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上篇 药品质量检验必备知识 1

知识一　药品质量检验与管理概述 1

一、药品质量检验 1

（一）质量检验 1

（二）药品质量检验 1

（三）药品质量检验分类 1

（四）各类药品质量检验的工作范畴 1

二、药品质量管理 2

（一）药品生产企业质量管理 2

（二）药品经营企业质量管理 3

（三）药品检验所 4

思考题 5

知识二　药品质量检验的工作程序 6

一、药品生产企业药品质量检验工作程序 6

（一）通知检验 6

（二）取样 6

（三）入检验台账 8

（四）确定检验标准及操作规程 8

（五）检验并记录 8

（六）处理检验数据及报告检验结果 8

（七）审核检验原始记录与报告书 9

（八）发送检验报告书及入仓 9

二、药品检验所药品质量检验工作程序 9

（一）送检 10

（二）检品的收检 11

（三）检验 12

（四）审核与报告 12

思考题 12

知识三　药品质量检验管理文件 13

一、化验室的安全管理制度 13

（一）一般化验室的安全管理要求 13

（二）分析仪器室的安全管理要求 14

（三）微生物检测室的安全管理要求 14

二、玻璃仪器的洗涤、干燥及灭菌管理规程 15

（一）洗涤剂种类及其使用范围 15

（二）玻璃仪器的洗涤 15

（三）玻璃仪器的干燥、灭菌和保存 16

三、试药的管理规程 16

（一）选用原则 17

（二）化学试剂的贮存与使用 17

四、药品的留样观察管理制度 18

（一）留样范围 18

（二）留样数量 18

（三）留样期限 18

（四）留样观察时间及内容 18

（五）留样要求 19

思考题 19

知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求 20

一、检验原始记录与检验报告书的书写要求 20

（一）检验原始记录的书写要求 20

（二）检验报告书的书写要求 20

二、药品检验原始记录和检验报告书的样张 21

（一）药品检验原始记录的样张 21

（二）药品检验报告书的样张 21

三、检验原始记录和检验报告书的填写说明 21

（一）药品检验原始记录的填写说明 21

（二）药品检验报告书的填写说明 24

思考题 26

中篇　药品质量检验单元实训 27

单元实训一　药品中一般杂质检查法（一） 27

一、实训目标 27

二、实训资料 27

（一）检验药品 27

（二）检验项目 27

（三）质量标准 27

（四）检查方法 27

三、实训方案 28

（一）实训形式 28

（二）实训程序 29

（三）实训时间 29

四、实训过程 29

（一）澄清度与颜色的检查 29

（二）氯化物的检查 30

（三）硫酸盐的检查 31

（四）铁盐的检查 32

（五）重金属的检查 32

（六）数据处理与检验报告 33

五、注意事项 33

（一）溶液的澄清度与颜色检查法 33

（二）氯化物检查法 34

（三）硫酸盐检查法 34

（四）铁盐检查法 34

（五）重金属检查法 34

思考题 34

单元实训二　药品中一般杂质检查法（二） 36

一、实训目标 36

二、实训资料 36

（一）检验药品 36

（二）检验项目 36

（三）质量标准 36

（四）检查方法 36

三、实训方案 37

（一）实训形式 37

（二）实训程序 37

（三）实训时间 38

四、实训过程 38

（一）炽灼残渣的检查 38

（二）干燥失重的测定 39

（三）砷盐的检查 40

（四）pH的测定 41

（五）数据处理与检验报告 42

五、注意事项 42

（一）炽灼残渣检查法 42

（二）干燥失重检查法 42

（三）砷盐检查法 42

（四）酸度检查法 42

思考题 43

单元实训三　药品中特殊杂质检查法 44

一、实训目标 44

二、实训资料 44

（一）检验药品 44

（二）检验项目 44

（三）质量标准 44

（四）检查方法 45

三、实训方案 45

（一）实训形式 45

（二）实训程序 45

（三）实训时间 46

四、实训过程 46

（一）阿司匹林中水杨酸的检查 46

（二）盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸的检查 47

（三）肾上腺素中酮体的检查 47

五、注意事项 48

（一）阿司匹林中游离水杨酸的检查 48

（二）盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸的检查 48

（三）肾上腺素酮体的检查 48

思考题 48

单元实训四 重量差异和崩解时限检查法 49

一、实训目标 49

二、实训资料 49

（一）检验药品 49

（二）检验项目 49

（三）质量标准 49

（四）检查方法 49

三、实训方案 50

（一）实训形式 50

（二）实训程序 50

