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上篇 2

第一章 绪论 2

第一节 临床流行病学简史 3

一、流行病学发展简史及临床流行病学的问世 3

二、我国临床流行病学的引进与发展 5

第二节 临床流行病学的定义、地位和特征 6

一、临床流行病学的定义 6

二、临床流行病学的地位和作用 6

三、临床流行病学的特征 7

第三节 临床流行病学的研究内容与方法 9

一、设计 9

二、测量 10

三、评价 11

第二章 临床研究问题的提出和选择 12

第一节 概述 12

一、临床问题和临床研究问题的概念 12

二、与疾病诊断相关的研究问题 13

三、与疾病预后相关的研究问题 15

四、与治疗和预防相关的研究问题 16

第二节 如何提出和构建临床研究问题 18

一、在临床实践中提出临床研究问题 18

二、通过文献书籍和学术交流提出研究问题 18

三、通过临床诊治指南和科研规划查询研究问题 19

四、如何转化和构建临床研究问题 19

第三节 如何选择临床研究问题 20

一、拟选择的研究是否具有可行性 20

二、选题是否具有重要性 20

三、选题是否具有创新性 21

四、选题是否符合伦理标准 21

第四节 临床研究问题实例剖析 21

第三章 临床研究设计的原则 23

第一节 临床研究的特点及指导思想 23

一、临床研究的一般特点 24

二、临床研究的指导思想 26

第二节 临床研究的主要研究内容 28

一、研究对象选择和样本量估计 28

二、研究因素的确定 29

三、观察指标的选择 31

四、主要偏倚及控制 31

第三节 设置对照 32

一、设置对照的意义 32

二、设立对照组的方式 33

第四节 随机化和组间均衡 35

一、随机化的意义 35

二、随机化的方法 35

三、随机化分配隐藏 37

四、其他类型研究的组间均衡 37

第五节 盲法观察 38

一、盲法的意义 38

二、盲法的分类 38

三、临床研究中主要研究类型的盲法设计 38

第四章 临床研究方法学概述 40

第一节 描述性研究 41

一、病例报告与系列病例研究 42

二、横断面研究 42

三、纵向研究 43

四、生态学研究 43

第二节 分析性研究 44

一、队列研究 44

二、病例-对照研究 45

三、病例-对照研究的衍生类型 46

第三节 实验性研究 49

一、以个体为单位的实验 49

二、以群体为单位的实验 50

三、类实验 51

第四节 理论流行病学 52

第五节 二次研究 53

一、系统综述 53

二、meta分析 53

第六节 临床疗效比较研究的方法学选择 54

一、背景与目的 55

二、方法学选择 56

三、注意事项 57

第五章 临床研究常用的测量指标 60

第一节 概述 60

一、疾病频率测量的主要作用 60

二、测量疾病频率的常用指标 62

第二节 率和比的基本概念 62

一、率 62

二、比 62

三、比例与构成比 63

四、率和比应用的注意事项 63

第三节 发病患病指标 64

一、发病率指标 64

二、患病率指标 67

三、感染率 68

第四节 死亡指标 69

一、死亡率 69

二、累积死亡率 73

三、病死率 74

四、生存率 74

第五节 寿命相关指标 74

一、潜在减寿年数 74

二、伤残调整寿命年 76

三、健康寿命年 77

四、质量调整寿命年 77

第六节 疾病相关频率资料的收集及其应用 78

一、疾病相关频率资料的收集 78

二、疾病相关频率资料的应用 81

第六章 临床研究中的误差及其控制 84

第一节 概述 84

一、误差的概念及分类 84

二、随机误差 85

三、系统误差 86

第二节 偏倚的概念及分类 87

一、偏倚的概念 87

二、偏倚的分类 87

第三节 偏倚的预防与控制 92

一、研究设计阶段 92

二、研究实施阶段 93

三、资料分析阶段 93

第七章 临床研究中的伦理问题 98

第一节 概述 98

一、医学研究与伦理学 99

二、历史教训 99

三、科学研究的特点和伦理原则 100

第二节 临床研究伦理评价 100

一、常规诊疗与临床研究的区别 100

二、评估风险/受益比 101

三、伦理审查与科学审查 101

第三节 伦理准则和临床研究管理规范 102

一、几个重要的伦理文献 102

二、机构伦理审核委员会 103

三、知情同意 103

四、临床研究伦理管理 103

五、知情同意及其签字的豁免 104

中篇 106

第八章 诊断试验的评价 106

第一节 概述 106

一、概念 106

二、目的与意义 107

第二节 诊断试验评价的设计 107

一、诊断试验的真实性评价 107

二、诊断试验的可靠性评价 114

三、诊断试验临床应用价值的评价 115

第三节 提高诊断试验效率的方法 116

