药品注册审批与生产监督管理实施规范 卷3PDF电子书下载

第四章内容 1203

十、验证管理 1203

十一、内部质量审计（自检） 1218

十二、投诉处理及产品撤回 1221

十三、供应商的确认与管理 1224

第四节 批档案 1228

一、批档案的组成 1228

二、原料质量控制流程 1230

三、成品质量控制流程 1232

四、批档案的可追溯性 1234

五、举例讨论 1235

第五节 批生产记录及检验记录实例 1240

一、批生产记录 1240

二、批检验记录 1258

第六节 物料、生产及质量管理记录 1262

第五章 药品生产监督管理辅助系统 1288

第一节 计量管理 1288

一、计量概述 1288

二、计量保证体系 1289

三、计量保证要求与确认要点 1290

四、计量体系文件的编制 1297

五、计星体系的有效运行 1299

六、程序文件示例 1300

第二节 设备管理 1313

一、绪论 1313

二、设备的前期管理 1316

三、设备资产管理及技术档案管理 1324

四、设备的维修 1332

五、设备的运行营理 1340

六、附表 1341

第三节 环境风险管理体系和清洁生产 1360

一、环境风险管理体系和清洁生产战略简述 1360

二、环境风险方针 1363

三、环境因素、危险辨识和风险评价及风险控制计划 1365

四、法律和其它要求 1374

五、环境风险目标指标 1378

六、环境风险管理方案 1379

七、机构和职责 1383

八、环境风险培训、人员意识和能力 1387

九、信息交流与协商沟通 1390

十、环境风险管理体系文件、文件与资料控制 1392

十一、运行控制 1397

十二、清洁生产审计 1398

十三、美国制药业清洁生产指南 1402

十四、应急准备和响应 1407

十五、监控与测量 1409

十六、不符合、预防与纠正 1412

十七、记录 1414

十八、环境风险管理体系内部审核 1416

十九、管理评审 1419

二十、后记 1420

第六章 药品生产企业产品质量监督验证与审核 1423

第一节 验征的基本概念 1423

一、验证与GVP的概念 1423

二、验证的内涵 1424

三、企业实施验证的原则要求 1425

第二节 验证管理 1426

一、验证的组织机构 1426

二、验证工作的基本内容 1427

三、验证的分类及适用条件 1430

四、验证的必要条件 1432

第三节 验证的实施与步骤 1432

一、验证实施的阶段划分 1432

二、验证的主要内容及一般步骤 1433

第四节 验证文件的管理 1441

二、验证文件缩写本的准备 1442

一、验证文件的格式和内容 1442

第五节 GMP对验证的要求 1443

三、验证文件的归档 1443

一、我国CMP对验证的要求 1444

二、WH0的GMP对验证的要求 1445

三、美国生产工艺验证的一般原则指南（1990年） 1445

第六节 实施GVP的目的、原则及适用范围 1446

一、实施GVP的目的 1446

二、GVP的原则 1447

三、验证管理的适用范围 1447

二、质控部门及计量部门的验证 1448

第七节 验征工作的基本内容及项目 1448

一、厂房、设施与设备的鉴定 1448

三、生产过程（工序）的验证 1449

四、产品验证 1449

五、GMP涉及的应经验证的项目 1449

第八节 验证的实施与基本程序 1451

一、常见的验证方式 1451

二、验证实施的阶段划分 1452

三、验证的基本程序 1453

第九节 验证管理文件的编制举例 1453

一、验证方案编制举例 1454

二、标准类文件 1458

三、记录《凭证》类文件 1459

附录：关于进一步做好保健食品专项整治督查工作的通知 1460

卫生部关于进一步深人开展保健食品标签、说明书监督检查工作的通知 1463

国家工商行政管理总局、卫生部关于建立违法食品广告联合公告制度的通知 1465

卫生部、国家经贸委、工商总局、药品监管局关于开展保健食品专项整治工作的通知 1466

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 1469

关于加强药物滥用监测工作的通知 1471

药品招标代理机构资格认定及监督管理办法 1473

第一章 总则 1473

第二章 申报和认定 1474

第三章 监督管理 1475

第四章 附则 1476

国家经济贸易委员会医疗机构药品集中招标采购试点工作苦干规定 1477

关于进一步加强《药品经营许可证》管理工作的通知 1481

关于进一步做好保健食品专项整治督查工作的通知 1483

关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知 1485

关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 1487

关于规范口腔义齿生产监督管理的通知 1489

关于规范磁疗和合药医疗器械产品监督管理的通知 1490

卫生部、国家经贸委、工商总局、药品监管局关于开展保健食品专项整治工作的通知 1491

关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告 1494

关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知 1496

关于对药品医疗器械企事业单位自身网站加强监督管理的通知 1498

