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第一章 绪论 1

第一节 药学与药学事业 1

一、药学的概念和形成 1

二、药学的社会任务 2

三、药学事业的概念及范畴 3

第二节 药事管理与药事管理学 4

一、药事管理的概念、特点和发展 4

二、药事管理的目的、方法及主要内容 5

三、药事管理学的概念、创建 8

四、药事管理学的基础理论及培养的基本能力 11

第三节 药事管理学的研究 12

一、药事管理学研究的内容 12

二、药事管理学的研究步骤 12

三、药事管理学的研究方法 13

四、影响药事管理学研究方法的因素 15

第二章 药品、药师与药学服务 17

第一节 药品 17

一、药品的定义和分类 17

二、药品名称 20

三、药品的特殊性 22

第二节 药师 23

一、药师的定义、类别及其职责 24

二、我国执业药师资格制度 26

三、药师职业道德准则 29

第三节 药学服务 30

一、药学服务的形成 31

二、药学服务的定义、基本要素及特点 33

三、药学服务的内容 35

四、实施药学服务的步骤 36

第三章 药事伦理 39

第一节 伦理概述 39

一、伦理 39

二、伦理原则 39

第二节 药事伦理 40

一、药事伦理基本含义 40

二、药事伦理的基本范畴 41

三、药事伦理原则 44

四、药事伦理规范 45

五、药事伦理的基本作用 46

六、药事伦理的基本任务 47

第三节 药事工作伦理 48

一、药物研发伦理 48

二、药品生产伦理 49

三、药品经营伦理 50

四、药品使用伦理 51

五、药品检验伦理 52

六、药品广告伦理 53

七、药品价格伦理 53

八、药品监管伦理 54

第四章 药事管理体制 56

第一节 概述 56

一、药事组织机构 56

二、药事管理体制 58

第二节 药品监督管理体制 59

一、我国药品监督管理体制的衍变和发展 59

二、药品监督管理的组织体系 60

三、国家和省级食品药品监督管理局职能 62

四、药品监督管理技术机构的设置与职责 63

第三节 药品生产经营管理体制 69

一、药品生产组织 69

二、药品经营组织 69

第四节 药学教育、科研管理体制 73

一、药学教育 73

二、药学科研组织 74

三、药学社会团体 74

第五章 药品管理立法 77

第一节 法学概要 77

一、法律渊源 77

二、法律的分类 78

三、法律体系 78

四、法律的制订 79

五、法律的实施 79

第二节 药品管理立法的发展 83

一、药品管理立法的概念及特征 83

二、我国药品管理立法的发展 84

三、我国药事管理法律法规体系 85

第三节《药品管理法》（2001年修订）的主要内容 87

一、总则 87

二、药品生产企业管理 88

三、药品经营企业管理 90

四、医疗机构的药剂管理 91

五、药品管理 93

六、药品包装的管理 95

七、药品价格和广告的管理 96

八、药品监督 97

九、法律责任 98

第四节《药品管理法实施条例》的重要条款 104

一、总则 105

二、药品生产企业管理 105

三、药品经营企业管理 106

四、医疗机构的药剂管理 107

五、药品管理 108

六、药品包装的管理 110

七、药品价格和广告的管理 110

八、药品监督 111

九、法律责任 112

第六章 药品监督管理 115

第一节 药品监督管理 115

一、药品监督管理的概念、范围和原则 115

二、药品监督管理的主要内容 116

三、药品监督执法 119

第二节 药品质量监督管理 121

一、药品质量的定义及特性 122

二、药品质量监督管理的概念、原则和特点 122

三、药品质量监督管理的主要内容 124

四、药品质量监督检验 126

五、药品标准 127

第三节药品安全 130

一、药品安全概述 130

二、我国药品安全现状 132

三、我国药品安全工作展望 133

第四节 药品不良反应监测 135

一、药品不良反应的定义与分类 135

二、药品不良反应报告和监测管理 136

三、药品不良反应报告制度 137

四、药品品种的整顿与淘汰 138

第五节 处方药与非处方药分类管理 140

一、处方药与非处方药的定义 140

二、药品分类管理的目的意义 141

三、处方药与非处方药的管理 141

四、我国实施药品分类管理的进展 142

第六节 国家基本药物制度 146

一、国家基本药物的概念和品种范围 146

二、建立国家基本药物制度的意义 146

三、国家基本药物的遴选原则 147

四、建立和完善国家基本药物政策 148

五、国家基本医疗保险用药制度 150

第七章 药物研究与注册管理 153

第一节 药物研究概述 153

