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第一章　药事与药事管理 1

第一节 药事管理 1

一、药事与药事管理 1

二、药事管理的对象、范围与内容 2

三、药事管理的目的、意义和特征 2

四、药事管理的手段 3

第二节 药事管理学科 3

一、药事管理学科的定义与性质 3

二、药事管理学科的形成和发展 4

三、药事管理学科的研究内容 5

第三节 药事研究管理 5

一、药事管理研究的内容与特征 5

二、药事管理研究过程与步骤 6

三、药事管理研究的方法 7

本章小节 8

第二章　药师管理 10

第一节 药师 10

一、药师的概念 10

二、药师的职责 11

三、药师的分布与管理 12

第二节　执业药师 14

一、执业药师的概念 14

二、执业药师资格制度 15

三、我国执业药师资格制度的实施现状和发展趋势 16

第三节 药师的职业道德准则 17

一、药师的职业道德规范 17

二、美国药师的职业道德规范 18

本章小节 18

第三章　药事组织与药事管理体制 20

第一节 药事组织 20

一、组织的概念 20

二、药事组织 21

第二节 药事管理体制 22

一、药事管理体制的定义和类型 22

二、我国药事管理体制的发展概述 22

三、我国药品监督管理体制 23

四、国家药品监督管理部门职能 24

五、药品技术鉴定管理机构 26

六、国家药典委员会 27

七、国家食品药品监督管理局药品审评中心 28

八、国家食品药品监督管理局药品评价中心 29

九、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 29

十、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 29

十一、国家中药品种保护审评委员会 30

第三节 药品生产、经营管理组织 30

一、药品生产经营行业主管部门 30

二、药品生产企业与药品经营企业 31

第四节 药学事业性组织和药学社会团体 31

一、药学教育与科研组织 31

二、药学社会团体 32

第五节 国外药事管理体制和机构 33

一、世界卫生组织 33

二、美国药品监督管理体制与机构 34

三、日本药品管理体制与机构 34

本章小节 35

第四章　药品与药品监督管理 36

第一节 药品 36

一、药品的概念 36

二、药品的分类 37

三、药品的性质 39

四、药品的质量 40

五、药品的标准 41

六、药品的编码和条码 44

第二节 药品监督管理 46

一、药品监督管理的定义和作用 46

二、药品监督管理的目的和核心 47

三、药品监督管理的依据与方式 47

第三节 药品质量监督管理 48

一、药品质量监督管理的概念 48

二、药品质量监督管理的性质及原则 48

三、药品质量监督管理的内容 49

四、药品质量监督的检查 49

本章小节 52

第五章　药品管理立法 53

第一节 药品管理立法概述 53

一、药品管理立法与药事管理法的概念 53

二、药品管理立法的原则和特征 54

三、我国药品管理立法 55

四、国外药品管理立法 56

第二节 中国药品管理法 58

一、现行《药品管理法》概述 58

二、现行《药品管理法》的特点及意义 58

三、现行《药品管理法》的主要内容 58

第三节　《药品管理法实施条例》 64

一、《药品管理法实施条例》概述 64

二、《药品管理法实施条例》的主要内容 64

三、《实施条例》与《药品管理法》的联系 68

本章小节 68

第六章　新药研究、药品注册管理 70

第一节 新药研究与开发 70

一、新药的定义、分类 70

二、新药研究的内容与要求 72

三、新药的申报、审批与监测期的管理 75

四、新药研究与开发的意义和特点 77

五、新药研究与开发的现状与发展方向 78

第二节 药品注册管理 79

一、药品注册管理的概念 79

二、药品注册分类 80

三、药品注册管理机构 81

第三节 《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》 81

一、《药物非临床研究质量管理规范》 81

二、《药物临床试验质量管理规范》 83

第四节 已有国家标准药品、进口药品注册管理和药品注册标准的管理 84

一、已有国家标准药品的申报与审批 84

二、进口药品的申报与审批 85

三、非处方药的注册管理 86

四、药品的补充申请与审批 87

五、药品的再注册 87

六、药品注册检验与药品注册标准的管理 88

第五节 药品不良反应监测管理 89

一、药品不良反应的定义 89

