药品的临床试验 对处方、生产、质量控制的国际指导原则PDF电子书下载
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- 作 者:(美)D.C.Monkhouse,(美)C.T.Rhodes主编;赵建主译
- 出 版 社:北京:中国医药科技出版社
- 出版年份:2004
- ISBN:7506729679
- 页数:259 页
图书介绍:本书介绍药物临床试验的一般原则,以影响临床试验用药生产的新技术。
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《药品的临床试验 对处方、生产、质量控制的国际指导原则》目录
1.临床试验物质管理者角色的重要性 1
2.发现新药应考虑的问题 13
3.一个新化学实体的临床开发 26
4.处方在临床试验和对市售药品生物等效性试验的运用 38
5.药品开发项目在临床供应中的管理和生产 48
6.处方设计应考虑的因素 61
7.临床试验供应品计划:临床研究,临床生产和临床包装间的相互作用 79
8.临床供应品生产 95
9.临床供应品的包装 111
10.质量控制 139
11.药物和药品在包装中的稳定性 165
12.临床供应的遏制设施 176
13.临床试验用材料的制造和包装合同 189
14.海外试验 204
15.盲法临床研究的供应 224
16.临床供应材料生产和控制中计算机的应用 238
17.临床实验供应的总的质量管理 249
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