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第一节 概述 1

一、微生物的概念 1

二、微生物的类别 1

第一章 微生物及其作用 1

三、原核生物与真核生物 2

四、微生物在自然界中的作用 3

第二节 微生物与制药工业 4

一、有利于制药工业方面 4

二、不利于医药生产方面 5

第一节 概述 6

一、细菌的形态大小 6

第二章 细菌 6

二、细菌的细胞结构 7

三、细菌的群体形态 13

四、细菌的生长与繁殖 15

第二节 药品中常见的细菌种属 17

一、常见常用的细菌 17

二、鉴别菌种的一般方法 20

第三章 霉菌 29

第一节 概述 29

一、霉菌的概念 29

二、霉菌体的形态结构 29

三、霉菌的生长与繁殖 32

一、药品中常见的霉菌 33

第二节 常见霉菌属的识别 33

二、识别霉菌的一般方法 44

第四章 酵母菌 53

第一节 概述 53

一、酵母菌的形态与结构 53

二、酵母菌的生长与繁殖 53

三、常见的酵母菌属 54

第二节 酵母菌的识别方法 56

一、酵母菌的分类简况 56

二、酵母菌在虎红平板上的菌落形态 56

三、酵母菌的纯化 56

四、常用形态学检查 57

五、酵母菌的一般生理测定 59

第五章 放钱菌 63

第一节 概述 63

一、放线菌的形态与结构 63

二、放线菌的生长与繁殖 64

第二节 常见放线菌 66

一、常见放线菌种属 66

二、放线菌与药品染菌问题 67

第六章 微生物的营养与代谢 68

第一节 微生物营养类型与人工培养方式 68

一、微生物的营养类型 68

二、微生物的人工培养方式 69

三、影响微生物生长繁殖的因素 70

一、微生物的酶 74

二、微生物的呼吸作用 74

第二节 微生物的代谢及其产物 74

三、糖的分解 76

四、蛋白质与氨基酸的分解 83

五、代谢产物在检定中的意义 85

第七章 微生物的遗传变异 87

第一节 遗传的物质基础 87

一、遗传与变异 87

二、核酸 87

三、遗传密码与蛋白质的合成 90

第二节 细菌的基因重组 92

一、转化作用 92

二、转导作用 93

三、接合作用 94

四、突变与诱变 95

第三节 真核微生物的基因重组 96

一、有性杂交 96

二、准性重组 97

三、多倍体 97

第四节 微生物遗传变异与药品染菌限度检验 97

一、控制检验条件的意义 97

二、遗传学方法在药品检验中的应用 98

三、菌种的衰退与复壮 98

一、免疫的功能 100

二、非特异性免疫 100

第一节 免疫的基本概念 100

第八章 微生物与免疫 100

三、特异性免疫 101

第二节 抗原与抗体 102

一、抗原 102

二、抗体 104

三、抗原抗体反应 106

四、医学微生物的免疫应用 109

第九章 药品微生物检验基本技术 110

第一节 无菌技术 110

一、无菌技术概念 110

二、无菌环境 110

四、无菌操作 112

三、无菌器材 112

第二节 消毒与灭菌 114

一、消毒 114

二、灭菌 116

第三节 接种、分离、培养 123

一、接种法 124

二、分离法 126

三、培养法 128

第十章 培养基 134

第一节 概述 134

一、培养基 134

二、培养基的主要成分 135

三、培养基的类型 138

第二节 培养基的制备与检验 139

一、常用器具的准备 139

二、pH指示剂与酸碱度测定 140

三、培养基过滤、分装与灭菌 142

四、培养基的质量检查 143

五、培养基的保存及使用 144

第三节 干燥培养基制备法 144

一、吸附干燥法 144

二、干粉球磨法 146

三、培养基标准化 146

第十一章 微生物的显微镜检查法 147

第一节 显微镜的部件与应用 147

一、普通光学显微镜 147

二、显微镜常见故障及排除法 150

三、显微镜的维护 151

四、测微计的用法 152

第二节 显微镜活体检查法 153

一、细菌活体检查法 154

二、霉菌活体检查法 156

三、酵母菌活体检查法 157

第三节 常用染色镜检法 157

一、生物染料 158

二、常用细菌染色法 159

三、常用霉菌和酵母菌染色法 165

第十二章 细菌的生化鉴别试验 166

第一节 细菌的生化试验法 166

一、生化试验范围及方法 166

二、生化试验注意事项 167

二、甲基红试验 168

第二节 常用的生化鉴别试验 168

一、靛基质试验 168

三、V-P(Voges-Proskauer)试验 169

四、西蒙氏(Simmons)枸橼酸盐试验 170

五、硫化氢试验 170

六、尿素酶试验 171

七、氰化钾试验 171

八、赖氨酸脱羧酶试验 172

九、苯丙氨酸脱氨酶试验 172

十、糖、醇、苷类发酵试验 173

十一、葡萄搪氧化发酵(O／F)试验 173

