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第一章　绪论 1

第一节　药事管理概述 1

一、药事与药事管理 1

二、药事管理的发展 2

三、药事管理的特征、目标与核心 3

四、药事管理的方式 4

第二节　药事管理学科 4

一、药事管理学科的形成 5

二、药事管理学科的发展模式 7

三、药事管理学的定义与性质 8

四、药事管理学科的基础理论 8

五、药事管理学科的研究内容 9

第三节　药事管理研究 12

一、药事管理研究的性质及特征 12

二、药事管理研究的基本技能与步骤 13

三、药事管理研究方法 15

第二章　药学、药师与执业药师 18

第一节　药学 18

一、药学的概念 18

二、药学的形成 18

三、药学的社会任务 20

第二节　药师 21

一、药师的概念 21

二、药师的分布 22

三、药师的职能 23

四、药师的职业道德规范 25

第三节　执业药师 27

一、执业药师的概念与性质 27

二、执业药师管理的必要性与意义 28

三、执业药师管理 30

四、我国执业药师现状和发展趋势 33

第三章　药事组织 35

第一节　组织与药事组织 35

一、组织 35

二、药事组织 36

第二节　药事管理体制 38

一、我国药事管理体制发展概述 38

二、我国现行药事管理体制 39

三、药学教育、科研组织和社会团体 45

第三节　药品生产经营行业管理组织 46

一、我国药品生产经营行业管理概述 47

二、医药行业管理机构 48

第四节　国外药事组织 49

一、世界卫生组织 49

二、美国药事组织 50

三、日本药事组织 51

四、英国药事组织 51

第四章　药品质量监督管理 54

第一节　药品的概念与属性 54

一、药品的定义与分类 54

二、药品的特殊性与一般性 56

第二节　药品质量监督管理概述 57

一、药品质量与药品监督管理的概念 57

二、药品质量监督管理的性质及原则 59

三、药品监督管理的作用及内容 59

四、药品质量监督检验 61

第三节　药品质量监督管理依据与方式 62

一、药品标准 63

二、国家基本药物与药品分类管理 66

三、药品不良反应监测与药品整顿 71

第五章　药品管理立法 80

第一节　法学概述 80

一、法律的属性 80

二、法律的制定 81

三、法律的实施 82

第二节　药品管理立法概述 84

一、药品管理立法的概念 84

二、药品管理立法的特征和原则 84

三、国外药品管理立法发展 86

四、我国药品管理立法发展 86

第三节　现行《药品管理法》概述 88

一、现行《药品管理法》的特点及意义 88

二、现行《药品管理法》的主要内容 90

第四节 《药品管理法实施条例》概述 96

一、《实施条例》的制定原则 96

二、《实施条例》的体例 96

三、《实施条例》的主要内容 96

四、《实施条例》与《药品管理法》的联系 100

第六章　新药研究与药品注册管理 103

第一节　新药研究概述 103

一、新药的含义、研究的意义及特点 103

二、新药研究的现状与发展趋势 104

第二节　新药的概念与分类 105

一、新药的概念 105

二、新药的分类 105

第三节　新药研究的主要内容与要求 109

一、新药的临床前研究要求 109

二、新药的临床研究 114

第四节　新药的申报、审批与保护 118

一、新药申报资料的要求 118

二、新药的审批程序 128

三、新药的保护、监测与转让 128

第五节　药品注册管理 130

一、药品注册管理概述 130

二、药品注册管理机构 131

三、《药品注册管理办法》的主要内容 131

第七章　药品生产质量管理 135

第一节　药品生产企业概述 135

一、药品生产 135

二、药品生产企业 136

三、药品生产企业的开办条件与开办程序 137

第二节 国内外药品生产发展与管理概述 138

一、国外药品生产发展与管理概况 138

二、我国药品生产发展与管理概况 139

第三节　药品生产质量管理概述 141

一、药品质量管理的发展 141

二、药品生产质量管理的依据 143

三、药品生产质量管理的特点与原则 145

第四节　药品生产质量管理规范及认证管理 146

一、药品生产质量管理规范产生与发展 147

二、GMP的类型、要素、特点及作用 148

三、GMP与ISO9000族标准的区别与联系 149

四、我国现行GMP的主要内容 150

五、药品GMP的认证管理 156

第八章　药品经营与药品流通管理 159

第一节　药品经营概述 159

