点 158

参考文献 159

思考题 160

第8章 片剂生产的净化措施 161

8.1 工艺特点 163

8.1.1 工艺特点 163

8.1.2 生产工序 163

8.2 片剂车间的除尘措施 164

8.2.1 一般原则 164

8.2.2 物理隔离措施 164

8.2.3 就地排除措施 168

8.2.4 压差隔离措施 174

8.2.5 全新风全排措施 175

8.3 片剂车间的除湿措施 175

8.3.1 除湿要求 175

8.3.2 氯化锂转轮除湿机原理 175

8.3.3 氯化锂转轮除湿机的形式 176

8.3.4 转轮除湿机系统 178

8.3.5 实例 178

参考文献 179

思考题 179

第9章 原料药生产的净化措施 181

9.1 概念 183

9.2 工艺特点 183

9.3 防止异物混入 184

9.3.1 异物种类 184

9.3.2 异物检查方法 186

9.3.3 防止异物混入的措施 186

9.4 净化措施 187

参考文献 188

思考题 188

第10章 生物制品和血液制品的净化措施 189

10.1 生物制品的特点 191

10.2 生物制品与生物学安全（简称生物安全）的关系 191

10.3 生物学危险度 192

10.4 生物制品与血液制品对厂房与设备的要求 195

10.5 不同生物制品的不同生产条件 196

10.6 生物安全实验室 197

10.6.1 分级 197

10.6.2 选址 198

10.6.3 建筑 198

10.6.4 空气净化 198

10.6.5 水、气、电 200

10.6.6 设计参数 201

参考文献 202

思考题 202

第11章 药包材生产的净化措施 203

11.1 药包材的概念 205

11.2 药包材对药品质量的影响 205

11.3 对药包材生产环境的总要求 207

11.4 Ⅰ类药包材对生产环境的要求 208

11.5 GMP对药包材的生产环境要求 210

11.6 对药包材净化和防污染措施的其他规定 210

11.7 对药包材物料的管理措施 211

参考文献 211

思考题 211

第12章 建筑装饰与系统安装 213

12.1 建筑装饰总原则 215

12.2 对装饰材料的总要求 216

12.3 地面 217

12.3.1 对地面的一般要求 217

12.3.2 水磨石地面施工注意事项 220

12.3.3 粘贴地面施工注意事项 220

12.3.4 涂布地面施工注意事项 221

12.3.5 架空地板施工注意事项 221

12.4 吊顶、墙面及其他 221

12.4.1 吊顶 221

12.4.2 墙面 221

12.4.3 墙角 222

12.4.4 门窗 222

12.5 净化空调系统的制作与安装 223

12.5.1 图纸的审核 223

12.5.2 管道系统要严密 224

12.5.3 不产尘、不积尘、易清扫 225

参考文献 225

思考题 225

第13章 厂房与净化空调设施的验证 227

13.1 验证的概念 229

13.1.1 概念 229

13.1.2 内容 229

13.1.3 程序 230

13.2 厂房按GMP设计要求的确认 233

13.2.1 平面布置 233

13.2.2 建筑装饰 234

13.2.3 空调净化系统 235

13.3 安装确认 236

13.3.1 一般内容 236

13.3.2 工作程序 236

13.3.3 文件 237

13.3.4 外观 248

13.3.5 分项确认 248

13.4 运行确认 251

13.4.1 一般内容 251

13.4.2 工作程序 251

13.4.3 检查竣工图、设计变更文件 252

13.4.4 检查运行操作规程或手册 252

13.4.5 单机试运转的确认 252

13.4.6 系统联合试运转的确认 252

13.4.7 调整测试内容和结果的确认 252

13.4.8 高效过滤器检漏 254

13.4.9 填写工程验收单 254

13.5 性能确认 255

13.5.1 主要内容 255

13.5.2 工作程序 256

13.5.3 检验报告的信息 256

13.5.4 综合性能检验的必测项目及检验周期 256

13.5.5 综合性能检验的选测项目及检验周期 257

13.5.6 性能评定标准 257

13.5.7 测定方法 261

13.5.8 工况转换的调试 278

13.5.9 动态监测 278

参考文献 279

思考题 279

第14章 维护管理 281

14.1 概念 283

14.2 效果 283

14.3 人员管理制度 284

14.3.1 GMP的要求 284

14.3.2 教育是基础 285

14.3.3 十项不准 285

14.3.4 十项规定 286

14.3.5 十项注意 286

14.4 设备管理制度 286

14.4.1 生产设备 286

14.4.2 过滤器 289

14.4.3 空调设备 289

14.4.4 其他用具设备 290

14.5 卫生和安全制度 290

14.5.1 GMP要求 290

14.5.2 十项注意 291

14.5.3 消毒与灭菌 291

14.5.4 室内清扫 294

14.5.5 安全 295

14.6 日常监测制度 295

14.7 对突发污染事故的处理 296

14.8 参数监控和记录 297

14.9 建立记录 298

参考文献 298

思考题 298

第15章 药品GMP的认证 301

15.1 申报认证前的准备 303

15.1.1 人员准备 303

15.1.2 资金准备 303

15.1.3 培训准备 303

15.1.4 自检准备 304

15.1.5 整改准备 304

15.1.6 关键项目准备 304

15.2 认证申请 304

15.2.1 申请书 304

15.2.2 报送资料 305

15.3 现场检查 306

15.3.1 检查标准 306

15.3.2 自检项目 306

参考文献 310

思考题 310