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绪言 1

第一篇 无菌检查 9

第1章 灭菌制剂的无菌检查 9

第1节 概述 9

一、无菌检查概念及意义 9

二、无菌检查抽样 10

第2节 仪器设备及用具 13

第3节 培养基及培养基灵敏度试验 14

一、无茵检查用培养基 14

一、灵敏度试验 15

第4节 阳性对照菌及抑细菌抑真菌试验 17

一、阳性对照菌 17

二、抑细菌和抑真菌试验 18

第5节 检查法 18

一、试验前准备 18

二、直接接种法 19

三、薄膜过滤法 20

四、注意事项 23

一、原理 24

二、青霉素酶 24

第6节 青霉素酶法 24

三、青霉素酶液无菌检查的方法 26

第7节 结果判断及报告 27

第8节 复试 27

第2章 生物制品的无菌检查法 29

第1节 培养基、仪器用具及样品 29

第2节 无菌试验方法 30

第3节 培养基灵敏度试验 32

第1节 输液(血)器的无菌检查法 33

一、医用输液、输血、注射器具的生物试验方法 33

第3章 医用塑料容器及敷料的无菌检查法 33

二、一次性输液(血)器无菌检查法 34

三、美国药典灭菌装置的无菌检查法 34

第2节 一次性注射器无菌检查法 35

一、“一次性使用无菌注射器”的无菌检查法--国家技术监督局标准 35

二、一次性医用注射器无菌检查法--卫生部药品标准 35

第3节 外科敷料及其他用品的无菌检查法 36

第二篇 微生物限度检查法 40

第4章 药品微生物限度标准 40

一、国外的微生物学标准 40

二、我国的药品微生物限度标准 51

第1节 概述 55

一、药品微生物检验的特殊性 55

第5章 供试品、供试液的制备 55

二、供试品准备及供试液制备的基本要求 56

三、供试液制备的一般方法 56

第2节 一般供试品的供试液制备 57

一、供试品取样 57

二、稀释剂 59

三、供试液制备方法 60

第3节 特殊供试品的供试液制备方法 61

一、眼膏及软膏剂 61

三、胶囊剂 62

二、栓剂及油剂 62

四、胶剂 63

五、偏酸偏碱的供试品 63

六、共他供试品的供试液制备方法 64

第4节 抑菌性供试品的供试液制备方法 65

一、概述 65

二、抑菌性供试品的供试液制备方法 66

第6章 细菌计数 72

第1节 概述 72

一、细菌数测定的基本概念 72

一、设备、仪器、器皿及用具 73

第2节 平板菌落计数法 73

三、细菌数测定的方法 73

二、细菌数测定的意义 73

二、培养基、稀释剂 74

三、操作步骤 74

四、注意事项 77

第3节 细菌计数其他测定方法 80

一、试管稀释法(试管法、MPN法) 80

二、滤膜法 81

三、计数板法 83

四、仪器法 85

五、平板涂布法 86

第1节 概述 87

第7章 霉菌数及酵母菌数测定 87

第2节 霉菌及酵母菌数测定方法 88

一、平板菌落计数法 88

二、霉菌、酵母菌数测定的其他方法 90

第8章 大肠埃希菌检查法 92

第1节 粪便污染指示菌的卫生学意义 92

第2节 大肠埃希菌 92

一、大肠埃希菌的生物学特性 93

二、大肠埃希菌检查法 95

三、MUG-Indole大肠埃希菌检查法 98

四、英美药典大肠埃希菌检查法 100

一、大肠菌群 101

第3节 大肠菌群检查法 101

二、大肠菌群检查法 102

第4节 耐热大肠菌群 104

一、耐热大肠菌群定义 104

二、耐热大肠菌群检查法 104

三、耐热大肠菌群检验法的特点 104

第5节 大肠埃希菌其他检查法 104

一、噬菌体 104

二、聚合酶链式反应 105

一、形态 106

二、培养特性 106

第9章 沙门菌检查法 106

第1节 生物学性状 106

三、生化特性 107

四、抗原构造及变异 108

第2节 沙门菌检查法 111

一、沙门菌的常规检查法 111

二、沙门菌菌型鉴定 119

三、沙门菌其他检查法 121

一、志贺菌生物学性状 125

第10章 志贺菌检查法 125

第1节 志贺菌属 125

二、志贺菌与有关菌的鉴别 128

第2节 志贺菌检验法 130

一、常规检验法 130

二、噬菌体检验法 131

三、常见的志贺菌噬菌体检验法 134

第11章 肠杆菌科及某些革兰阴性菌检查法 136

