药事管理学概论PDF电子书下载

目录 1

第一章　绪论 1

第一节　药事管理学的形成与发展 1

一、药学与药事 1

二、药事管理 2

三、药事管理学 4

四、药事管理词语概念 10

第二节　药事管理的历史沿革 17

一、我国古代药事管理 18

二、民国时期药事管理 20

三、新中国成立后的药事管理 21

四、药事管理向法制化的过渡 25

五、药事管理执法主体的变革 27

第三节　药品监督管理概述 28

一、药品定义 29

二、药品特性 29

三、药品分类 29

四、药品标准 30

五、药品检验 35

六、假药劣药概念 37

七、药品监督与处罚原则 38

第四节　生物制品管理概述 39

一、生物制品的含义和范围 39

二、生物制品的管理 40

三、血液制品的管理 41

第二章　药品法制化管理 44

二、药品管理立法的宗旨 45

第一节　药品管理立法 45

一、立法权限的划分 45

三、药品管理立法的基础与原则 46

四、药品管理法律、法规的修订 47

第二节 《药品管理法》及其实施条例 50

一、《药品管理法》的基本制度 51

二、药品管理法定时限 55

三、《药品管理法》的法律责任 58

四、与药品监管有关的法律法规 63

五、药品监督行政处罚程序规定 72

第三节　药事组织 75

一、药品监督管理组织体系 76

二、国家药品监督管理部门的机构设置及职能 76

三、地方药品监督管理部门的机构设置 81

第四节　药学技术人员 82

一、药师职称的发展过程与展望 82

二、执业药师资格制度发展的两个阶段 84

三、从业药师资格认定 85

四、依法经过资格认定的药学技术人员 86

五、药品监督员 86

六、医药代表和药品技术审评观察员 87

七、药学技术人员的职业道德规范 88

第三章　药物研究和上市药品评价 91

第一节　药物非临床研究质量管理规范 91

一、机构与人员 92

三、仪器设备和实验材料 94

四、标准操作规程 94

二、实验设施 94

五、研究工作的实施 95

六、资料档案管理 97

第二节　药物临床试验质量管理规范 98

一、新药临床研究的发展过程 98

二、概述 100

三、临床试验前的准备 100

四、受试者的权益保障 101

五、试验方案 103

六、研究者、申办者和监查员的职责 104

七、试验总结报告 106

八、数据管理与统计分析 106

九、试验用药品的管理和质量保证 107

十、多中心试验 107

十一、药物临床试验机构管理及指导原则 107

十二、赫尔辛基宣言 108

第三节　药品专利与知识产权保护 109

一、药品专利类型与授予条件 110

二、专利的申请与专利权期限 111

三、专利权的保护 112

四、知识产权保护 113

第四节　药品不良反应报告和监测 114

一、开展药品不良反应监测的重要意义 115

二、相关部门职责 117

三、药品不良反应的报告制度 119

四、药品不良反应的评价与控制 120

第四章　药品生产管理 126

第一节　药品生产与生产企业 126

一、药品生产的特点 127

二、开办药品生产企业的条件 128

三、报送材料及组织验收 129

四、药品生产许可证管理 130

五、药品委托生产 133

六、监督检查 135

第二节　药品GMP认证管理 137

一、GMP的发展史 138

二、GMP分类 138

三、中国药品GMP的形成与发展 139

四、GMP的特点 140

五、GMP认证 141

六、药品CGMP认证 146

七、中药饮片等类生产企业的限期认证 147

第三节　中国药品GMP 147

一、基本情况 148

二、主要内容 150

第五章　药品经营管理 160

一、药品批发企业 161

第一节　药品经营方式与药品价格 161

二、药品零售连锁企业 162

三、药品零售企业 164

四、网上药品交易 166

五、药品集中招标采购 167

六、农村药品供应网和监管网 169

七、药品价格 170

第二节　药品分类管理 172

一、非处方药的遴选和转换评价 173

二、非处方药的包装和标识 174

四、自我药疗的作用 175

三、非处方药的生产与经营管理 175

五、非处方药的广告管理 176

六、国家基本药物 177

第三节　药品经营质量管理规范 179

一、基本原则 180

二、主要内容 180

三、管理职责 180

五、设施与设备 183

四、人员与培训 183

