药事管理概论PDF电子书下载

第一章 绪论 1

第一节 药事管理学概念 1

一、药学事业与药事管理 1

二、药事管理学的概念、性质及任务 1

三、药事管理学的基本理论及培养的基本能力 3

第二节 药事管理的发展历程 4

一、国外药事管理的发展历程 4

二、我国药事管理的发展历程 5

第三节 药事管理学的研究方法 6

一、药事管理的研究方法 6

二、药事管理调查研究的一般程序 7

第四节 中药药事管理与中药现代化 9

一、中药药事管理概述 9

二、中药现代化 14

第二章 药品监督管理与国家药物管理制度 18

第一节 药品 18

一、药品的定义 18

二、药品的分类 18

三、药品的特殊性 18

第二节 药品标准 19

一、药品标准的概述 19

二、药品标准的分类 19

三、药品标准的管理 20

四、中药标准化 20

第三节 药品监督管理 21

一、药品监督管理的概述 21

二、药品监督管理的主要行政手段 22

三、药品质量监督检验 24

四、药品监督管理组织机构及职能 25

第四节 国家基本药物制度 30

一、国家基本药物的概念与分类 31

二、国家基本药物制度的发展历程 31

三、我国国家基本药物制度的推行 32

第五节 药品分类管理制度 34

一、药品分类管理的概况 34

二、药品分类管理的目的及意义 35

三、药品分类管理的具体措施 35

第六节 国家药品储备制度 38

一、国家药品储备制度的发展历程 38

二、我国药品储备制度 39

第三章 药师与药学职业道德 42

第一节 药师 42

一、药师的定义、类别及其职责 42

二、我国执业药师制度 43

第二节 药学服务 46

一、药学服务的含义 46

二、从事药学服务应具备的素质 46

三、药学服务的内涵 49

第三节 药学职业道德 50

一、药学职业道德的特点与作用 50

二、药学职业道德的基本原则及规范 51

三、药学领域的职业道德要求 53

四、中国执业药师职业道德准则 57

第四章 药事管理立法 60

第一节 药事管理法的概念 60

一、药事管理法 60

二、药事管理法律体系 60

第二节 《中华人民共和国药品管理法》概要 62

一、《药品管理法》的立法历程 62

二、现行《药品管理法》的特点 63

三、现行《药品管理法》的主要内容 64

四、现行《药品管理法实施条例》的主要内容 74

第三节 药事管理法律体系的内容 84

一、药物研制与注册法律体系 84

二、药品生产法律体系 85

三、药品流通法律体系 85

四、药品使用法律体系 86

五、特殊管理药品法律体系 86

第五章 特殊管理药品的管理 87

第一节 麻醉和精神药品管理 87

一、麻醉药品的定义和分类 87

二、精神药品的定义和分类 90

三、麻醉药品、精神药品的监督管理 93

第二节 医疗用毒性药品管理 98

一、医疗用毒性药品的定义及品种 98

二、医疗用毒性药品的监督管理部门及监管措施 99

第三节 放射性药品管理 100

一、放射性药品的定义及品种 100

二、放射药品的监督管理部门及监管措施 100

第六章 药包材、药品标识物与药品广告管理 102

第一节 药包材的管理 102

一、药包材的标准 102

二、药包材的注册 102

三、药包材的监督与检查 106

第二节 药品标识物管理 106

一、药品说明书管理 107

二、药品标签管理 114

三、药品电子监管 116

第三节 药品广告管理 121

一、药品广告的概述 121

二、药品广告的审查发布标准 121

三、药品广告的审查办法 122

第七章 药品上市后的监督管理 124

第一节 药品上市后再评价 124

一、药品上市后再评价的概述 124

二、药品上市后再评价的实施 125

三、国内外药品上市后再评价 127

第二节 药品不良反应的监测管理 128

一、药品不良反应监测的相关概念和分类 128

二、药品不良反应的监测机构 129

三、药品不良反应报告与监测的实施 130

四、药品不良反应报告与监测的相关法律责任 134

五、国内外药品不良反应的监测情况 135

第三节 药品召回 136

一、药品召回的概念和等级分类 136

二、药品召回的实施 136

三、药品召回的相关法律责任 138

第八章 药物研究与药品注册管理 140

第一节 药物研究的概述 140

一、药物研究的内容 140

二、药物研究开发的特点 141

三、我国药物研究与药品注册管理的概况 142

第二节 新药与药品注册的有关概念 144

一、新药的定义和范围 144

二、药品注册的有关概念 144

第三节 药物非临床研究质量的管理规范 148

一、GLP的主要内容 148

二、GLP认证的管理 149

第四节 药物临床试验质量管理规范 150