第1节 概述 136

一、肠杆菌科 136

二、假单胞菌科 138

第2节 肠杆菌科及某些其他革兰阴性菌检查法 141

第12章 金黄色葡萄球菌检查法葡萄球菌属简述 142

第1节 生物学性状 143

一、形态与染色 143

二、培养特征 143

三、生化反应 143

四、抗原构造 145

五、抵抗力 145

六、致病性 145

第2节 常规检查法 147

一、美国药典23版、日本药典13改正金黄色葡萄球菌检查法 149

第3节 其他检查法 149

二、英国药典1998、欧洲药典1997金黄色葡萄球菌检查法 150

三、其他鉴别试验方法 150

第13章 铜绿假单胞菌检查法 154

第1节 生物学性状 154

第2节 常规检查法 158

第3节 其他检查法 161

第14章 梭菌检查法 164

第1节 梭菌属概述 164

一、梭菌形态特征 164

二、梭菌的培养特性 165

三、梭菌检查方法 166

第2节 梭菌及产气荚膜梭菌检查 168

一、产气荚膜梭菌简介 168

二、梭菌检查 169

三、产气荚膜梭菌半定量测定 170

四、产气荚膜梭菌有关特征性生化试验 171

第3节 破伤风梭菌检查法 172

一、概述 172

二、破伤风梭菌检查法 173

三、其他鉴别试验法 176

第1节 螨类概述 178

第15章 药品染螨的检验法 178

第2节 药品染螨的检验方法 179

第16章 产毒真菌及真菌毒素的检验 190

第1节 产毒真菌的检验 190

一、产毒真菌的常见属 190

二、产毒真菌的检验法 194

第2节 真菌毒素的检查方法 198

一、概述 198

二、黄曲霉毒素B1的检测方法 200

一、抗细菌药物作用的机制 206

第1节 药物抗菌作用的机制 206

第17章 药物抗菌作用测定法 206

第三篇 药物抗菌作用的测定 206

二、抗真菌药物的作用机制 208

三、中草药的抗菌作用 208

四、其他抗菌剂(消毒剂、防腐剂)的作用机制 209

第2节 药物抗菌作用试验方法 210

一、体外抗菌试验 210

二、体内的抑菌试验 220

第3节 药的抗菌作用的测定 222

一、药物抗细菌作用的测定 222

第4节 抗病毒药物检测 224

二、药物抗真菌作用的测定 224

第18章 抗生素微生物检定法 229

第1节 管碟法测定效价的原理及公式推导 230

一、抑菌圈形成的原理 230

二、一剂量法(标准曲线法) 231

三、二剂量法(四点法) 234

四、三剂量法(六点法) 237

五、管碟法影响因素的控制 239

第2节 抗生素效价的数理统计方法 242

一、数理统计的基本概念 243

二、平行线法的效价及误差 250

三、实例说明 253

第3节 操作技术 261

一、仪器与用具 261

二、试液 262

三、培养基 262

四、试验用菌种 263

五、操作方法 264

六、记录与计算 266

七、结果判断 266

八、供试品测定操作要点 267

二、常用防腐剂种类 269

一、药品的防腐剂 269

第19章 防腐剂及消毒剂效力测定 269

第1节 药品防腐剂的效力测定 269

三、防腐剂效力的影响因素 270

四、防腐剂使用规定 272

五、防腐剂效力测定法 272

第2节 消毒剂效力测定 275

一、消毒剂效力测定的准备 275

二、酚系数测定法 276

三、定理悬浮试验 280

一、微生物制剂的特点 283

二、微生物制剂的应用范围 283

第四篇 微生物制剂检验 283

第1节 概述 283

第20章 微生物制剂检查法 283

三、微生物制剂检查的一般方法 284

四、微生物制剂检验的注意事项 285

第2节 乳酸菌制剂检查法 286

一、乳酸菌制剂检查法 286

第3节 双歧杆菌制剂检查法 288

一、口服双歧杆菌活菌制剂的检查法 288

二、注意事项 288

二、口服双歧杆菌三联活菌制剂检查法 290

三、双歧三联活菌片检查法 292

四、注意事项 296

第4节 芽孢杆菌制剂检查法 296

一、口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂检查法 296

二、口服地衣芽孢杆菌活菌制剂检查法 297

二、注意事项 298

一、干酵母制剂的检查法 299

第5节 其他微生物制检查法 299

二、注意事项 300