一、药物研究内容 153

二、药物研究开发特点 154

三、我国药物研究与药品注册管理的概况 155

第二节 新药与药品注册分类 158

一、新药的定义和范围 158

二、注册分类 158

第三节 药品注册管理 160

一、药品注册相关的概念 160

二、药品注册管理的机构和要求 161

三、药品注册管理的主要内容 161

四、注册资料要求 164

五、药品注册的申请与审批 166

六、新药保护和监测期 170

七、药品注册违规处理 172

第四节 药物非临床研究质量管理规范 173

一、机构与人员 173

二、实验设施与仪器设备 173

三、标准操作规程 173

四、研究工作的实施 174

五、资料档案管理 174

第五节 药物临床试验质量管理规范 174

一、临床试验前的准备 174

二、受试者的权益保障 174

三、试验方案及参与者职责 175

四、试验记录与报告 175

五、数据管理与分析 175

六、试验用药品的管理与试验质量保证 175

七、多中心试验 175

八、药物临床试验机构管理及指导原则 176

第八章 药品生产管理 177

第一节 药品生产及其管理 177

一、药品生产 177

二、药品生产企业 179

三、药品生产管理 179

四、药品生产管理的原则 180

五、我国药品生产及其管理的概况 182

第二节 质量管理与质量管理标准 183

一、质量与质量管理概念 183

二、质量管理的发展历程 184

三、ISO9000族国际质量标准 186

四、生产质量管理的基本方法——PDCA循环 189

五、药品的生产质量管理标准 190

第三节 药品生产质量管理规范（GMP）及其认证 190

一、GMP概述 190

二、我国的药品GMP（1998年修订）简介 194

三、我国的GMP认证 199

四、我国药品GMP的实施情况 201

第四节 药品生产监督管理 202

一、开办药品生产企业的申请与审批 202

二、《药品生产许可证》的管理 203

三、药品委托生产的管理 204

四、监督检查 205

五、法律责任 205

第五节 药用辅料和药包材的生产管理 206

一、药用辅料和药包材生产管理的重要性 206

二、《药用辅料管理办法（征求意见稿）》与《药用辅料生产质量管理规范》 208

三、《直接接触药品的包装用材料和容器管理办法》和《药包材生产现场考核通则》 211

第六节 药品召回管理 214

一、我国药品召回制度的概述 214

二、《药品召回管理办法》的主要内容 215

第九章 药品经营管理 218

第一节 药品经营概述 218

一、药品经营及其特点 218

二、药品经营企业 219

三、药品经营企业的开办条件与申报审批程序 223

四、基本医疗保险定点药房管理 225

第二节 药品经营质量管理规范及其认证 226

一、概述 226

二、药品经营质量管理规范的主要内容 228

三、GSP认证管理 237

四、我国实施GSP的现状和发展 238

第三节 药品流通监督管理 240

一、药品流通监督管理概述 240

二、《药品流通监督管理办法》的管理要点 241

第四节 医药电子商务和现代物流 243

一、电子商务 243

二、医药现代物流 246

第十章 医疗机构药事管理 249

第一节 概述 249

一、医疗机构 249

二、药事管理委员会 250

三、医疗机构药剂科 252

第二节 调剂业务和处方管理 255

一、门诊调剂工作 255

二、住院部调剂工作 257

三、处方管理 259

四、输液配置业务 263

第三节 医疗机构制剂管理 264

一、医疗机构制剂的定义、范围及类型 264

二、医疗机构制剂的发展趋势 266

三、《医疗机构制剂配制质量管理规范》 266

第四节 药品采购、库存与经营管理 268

一、药品采购 268

二、药品集中招标采购 270

三、医疗机构新药的引进和采购 272

四、药品的库存管理 272

五、药品的经营管理 272

第五节 临床用药管理 275

一、影响合理用药的因素 275

二、合理用药干预 278

第十一章 药品说明书、标签、广告、价格管理 282

第一节 药品说明书、标签管理 282

一、概述 282

二、药品说明书、标签管理规定 283

三、药品说明书的修订 285

四、药品说明书的格式 285

五、药品标签的管理 292

第二节 药品广告管理 294

一、概述 294

二、药品广告的管理 297

三、药品广告的监督 301

第三节 药品价格管理 302

一、药品价格概念及其管理概况 302

二、药品价格管理 304

三、药品价格的监测及法律责任 306

第十二章 特殊管理药品的管理 308

第一节 概述 308

一、特殊管理药品的范畴 308

二、特殊管理药品的特点 309

