医疗器械生物学评价标准实施指南PDF电子书下载

第一篇 医疗器械生物学评价原则与试验通用要求 23

第一章 试验选择指南 24

第二章 动物保护要求 42

第三章 生物学试验参照样品的选择和定性指南 46

第四章 样品制备和参照样品 48

第二篇 生物学试验与评价 55

第五章 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 56

第六章 与血液相互作用试验选择 81

第七章 细胞毒性试验 100

第八章 植入后局部反应试验 111

第九章 刺激与致敏试验 120

第十章 全身毒性试验 135

第十一章 降解产物与可溶出物的毒物动力学研究设计 155

第十二章 医疗器械加工和灭菌残留物允许限量的建立 168

第三篇 降解试验与评价 179

第十三章 潜在降解产物的定性与定量总则 180

第十四章 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 187

第十五章 陶瓷降解产物的定性与定量分析 198

第十六章 金属与合金降解产物的定性与定量 206

第四篇 理化试验与评价 213

第十七章 环氧乙烷灭菌残留量 214

第十八章 材料的化学定性 224

第五篇 牙科医疗器械生物相容性临床前评价 231

第六篇 医疗器械临床调查 249

附件1 GB/T16886.1—1997医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南 259

附件2 GB/T16886.3—1997医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 273

附件3 GB/T16886.5—1997医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法 285

附件4 GB/T16886.6—1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 296

附件5 GB/T16886.11—1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 310

附件6 ISO10993-2:1992医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求 323

附件7 ISO10993-10:1995医疗器械生物学评价——第10部分：刺激与致敏试验 330

附件8 ISO10993-12:1996医疗器械生物学评价——第12部分：样品制备和参照样品 365