药事法规PDF电子书下载

第一章 概述 1

第一节 药品的概念 1

第二节 药品的特殊性 3

第三节 药品管理和药品管理立法 4

第四节 药品管理立法的历史发展 6

第五节 学习药事法规的意义 8

第二章 我国药品管理机构简介 10

第一节 药品监督管理机构 10

第二节 药品生产经营行业管理机构和社会团体 14

第三节 国外药品管理机构概况 15

第四节 执业药师资格制度 16

第三章 中华人民共和国药品管理法 20

第一节 《药品管理法》制定的目的、意义及修订 20

第二节 《药品管理法》的主要内容 21

第四章 药品的管理 25

第一节 我国的药品标准 25

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 26

第三节 医疗用毒性药品的管理 31

第四节 放射性药品的管理 32

第五节 处方药、非处方药分类管理 32

第六节 药品不良反应报告与监测管理 35

第五章 药品注册管理 38

第一节 药品注册管理概述 38

第二节 新药注册管理 39

第三节 进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品注册标准的管理 47

第一节 药品生产企业 51

第六章 药品生产企业的管理 51

第二节 药品生产质量管理规范 53

第七章 药品经营企业的管理 59

第一节 药品经营企业 59

第二节 药品经营质量管理规范 62

第三节 药品零售连锁企业的管理 67

第四节 互联网药品信息服务管理 68

第八章 医疗机构的药剂管理和基本医疗保险用药管理 71

第一节 医疗机构及药学服务 71

第二节 调剂管理 73

第三节 医疗机构的药剂管理 78

第四节 基本医疗保险药品与定点药店管理 80

第九章 药品包装的管理 84

第一节 药品包装的管理 84

第二节 药品标签和说明书的管理 85

第十章 药品价格和广告的管理 91

第一节 药品价格的管理 91

第二节 药品广告的管理 93

第一节 中药管理概述 97

第十一章 中药管理法规 97

第二节 中药材生产质量管理规范（GAP） 98

第三节 中药品种保护管理条例 100

第四节 野生药材资源保护管理条例 102

第十二章 《药品管理法》的法律责任 104

第一节 行政责任、刑事责任和民事责任 104

第二节 罚则 107

第三节 食品药品监督管理部门的法律责任 111

第一节 产品质量法 114

第十三章 相关法律 114

第二节 消费者权益保护法 116

第三节 反不正当竞争法 119

第四节 商标法 122

第五节 广告法 123

第六节 价格法 125

第七节 合同法 127

第八节 专利法 129

参考文献 133

附录一 中华人民共和国药品管理法 134

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例 146

附录三 医疗器械监督管理条例 158

附录四 药品生产质量管理规范 164

药品生 产质量管理规范附录 173

附录五 药品经营质量管理规范 182

药品经营质量管理规范实施细则 190

附录六 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 200