生物制药工艺学PDF电子书下载

第一章　绪论 1

第一节　生物制药的概念和研究内容 1

一、生物制药的概念 1

二、生物制药的研究内容 2

第二节　生物药物的性质和分类 2

一、生物药物的性质与特点 2

二、生物药物的分类 3

第三节　生物制药的发展历史和概况 7

一、生物制药的发展历史 7

二、生物制药的发展概况 8

第二章　微生物发酵制药技术 13

第一节　概述 13

一、微生物发酵制药的发展简史 13

二、微生物发酵制药研究的内容 15

三、微生物发酵药物的来源 15

四、微生物发酵药物的分类 16

第二节　制药微生物与产物的生物合成 16

一、制药微生物的选择 16

二、制药微生物菌种的选育 17

三、制药微生物菌种的保藏 22

四、微生物代谢产物的生物合成 26

第三节　发酵工艺条件的确定 38

一、培养基及其制备 39

二、灭菌操作技术 46

三、微生物发酵的三种主要操作方式 48

四、发酵过程中的主要参数及控制 49

第三章　基因工程制药技术 62

第一节　概述 62

一、基因工程制药 62

二、基因工程制药的发展 65

三、我国基因工程药物的现状 65

第二节　重组DNA技术的基本过程 66

一、概述 66

二、目的基因的获得 67

三、目的基因的表达 68

第三节　基因工程工具酶和克隆载体 69

一、基因工程的常用酶 69

二、克隆载体 70

三、表达系统 73

第四节　基因工程药物的生产 81

一、基因工程菌株的培养 82

二、基因工程菌发酵条件 83

三、基因工程药物的分离纯化 84

四、各种产物表达形式采用的分离纯化方法 88

五、基因工程药物的质量控制 90

第四章　细胞工程制药技术 93

第一节　概述 93

第二节　细胞融合技术 94

一、细胞融合技术的建立和发展 94

二、动物细胞融合和体细胞杂交 95

三、植物原生质体融合和体细胞杂交 101

四、微生物原生质体融合 105

第三节　动物细胞培养技术 107

一、动物细胞培养概论 107

二、体外细胞培养 108

三、动物细胞培养液 110

四、动物细胞及组织培养 115

第四节　植物细胞培养技术 116

一、植物细胞培养的研究进展 116

二、植物细胞培养的特性与营养 117

三、植物细胞悬浮培养与固化培养技术 123

四、植物细胞培养实验室设备与生物反应器 131

第五章　酶工程制药技术 142

第一节　概述 142

一、酶的特性 142

二、酶工程的研究内容 143

三、酶工程的研究进展及应用 143

第二节　工程制药酶 147

一、工程制药酶的来源 147

二、影响工程制药酶活性的因素 147

第三节　药物的酶法生产 150

一、酶的选择 150

二、酶的反应条件 151

三、酶和细胞的固定化技术 151

第六章　生物制药分离纯化技术绪论 161

第一节　概述 161

一、生物药物制备的一般过程 161

二、生物药物分离、纯化、精制的基本原理 162

三、生物药物与原材料 162

四、生物制药下游技术的特点 163

第二节　生物药物的分离纯化原则 163

第三节　生物药物的分离纯化 164

一、溶剂与试剂 164

二、pH 164

三、添加物 165

四、生化药物分离纯化前的准备 166

第四节　分离纯化的基本工艺流程 166

一、分离纯化的工艺流程与单元操作 166

二、分离纯化单元操作的特点 169

三、分离纯化方法选择 169

四、分离纯化方法步骤优劣的综合评价 170

第七章　预处理及固-液分离技术 173

第一节　发酵液过滤特性的改变、发酵液预处理和固-液分离 173

一、发酵液过滤特性的改变 174

二、发酵液的预处理 174

三、固-液分离 177

第二节　细胞破碎技术 177

一、细胞破碎方法分类 178

二、破碎效果的评价 183

第三节　沉淀分离纯化技术 185

一、盐析沉淀法 185

二、有机溶剂沉淀法 190

三、等电点沉淀法 192

四、非离子性聚合物沉淀法 192

五、成盐沉淀法 193

六、其他沉淀方法 193

七、结晶法 195

第四节　离心分离纯化技术 195

一、基本原理 195

二、常用离心方法 197

三、影响物质颗粒沉降的因素 200

四、常用离心设备 201

第五节　过滤及过滤分离技术 202

一、过滤原理与分类 202