三、麻醉药品和精神药品滥用的危害 309

四、国内外对麻醉药品、精神药品管理的概况 310

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 312

一、麻醉药品的定义及品种 312

二、精神药品的定义及品种 314

三、《麻醉药品和精神药品管理条例》要点 314

四、法律责任 320

第三节 医疗用毒性药品的管理 324

一、医疗用毒性药品的定义及品种 324

二、《医疗用毒性药品管理办法》要点 325

三、法律责任 325

第四节放射性药品的管理 326

一、放射性药品的定义、分类及品种 326

二、《放射性药品管理办法》要点 326

三、法律责任 328

第十三章 中药管理 330

第一节 概述 330

一、中药的概念 330

二、中药材管理 331

三、中药饮片管理 332

四、中成药管理 333

五、中药的进出口管理 334

第二节 野生药材资源保护管理 337

一、野生药材物种的管理 337

二、野生药材资源保护管理的具体办法 338

三、违反《野生药材资源保护管理条例》应承担的法律责任 338

第三节 中药品种保护 339

一、《中药品种保护条例》的适用范围和管理部门 339

二、中药品种保护的范围和等级划分 339

三、申报中药品种保护的程序 339

四、中药品种保护申报的资料项目及要求 339

五、中药保护品种的保护期限 341

六、中药保护品种的保护措施 341

七、违反《中药品种保护条例》应承担的法律责任 342

第四节 中药材生产质量管理规范 342

一、实施《中药材生产质量管理规范》的意义 342

二、我国GAP的主要内容 343

三、中药材生产质量管理规范认证 344

第五节 中药现代化 345

一、现代化的中药产业 345

二、中药现代化发展的战略目标 345

三、中药现代化的重点任务 346

四、中药现代化的主要措施 348

第十四章 药事与社会的可持续发展 350

第一节 概述 350

一、可持续发展的由来 350

二、可持续发展的定义 352

三、药事与社会可持续发展的关系 354

第二节 资源与药事 355

一、自然资源概述 356

二、药用资源 358

三、药用资源可持续利用存在的问题 359

四、药用资源可持续利用的措施 360

第三节 环境与药事 362

一、环境概述 362

二、药事对环境的影响 364

三、协调药事和环境之间关系的措施 367

第十五章 药品知识产权保护 370

第一节 概述 370

一、知识产权的概念 370

二、知识产权的特点 371

三、知识产权的国际组织和保护公约 371

第二节 我国的药品知识产权保护体系 373

一、医药知识产权 373

二、我国的药品知识产权保护体系 374

三、中药知识产权保护的形式 375

第三节 药品专利保护 376

一、专利的概念 376

二、专利制度 377

三、药品专利 377

四、授予药品专利权的实质性条件 378

五、申请专利保护的原则 379

六、申请专利的程序 379

七、专利权人的权利和义务 380

八、国际药品专利申请 380

第四节 药品商标保护 381

一、商标的概念 381

二、商标的分类 381

三、药品商标的注册 381

四、药品商标专用权 382

五、药品注册商标的变更和转让 382

六、药品注册商标的使用 382

七、药品注册商标的保护 383

第五节 国外药品知识产权保护 383

一、美国药品知识产权保护 383

二、日本药品知识产权保护 385

三、德国药品知识产权保护 385

第十六章 我国港澳台地区和国外药品监督管理及法规 388

第一节 港澳台药事管理 388

一、香港的药事管理 388

二、澳门的药事管理 391

三、台湾的药事管理 393

第二节 国外药品监督管理体制及机构 395

一、美国药品监督管理体制 395

二、英国药品监督管理体制 396

三、日本药品监督管理体制 399

第三节 国外药事法规 400

一、美国药事法规 400

二、英国药事法规 402

三、日本药事法规 404

第四节 世界卫生组织、国际麻醉品管制机构及国际药学联合会 406

一、世界卫生组织（WHO） 406

二、国际麻醉品管制机构 407

三、国际药学联合会（FIP） 408

第五节 我国港澳台地区和国外执业药师注册制度 408

一、我国港澳台地区执业药师注册制度 408

二、美国执业药师注册制度 409

三、加拿大执业药师注册制度 409

四、欧洲及大洋洲国家执业药师注册制度 410

五、日本及东南亚国家执业药师注册制度 410

参考文献 412

附录一《中华人民共和国药品管理法》 414

附录二 英汉词汇对照表 425

附录三 汉英词汇对照表 437