一、药品经营的概念与特点 159

二、药品市场特征 160

第二节　药品经营企业概述 162

一、药品经营企业的概念及类型 162

二、药品批发企业 163

三、药品零售机构 164

四、开办药品经营企业的审批规定和程序 166

第三节　药品流通的监督管理 168

一、药品流通监督管理概述 168

二、药品流通监督管理办法 169

第四节 《药品经营质量管理规范》（GSP）及认证管理 171

一、GSP制度简介 171

二、GSP内容简介 171

三、GSP中对药品批发企业的质量管理要求 172

四、GSP中对药品零售企业的质量管理要求 175

五、GSP认证管理 176

第九章　药品包装、广告及价格管理 179

第一节　药品包装、标签和说明书管理 179

一、我国药品包装管理工作概况 179

二、药品包装的管理 180

三、药品标签的管理 182

四、药品说明书的管理 185

第二节　药品广告管理 189

一、药品广告概述 189

二、药品广告的管理 190

三、药品广告的法律责任 194

第三节　药品价格的管理 195

一、我国药品价格管理的现状 195

二、药品价格制定的要求 196

三、药品价格的监督管理 199

四、违反价格管理政策的处罚 201

第十章 医疗机构药事管理 203

第一节　医疗机构药事管理概述 203

一、医院药学服务 203

二、医院药事管理 204

三、医院药事委员会 204

第二节　医疗机构药剂科概述 205

一、药剂科的性质、任务与模式 205

二、药剂科的基本组织机构 207

三、药剂科的人员配备 207

第三节　调剂与处方管理 208

一、调剂工作概述 208

二、调剂工作的组织 209

三、处方管理概述 210

第四节　医疗机构制剂管理 213

一、医疗机构制剂规范化管理 214

二、医疗机构配制制剂的要求 214

三、医疗机构制剂品种分类与管理 215

四、医疗机构制剂配制质量管理规范 216

第五节　药品供应与管理 218

一、药品管理的概念和目标 218

二、药品的计划预算 218

三、药品的采购与保管 219

四、药品的三级管理 221

五、药品的经济管理 222

六、基本医疗保险用药 223

第六节　临床用药管理 225

一、临床用药管理概述 225

二、临床不合理用药现状和分析 226

三、临床用药管理的实施 228

四、中药临床药学 229

第十一章　特殊药品的管理 234

第一节　麻醉药品的管理 234

一、麻醉药品的定义及品种 234

二、麻醉药品的管理规定 237

第二节　精神药品的管理 241

一、精神药品的定义及品种 241

二、精神药品的管理规定 243

第三节 国内外麻醉药品、精神药品管理概况 246

一、麻醉药品、精神药品的滥用 246

二、麻醉药品、精神药品国际管制概况 247

三、国际麻醉药品管制机构 247

四、我国麻醉药品、精神药品管理 248

第四节　医疗用毒性药品的管理 250

一、医疗用毒性药品的定义和品种 250

二、毒性药品的生产管理 250

三、毒性药品的经营和使用管理 251

第五节　放射性药品管理 251

一、放射性药品的定义和品种 251

二、放射性药品的研制、临床研究和审批管理 252

三、放射性药品的生产、经营管理 252

四、放射性药品的进出口和包装管理 253

五、放射性药品的使用管理 253

第六节　戒毒药品的管理 254

一、戒毒药品的定义 254

二、戒毒药品的研制、临床研究和审批管理 254

三、戒毒药品的生产和供应管理 255

四、戒毒药品的使用管理 255

第十二章　中药管理与中药现代化 257

第一节　中药管理 257

一、中药的概念、品种及功能 257

二、中药管理的必要性与目标 258

三、野生中药材资源的管理 259

四、中药品种保护管理 260

五、中药材市场管理 262

第二节 中药材生产质量管理规范（试行） 264

一、《中药材生产质量管理规范》的意义及特征 264

二、《中药材生产质量管理规范》的主要内容 265

三、《中药材生产质量管理规范》标准操作规程 267

第三节　中药现代化 268

一、中药现代化的含义 268

二、实施中药现代化的必要性 269

三、中药现代化发展的指导思想、原则与目标 270

四、中药现代化的措施 272

五、中药现代化进展 273

附录一 中华人民共和国药品管理法 276

附录二 中药现代化发展纲要（2002年至2010年） 288

附录三　参考书目 294

附录四 汉英词汇对照表 296