十二、硝酸盐还原试验 174

十三、硝酸盐还原产气试验 175

十四、半乳糖苷酶试验 176

十五、丙二酸盐试验 176

十六、氧化酶试验 176

十七、绿脓色素试验 178

十八、明胶液化试验 178

十九、血浆凝固酶试验 178

二十、接触酶试验 179

二十一、精氨酸双水解酶试验 180

二十二、荧光色素试验 180

第十三章 常用血清学试验 182

第一节 概述 182

一、血清学试验的基本特点 182

二、血清学的反应类型及方法 183

三、血清学试验的影响因素 184

第二节 血清学试验方法 185

一、凝集试验 185

二、胶乳凝集试验 190

三、毒素中和试验 191

四、免疫荧光检查法 192

五、酶联免疫吸附测定法 194

第十四章 菌种保藏 198

第一节 概述 198

一、菌种保藏 198

二、菌种保藏机构 198

一、定期移植保藏法 199

第二节 常用菌种保藏方法 199

二、冷冻真空干燥保藏法 200

三、其他常用保藏法 205

第三节 菌种检查与复壮 207

一、定期检查 207

二、防止衰退措施 207

三、菌种复壮 208

第十五章 无菌检查法 210

第一节 概述 210

一、无菌检查 210

二、无菌检查抽样 211

四、专用培养基 214

三、无菌器材 214

二、无菌室 214

第二节 无菌检查准备 214

一、检验人员 214

五、阳性对照菌 216

第三节 直接检查法 216

一、直接法 216

二、阳性对照 218

三、培养温度及时间 218

四、判定结果 218

五、注意事项 219

第四节 薄膜过滤检查法 219

一、滤膜制备工艺 219

二、滤膜孔径检查 220

四、滤膜法适用范围 221

三、滤膜过滤检查法 221

第五节 青霉素酶法 222

一、原理 222

二、青霉素酶 222

三、青霉素酶无菌检查法 225

第六节 抗生素依赖菌的检查 225

一、抗生素的依赖菌 225

二、抗生素依赖菌检查法 225

第七节 血液制品的无菌检查 225

二、血液制品的抽样规定 225

一、血液制品 226

三、血液制品专用培养基 226

四、血液制品无菌检查法 227

第八节 无菌检查法新技术 228

一、放射测量法(Radiometric Method) 228

五、检查结果的判定 228

二、阻抗测量法(Electricalcal Impedance) 235

第十六章 药品染菌限度检验 242

第一节 概述 242

一、药品染菌限度 242

二、药品染菌概况 242

三、染菌限度标准 244

四、国内、外药品染菌限度概况 245

第二节 染菌限度检验原则 247

一、符合规定检验条件 247

四、按规定量抽样检验 248

二、维持药品污染原状 248

三、严格无菌操作技术 248

五、阳性菌对照试验 249

第三节 控制菌的检验步骤 249

一、制备供试液 249

二、增菌培养 249

三、分离培养 250

四、鉴别试验 250

第四节 检验报告及复试 250

一、检验报告 250

二、关于复试 252

一、供试品取样 253

第一节 一般药品的供试液 253

第十七章 药品供试液制备方法 253

二、供试品稀释剂 254

三、一般供试液制备法 255

第二节 特殊剂型的供试液 256

一、油质胶剂供试液制备法 256

二、偏酸偏碱药品的供试液 257

三、非水溶性制剂的处理法 259

第三节 抑菌药品的供认液 260

一、稀释法 261

二、沉降法 261

三、离心沉淀法 261

四、活性剂吸附法 261

六、钝化剂中和法 262

五、薄膜过滤法 262

七、离子交换树脂法 263

第十八章 细菌总数测定 265

第一节 细菌总数测定方法 265

一、平板菌落计数法 265

二、平板法操作程序 265

三、菌落蔓延控制法 268

第二节 细菌总数报告法 269

一、正常菌数报告法 269

二、异常菌数报告法 269

三、抑菌药品的菌数问题 270

一、稀释法(试管法、MPN法) 271

第三节 细菌总数其他测定法 271

二、滤膜法 272

三、计数板法 273

四、仪器法 274

五、简易快速法 275

第十九章 霉菌和酵母菌总数测定 278

第一节 菌落总数平板测定法 278

一、平板菌落计数 278

二、菌落计数注意事项 278

三、菌落计数报告 279

第二节 菌落总数其他测定法 280

一、霉菌菌丝体镜检计数法 280

二、酵母菌的总数测定 281

第一节 埃希氏菌属 282

一、大肠杆菌生物学性状 282

二、致病性大肠杆菌 284

三、特殊型大肠杆菌 285

第二节 大肠秆菌检验法 286

一、大肠杆菌常规检验法 286

二、大肠杆菌其他检验法 288

三、大肠菌群检验法 289

一、噬菌体诊断液 291