二、我国药品不良反应的监测、管理机构和职责 89

三、药品不良反应的报告制度 90

四、药品不良反应的评价、控制与处罚 91

本章小节 92

第七章　特殊管理的药品管理 93

第一节 特殊管理的药品概述 93

一、特殊管理的药品定义 93

二、特殊管理的药品管理的必要性 93

第二节　麻醉药品和精神药品的管理 93

一、麻醉药品的定义及品种 94

二、精神药品的定义及品种 97

三、麻醉药品、精神药品的管理规定 101

第三节　其他特殊管理的药品的管理 109

一、毒性药品的管理 109

二、放射性药品的管理 110

三、戒毒药品的管理 113

本章小节 114

第八章　药品的生产管理 115

第一节 药品生产概述 115

一、药品生产与药品生产企业 115

二、药品生产企业的开办 119

第二节 药品生产质量管理 120

一、药品生产质量管理发展概况 120

二、药品生产质量管理特点和术语 122

三、药品生产质量管理依据和原则 124

第三节 《药品生产质量管理规范》（GMP） 125

一、GMP概述 125

二、我国现行GMP的主要内容 126

三、我国GMP的认证管理 129

本章小节 132

第九章　药品经营与药品流通管理 133

第一节 药品经营概述 133

一、药品经营 133

二、药品经营企业的概念与分类 136

三、药品经营企业的开办与审批 137

四、药品批发企业的管理 138

五、药品零售企业的管理 139

第二节 我国《药品经营质量管理办法》（GSP） 141

一、GSP概述 141

二、GSP的主要内容 142

三、GSP认证管理 143

第三节 药品流通的监督管理 144

一、药品流通监督管理 144

二、药品流通监督管理办法 146

三、药品广告的管理 148

四、药品价格的管理 152

五、处方药与非处方药的管理 153

本章小节 154

第十章 医疗机构的药事管理 156

第一节 医疗机构药事管理概述 156

一、医疗机构药事管理 156

二、医疗机构药事管理组织 157

三、医疗机构药学服务 158

第二节 医疗机构的药学部门 159

一、药学部（科）的性质、任务与模式 159

二、药学部（科）的组织机构 160

三、药学部（科）的人员与职责 160

第三节 处方与调剂管理 162

一、处方与调剂质量管理 162

二、静脉药物集中混合调配管理简介 165

第四节　制剂管理 166

一、医疗机构制剂规范化管理 166

二、《医疗机构制剂配制质量管理规范》主要内容 166

三、医疗机构制剂注册管理 169

第五节 药品供应管理 169

一、药物的采购与保管质量管理 169

二、药品的经济管理 171

第六节 药物临床应用管理 172

一、药物临床应用管理概述 172

二、临床不合理用药现状和分析 173

三、药物临床应用管理的实施 174

四、我国临床药学管理 175

五、药学保健 177

本章小节 178

第十一章　药品标识物管理 180

第一节 药品标识物管理概述 180

一、药品标识物 180

二、药品标识物的作用 181

第二节 药品包装、说明书和标签的管理 181

一、药品包装的管理 181

二、药品说明书标签的管理 183

第三节 药品批准文号的管理 186

一、药品批准文号 186

二、药品批准文号的审批管理 186

本章小节 187

第十二章　中药管理 188

第一节 中药管理的概念 188

一、中药管理的概念及管理内容 188

二、中药管理的特殊性及管理措施 189

三、中药现代化 191

第二节 中药品种保护 193

一、中药品种保护的意义 193

二、中药品种保护的条例和具体措施 194

三、中药品种保护的申请程序 195

第三节 野生中药材资源管理 196

一、野生中药材资源的保护原则 196

二、野生中药材资源的三级管理 197

三、野生中药材资源的保护措施 197

第四节 《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP） 198

一、GAP的概念与意义 198

二、GAP的主要内容 199

三、GAP的认证管理 200

本章小节 202

第十三章　药品知识产权保护 203

第一节 知识产权概述 203

一、我国知识产权保护制度的发展 203

二、知识产权的概念、种类 204

第二节 药品知识产权保护 204

一、药品知识产权的概念和种类 204

二、药品知识产权保护的重要性 205

三、医药专利保护要点及其内容 205

四、中药的知识产权保护 208

五、药品商标保护的要点及其内容 210

本章小节 211

参考文献 212