第五篇 GMP的微生物学检测技术 302

第21章 空气洁净度的微生物检测技术 302

第1节 空气洁净度标准 302

第2节 洁净环境中微生物学警告水平和行动水平的建立 306

第3节 空气洁净度的检测方法 307

一、采样计划和采样位置的确定 307

二、测量洁净厂房(室)环境中微生物数测定的方法学和设备 309

三、微生物环境控制程序设计及影响执行程序的关键因素 316

五、洁净环境污染微生物的鉴别 318

六、模拟生产操作步骤微生物学评估--培养基灌封试验 318

四、采样或微生物定量使用培养基和稀释液类型 318

七、洁净环境控制的进展 320

第六篇 药品微生物学实验技术 321

第22章 微生物学基本操作技术 321

第1节 无菌技术 321

一、无菌技术概念 321

二、无菌环境 321

三、无菌器材 325

四、无菌操作 325

第2节 接种、分离、培养 327

一、接种技术 328

二、分离技术 329

三、培养方法 331

第23章 消毒与灭菌 337

第1节 消毒 337

一、消毒与消毒剂 337

二、常用消毒剂 337

三、影响消毒剂活性的因素 340

第2节 灭菌 341

一、灭菌概念 341

二、热力灭菌 341

三、气体灭菌 344

四、辐射灭菌 346

五、过滤灭菌 350

第3节 灭菌验证 352

一、概述 352

二、生物指示剂 354

三、灭菌方法验证 356

第24章 微生物实验室常用仪器 361

第1节 常用仪器的使用 361

一、培养箱 361

二、电热恒温水浴箱 362

四、电冰箱 363

三、电热恒温干燥箱 363

五、高压蒸汽灭菌器 364

六、净化工作台 364

七、暗视野显微镜 365

八、荧光显微镜 366

九、显微摄影装置 367

十、离心机 368

十一、电动匀浆仪 368

十二、薄膜过滤装置 369

第2节 常用玻璃仪器及用具 369

一、常用玻璃仪器、用具的品种及规格 369

二、常用玻璃仪器用具的清洁法 372

第1节 细菌、霉茵、酵母菌及放线菌的形态特征 374

一、细菌的形态特征 374

第25章 微生物的形态学检查法 374

二、霉菌的形态特征 377

三、酵母菌的形态特征 380

四、放线菌的形态特征 381

第2节 微生物的显微观察 383

一、显微镜的使用 383

二、显微镜活体检查法 389

三、微生物的染色镜检法 393

一、培养基的主要成分及其作用 400

第26章 培养基 400

第1节 概述 400

二、培养基的分类及用途 402

三、培养基的制备方法及注意事项 403

四、干燥培养基简介 404

五、培养基的质量控制 405

第2节 常用培养基的配制 408

一、无菌检查用培养基 408

二、染菌量限度检查用培养基 411

三、控制菌检查用培养基 412

四、抗生素微生物效价测定用培养基 429

五、药敏试验用培养基 431

六、真菌培养基 434

七、GMP微生物定量用培养基 436

第27章 微生物的生化试验 437

第1节 概述 437

第2节 常用的生化试验方法 438

一、糖(醇)代谢试验 438

二、氨基酸和蛋白质代谢试验 445

三、碳源和氮源利用试验 451

四、酶类试验 452

五、其他试验 459

第28章 常用血清学试验 462

第1节 概述 462

一、血清学试验的特点 462

二、血清学试验的类型 463

三、血清学试验的影响因素 464

第2节 血清学试验方法 465

一、凝集试验 465

二、荧光抗体检查法 472

三、酶免疫测定 475

二、菌种保藏的目的和任务 481

一、菌种保藏的意义 481

第1节 概述 481

第29章 菌种保藏 481

三、菌种保藏与管理程序 482

四、菌种保藏机构 482

第2节 常用菌种保藏方法 483

一、菌种保藏的原理 483

二、常用菌种保藏方法 484

第3节 菌种检查与复壮 493

一、定期检查 494

二、菌种的衰退 494

三、菌种的复壮 495

第30章 药品微生物检验常用数理统计方法 497

第1节 显著性检验 498

一、t检验 499

二、F检验 501

三、x2检验 507

第2节 正交试验设计 510

一、正交表与正交试验设计 510

二、正交表的选用 511

三、正交试验设计的步骤 513

参考文献 525