药品保健食品注册指南PDF电子书下载

序…………………………………………………………………………………………刘自林一、审批流程图 1

新药临床研究的申报与审批流程图　 1

新药生产的申报与审批流程图　 1

目次 1

已有国家标准药品的申报与审批流程图　 2

药品补充申请的申报与审批流程图（1）　 2

药品补充申请的申报与审批流程图（2）　 3

药品试行标准转正的申报与审批流程图　 3

药品再注册的申报与审批流程图　 4

进口药品补充申请的申报与审批流程图（1）　 4

进口药品补充申请的申报与审批流程图（2）　 5

医疗机构制剂的申报与审批流程图　 5

药包材补充申请的申报与审批流程图　 6

医疗机构制剂再注册的申报与审批流程图　 6

药包材生产申请的申报与审批流程图　 6

药包材再注册的申报与审批流程图　 7

国产保健食品注册的申报与审批流程图　 7

进口保健食品注册的申报与审批流程图　 8

国产保健食品变更的申报与审批流程图（1）　 8

国产保健食品变更的申报与审批流程图（2）　 8

国产保健食品变更的申报与审批流程图（3）　 9

国产保健食品技术转让产品注册的申报与审批流程图　 9

进口保健食品向境内转让产品注册的申报与审批流程图　 9

进口保健食品在境外转让产品注册的申报与审批流程图　 10

保健食品再注册的申报与审批流程图　 10

注册分类1　未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂　 11

注册分类2　新发现的药材及其制剂　 11

二、中药、天然药物注册申报资料要求 11

注册分类3　新的中药材代用品　 12

注册分类4　药材新的药用部位及其制剂　 12

注册分类5　未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂　 13

注册分类6—1 未在国内上市销售的传统中药复方制剂　 13

注册分类6—2 未在国内上市销售的现代中药复方制剂　 14

注册分类6—3 未在国内上市销售的天然药物复方制剂　 14

注册分类6—4 未在国内上市销售的中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂　 15

注册分类7　改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂　 16

注册分类8　改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂　 16

注册分类9 已有国家标准的中药、天然药物　 17

三、中药、天然药物申报资料项目 18

注册分类1 未在国内外上市销售的药品　 19

四、化学药品注册申报资料要求 19

注册分类2 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂　 20

注册分类3 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品　 20

注册分类　改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂　 21

注册分类5　改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂　 22

注册分类6 已有国家药品标准的原料药或者制剂　 23

五、化学药品申报资料项目 24

六、放射性药品注册申报资料要求 25

放射性药品　 25

药盒　 26

制剂　 26

七、治疗用生物制品注册申报资料要求 27

注册分类1 未在国内外上市销售的生物制品　 27

注册分类2　单克隆抗体　 27

注册分类6 由已上市销售生物制品组成新的复方制品　 28

注册分类5 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品　 28

注册分类8 含未经批准菌种制备的微生态制品　 29

注册分类7 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品　 29

注册分类9 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品　 30

注册分类10　与已上市销售制品制备方法不同的制品　 30

注册分类11 首次采用DNA重组技术制备的制品　 30

注册分类12 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品　 31

注册分类13 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品　 31

注册分类14　改变给药途径的生物制品　 31

注册分类15 已有国家药品标准的生物制品　 32

八、治疗用生物制品申报资料项目 33

注册分类3 已上市销售疫苗更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体　 35

注册分类5 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）　 35

注册分类4 由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组分疫苗　 35

注册分类2 DNA疫苗　 35

注册分类1　未在国内外上市销售的疫苗　 35

九、预防用生物制品注册申报资料要求 35

注册分类6 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗　 36

注册分类7 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗　 36

注册分类8 已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗　 36

注册分类9 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗　 36

注册分类10　改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗　 36

注册分类11 改变给药途径的疫苗　 37

注册分类12 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗　 37

注册分类13　改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗　 37

注册分类14　扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗（试行）　 37

注册分类15 已有国家药品标准的疫苗　 37

十、预防用生物制品申报资料项目 38

十一、药品补充申请注册事项及申报资料要求 40

十二、药品再注册申报资料项目 54

十三、医疗机构制剂注册申报资料要求 56

十四、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 58

十五、医疗机构制剂再注册申报资料项目 59

十六、保健食品注册申请申报资料项目要求（试行） 60

十七、药包材生产申请资料项目及要求 69

十八、药包材再注册申请资料项目及要求 70

十九、药包材补充申请事项及申报资料项目 71

附件 73

一、《药品注册管理办法》（局令第17号）　 73

二、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》　 121

三、《医疗机构制剂质量标准起草指导原则（试行）》　 125

四、《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）　 128

五、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》　 142

六、关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知　 162

七、关于印发《药品注册形式审查一般要求（试行）》和《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的通知　 167

八、关于印发药用辅料注册申报资料要求的函　 181

九、关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知　 191

十、关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知　 193

十一、关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知　 194

十二、关于印发《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》的通告　 196

十三、关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告　 204

十四、关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知　 219

十五、《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）　 222

十六、关于药品注册审批收费事项的公告　 227