（三）实训时间 50

四、实训过程 50

（一）重量差异检查法 50

（二）崩解时限检查法 51

（三）数据处理与检验报告 52

五、注意事项 52

（一）重量差异检查法 52

（二）崩解时限检查法 52

思考题 52

单元实训五　溶出度测定法 53

一、实训目标 53

二、实训资料 53

（一）检验药品 53

（二）检验项目 53

（三）质量标准 53

（四）检查方法 53

三、实训方案 53

（一）实训形式 53

（二）实训程序 53

（三）实训时间 54

四、实训过程 54

（一）实训用仪器与试药的准备 54

（二）实训用试液的制备 54

（三）操作方法 54

（四）数据处理与检验报告 55

五、注意事项 55

思考题 56

单元实训六　释放度测定法 57

一、实训目标 57

二、实训资料 57

（一）检验药品 57

（二）检验项目 57

（三）质量标准 57

（四）检查方法 57

三、实训方案 58

（一）实训形式 58

（二）实训程序 58

（三）实训时间 58

四、实训过程 58

（一）实训用仪器与试药的准备 58

（二）实训用液的制备 58

（三）操作方法 59

（四）数据处理与检验报告 60

五、注意事项 60

思考题 60

单元实训七 微生物限度检查法 61

一、实训目标 61

二、实训资料 61

（一）检验药品 61

（二）检验项目 61

（三）质量标准 61

（四）检查方法 61

三、实训方案 61

（一）实训形式 61

（二）实训程序 61

（三）实训时间 62

四、实训过程 63

（一）细菌、霉菌及酵母菌检查 63

（二）大肠埃希菌检查 66

（三）微生物限度检查结果判断 70

（四）微生物限度检查记录及报告 70

五、注意事项 70

思考题 70

单元实训八　无菌检查法 71

一、实训目标 71

二、实训资料 71

（一）检验药品 71

（二）检验项目 71

（三）质量标准 71

（四）检查方法 71

三、实训方案 71

（一）实训形式 71

（二）实训程序 71

（三）实训时间 72

四、实训过程 72

（一）设备、仪器、试药与其他物品的准备 72

（二）实训用液、培养基的制备及仪器包扎 73

（三）方法验证 73

（四）供试品的检查过程 74

（五）结果判断 75

（六）检验记录及报告 75

五、注意事项 75

思考题 75

单元实训九　热原检查法 76

一、实训目标 76

二、实训资料 76

（一）检验药品 76

（二）检验项目 76

（三）质量标准 76

（四）检查方法 76

三、实训方案 76

（一）实训形式 76

（二）实训程序 76

（三）实训时间 76

四、实训过程 77

（一）仪器、试药与其他物品的准备 77

（二）实训用液的制备 77

（三）供试家兔的筛选 77

（四）实训前的准备 77

（五）检查过程 78

（六）结果判断 78

（七）检验记录及报告 79

五、注意事项 79

思考题 79

单元实训十　降压物质检查法 80

一、实训目标 80

二、实训资料 80

（一）检验药品 80

（二）检验项目 80

（三）质量标准 80

（四）检查方法 80

三、实训方案 80

（一）实训形式 80

（二）实训程序 80

（三）实训时间 80

四、实训过程 81

（一）仪器、试药与其他物品的准备 81

（二）实训用液的制备 81

（三）实训动物的筛选 82

（四）检查过程 82

（五）结果判断 83

（六）检验记录及报告 83

五、注意事项 83

思考题 83

单元实训十一　异常毒性检查法 84

一、实训目标 84

二、实训资料 84

（一）检验药品 84

（二）检验项目 84

（三）质量标准 84

（四）检查方法 84

三、实训方案 84

（一）实训形式 84

（二）实训程序 84

（三）实训时间 84

四、实训过程 85

（一）仪器、试药与其他物品的准备 85

（二）实训用液的制备 85

（三）实训动物的筛选 85

（四）检查过程 85

（五）结果判定 85

（六）检验记录及报告 85

五、注意事项 85

思考题 86

下篇　药品质量检验综合实训 87

综合实训一　滴定液的制备与标定 87

一、实训目标 87

二、实训资料 87

（一）滴定液制备与标定相关知识 87

（二）滴定液的制备与标定方法 87

三、实训方案 88

（一）实训形式 88

（二）实训程序 88

（三）实训时间 89

四、实训过程 89

（一）硫酸滴定液（0.05mol/L）的制备与标定 89

（二）氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的制备与标定 90

（三）亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）的制备与标定 90