一、GCP的主要内容 150

二、药物临床试验机构资格认定 152

第五节 药品的申报与审批 152

一、新药的申报与审批 152

二、仿制药的申报与审批 157

三、进口药品的申报与审批 158

四、非处方药的申报 160

五、补充申请的申报与审批 160

六、药品再注册 161

七、药品批准证明文件的格式 162

八、药品注册现场核查管理 162

第六节 药品注册检验和注册标准 162

一、药品注册检验 162

二、药品注册标准 163

第九章 药品生产管理 164

第一节 药品生产管理概述 164

一、药品生产 164

二、药品生产企业 165

三、药品生产管理 166

四、我国药品生产及其管理概况 167

第二节 药品生产质量管理规范（GMP）及其认证 169

一、GMP的概述 170

二、我国药品GMP实施情况 171

三、我国新版GMP简介 173

四、GMP认证 178

第三节 药品生产的监督管理 179

一、开办药品生产企业的申请与审批 179

二、《药品生产许可证》的管理 180

三、药品委托生产的管理 180

四、药品生产监督检查 181

第四节 药用辅料和药包材的生产管理 181

一、加强药用辅料生产管理的重要性 181

二、药包材的生产管理 182

第五节 中药材生产质量管理规范（GAP） 184

一、我国GAP的主要内容 184

二、GAP认证 186

第六节 中药饮片的生产管理 186

一、中药饮片生产管理有关GMP规定 187

二、加强中药饮片生产行为监管 187

三、毒性中药饮片定点生产管理及GMP有关规定 187

第十章 药品的流通与经营管理 189

第一节 概述 189

一、药品流通与经营的概念 189

二、药品经营活动的特点 189

三、药品流通的特殊性 190

四、我国药品流通管理体制的沿革 191

第二节 药品经营的管理 192

一、药品经营许可证制度 192

二、药品流通监督管理 194

三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 195

四、《优良药房工作规范》（试行） 196

五、药品价格管理 197

第三节 药品经营质量管理规范 198

一、GSP的产生 199

二、新修订GSP的主要内容 199

三、药品批发的质量管理 199

四、药品零售的质量管理 205

五、GSP认证管理 207

第四节 中药的经营管理 208

一、中药的概念 208

二、中药材的市场管理 209

三、中药饮片的质量管理 210

四、中药材与中药饮片的贮存与养护 211

第五节 互联网药品交易管理 214

一、药品电子商务简述 214

二、互联网药品交易服务管理规定 215

第十一章 医疗机构药事管理 218

第一节 医疗机构药事管理的概述 218

一、医疗机构药事管理 218

二、我国医疗机构药学服务模式的发展 219

三、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）和药学部门 219

第二节 医疗机构药品管理 222

一、处方制度与调剂业务 222

二、药品采购、库存和经济管理 228

三、医疗机构制剂管理 230

第三节 临床药学管理 234

一、临床药学管理的实施依据 234

二、逐步建立临床药师制 235

三、临床药学主要内容 235

四、临床合理用药 236

第十二章 药品知识产权 238

第一节 药品知识产权概述 238

一、概述 238

二、知识产权的特征 239

三、有关国际组织和国际公约 239

四、我国药品知识产权保护 241

第二节 药品的专利权 242

一、专利权的概念及其特征 242

二、药品专利的类型 243

三、申请专利保护的原则 243

四、专利的申请程序 244

五、专利权的期限、终止和无效 245

六、专利权人的权利和义务 245

七、国际药品专利的申请 245

第三节 药品的商标权保护 246

一、商标的概念、特征和分类 246

二、商标权 246

三、药品注册商标的申请、变更和转让、许可使用和专用权的保护 247

四、商标权的保护 248

第四节 与医药有关的著作权 249

一、著作权的概念 249

二、著作权的主体、客体和归属 249

三、著作权的内容、产生与保护期限 249

第五节 药品商业秘密 250

一、商业秘密概述 250

二、商业秘密的特征 250

三、商业秘密的范围 250

四、商业秘密的法律地位 251

五、我国药品商业秘密 252

六、侵犯商业秘密行为的表现形式 252

第六节 中药行政保护权益 253

一、中药的品种保护 253

二、野生药材资源保护管理条例 255

附录：英汉及汉英词汇对照 256

参考文献 261