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第一章 中心实验室管理概论 1

第一节 组织机构和管理制度 1

第二节 中心实验室规章制度 1

一、中心实验室人员道德行为守则 1

二、中心实验室工作制度 2

三、实习进修生培训制度 3

四、继续教育制度 3

五、业务学习制度 4

六、奖惩制度 4

七、计量管理制度 5

八、技术档案管理制度 5

九、图书期刊管理制度 5

第三节 中心实验室工作职责 6

一、主任职责 6

二、技术人员岗位职责 7

三、试剂和低耗品管理员职责 8

四、质量监督员职责 9

第四节 中心实验室仪器设备与试剂管理 9

一、中心实验室仪器设备管理制度 9

二、中心实验室试剂管理制度 13

三、中心实验室外部服务和供应管理制度 19

第五节 中心实验室科研管理 20

一、中心实验室科研管理制度 20

二、科技成果鉴定与评审程序 24

三、临床科研项目中使用医疗技术的审批程序 25

四、申报课题质量控制规定 26

五、科研项目的申报 27

第二章 中心实验室质量管理体系 30

第一节 建立实验室质量管理体系 30

一、质量管理体系的建立 30

二、质量管理体系的运行 30

三、质量管理体系文件的编写 31

第二节 中心实验室的标准操作规程 32

一、中心实验室操作规程的意义与分类 32

二、中心实验室操作规程编写的具体内容及要求 32

三、操作规程编写的一般格式及示例文件 33

第三节 中心实验室表格和记录 43

第三章 中心实验室质量控制与评价 48

第一节 分析前的质量控制 48

一、患者的准备 48

二、标本的采集、储存、运送、签收及处理 48

三、影响实验结果的生物因素、干扰因素及其他 51

四、标本采集的基本原则 55

第二节 分析中的质量控制 56

一、中心实验室标本管理制度 57

二、仪器使用及维护记录 58

第三节 分析后质量控制 59

一、实验结果的报告与评价 59

二、分析后标本的储存 60

三、临床沟通与解释 60

第四节 室内质量控制 61

一、质控品的选择和使用 61

二、失控后处理 63

三、室内质量控制的数据管理 65

第五节 室间质量评价 67

一、室间质量评价的目的和作用 67

二、室间质量评价的评价方法 68

三、分析原因，持续改进，提升检验质量水平 70

第四章 中心实验室生物安全管理 72

第一节 实验室生物安全管理概述 72

一、实验室生物安全管理的概念 72

二、实验室生物安全相关法律法规和标准 72

第二节 实验室生物安全管理组织结构及职责 73

一、实验室生物安全管理结构 73

二、实验室生物安全管理职责 73

第三节 实验室生物安全人员管理体系 75

一、工作人员生物安全培训考核制度 75

二、准入和准出制度 75

三、员工健康管理制度 76

第四节 实验室分区标准 76

一、清洁区 76

二、半污染区 77

三、污染区 77

第五节 生物安全防护 77

一、生物安全防护的基本原则 77

二、职业安全防护措施 85

三、预防和控制职业暴露工作制度 89

四、实验室消毒隔离制度和程序 90

五、实验室尖锐器具安全使用制度 93

六、卫生制度 93

七、实验室生物安全监督检查制度 94

第六节 实验室风险评估 94

一、职业感染的现状 94

二、实验室风险评估目的 97

三、风险评估内容 97

第七节 实验室菌毒株及废弃物管理 97

一、病原微生物采集 98

二、病原微生物储存和运输 98

三、细菌的生物安全防护 99

四、菌/毒株销毁规定 100

五、医疗废弃物管理制度与规定 100

六、医疗废物的处理和运送 103

第八节 事故处理报告制度 104

一、生物污染事故处理及报告制度 104

二、实验室事故处理与报告制度 105

三、实验室意外伤害赔偿制度 106

第九节 标本处理规定 106

第十节 实验室防止院内感染制度 107

一、防止院内感染制度 107