（四）硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的制备与标定 91

（五）重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）的制备 92

五、注意事项 92

（一）硫酸滴定液（0.05mol/L）的制备与标定 92

（二）氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的制备与标定 93

（三）亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）的制备与标定 93

（四）硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的制备与标定 93

（五）重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）的制备 94

思考题 94

综合实训二　磺胺嘧啶的质量检验 95

一、实训目标 95

二、实训资料 95

（一）检验药品 95

（二）质量标准 95

三、实训方案 96

（一）实训形式 96

（二）实训程序 96

（三）实训时间 96

四、实训过程 97

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备 97

（二）检验过程 98

（三）数据处理与检验报告 98

五、注意事项 99

思考题 99

综合实训三　头孢氨苄的质量检验 100

一、实训目标 100

二、实训资料 100

（一）检验药品 100

（二）质量标准 100

三、实训方案 101

（一）实训形式 101

（二）实训程序 101

（三）实训时间 102

四、实训过程 102

（一）仪器、试药准备及实验用液的制备 102

（二）检验过程 103

（三）检验记录与报告 106

五、注意事项 107

思考题 107

综合实训四 对乙酰氨基酚片的质量检验 108

一、实训目标 108

二、实训资料 108

（一）检验药品 108

（二）质量标准 108

三、实训方案 109

（一）实训形式 109

（二）实训程序 109

（三）实训时间 109

四、实训过程 109

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备 109

（二）检验过程 110

（三）数据处理与检验报告 111

五、注意事项 111

思考题 111

综合实训五 阿司匹林肠溶片的质量检验 112

一、实训目标 112

二、实训资料 112

（一）检验药品 112

（二）质量标准 112

三、实训方案 113

（一）实训形式 113

（二）实训程序 113

（三）实训时间 113

四、实训过程 114

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备 114

（二）检验过程 115

（三）数据处理与检验报告 116

五、注意事项 116

思考题 116

综合实训六 乳酸钙片的质量检验 117

一、实训目标 117

二、实训资料 117

（一）检验药品 117

（二）质量标准 117

三、实训方案 117

（一）实训形式 117

（二）实训程序 118

（三）实训时间 118

四、实训过程 118

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备 118

（二）检验过程 119

（三）数据处理与检验报告 120

五、注意事项 120

思考题 120

综合实训七 盐酸普鲁卡因注射液的质量检验 121

一、实训目标 121

二、实训资料 121

（一）检验药品 121

（二）质量标准 121

三、实训方案 122

（一）实训形式 122

（二）实训程序 122

（三）实训时间 122

四、实训过程 123

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备 123

（二）检验过程 123

（三）数据处理与检验报告 125

五、注意事项 125

思考题 126

综合实训八　盐酸异丙嗪注射液的质量检验 127

一、实训目标 127

二、实训资料 127

（一）检验药品 127

（二）质量标准 127

三、实训方案 128

（一）实训形式 128

（二）实训程序 128

（三）实训时间 128

四、实训过程 129

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备 129

（二）检验过程 129

（三）数据处理与检验报告 130

五、注意事项 131

思考题 131

综合实训九　维生素C注射液的质量检验 132

一、实训目标 132