关于进一步加强新时期药品监管调查研究工作的通知 1500

关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知 1502

关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知 1504

中药材生产质量管理规范（试行） 1507

第一章 总则 1507

第二章 产地生态环境 1507

第二节 药用动物养殖管理 1508

第一节 药用植物栽培管理 1508

第四章 栽培与养殖管理 1508

第三章 种质和繁殖材料 1508

第五章 采收与初加工 1509

第六章 包装、运输与贮藏 1510

第七章 质量管理 1510

第八章 人员和设备 1511

第九章 文件管理 1511

第十章 附则 1512

关于开展药品药材集贸市场专顶整治工作的通知 1513

关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知 1516

关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知 1518

第五篇 药品注册审批与生产监督管理组织实施中的违法行为及处罚 1521

第一章 药品监管人员与执法操作程序及相关法律实务 1523

第一节 药品监督人员基本素质和修养 1523

一、正确理解药品监督 1523

二、要有创新精神 1524

三、转变观念 1525

四、新时期药监工作的新思维 1526

五、不感情用事 1527

六、树立良好形象 1528

七、药监工作者的职业修养 1528

八、正确理解药品的特殊性 1529

九、药品监督无小事 1530

十、不懂就问 1530

十一、要有责任感 1531

十二、正确理解“监”与“帮” 1532

十三、要善于总结经验 1533

十四、思路要清晰 1533

十五、多调查研究 1534

十六、克服畏难情绪 1535

十七、妥善处理突发事件 1535

十八、不缺位 1536

二十、不越位 1537

十九、不错位 1537

二十一、政治可靠 1538

二十二、作风过硬 1538

二十三、业务精良 1539

二十四、善于识才 1540

二十五、要做学者型执法者 1540

二十六、会“讲话” 1541

二十七、过好“四关” 1542

二十八、药监工作者的人格素养 1543

二十九、重视宣传 1544

三十、敬业 1544

三十一、认真 1545

三十二、限制自已 1546

三十三、反对十种人 1546

三十四、“三慎” 1546

三十五、再学习 1547

三十六、学会写作 1548

三十七、多读书 1548

三十八、多学一点法学知识 1549

三十九、药品监督五个基本原则 1550

四十、慎与“药老板”交朋友 1551

四十一、强化六个意识 1551

四十二、向古人吕端学习 1552

四十四、准确回答来访者 1553

四十三、非工作交往也要有度 1553

四十五、不张狂 1554

四十六、认识GMP和GMP认证 1554

四十七、认识GLP和GLP实验室 1555

四十八、认识GSP和GSP认证 1556

四十九、认识GCP 1557

五十、认识ADR 1558

五十一、认识处方药与非处方药 1559

五十三、熟练掌握基本概念 1560

五十二、认识常见外文缩写 1560

第二节 药品监督执法要求 1563

一、敢于碰硬 1563

二、定性要准 1564

三、正确行使处罚权 1565

四、正确行使强制权 1565

五、不怕当被告 1566

六、“端窝点“与“拔根子” 1567

七、一定要按程序办事 1568

八、重视听证程序 1568

九、正确识别药品的有效期 1569

十一、如何加强药品入库检查的监督 1570

十、立案注意什么 1570

十二、辨别假劣药品的五种简易方法 1571

十三、假冒进口药品的几种常见手段 1572

十四、调查取证注意什么 1573

十五、案件合议马虎不得 1573

十六、当场处罚注意什么 1574

十七、不怕围攻 1574

十八、“五要“和“五不要” 1575

十九、药品打假“三字经” 1576

二十、药品监督行政处罚“十一忌” 1577

二十一、导致案件败诉的五种情形 1577

二十二、医药市场监督要点 1578

二十三、医药市场监督要坚持“五抓” 1580

二十四、药品质量抽查检验“三原则” 1581

二十五、药品质昌公告“四注意” 1582

二十六、气勇则胜 1583

二十七、干有“三忌” 1584

二十八、固执不好 1584

第三节 药品生产监各关键步聚 1585

一、药品生产企业监督要点 1585

二、药品生产洁净室（区）监督要点 1589

三、原料药生产的监督要点 1590

四、小容量注射剂生产的监督要点 1591

五、片剂生产的监督要点 1592

六、生物制品的监督要点 1594

第四节 药品经营监努程序 1596

一、药品零售企业监督要点 1596

二、药品批发企业监督要点 1598

三、麻醉药品经营企业监督要点 1601

四、药品仓储管理“十要求” 1601

五、药品分类管理后的流通监督要点 1602

六、采购药品监督要点 1603

第五节 医院药剂监合重点 1603

二、医院麻醉药品监督要点 1604

一、医院药品监督要点 1604

三、医院精神药品监督要点 1605

四、医院责性药品监督要点 1606

五、医院制剂监督要点 1607

六、无菌制剂作业场所缺陷列举 1609