二、噬菌体效价测定 291

第三节 大肠杆菌噬菌体检验法 291

三、平板噬菌斑检验法 292

第二十章 大肠杆菌检验法 292

第二十一章 沙门氏菌检验法 294

第一节 沙门氏菌属 294

一、沙门氏菌生物学性状 294

二、沙门氏菌属的分类及命名 297

第二节 沙门氏菌检验法 298

一、沙门氏菌常规检验法 298

二、沙门氏菌的检验问题 305

三、沙门氏菌的菌型鉴定 306

四、沙门氏菌噬菌体检验法 307

第一节 志贺氏菌属 310

一、志贺氏菌生物学性状 310

第二十二章 志贺氏菌检验法 310

二、志贺氏菌的菌群分型 312

三、同有关菌属的鉴别 314

第二节 志贺氏菌检验法 314

一、常用检验法 314

二、其他鉴别试验法 317

第二十三章 绿脓杆菌检验法 319

第一节 绿脓杆菌 319

一、假单胞菌属 319

二、绿脓杆菌生物学性状 320

第二节 绿脓杆菌检验法 324

一、常规检验法 324

二、其他鉴别试验法 326

二、金黄色葡萄球菌生物学性状 329

一、葡萄球菌属 329

第一节 金黄色葡萄球菌 329

第二十四章 金黄色葡萄球菌检验法 329

第二节 金黄色葡萄球菌检验法 332

一、常规检验方法 332

二、其他鉴别试验法 334

第二十五章 破伤风杆菌检验法 337

一、厌氧梭状芽孢杆菌属 337

二、破伤风芽孢杆菌 341

三、破伤风杆菌检验法 343

二、药物抗菌作用机制 347

一、药物抗菌作用含义 347

第一节 药物抗菌作用 347

第二十六章 药物抗菌作用测定法 347

第二节 药物敏感性试验法 349

一、两倍稀释法 350

二、琼脂扩散纸片法 351

三、联合药敏试验法 353

第三节 药物抗菌谱测定法 354

一、药物抗菌初筛 354

二、抗菌谱系测定 355

三、抗菌谱测定的影响因素 356

第四节 药品的防腐 356

一、药品的防腐剂 356

二、常用防腐剂种类 356

三、防腐效力的影响因素 357

五、防腐剂效力测定法 359

四、防腐剂使用规定 359

第五节 消毒剂效力测定法 361

一、石炭酸系数 361

二、消毒剂效力测定法 362

第二十七章 抗生素微生物效价测定法 364

第一节 管碟法测定效价 364

一、管碟法设计原理 364

二、一剂量法(标准曲线法) 365

三、二剂量法(四点法) 368

四、三剂量法(六点法) 372

五、管碟法影响因素的控制 373

一、数理统计的基本概念 375

第二节 抗生素效价的数理统计方法 375

二、平行线法的效价及误差 381

三、实例说明 383

第二十八章 药品染菌的危害与控制 389

第一节 药品的微生物污染源 389

一、空气 389

二、原料 390

三、用水 391

四、包装材料 392

五、建筑物与设备 392

六、生产人员 392

一、药物的物理性状及其改变 393

二、药物的化学成分变化 393

第二节 药品染菌与药品质量 393

三、药物疗效变化 394

四、热原质 394

第三节 防止药品染菌措施 394

一、环境与厂房 395

二、设备条件 396

三、空气净化 397

四、原辅料的控制 397

五、卫生管理措施 399

六、生产工艺卫生 400

第二十九章 中成药及中药材的灭菌 403

第一节 中药的热力灭菌 403

一、生药粉的干热灭菌法 403

二、中药材的湿热灭菌法 405

三、蜜制药丸的热合坨灭菌法 408

第二节 中药辐射灭菌 408

一、辐射灭菌概况 408

二、辐射灭菌试验 410

第三节 中药环氧乙烷灭菌 412

一、环氧乙烷 412

二、环氧乙烷灭菌试验 412

第三十章 药品染螨的检验与防治 414

一、螨类概况 414

二、螨的分类 417

三、螨的检验方法 422

四、药品染螨及防治 424

—、无菌试验用培养基(§1～13) 434

附录Ⅰ 常用培养基制备法 434

二、测细菌及霉菌总数用培养基(§14～15) 437

三、肠道杆菌用培养基(§16～38) 438

四、绿脓杆菌用培养基(§39～46) 447

五、金黄色葡萄球菌用培养基(§47～53) 449

六、厌氧梭菌用培养基(§54～57) 451

七、测抗生素效价用培养基(§58～62) 452

八、常见真菌用培养基(§63～72) 453

附录Ⅱ 常用试剂溶液 457

一、稀释剂 457

二、指示剂 458

三、试液 459

四、洗涤液 461

二、培养箱 463

附录Ⅲ 常用仪器设备 463

一、电动离心机 463

三、电热恒温水浴箱 464

四、电热恒温干燥箱 465

五、电冰箱 465

六、高压蒸气灭菌器 466

七、净化工作台 467

八、暗视野显微镜 468

九、荧光显微镜 468

十、体视显微镜 469

十一、显微摄影装置 470

主要参考文献 470