二、实验室手卫生制度及流程 107

第五章 中心实验室仪器的配备与应用 109

第一节 实验室平台的构建及意义 109

一、构建中心实验室平台的作用 109

二、中心实验室平台构建及管理运行模式 110

第二节 中心实验室仪器的配备及其应用范围 111

一、通用设备 111

二、分子生物学技术平台 113

三、免疫组化技术平台 114

四、细胞生物学技术平台 114

五、蛋白组学技术平台 115

六、临床药学研究平台 115

第三节 中心实验室常见仪器设备的使用与维护 116

一、离心机 116

二、医用冰箱 117

三、生物安全柜 117

四、超净工作台 119

五、移液器 119

六、旋涡混合器 120

七、纯水仪 121

八、超微量紫外可见分光光度计 122

九、实时无标记细胞功能分析仪 124

十、电穿孔仪 125

十一、台式基因枪 130

十二、电泳仪 137

十三、凝胶成像系统 145

十四、层析系统 147

十五、基因测序仪 150

十六、质谱仪 151

十七、酶标仪 154

十八、悬浮芯片系统 156

十九、流式细胞仪 165

二十、PCR仪 183

二十一、全自动核酸分离纯化系统 204

第六章 中心实验室基本技术及常用实验方法 221

实验一 哺乳动物基因组DNA的提取 221

实验二 PCR基因扩增 223

实验三 质粒DNA的提取、酶切与电泳鉴定 224

实验四 重组DNA分子的构建、筛选与鉴定 229

实验五 λ噬菌体DNA提取 232

实验六 聚合酶链反应—单链构象多态性（PCR-SSCP）分析 234

实验七 逆转录-聚合酶链反应 238

实验八 酵母tRNA的制备（苯酚法） 240

实验九 DNA序列测定 242

实验十 DNA的分子杂交 263

实验十一 RNA的分子杂交 268

实验十二 蛋白质的分子杂交 273

实验十三 原位杂交技术（in situ hybridization，ISH） 276

实验十四 大肠杆菌感受态细胞制备及转化 280

实验十五 外源基因转染哺乳动物细胞 283

实验十六 真核基因在原核细胞中的表达 290

实验十七 表达蛋白的SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳分析 294

实验十八 脉冲场凝胶电泳（PFGE） 296

实验十九 IEF12双向电泳 306

实验二十 细胞原代培养、传代培养、冻存和复苏 309

实验二十一 细胞周期测定 311

实验二十二 增殖检测：MTT法 314

实验二十三 细胞凋亡检测 316

实验二十四 B淋巴细胞分离技术 329

实验二十五 T淋巴细胞分离技术（免疫细胞的分离、纯化和鉴定） 330

实验二十六 免疫磁珠法分离淋巴细胞 332

实验二十七 全基因组扩增技术 333

第七章 中心实验室常用试剂配制 339

第一节 实验室常用培养基的配制 339

第二节 实验室常用缓冲液配制 344

第三节 核酸电泳相关试剂、缓冲液的配制方法 350

第四节 核酸、蛋白质杂交用相关试剂、缓冲液的配制方法 353

第五节 实验室常用染料配制 357

第六节 实验室常用酶配制 358

第八章 中心实验室信息管理系统 359

第一节 计算机管理制度 359

第二节 信息管理监控 359

一、样本管理的监控 359

二、检验报告管理的监控 360

三、质量控制管理的监控 360

第三节 LIS的建立 360

一、LIS的建立 360

二、LIS的功能 361

三、中心实验室的科务信息化管理 362

四、LIS拓展功能 363

五、LIS的运行 364

第九章 中心实验室管理相关规范 366

第一节 实验室伦理管理行为规范 366

第二节 实验室商业行为规范 367

第三节 实验室人员伦理道德行为规范 368

第四节 实验室伦理道德规范的实施 368

第五节 标本采集相关伦理规范 369

第六节 实验医学的道德原则与规范 370

第七节 实验室相关法律法规 371

参考文献 375