二、过滤介质 203

三、助滤剂 204

四、影响过滤的因素 204

五、常用过滤设备 205

六、过滤器材的选择 206

七、使用过滤技术中应注意的问题 207

第六节　预处理的综合运用 207

一、胰岛素的提取 208

二、重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 208

三、血源乙型肝炎疫苗 209

四、金霉素的生产工艺流程 210

五、胎盘丙种球蛋白和胎盘白蛋白的制备工艺 210

第八章　萃取技术 216

第一节　概述 216

一、萃取分离原理 216

二、萃取体系 217

第二节　选择萃取分离体系的注意事项 218

一、萃取剂的选择 218

二、使溶质发生变化 218

三、pH 219

四、溶剂的极性和离子强度 219

五、温度 219

六、其他注意事项 220

第三节　液-液萃取设备选择原则 221

第四节　几种萃取技术介绍 222

一、超临界萃取 222

二、双水相萃取 222

三、反相胶束萃取 228

第九章　膜分离技术 236

第一节　透析 237

第二节　超滤 238

一、超滤的特征和用途 238

二、超滤膜 238

三、影响超滤透过率和选择性的因素 240

四、超滤操作 241

第三节　微孔膜过滤技术 242

一、微孔滤膜 242

二、微孔滤膜过滤设备和操作 244

三、微孔膜过滤的应用 245

第四节　纳滤 246

一、纳滤膜的种类和特性 246

二、纳滤膜的应用 246

三、纳滤膜污染的处理 247

第十章　色谱技术 252

第一节　色谱技术概述 252

一、色谱法分类 252

二、基本概念 253

三、色谱效率 256

第二节　吸附色谱 258

一、吸附类型 258

二、常用吸附剂 259

三、影响吸附的因素 261

第三节　基于疏水作用的高效液相色谱 262

一、反相高效液相色谱 262

二、疏水相互作用色谱 263

第四节　体积排阻色谱 264

一、分离机制 265

二、凝胶过滤色谱 266

第五节　亲和色谱 267

一、亲和色谱基质 267

二、固定化金属离子亲和色谱 268

第六节　离子交换色谱 270

一、离子交换基本原理 270

二、离子交换树脂的分类 271

三、离子交换操作方法 275

第十一章　结晶与成品干燥技术 283

第一节　结晶和重结晶技术 283

一、结晶过程分析 283

二、过饱和溶液的形成 285

三、结晶过程考虑因素 286

四、常用的工业起晶方法 288

第二节　生物成品浓缩与干燥技术 288

一、浓缩技术 288

二、干燥技术 289

第十二章　生物药物的一般生产工艺 298

第一节　抗生素类药物 299

一、抗生素工业生产及工艺 299

二、抗生素药物的生产工艺实例 300

第二节　氨基酸类药物 317

一、氨基酸类药物常用生产工艺 318

二、氨基酸类药物的常用提取分离方法 320

三、氨基酸类药物生产实例 321

第三节　多肽及蛋白质类药物 324

一、多肽类与蛋白质类药物常用的生产方法 324

二、多肽和蛋白质类药物生产实例 325

第四节　核酸类药物 335

一、核酸类药物生产方法 335

二、核酸类药物的生产实例 336

第五节　酶类药物 342

一、酶类药物工业生产及工艺 342

二、酶类药物的生产工艺实例 343

第六节　糖类药物 347

一、糖类药物组成及分布 347

二、糖类药物制备及分离纯化 347

三、几种多糖药物研究概况 351

第七节　脂类药物 353

一、脂类药物基本知识 353

二、脂类药物的制备 356

三、几种重要脂类药物的制备和纯化 361

第八节　甾体药物 365

一、甾体药物的生物转化生产工艺 365

二、甾体药物的生产工艺实例 369

第九节　维生素及辅酶类药物 373

一、维生素及辅酶类药物的一般生产方法 373

二、维生素及辅酶类药物生产实例 374

第十节　生物制品 387

一、生物制品的分类 388

二、生物制品的一般制造方法 389

三、生物制品的生产工艺实例 391

第十一节　细胞生长调节因子与组织制剂 395

一、细胞生长调节因子 395

二、组织制剂 398

参考文献 406

目标检测参考答案 407

生物制药工艺学教学大纲（供生物制药技术专业用） 412