二、实训资料 132

（一）检验药品 132

（二）质量标准 132

三、实训方案 133

（一）实训形式 133

（二）实训程序 133

（三）实训时间 133

四、实训过程 133

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备 133

（二）检验过程 134

（三）数据处理与检验报告 135

五、注意事项 135

思考题 136

综合实训十　布洛芬缓释胶囊的质量检验 137

一、实训目标 137

二、实训资料 137

（一）检验药品 137

（二）质量标准 137

三、实训方案 138

（一）实训形式 138

（二）实训程序 138

（三）实训时间 138

四、实训过程 139

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备 139

（二）检验过程 139

（三）数据处理与检验报告 141

五、注意事项 141

思考题 142

综合实训十一　维生素E胶丸的质量检验 143

一、实训目标 143

二、实训资料 143

（一）检验药品 143

（二）质量标准 143

三、实训方案 143

（一）实训形式 143

（二）实训程序 144

（三）实训时间 144

四、实训过程 144

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备 144

（二）检验过程 145

（三）数据处理与检验报告 147

五、注意事项 148

思考题 148

综合实训十二 丹参片的质量检验 149

一、实训目标 149

二、实训资料 149

（一）检验药品 149

（二）质量标准 149

三、实训方案 150

（一）实训形式 150

（二）实训程序 150

（三）实训时间 150

四、实训过程 151

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备 151

（二）检验过程 151

（三）检验记录与报告 152

五、注意事项 152

思考题 153

综合实训十三　药材干姜的质量检验 154

一、实训目标 154

二、实训资料 154

（一）检验药品 154

（二）质量标准 154

三、实训方案 155

（一）实训形式 155

（二）实训程序 155

（三）实训时间 155

四、实训过程 156

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备 156

（二）检验过程 156

（三）数据处理与检验报告 157

五、注意事项 157

思考题 158

综合实训十四 牙痛一粒丸的质量检验 159

一、实训目标 159

二、实训资料 159

（一）检验药品 159

（二）质量标准 159

三、实训方案 160

（一）实训形式 160

（二）实训程序 160

（三）实训时间 161

四、实训过程 161

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备 161

（二）检验过程 162

（三）检验记录与报告 164

五、注意事项 164

思考题 165

综合实训十五　益母草口服液的质量检验 166

一、实训目标 166

二、实训资料 166

（一）检验药品 166

（二）质量标准 166

三、实训方案 167

（一）实训形式 167

（二）实训程序 167

（三）实训时间 167

四、实训过程 168

（一）仪器、试药准备及实训用液的制备 168

（二）检验过程 168

（三）数据处理与检验报告 169

五、注意事项 170

思考题 170

附录 171

附录一　标准操作规程示例 171

附录二　药品检验所药品检验原始记录示例 172

附录三　药品检验所药品检验报告书示例 177

附录四 药品生产企业成品检验原始记录示例 178

附录五　药品生产企业成品检验报告书示例 182

附录六　药品生产企业原辅料检验原始记录示例 183

附录七 滴定液制备与标定记录示例 186

附录八　一般杂质检查法（一） 187

附录九　一般杂质检查法（二） 191

附录十　薄层色谱法 194

附录十一　紫外-可见分光光度法 196

附录十二　重量差异与崩解时限检查法 198

附录十三　溶出度测定法 200

附录十四 释放度测定法 202

附录十五　微生物限度检查原始记录示例 203

附录十六　微生物限度标准 204

附录十七 微生物限度检查中部分试液、稀释液及培养基的制备方法 205

附录十八　无菌检查原始记录示例 207

附录十九　热原检查原始记录示例 208

附录二十　热原检查兔史记录卡示例 209

附录二十一　降压物质检查原始记录示例 210

附录二十二　异常毒性检查原始记录示例 211

附录二十三　英文缩写对照表 212

参考文献 213