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第一篇 药事管理学概论 3

第一章 绪论 3

第一节 药事管理学的由来 3

一、药学的形成和发展 3

二、药事管理学的形成和发展 4

三、药事管理学科发展的特点和趋势 6

第二节 药事管理学的性质和任务 7

一、药事管理学科的性质 7

二、药事管理学科的概念 8

三、药事管理学科的任务 8

第三节 药事管理学科研究的内容及方法 8

一、药事管理学科研究的内容 8

二、药事管理学科的研究方法 9

第二章 药事管理学基础 12

第一节 管理学的基本原理和方法 12

一、管理的基本概念 12

三、现代管理学的特点及研究方法 14

二、管理理论的形成和发展 14

第二节 药事管理的管理职能 16

一、计划职能 16

二、组织职能 17

三、人员配备 18

四、领导工作 19

五、控制职能 21

一、电子计算机技术 23

二、统计技术 23

第三节 药事管理学的技术 23

三、预测技术 24

四、决策技术 25

五、可靠性技术 27

第四节 药事管理方法 27

一、目标管理法 27

二、质量管理法 29

三、标准化管理 30

四、思想政治工作 32

第一节 社会药学与社会学 34

一、社会学的有关知识 34

第三章 药学的社会任务和药师的社会职能 34

二、社会药学 35

三、药事组织在社会系统中的功能 37

第二节 药学的社会任务 38

一、新药的研制和开发 39

二、生产供应药品 39

三、保证合理用药 39

四、培训药师、药学家和药物企业家 40

五、组织药学力量 40

一、药师的职能 41

二、药师的职业特点 41

六、药学的社会任务的研究 41

第三节 药师的社会职能和道德准则 41

三、药师的职业道德准则 42

四、《药师法》及执业药师资格 43

第四章 药学经济 45

第一节 药物经济学 45

一、药物经济学的概念 45

二、药物经济学分析的基本方法 46

三、实例分析 47

四、药物经济学在药事管理工作中的应用 50

第二节 知识经济与医药发展 51

一、知识经济的含义和特征 52

二、知识经济在医药发展中占有重要地位 53

三、知识经济对医药发展带来的机遇与挑战 56

第三节 医药市场 57

一、社会主义市场经济体制 57

二、医药市场的需求和发展趋势 58

三、经营决策 59

第五章 药事管理法规 60

四、药品价格和流通秩序 60

第一节 法律 66

一、法律的一般知识 66

二、法律的制定、实施和效力 67

三、法律责任和法律制裁 68

第二节 药事管理立法 69

一、药品管理 69

二、药政法规 71

三、药品管理法 72

一、药品管理法及其实施办法的实施 77

第三节 完善药事管理法规加强药品监督执法 77

二、加强药品监督执法 78

三、药品管理法有待进一步完善 78

第六章 医药卫生事业管理 80

第一节 卫生事业 80

一、卫生事业在我国经济社会发展中的地位和作用 80

二、卫生事业的改革与发展 80

三、加强药品管理，促进医、药协调发展 83

一、医院管理学 84

第二节 医院管理 84

四、我国2000年卫生发展目标 84

二、医院的任务 85

三、医院分级管理 87

第三节 医院药学 88

一、医院药学的任务和作用 89

二、医院分级管理对药学专业的要求 90

三、医院药学工作的职业道德准则 91

一、药事组织的概念 95

第一节 药事组织体系及管理体制 95

第七章 药事组织 95

第二篇 药品监督管理 95

二、我国药事管理体制 96

三、我国药事管理体制的发展方向 97

第二节 药品监督管理组织机构 98

一、药品监督概念 98

二、国家药品监督管理局 100

三、药品检验机构 102

四、药品监督员 104

六、药品审评委员会 105

五、药典委员会 105

第三节 国家中医药管理局 106

一、职能 106

二、主要职责 106

三、内设机构 107

第四节 药品生产经营组织 108

一、建立现代化企业制度 108

二、医药工业公司和药品生产企业 109

三、药品经营企业和医药公司、药材公司 110

一、医院药学组织 111

第五节 药学事业性组织和社会团体组织 111

二、药学教育组织 112

三、药物科研组织 112

四、中国药学会 113

第六节 国外药事管理体制及世界卫生组织 113

一、美国的药事管理体制 114

二、日本药事管理体制 116

三、其他国家药事管理体制 117

四、世界卫生组织 118

一、药品质量监督管理概念 120

第八章 药品质量监督管理 120

第一节 药品质量监督 120

二、药品质量监督管理的必要性和作用 121

三、药品质量监督管理的性质、特点和原则 121

四、药品质量监督管理的方式和内容 122

五、药品质量监督检验 122

第二节 药品标准管理 124

一、药品标准 124

二、药品标准的制订与修订 127

三、《中华人民共和国药典》 128

四、药品卫生标准管理 130

第三节 国家基本药物和非处方药管理 132

一、国家基本药物 133

二、非处方药管理 134

第四节 新药管理 135

一、新药的定义、分类及命名 136

二、新药报批程序 138

三、新药的临床前研究 140

四、新药的临床研究 147

五、新药申报资料项目 149

六、新药的剂型研究和新药评价 162

七、新药保护和技术转让 163

八、仿制药品管理 165

第五节 生物制品及血液制品的管理 167

一、生物制品的管理 167

二、血液制品的管理 173

第六节 药品不良反应监测及整顿淘汰 176

一、药品不良反应的定义和分类 176

二、药品不良反应监测的意义及范围 177

三、药品不良反应监测的任务 178

四、药品不良反应的评价与处理 180

五、药品的整顿与淘汰 182

第九章 药品相关的监督管理 184

第一节 药品包装管理 184

一、药品包装的目的 184

二、药品包装的要求 184