七、医院调剂监督要点 1610

第六节 中药制剂、中药饮片监督要点 1611

一、中药饮片生产企业监督要点 1611

二、中药材前处理监督要点 1614

三、中药提取监督要点 1615

四、常用中药剂型的监督要点 1617

一、农村药监工作的重点 1622

第七节 农村药品监督实务 1622

二、基层监管“三境界” 1623

三、农村药监“四忌” 1624

第八节 药品法律监合实施过程 1624

一、药品监督管理中的刑事责任 1625

二、如何正确引用法律条文 1627

三、怎样审查复议申请 1627

四、如何审查药品复议案卷 1628

五、应诉人员必须具备四种技能 1629

六、应诉入临庭辩论技巧 1630

七、应诉人法庭辩论“五忌” 1630

第九节 药品监督应用文与执法文书 1631

八、学法“三忌” 1631

一、写好药品监督应用文 1632

二、制作执法文书的“四原则” 1633

三、写好专案调查报告 1634

四、重视调查笔录 1634

五、写好案由 1635

第二章 药品监督管理中的行政处罚程序及法律责任 1636

第一节 行政处罚程序 1636

一、受理违反《药品管理法规》案件的管辖 1636

二、执行《药品管理法》的基本程序 1636

第二节 完善药品行政处罚申诉制度 1640

一、关于药品刑事案件的认定 1641

第三节 药品监音行政处罚与新《刑法》 1641

二、关于对药品刑事案件能否台并使用药品监督行政处罚和刑罚处罚的问题 1642

三、刑罚处罚与药品监督行政处罚台并适用的规则 1642

四、关于药品监督管理部门向司法机关移送药品刑事案件的具体问题 1643

第四节 《药品管理法》规定约法律责任 1643

一、行政责任 1643

二、行政处罚 1643

三、行政处罚的种类 1645

四、行政处罚的程序 1645

六、《药品管理法》所规定的民事责任 1646

五、《药品管理法》所规定的行政处罚的具体内容 1646

七、《药品管理法》所规定的刑事责任 1647

第五节 狠刹药品不正之风 1648

一、严肃查处假药 1648

二、严肃宣处药品购销活动中的回扣问题 1649

第三章 假劣药品的鉴别 1652

第一节 假劣药品的危害 1652

一、假药 1652

二、劣药 1653

三、假劣药品的兜售方式 1659

四、假劣药品的特点 1663

五、药品滥用问题 1664

第二节 鉴别假劣药品的依据 1667

一、药品管理法 1667

二、药品标准 1668

三、药品检验机构 1668

四、药品检验中常用计算 1669

第三节 怎样从包装、标签或说明书上鉴别假劣药品 1673

一、包装和容器检查 1673

二、标签或说明书检查 1675

第四节 怎样从外观性状上鉴别假劣药品 1681

一、常用西药制剂外观性状变化及检查 1682

二、常用中成药外观性状变化及检查 1683

三、假药外观性状常见特征 1685

四、劣药外观性状常见特征 1686

第五节 假药的理化鉴别 1686

一、化学鉴别 1687

二、仪器鉴别 1689

三、色谱鉴别 1693

第六节 易出现假药的品种及其鉴别 1696

第七节 劣药的理化检查 1733

一、口服和外用制剂的检查 1733

二、注射剂的检查 1739

一、重点检查的药品 1743

第八节 易出现劣药的品种 1743

二、药品易出现的质量问题 1744

第四章 与药品监督管理有关的犯罪 1745

第一节 生产、销售假药罪 1745

一、生产、销售假药罪的概念 1745

二、生产、销售假药罪的构成 1746

三、生产、销售假药罪与非罪的界限 1749

四、生产、销售假药罪与相关罪的区别 1751

五、生产、销售假药罪的处罚 1754

第二节 生产、销售劣药罪 1755

一、生产、销售劣药罪的概念 1755

二、生产、销售劣药罪的构成 1756

三、生产、销售劣药罪与非罪的区别 1757

四、生产、销售劣药罪与相关罪的区别 1759

五、生产、销售劣药罪的处罚 1761

第三节 医疗事故罪 1761

一、医疗事故罪的概念和构成特征 1762

二、医疗事故罪的司法认定 1775

三、医疗事故罪的刑罚适用 1778

第四节 非法行医罪 1779

一、非法行医罪的概念和构成特征 1779

二、非法行医罪的司法认定 1782

一、假冒注册商标罪概述 1783

三、非法行医罪的刑罚适用 1783

第五节 假冒注册商标罪 1783

二、假冒注册商标罪的特征 1790

三、假冒注册商标罪的认定 1796

四、假冒注册商标罪的处罚 1798

第六节 销售假冒注册商标的商品罪 1799

一、销售假冒注册商标的商品罪的概念和特征 1799

二、非法制造、销售非法制造的注册商标标识罪的处罚 1799

第七节 假冒专利罪 1800

一、假冒专利罪的概念 1800

二、假冒专利罪的特点 1801

三、假冒专利罪的特征 1802

四、假冒专利罪的认定 1806

五、假冒专利罪的处罚 1808

附录：关于严厉打击制售假劣医药商品违法活动的报告 1809

国家医药管理局关于进一步治理整顿医药市场的意见 1812

关于开展严厉打击制造邮售假药违法行为专项活动的通知 1814

关于配合安全生产大检查进一步加强药品质量监督防止出现重大用药安全事故的通知 1816

关于加强药品监督管理新闻宣传工作的通知 1817

关于撤销药品广告批准文号执行行政处罚程序的通知 1820

关于积极配合全国禁毒严打整治专项斗争进一步做好2002年特殊药品监督管理工作的通知 1821