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第1章 药品检验工作的意义及检验人员职责 1

1.1 药品检验人员的工作职责 1

1.2 药品检验工作的意义 2

第2章 药品检验的基本常识 3

2.1 项目与要求 3

2.2 检验方法和限度 6

2.3 标准品、对照品 6

2.4 计量 7

2.5 精确度 10

2.6 试药、试液、指示剂 11

2.7 动物实验 11

2.8 说明书、包装、标签 11

2.9 标准化与标准 12

2.9.1 标准化 12

2.9.2 标准及其分类 13

2.9.3 标准方法 18

2.9.4 标准物质 24

第3章 药品检验室管理 28

3.1 检验室规章制度 28

3.2 检验室常用仪器和试剂管理 29

3.3 检验室技术档案资料管理 32

3.4 检验室安全及环境保护 33

3.5 洁净室（区）性能检测 35

3.5.1 人员进出洁净室（区）程序 35

3.5.2 洁净室（区）性能检测规程 40

3.5.3 不同行业标准要求 50

第4章 药品检验的分类 54

4.1 原辅料的检验 54

4.2 中间体的检验 55

4.3 成品的检验 56

第5章 药品检验工作的程序 57

5.1 采样 57

5.1.1 抽样工具 57

5.1.2 盛样器皿 57

5.1.3 取样量 58

5.1.4 取样件数 58

5.2 制样 58

5.3 样品保存 59

第6章 药品检验室常用仪器设备 60

6.1 通用玻璃仪器及其他器具 60

6.2 加热器具和测温仪器 63

6.3 空气压缩机和真空泵 66

6.4 电器 68

6.4.1 电热恒温干燥箱 68

6.4.2 电热恒温水浴锅 70

6.4.3 电冰箱 71

6.4.4 电动离心机 73

6.4.5 电磁搅拌器 74

第7章 药品检验的准备 75

7.1 实验室用水 75

7.1.1 实验室用水的规格与贮存 76

7.1.2 各种分析用水的制备 77

7.1.2.1 蒸馏法制取纯水 77

7.1.2.2 离子交换法制取纯水 79

7.1.2.3 电渗析法制取纯水 85

7.1.2.4 特殊要求的分析用水的制备 86

7.1.3 实验室用水的检验 87

7.1.3.1 标准检验方法 87

7.1.3.2 一般检验方法 88

7.2 实验室常用溶液 90

7.2.1 溶液的基本知识 90

7.2.1.1 溶液的定义 90

7.2.1.2 溶解过程 91

7.2.1.3 溶解度 92

7.2.2 溶液浓度的表示方法 92

7.2.3 一般溶液的配制 96

7.2.3.1 物质的量浓度溶液的配制和计算 96

7.2.3.2 质量分数溶液的配制和计算 97

7.2.3.3 质量浓度溶液的配制和计算 99

7.2.3.4 体积分数溶液的配制和计算 99

7.2.3.5 比例浓度溶液的配制和计算 99

7.2.4 滴定液的配制 99

7.2.4.1 分析用滴定液的配制 99

7.2.4.2 几种常用滴定液的配制和标定 103

7.2.4.3 滴定液浓度调整的计算 107

7.2.4.4 滴定液的平行误差和有效期 108

7.2.4.5 微量分析用离子标准溶液的配制和计算 109

7.2.4.6 配制溶液注意事项 111

7.2.5 常用指示剂的配制 112

7.2.5.1 酸碱指示剂溶液 112

7.2.5.2 氧化还原指示剂溶液 113

7.2.5.3 金属指示剂溶液 114

7.2.5.4 沉淀滴定法指示剂溶液 114

7.2.5.5 实验试纸 115

7.3 化学试剂 115

7.3.1 化学试剂的分类和规格 115

7.3.2 化学试剂的合理选用 120

7.3.3 化学试剂的使用方法 121

7.3.4 引起化学试剂变质的原因 122

第8章 药品化学分析的基本操作技术 124

8.1 常用玻璃仪器的使用和保养 124

8.1.1 常用玻璃仪器的选择与准备 124

8.1.2 常用玻璃仪器洗涤 132

8.1.3 常用玻璃仪器的干燥和存放 134

8.1.4 使用玻璃仪器常见问题的解决方法 136

8.2 天平 137

8.2.1 分析天平 137

8.2.2 电子天平 152

8.3 滴定分析操作技能 156

8.3.1 移液管和吸量管 156

8.3.2 容量瓶 164

8.3.3 滴定管 168

8.3.4 滴定分析仪器的校准 178

8.4 重量分析操作技能 183

8.4.1 溶解样品 184

8.4.2 沉淀 184

8.4.3 沉淀的过滤与洗涤 190

8.4.4 沉淀的干燥和灼烧 197

8.4.5 重量分析结果计算 200

8.4.6 重量分析法应用示例 201

第9章 药品检验的仪器分析方法 203

9.1 折射率的测定法 203

9.2 旋光度的测定 203

9.3 紫外-可见分光光度法 205

9.4 红外吸收光谱法 209

9.5 荧光分析法 211

9.6 纸色谱法 211

9.7 薄层色谱法 211

9.8 柱色谱法 216

9.9 高效液相色谱法 216

9.10 气相色谱法 217

9.11 电泳法 218

第10章 药品常用检验方法的操作技能 220

10.1 一般鉴别试验 220

10.2 崩解时限检查法 221

10.3 融变时限检查法 221

10.4 溶出度测定法 222

10.5 释放度测定法 222

10.6 含量均匀度检查法 222

10.7 最低装量检查法 223

10.8 片剂脆碎度检查法 223

10.9 吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）分布测定法 223

10.10 相对密度测定法 224

10.11 熔点测定法 224

10.12 pH测定法 224

10.13 电位滴定法与永停滴定法 225