三、药品标签、说明书、商标的管理 185

第二节 药品广告管理 187

二、药品广告审查标准 188

一、药品广告审批条件 188

三、药品广告的审批程序及有关管理 189

第三节医疗器械管理 190

一、医疗器械的分类管理 190

二、医疗器械生产企业管理 190

三、医疗器械经营企业管理 191

四、医疗器械新产品的管理 191

五、医疗器械有关使用的管理 191

六、医疗器械产品注册管理 192

八、违法处理 193

七、医疗器械的监督 193

第四节 药品专利管理 194

一、专利制度的基本概念 194

二、专利制度与药学和制药工业发展的关系 195

三、我国专利法的主要内容 196

四、医药专利管理工作的任务 199

五、药品行政保护和知识产权保护 199

二、国际麻醉药品、精神药品的管制 201

一、国际麻醉品的滥用 201

第一节 国际麻醉药品管制简介 201

第十章 特殊管理的药品 201

三、我国麻醉药品、精神药品管理的概况 203

第二节 麻醉药品管理 204

一、麻醉药品的定义及品种范围 204

二、麻醉药品的管理办法 208

三、对违反《麻醉药品管理办法》的处罚 210

四、戒毒药品的管理 210

一、精神药品的定义 211

二、精神药品的分类 211

第三节 精神药品管理 211

三、精神药品的管理办法 215

四、违反《精神药品管理办法》的法律责任 216

第四节 毒性药品管理 216

一、毒性药品的定义及品种范围 217

二、毒性药品的管理办法 217

第五节 放射性药品管理 219

一、放射性药品的定义 219

二、放射性药品品种分类 219

三、放射性药品的管理办法 220

第三篇 药学企事业组织管理 227

第十一章 药品生产管理 227

第一节 药品生产企业管理 227

一、药品生产企业的特点 227

二、药品生产企业必备条件 228

第二节 药品生产质量管理规范 228

一、GMP制度的由来 228

二、GMP的分类 229

三、GMP的内容 229

四、几种GMP简介 230

六、世界卫生组织GMP1992年规范简介 231

五、GMP的特点 231

第三节 我国GMP管理与监督 232

一、总则 232

二、机构与人员 232

三、厂房与设施 233

四、设备 235

五、物料 235

六、卫生 236

八、文件 237

七、验证 237

九、生产管理 238

十、质量管理 239

十一、产品销售与收回 239

十二、投拆与不良反应报告 239

十三、自检 240

十四、附则 240

第四节 我国GMP实施情况 240

一、质量认证 240

三、我国实施GMP的目标和步骤 241

二、药品质量认证 241

第十二章 药品经营管理 242

第一节 我国医药商业的经营管理 242

一、我国医药商品的简介 242

二、我国医药商业的药品经营 242

三、我国医药商业经营管理的改革 244

第二节 医药商业的企业管理 244

一、企业整体优化 244

二、改革与转换经营机制 246

四、企业管理现代化 247

三、质量管理与优质服务 247

第三节 医药商品质量管理规范 249

一、医药商品质量管理规范的制定 249

二、药品经营企业的质量管理 249

三、药品经营企业许可证审批程序 258

第十三章 药学教育管理 259

第一节 药学教育的概况 259

一、药学高等教育概况 259

第二节 我国药学教育的改革与发展 260

三、我国高等药学教育的现状及存在的问题 260

二、我国医药职工队伍素质与国外的差距 260

一、我国高等教育在改革中发展 261

二、实施《中国教育改革和发展纲要》 261

三、我国药学教育改革与发展取得的成果 263

第三节 瞻望21世纪的高等药学教育 264

一、高等药学教育面临的形势 264

二、药学教育体系改革要旨 265

三、把我国药学教育全面推向21世纪 268

二、改革开放以来我国科技事业的发展 269

三、科技管理的内容 269

第一节 科技管理的产生发展和内容 269

一、科技管理的发展 269

第十四章 药学科技管理 269

第二节 药学科技管理的改革与发展 271

一、我国科技事业发展战略思路 271

二、药学科技体系及投资体制改革 272

第三节 加快药学科技进步促进医药经济发展 274

一、药学科技工作取得重大进展、成绩显著 274

二、积极稳妥地深化药学科技体制改革 275

三、实施“科教兴药”战略，加速医药经济发展 278

第一节 医院药事概述 279

一、医院药事组织 279

第十五章 医院药事管理 279

二、医院药学部的任务 281

三、药事管理委员会 282

四、医院药学部的空间和设备管理 283

五、医院药学优质技术服务指导方针 285

一、调剂工作概述 287

二、调剂科(室工作的管理 287

第二节 调剂业务管理 287

三、处方调配的质量管理 291

第三节 医院制剂和药品检验管理 295

一、制剂室必备条件 296

二、医院制剂的范围 296

三、制剂室的申报与审批程序 297

四、药品检验管理 297

第四节 药库的管理 299

一、计划预算 299

二、采购 299

三、验收入库 300

四、药品保管 302

五、验发出库 305

第五节 临床药学管理 306

一、临床药学的含义和作用 306

二、临床药学的任务 306

三、临床用药不良反应监测与药物评价的管理 308

四、治疗药物监测管理 309

五、临床药学信息管理 312

选编一 中华人民共和国药品管理法 317

第四篇 药品管理法规选编 317

选编二 新药审批办法 323

选编三 新生物制品审批办法 330

选编四 仿制药品审批办法 334

选编五 进口药品管理办法 336

选编六 药品非临床研究质量管理规范(试行 344

选编七 药品临床试验管理规范 351

选编八 药品生产质量管理规范(1998年修订 360

选编九 医药商品质量管理规范 378

选编十 执业药师资格制度暂行规定 388