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第一章 药品质量控制概述 1

第一节 药品质量管理基础知识 1

一、药品质量管理体系 1

二、药品生产企业质量管理部门职责 2

三、药品生产的技术质量标准 2

四、GMP文件 4

第二节 药品质量控制中的取样与留样 6

一、取样 6

二、留样 8

第三节 药品质量检验工作 9

一、药品检验工作的特性 10

二、药品检验工作流程 10

三、检验记录与报告书 11

第四节 实验室管理 14

一、实验室设置及要求 14

二、实验室管理 15

第二章 药物物理常数测定技术 19

第一节 天平 19

一、分析天平的称量原理 19

二、天平的分类 19

三、电光阻尼半机械加码分析天平的结构 20

四、分析天平的使用环境 21

五、分析天平的使用 21

六、样品的称量方法 24

七、分析天平的维护与保养 24

八、实践训练示例 24

第二节 馏程测定技术 25

一、测定原理 25

二、仪器装置 25

三、测定方法 25

四、实践训练示例 26

第三节 黏度测定技术 27

一、测定原理 27

二、仪器用具 27

三、测定方法 28

四、实践训练示例 30

第四节 熔点测定技术 30

一、测定原理 30

二、测定装置 31

三、测定方法 32

四、实践训练示例 34

第五节 折光率测定技术 34

一、测定原理 34

二、折光仪结构与工作原理 35

三、阿贝折光仪操作规程 36

四、实践训练示例 37

第六节 旋光度测定技术 37

一、测定原理 37

二、旋光仪结构与工作原理 38

三、数显自动旋光仪操作规程 39

四、实践训练示例 39

第七节 pH测定技术 40

一、测定原理 40

二、酸度计操作规程 41

三、实践训练示例 42

第三章 药物一般杂质检查技术 44

第一节 砷盐检查技术 44

一、古蔡法 44

二、二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC法） 45

三、记录与计算 46

四、实践训练示例 46

第二节 炽灼残渣检查技术 47

一、原理 47

二、高温炉（马弗炉）使用方法 47

三、操作方法 48

四、记录与计算 49

五、实践训练示例 49

第三节 氟化物检查技术 50

一、原理 50

二、氧瓶燃烧法 50

三、操作规程 52

四、记录与计算 52

五、实践训练示例 53

第四章 容量分析技术 54

第一节 容量分析仪器 54

一、滴定管 54

二、容量瓶 57

三、移液管和吸量管 58

第二节 水分测定技术 60

一、测定原理 60

二、自动水分测定仪 61

三、费休水分测定技术 62

四、实践训练示例 63

第三节 非水电位滴定技术 64

一、滴定原理 64

二、电位滴定仪结构与工作原理 64

三、滴定操作技术 65

四、实践训练示例 66

第五章 光谱检测技术 68

第一节 紫外-可见分光光度法 68

一、分光光度法原理 68

二、紫外-可见分光光度计结构与工作原理 68

三、检测技术 71

四、实践训练示例 73

第二节 红外光谱绘制技术 74

一、红外光谱图绘制原理 74

二、红外光谱仪结构与工作原理 74

三、样品制备技术 76

四、红外光谱仪操作技术 77

五、实践训练示例 78

第三节 原子吸收分光光度法 79

一、原子吸收标准曲线法的原理 79

二、原子吸收光谱仪结构与工作原理 80

三、样品测定操作技术 81

四、实践训练示例 83

第六章 色谱分离检测技术 85

第一节 薄层色谱分离检测技术 85

一、薄层色谱分离原理与检测方法 85

二、仪器与材料 87

三、薄层色谱扫描仪结构与工作原理 89

四、分离检测技术 93

五、实践训练示例 94

第二节 高效液相色谱分离检测技术 96

一、分离原理和检测方法 96

二、高效液相色谱仪结构与工作原理 100

三、分离检测技术 106

四、实践训练示例 110

第三节 气相色谱法检测溶剂残留技术 111

一、气相色谱仪结构与工作原理 111

二、气相色谱仪操作技术 116

三、残留溶剂检测方法 123

四、实践训练示例 125

第七章 制剂检查技术 127

第一节 崩解时限检查技术 127

一、简述 127

二、崩解仪 127

三、检查技术 128

四、实践训练示例 130

第二节 片剂脆碎度检查技术 131

一、简述 131

二、脆碎度仪 131

三、检查技术 132

四、实践训练示例 133

第三节 融变时限检查技术 133

一、简述 133

二、融变时限检查仪 133

三、检查技术 134

四、实践训练示例 136

第四节 溶出度检查技术 136

一、简述 136

二、溶出度仪 136

三、检查技术 139

四、智能溶出度仪操作方法 140

五、实践训练示例 144

第五节 吸入喷雾剂雾滴分布测定技术 145

一、简述 145

二、仪器装置 145

三、测定技术 146

四、实践训练示例 147

第八章 生物学检测技术 149

第一节 无菌检查技术 149

一、仪器设备及试剂 149

二、培养基制备及灵敏度检查 150

三、样本处理及接种技术 153

四、对照检查及结果处理 156

五、实践训练示例 157

第二节 热原检查技术 157

一、简述 157

二、试验器材 158

三、检查技术 158

四、实践训练示例 160

第三节 升压物质检查技术 161

一、简述 161

二、试验器材 161

三、检查技术 161

四、实践训练示例 163

第四节 胰岛素生物测定技术 163

一、简述 163

二、试验器材 164

三、测定技术 165

四、实践训练示例 167

第五节 葡萄糖酸锑钠毒力检查技术 171

一、简述 171

二、试验器材 171

三、检查技术 171

四、实践训练示例 172

第九章 药品生产环境监测技术 174

第一节 制药用水质量监测技术 174

一、简述 174

二、电导率测定 175

三、总有机碳含量测定 176

第二节 洁净区（室）悬浮粒子监测技术 178

一、监测方法 178

二、试验器材 179

三、测试条件 179

四、采样技术 180

五、结果评定 183

第三节 洁净区（室）浮游菌监测技术 183

一、监测方法 183

二、试验器材 184

三、测试条件 184

四、采样技术 184

五、结果评定 186

六、实践训练示例 187

第四节 洁净区（室）沉降菌监测技术 188

一、监测方法 188

二、试验器材 188

三、测试条件 188

四、采样技术 188

五、结果评定 190

附录 191

Ⅰ温度计的校正 191

Ⅱ标准缓冲液制备方法及不同温度时的pH 192

Ⅲ药品中常见的残留溶剂及限度 193

Ⅳ常见有机溶剂等温法测定时相对于丁酮的保留时间（RRT）参考值 194

Ⅴ常见有机溶剂程序升温法测定时相对于丁酮的保留时间（RRT）参考值 195

参考文献 197