生物制品生产规范与质量控制PDF电子书下载

第1章 生物制品及生物制品监督管理（周国安） 1

1.1生物制品在预防、治疗和诊断疾病中的重要作用 1

1.2生物制品历史沿革 3

1.3我国生物制品发展概况 6

1.4生物制品的注册管理及要求 8

1.5生物制品质量管理和质量监督 12

参考文献 14

第2章 生物制品生产质量管理规范（周国安） 16

2.1GMP的由来与实施GMP的意义 16

2.2生物制品生产质量管理规范 19

2.3生物制品生产质量管理基本要求 20

参考文献 24

第3章 生物制品生产过程中的管理及质量控制（姜典才、饶春明、周国安） 26

3.1细菌疫苗生产管理及质量控制 26

3.2病毒疫苗生产管理及质量控制 27

3.3血液制品生产管理及质量控制 29

3.4重组产品生产管理及质量控制 30

3.5酶联免疫诊断试剂生产管理及质量控制 32

3.6 PCR诊断试剂生产管理及质量控制 33

3.7生物制品的主要验证项目 34

9.1生物技术药物产品分类及质量标准研究依据和现状 1 37

3.8几种主要类型生物制品的生产工艺流程和生产全过程控制 37

参考文献 50

4.1生物制品国家批签发制度 51

第4章 生物制品批签发及加强制品质量控制的重要措施（周国安） 51

4.2医用菌、毒种和生产用菌、毒种管理 53

4.3生物制品国家标准品 54

4.4实验动物选种、纯化和质量评价 56

4.5培养基的原材料质量控制 57

4.6生物制品原辅材料质量控制和检定 58

参考文献 59

第5章 生物制品检定的基本要求（唐巧英） 60

5.1原材料 60

5.2玻璃器皿的准备和标准溶液的配制 61

5.3实验室常规仪器的使用 62

5.4生物制品检定用的实验动物 63

5.5生物制品检定标准 64

5.6几种类型生物制品的质控 66

参考文献 81

第6章 生物制品物理化学检定（唐巧英） 82

6.1蛋白质成分检定 82

6.2分子量测定法 83

6.3含量测定 84

6.4酸碱度测定 87

6.5水分测定 87

6.6物理检查 88

参考文献 88

第7章 生物制品生物学检定（唐巧英） 90

7.1细菌学检查 90

7.4支原体检查 92

7.2纯菌试验 92

7.3微生物限变检查 92

7.5动物试验 93

7.6热原质试验 95

7.7生物制品污染内毒素的来源 99

7.8内毒素检测 99

7.9效价检测 103

7.10生物检定统计法 106

7.11本章 专用术语解释 108

参考文献 109

第8章 生物制品人体考核评价及副反应监控（周国安） 110

8.1预防和治疗用的疫苗 110

8.2疫苗与免疫反应 114

8.3疫苗的效果评价 116

8.4免疫接种的副反应及其监控 122

8.5免疫接种副反应类型 129

8.6免疫接种与超敏反应 130

8.7免疫接种与婴儿猝死综合征 133

8.8免疫接种副反应的监测 134

参考文献 136

第9章 生物技术药物产品及其质量控制（王军志） 137

9.2国外生物技术药物产品质量标准的制定要求 140

9.3生物技术药物产品的质量控制 143

9.4其他类型生物技术药物的质量控制问题 171

参考文献 179

第10章我国生物技术产品的现状及发展 181

战略（雷殿良姜典才饶春明 李德富 周国安） 181

10.1 国内外医药生物技术产品的研究进展 181

10.2我国医药生物技术产品的发展战略 184

10.3生物技术产品的申请和审批 187

10.4加强生物技术产品的质量控制和管理 188

参考文献 190

11.1对病原微生物危害的认识 192

第11章 生物危害及生物安全防护（周国安） 192

11.2病原微生物危害的影响因素 193

11.3常见病原微生物实验操作的危险 194

11.4生物危害的分级 196

11.5不同生物安全等级实验室的基本要求 198

参考文献 200

附录一 药品注册管理办法（试行） 201

附录二 药品生产质量管理规范（1998年修订） 234

附录三 生物制品批签发管理办法（试行） 248

中文索引 255

英文索引 259