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目录 1

第一章　我国药品管理立法的概况 1

第一节　我国药事法规建设的历史沿革 1

第二节　我国药品管理的法律概述 4

一、制定、颁布药品管理法律的目的意义 4

二、《中华人民共和国药品管理法》颁布实施 5

三、修订《药品管理法》 5

四、修订后的《药品管理法》的主要内容 6

五、与药品管理有关的法律要点 13

第三节 国务院制定、公布施行的药品管理行政法规概况 20

一、国务院颁布（批准）实施的药品管理行政法规 20

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的主要内容 21

三、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中有关药品管理的主要内容 27

第四节　我国药品管理的行政规章 32

一、国家药品监督管理局制定、发布实施的行政规章 32

二、国家食品药品监督管理局制定、发布实施的行政规章 34

第五节　常用行政规章的内容要点介绍 34

一、《药品注册管理办法》（试行）的内容要点 34

二、《药品生产质量管理规范》的内容要点 42

三、《药品经营质量管理规范》的内容要点 52

四、《医疗机构药事管理暂行规定》的内容要点 58

五、《处方药与非处方药分类管理办法》的内容要点 63

六、《药品包装、标签和说明书管理规定》的内容要点 64

七、《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》的内容要点 68

第二章　我国的药品标准 74

一、药品标准及其管理 74

二、《中国药典》介绍 77

三、提高国家药品标准行动计划 82

第三章　药品监督管理有关法规解说 86

《麻醉药品管理办法》解说 86

《精神药品管理办法》解说 92

《医疗用毒性药品管理办法》解说 98

《麻黄素管理办法》（试行）解说 104

《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）解说 111

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）解说 120

《药品经营许可证管理办法》解说 134

《药品进口管理办法》解说 141

《处方管理办法》（试行）解说 152

《优良药房工作规范》（试行）解说 158

《医疗机构制剂配制管理规范》（试行）解说 162

《野生药材资源保护管理条例》解说 169

《中药品种保护条例》解说 173

《药品不良反应报告和监测管理办法》解说 177

《执业药师继续教育管理暂行办法》解说 194

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》解说 203

《中华人民共和国专利法》解说 214

《中华人民共和国商标法》解说 235

附录 DRUG ADMINISTRATION LAW OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA 248