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第1章 绪论 1

第一节 概述 1

一、本课程的内容和任务 1

二、制药设备的分类 1

三、制药设备参数 3

第二节 GMP与制药设备 4

一、GMP对制药设备的要求 4

二、GMP对制药设备管理的要求 4

三、空气净化 7

第三节 制药设备材料及防腐蚀 9

一、设备材料 9

二、设备材料防腐蚀 10

第2章 粉碎、筛分、混合设备 13

第一节 粉碎设备 13

一、概述 13

二、常用粉碎设备 14

第二节 筛分设备 21

一、概述 21

二、常用筛分设备 22

第三节 混合设备 26

一、概述 26

二、常用混合设备 27

实训一 粉碎、过筛、混合设备 32

第3章 制粒设备 34

第一节 湿法制粒设备 34

一、湿法制粒 34

二、常用湿法制粒设备 35

第二节 干法制粒设备 46

一、干法制粒 46

二、常用干法制粒设备 47

实训二 制粒设备使用与维护 48

第4章 干燥设备 49

第一节 概述 49

一、干燥的概念 49

二、干燥的基本原理 49

三、影响干燥速率的因素 50

四、干燥设备的类型 50

五、干燥设备的要求与选用 51

第二节 常用干燥设备 51

一、箱式干燥器 51

二、真空干燥器 53

三、喷雾干燥器 57

四、沸腾干燥器 58

五、冷冻干燥器 61

六、其他干燥设备 64

实训三 干燥设备使用与维护 66

第5章 物料输送、滤过和均化设备 67

第一节 物料输送设备 67

一、液体输送设备 67

二、气体压缩与输送设备 73

第二节 滤过设备 80

一、概述 80

二、常用过滤设备 82

第三节 均化设备 90

一、概述 90

二、常用均化设备 90

实训四 物料输送、滤过和均化设备使用与维护 94

第6章 制水设备 95

第一节 纯化水生产设备 95

一、概述 95

二、原水预处理设备 95

三、离子交换制水设备 98

四、电渗析制水设备 101

五、反渗透制水设备 103

六、电去离子法制水设备 108

第二节 注射用水生产设备 110

一、概述 110

二、气压式蒸馏水机 110

三、多效蒸馏水机 111

实训五 制水设备 115

第7章 灭菌设备 116

第一节 概述 116

一、灭菌法的含义与特点 116

二、灭菌法的分类 116

三、灭菌的基本要求 117

四、灭菌参数 117

第二节 常用灭菌设备 118

一、干热灭菌设备 118

二、湿热灭菌设备 121

三、其他灭菌设备 126

实训六 灭菌设备使用与维护 128

第8章 口服液体制剂生产设备 129

第一节 口服液生产设备 129

一、口服液生产工艺简介 129

二、口服液的包装材料 129

三、常用口服液生产设备 131

第二节 糖浆剂生产设备 139

一、糖浆剂生产工艺简介 139

二、糖浆剂的包装材料 140

三、常用糖浆剂生产设备 140

实训七 参观口服液体制剂生产车间 148

第9章 口服固体制剂生产设备 150

第一节 片剂生产设备 150

一、片剂生产工艺简介 150

二、压片机 150

三、包衣设备 157

第二节 硬胶囊剂生产设备 162

一、硬胶囊剂生产工艺简介 162

二、常用硬胶囊剂生产设备 163

第三节 软胶囊剂生产设备 165

一、软胶囊剂生产工艺简介 165

二、常用软胶囊剂生产设备 165

实训八 压片机的操作与维护保养实训 169

第10章 无菌制剂生产设备 170

第一节 小容量注射剂生产设备 170

一、小容量注射剂生产工艺简介 170

二、安瓿洗涤设备 170

三、安瓿干燥灭菌设备 175

四、安瓿灌封机 175

五、安瓿洗、烘、灌、封联动机 179

六、灭菌检漏设备 180

第二节 大容量注射剂生产设备 180

一、大容量注射剂生产工艺简介 180

二、玻璃瓶大容量注射剂生产设备 181

三、塑料瓶大容量注射剂生产设备 186

四、塑料袋大容量注射剂生产设备 190

第三节 粉针剂生产设备 193

一、粉针剂生产工艺简介 193

二、西林瓶洗瓶机 194

三、西林瓶烘干设备 195

四、粉针分装设备 196

五、粉针轧盖设备 197

第四节 冻干制剂生产设备 198

一、粉针冻干制剂工艺流程简介 198

二、冻干机的结构和组成 198

三、冻干机的维护与保养 203

实训九 参观药厂水针剂生产设备 207

第11章 中药制药生产设备 208

第一节 中药炮制设备 208

一、概述 208

二、中药材净选设备 209

三、中药材切制设备 210

四、常用中药炮炙设备 212

第二节 中药浸出设备 213

一、概述 213

二、换热设备 215

三、常用中药浸出设备 221

第三节 蒸发设备 235

一、概述 235

二、蒸发设备 236

第四节 蒸馏设备 244

一、概述 244

二、常用蒸馏设备 245

第五节 丸剂生产设备 248

一、中药丸剂生产工艺简介 248

二、丸剂的塑制设备 249

三、丸剂的泛制设备 252

四、丸剂的滴制设备 252

实训十 热回流循环提取浓缩设备 255

第12章 生物制药生产设备 257

第一节 淀粉糖生产设备 257

一、概述 257

二、淀粉浆糊化设备 257

三、双酶制糖生产线 260

第二节 机械搅拌通气发酵罐 262

一、概述 262

二、主要结构 262

三、管路系统 265

四、控制系统 267

第三节 其他通风生物反应器 268

一、鼓泡塔式发酵罐 269

二、气升式发酵罐 269

三、自吸式发酵罐 270

四、植物细胞培养器 270

实训十一 发酵罐的灭菌 272

第13章 药品包装设备 273

第一节 概述 273

一、药品包装 273

二、药品包装设备发展 274

第二节 常用药品包装设备 275

一、药用铝塑泡罩式包装机 275

二、自动制袋充填封口包装机 281

三、双铝箔包装机 284

第三节 装瓶生产线 286

一、装瓶生产线构成 286

二、常用装瓶生产线 286

第14章 制药设备确认与验证 292

第一节 概述 292

一、验证的起源 292

二、验证的分类 293

三、我国GMP对制药设备确认与验证的要求 293

第二节 设备确认 294

一、设备的设计确认 295

二、设备的安装确认 296

三、设备的运行确认 296

四、设备的性能确认 297

第三节 设备清洁验证 297

一、设备清洁验证的概念及残留限度标准 298

二、设备清洁验证方法 298

三、再验证 299

四、设备确认与验证管理 299

第四节 实施验证的一般程序 300

一、提出验证要求 300

二、建立验证组织 301

三、提出验证项目并制定验证方案 301

四、审批验证方案并组织实施 303

五、审批验证报告和发放验证证书 304

参考文献 306