第四节 诊断试验评价中常见的偏倚 117

第九章 筛检的评价 119

第一节 概述 120

一、筛检的概念 120

二、筛检的目的 120

三、筛检的类型 121

四、筛检的实施原则 122

五、筛检试验的选择原则 122

六、实施筛检的伦理学问题 123

第二节 筛检评价的研究设计 125

一、随机研究 125

二、非随机研究 125

第三节 筛检的有效性评价 127

一、筛检项目评价的终点指标与筛检早、中期替代终点指标 127

二、收益 128

三、筛检效果的卫生经济学评价 129

四、筛检项目评价性研究的偏倚问题 129

第十章 疾病预后研究 132

第一节 概述 133

一、疾病预后的概念 133

二、疾病的预后因素 133

三、疾病自然史 135

四、临床病程 135

第二节 疾病预后研究的常用方法及指标 135

一、疾病预后研究常用的方法及注意问题 135

二、疾病预后研究常用结局指标和注意问题 137

第三节 疾病预后研究的分析方法 139

一、生存分析估计生存率 139

二、生存率的比较 141

三、影响疾病预后因素的分析方法 144

第四节 疾病预后研究的质量控制 147

一、预后研究常见的偏倚 147

二、偏倚及混杂的控制方法 148

第十一章 治疗性研究 151

第一节 概述 151

一、治疗性研究的概念 151

二、治疗性研究的特点 151

三、治疗性研究的种类 152

四、临床试验的分期 154

五、治疗性研究与评价的重要性 155

第二节 治疗性研究的设计与实施 155

一、立题依据和确定研究目的 155

二、研究对象的选择 156

三、试验药物或措施的选择与标准化实施 160

四、样本量的估计 161

五、随机化分组 163

六、盲法 166

七、疗效指标的选择与测量 166

八、治疗性研究的经典设计——随机对照试验 167

第三节 治疗性研究的结果分析 169

第四节 影响研究质量的常见因素与处理方法 171

第十二章 病因研究 173

第一节 概述 174

一、病因概念 174

二、病因模型 174

三、寻找病因的指南 176

四、病因作用的联接方式 176

第二节 病因研究的基本过程与方法 177

一、发现病因线索 177

二、提出病因假设 178

三、检验和（或）验证病因假设 178

第三节 病例-对照研究的设计和实施 180

一、研究对象的选择 181

二、研究因素的收集与测量 183

三、资料的整理和分析 184

四、主要偏倚及控制 186

五、病例-对照研究结果的解释 187

第四节 因果推断 187

一、统计学关联与因果关联 187

二、因果推断标准 188

三、病因推断标准应用举例 190

第十三章 临床经济学评价 194

第一节 概述 194

一、定义 194

二、意义和目的 195

三、方法 195

四、应用的领域 196

五、评价的步骤 196

六、卫生经济学评价要点 197

第二节 成本测量 199

一、成本的概念 199

二、成本的含义 199

三、成本的分类 199

四、成本分析 200

第三节 成本-效果分析 200

一、效果测量 200

二、成本-效果分析的定义 201

三、成本-效果分析的基本原则 201

四、成本-效果分析的方法和举例 201

第四节 成本-效益分析 203

一、效益测量 203

二、成本-效益分析的定义 203

三、成本-效益分析的基本原则 203

四、成本-效益分析的方法和举例 204

第五节 成本-效用分析 206

一、效用测量 206

二、成本-效用分析的定义 206

三、成本-效用分析的基本原则 207

四、成本-效用分析的方法和举例 209

第十四章 临床决策分析 211

第一节 临床决策分析的基本内容 211

一、定义 211

二、内容 211

三、研究设计和临床资料收集 212

四、评价决策分析研究结果 212

第二节 临床决策分析的方法 213

一、决策树分析法 213

二、阈值分析法 216

三、综合分析法 218

下篇 222

第十五章 临床研究资料的收集与整理 222

第一节 概述 222

一、资料收集和整理过程 222

二、关键环节 223

三、将收集资料方案嵌入临床常规 223

第二节 指标体系 223

一、因果关系与指标体系 223

二、变量清单 224

三、指标体系优化 224

第三节 病例报告表（CRF） 224

一、定位与功能 224

二、内容设计 225

三、格式 227

四、设计流程 228

第四节 数据库 229

一、定位与功能 229

二、软件 229

三、录入界面设计 229

四、数据录入和质量控制 229

五、数据库管理 230

六、进展 230

第五节 质量控制 230

一、基本要求 230

二、人员培训 231

三、文件化管理 231