10.14 非水溶液滴定法 225

10.15 氧瓶燃烧法 226

10.16 氮测定法 226

10.17 氯化物检查法 226

10.18 硫酸盐检查法 226

10.19 硫化物检查法 226

10.20 硒检查法 227

10.21 氟检查法 227

10.22 氰化物检查法 227

10.23 铁盐检查法 227

10.24 重金属检查法 227

10.25 砷盐检查法 227

10.26 铵盐检查法 227

10.27 干燥失重测定法 227

10.28 费休水分测定法 228

10.29 炽灼残渣检查法 228

10.30 溶液颜色检查法 228

10.31 澄清度检查法 229

10.32 不溶性微粒检查法 229

10.33 粒度与粒度分布测定法 229

10.34 可见异物检查法 229

10.35 残留溶剂测定法 230

10.36 环氧乙烷残留量分析方法 230

第11章 药品制剂检验通则 237

11.1 片剂 237

11.2 注射剂 237

11.3 酊剂 238

11.4 栓剂 238

11.5 胶囊剂 239

11.6 软膏剂、乳膏剂、糊剂 239

11.7 眼用制剂 240

11.8 丸剂 240

11.9 置入剂 241

11.10 糖浆剂 241

11.11 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂 242

11.12 膜剂 246

11.13 颗粒剂 246

11.14 口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂 246

11.15 散剂 247

11.16 耳用制剂 247

11.17 鼻用制剂 248

11.18 洗剂、冲洗剂、灌肠剂 248

11.19 搽剂、涂剂、涂膜剂 248

11.20 凝胶剂 249

11.21 贴剂 249

11.22 中药丸剂 250

11.23 中药散剂 250

11.24 中药颗粒剂 250

11.25 中药片剂 251

11.26 煎膏剂（膏滋） 251

11.27 中药糖浆剂 251

11.28 合剂 252

11.29 中药胶囊剂 252

11.30 酒剂 252

11.31 膏药 252

11.32 中药注射液 253

11.33 中药眼用制剂 253

第12章 药理学检验方法 254

12.1 无菌检查法 254

12.2 微生物限度检查法 254

12.3 细菌内毒素检查 255

12.4 热原检查法 256

12.5 异常毒性检查法 256

12.6 降压物质检查法 256

12.7 升压物质检查法 256

12.8 抗生素微生物检定法 256

12.9 过敏反应检查法 257

第13章 中药的一般检验方法 258

13.1 中药检验的目的及依据 258

13.2 检验用样品的采取 259

13.3 鉴定记录及结果判断 261

13.4 基源鉴定法 262

13.4.1 鉴定的步骤与方法 262

13.4.1.1 形态观察及描述 262

13.4.1.2 查阅有关文献资料 264

13.4.1.3 学名的鉴定 264

13.4.1.4 标本核对鉴定 266

13.4.2 标本的采集与制备 266

13.4.3 设备、装置 269

13.5 性状鉴定法 270

13.5.1 性状鉴定的内容及描述方法 270

13.5.2 各类药材性状鉴定的注意事项 276

13.6 显微鉴定法 281

13.6.1 仪器、用具 282

13.6.1.1 生物显微镜 282

13.6.1.2 常备仪器、用具和试剂 287

13.6.2 标本片的制备 288

13.6.3 显微观察 296

13.6.4 显微测量 297

13.6.5 显微特征的描述 299

13.6.6 显微定位 320

13.6.7 注意事项 320

13.7 理化鉴定 323

13.7.1 理化鉴定的适用范围 323

13.7.2 理化鉴定的方法 324

13.7.2.1 物理常数分析 325

13.7.2.2 化学定性分析 325

13.7.2.3 色谱法鉴别 327

13.8 中药及其制剂分析的杂质检查与一般质量控制方法 328

13.8.1 水分测定法 328

13.8.2 总灰分和酸不溶性灰分 334

13.8.3 重金属 335

13.8.4 砷盐 336

13.8.5 残留农药 336

13.8.6 中药注射剂有关物质检查法 340

13.8.6.1 蛋白质检查 340

13.8.6.2 鞣质检查 341

13.8.6.3 树脂检查 342

13.8.6.4 草酸盐检查 343

13.8.6.5 钾离子检查 343

13.9 中药及其制剂的含量测定方法 345

13.9.1 中药含量测定预处理的一般提取方法 345

13.9.2 中药含量测定的一般纯化方法 347

13.9.3 化学分析法 348

13.9.3.1 重量法 349

13.9.3.2 容量法 351

13.9.4 分光光度法 352

13.9.5 薄层扫描法 354

13.9.6 高效液相色谱法 356

13.9.7 气相色谱法 356

第14章 数据处理与检验报告书写 357

14.1 原始数据的记录和运算 357

14.1.1 原始数据的记录 357

14.1.2 有效数字和数值的修约及其运算 366

14.1.3 检验结果的误差 368

14.1.4 检验结果和检验方法的评价与校正 371

14.1.5 可疑数字的取舍 372

14.2 检验报告书的书写细则 372

14.2.1 检验报告草稿的表头 372

14.2.2 表头栏目的填写说明 372

14.2.3 药品检验报告书中检验项目的编排与格式 373

14.2.4 药品检验报告书中各检测项目的书写要求 374

14.2.5 药品检验报告书的结论 375

参考文献 376