四、内部质量控制 231

五、外部质量控制 231

第六节 组织实施 232

一、充分利用临床工作平台上的各种资源 232

二、可行性与科学性 232

三、代表性、完整性和同质性 232

四、分工协作 232

五、依从性 233

六、阶段性考核指标 233

第十六章 临床流行病学数据的分析与结果解释 234

第一节 概述 235

一、临床流行病学数据及其分析总则 235

二、临床流行病学数据中的变量和分类 236

三、特定临床流行病学研究数据分析的内容 237

四、常规临床流行病学数据分析的内容 238

第二节 临床流行病学研究数据的分析 238

一、描述研究对象随研究进程的数量变动 238

二、对变量进行分类和整理 238

三、描述基线资料 239

四、估计结局事件发生的频率 239

五、估计效应的大小 240

六、估计可信区间 242

七、识别和控制混杂 242

八、交互作用 247

九、识别和测量剂量-反应关系 250

十、logistic回归分析实例 250

第三节 常规临床流行病学数据的分析 251

一、常规数据的特征 251

二、形成研究问题 252

三、数据“研究设计”的缺陷 252

四、估计相应的指标 253

五、评估数据中的偏倚 254

六、常规资料的利用 255

七、医学大数据 256

第四节 临床流行病学分析结果的解释和推论 257

一、评估结局的意义 258

二、解释研究的结果 258

三、评估结果的真实性 261

四、评价结果的外推性 262

第十七章 医学文献的阅读与评价 264

第一节 概述 265

一、医学文献资源 265

二、医学文献的检索 266

三、医学文献的管理 266

第二节 医学文献的阅读 266

一、文献阅读的目的 266

二、文献阅读的基本步骤 267

三、文献的精读和泛读 268

第三节 医学文献的评价 268

一、医学文献评价的主要内容 268

二、医学文献评价的基本步骤 269

第四节 医学文献的应用 271

一、医学文献与临床医疗实践 271

二、医学文献与临床研究 271

三、医学文献与医学教育 271

四、医学文献与卫生决策 271

第十八章 系统综述与meta分析 273

第一节 概述 273

一、系统综述与meta分析的基本概念和相互关系 273

二、系统综述的类型 274

三、系统综述的适用范围 275

第二节 系统综述的步骤与方法 275

一、提出临床相关的问题 275

二、文献检索及研究选择 276

三、纳入评价研究的质量评估 276

四、资料提取 277

五、资料的定性与定量综合分析（meta分析） 278

六、对结果的解释 278

七、对系统综述结果的修订与更新 278

第三节 meta分析技术 279

一、meta分析常用软件 279

二、效应指标选择及意义 279

三、资料合并分析的前提 280

四、异质性检验 280

五、敏感性分析、亚组分析与统计学模型的选择 281

六、发表偏倚的检测 281

七、meta分析森林图的解读 282

第四节 系统综述的报告及质量评价 283

一、国际PRISMA报告规范 283

二、系统综述的质量评价工具 285

三、系统综述的实例 286

第十九章 临床研究计划书的撰写 292

第一节 概述 292

一、临床研究计划书的概念和作用 292

二、制订临床研究计划的一般原则 293

三、撰写临床研究计划书前的准备工作 293

第二节 临床研究计划书的撰写 294

一、题目 294

二、内容摘要 295

三、研究目的和目标 295

四、立项依据 296

五、研究内容 297

六、研究对象与方法 297

七、可行性分析 299

八、研究创新性 299

九、年度计划、预期结果和考核指标 300

十、研究基础和工作条件 300

十一、经费预算 301

十二、其他内容 301

第二十章 临床科研论文的撰写 302

第一节 临床科研论文撰写的原则 302

一、科学性 302

二、创新性 302

三、实用性 302

四、可读性 303

五、规范性 303

六、其他几项应遵循的原则 303

第二节 临床科研论著的写作 305

一、题目 305

二、作者署名 306

三、摘要与关键词 306

四、前言 307

五、材料与方法 308

六、结果 309

七、讨论 309

八、结论 310

九、致谢 310

十、参考文献 310

第三节 病例报告的写作 316

一、病例报告的概念与病例选择 316

二、病例报告的撰写格式与要求 316

三、病例报告撰写应注意的问题 317

第四节 文献综述的写作 317

一、概述 317

二、文献综述的写作步骤 318

三、文献综述的结构与写作 319

四、写文献综述应注意的问题 320

参考文献 322

中英文名词对照索引 323

致谢 328