六、经营质量控制 184

七、药品GSP认证 186

八、药品流通的监督管理 187

第六章　医疗机构药事管理 191

第一节　药剂部门的职责和人员配备 192

一、药剂部门的组织结构 193

二、药剂部门的职责 193

三、药剂部门的人员配备 194

四、药剂部门的职责拓展 196

五、药事管理委员会 197

第二节　医疗机构的制剂管理 198

一、医疗机构制剂许可证 198

二、制剂配置管理 199

三、制剂品种的审批与管理 204

第三节　医疗机构调剂管理 205

一、调剂处方概述 206

二、处方管理 206

四、医疗机构麻、精药品管理 210

三、药品采购 210

五、药品保管 211

第四节　药物临床应用与药学保健 212

一、药物临床应用 212

二、药学保健 213

三、合理用药管理 214

第五节　变态反应原的管理 215

一、变应原分类 215

四、供应与使用 216

二、医疗机构制备资格的认定 216

三、品种审批 216

五、监督管理 217

第七章　药品注册管理 218

第一节　概述 220

一、药品注册申请分类 220

二、药品注册申请人及其管理 220

三、药品的注册分类及申报资料 222

四、药品注册时限的规定 242

五、药品注册复审及罚则 243

六、药品相关产品的注册管理 245

第二节　新药的注册管理 246

一、新药的概念 246

二、药物的临床前研究 247

三、药物的临床试验 249

四、新药注册的基本要求 254

五、新药临床试验的审批 255

六、新药生产的审批 256

七、新药监测期 257

八、新药的技术转让 261

第三节　已有国家标准的药品注册和注册专项管理 262

一、已有国家标准药品注册的含义和程序 262

二、药品注册标准的管理 263

三、药品注册检验的管理 265

四、生物制品批签发的管理 266

五、药品补充申请 269

六、药品的再注册 272

七、非处方药的注册 274

第四节　进口药品的管理与注册 275

一、进口药品管理概述 275

二、进口药品的注册 279

三、进口药品注册检验指导原则 281

四、进口药品分包装管理 282

五、药品进口通关备案 284

第八章　特殊药品管理 287

第一节　麻醉药品的管理 287

一、麻醉药品的定义及品种范围 288

二、麻醉药品的生产、供应与运输 292

三、麻醉药品的进出口 293

四、麻醉药品的使用管理 294

五、处罚 296

第二节　精神药品的管理 297

一、精神药品的定义及品种范围 298

二、精神药品的生产 303

三、精神药品的经营 304

四、精神药品的进出口 304

六、精神药品的监督管理和法律责任 306

五、精神药品的运输 306

第三节　医疗用毒性药品管理 308

一、医疗用毒性药品的定义及品种范围 308

二、毒性药品的生产与炮制 308

三、毒性药品的经营和使用 309

第四节　放射性药品管理 310

一、放射性药品的定义 310

二、放射性新药研究 310

三、放射性药品的生产经营管理 311

四、放射性药品的使用管理 313

五、放射性药品的包装和运输 314

第五节　特殊药品的专项管理 314

一、麻黄素（碱）管理 316

二、咖啡因管理 318

三、罂粟壳管理 323

四、兴奋剂管理 324

五、药物滥用监测 335

六、易制毒化学品管理 340

七、生物制品流通的特殊管理 342

第九章　中药管理 344

第一节　概述 344

一、中药的概念与分类 344

二、中药炮制管理 348

三、中药的法定地位 349

四、中药管理的有关规定 350

第二节　中药品种保护条例 353

一、中药品种保护的目的 353

二、中药品种保护条例的适用范围和级别划分 354

三、中药保护品种的申报与审批 355

四、中药保护品种的监管与法律责任 356

第三节　野生药材资源保护管理条例 357

一、野生药材资源保护的目的 357

二、野生药材物种分级 357

三、野生药材资源保护措施 358

第四节　中药材生产质量管理规范 359

一、概述 359

三、种质和繁殖材料 360

二、产地生态环境要求 360

四、药用植物栽培管理 361

五、药用动物养殖管理 361

六、采收与初加工 362

七、包装、运输与贮藏 363

八、质量管理 363

九、人员和设备 364

十、文件管理 364

一、发展中医药事业的方针 365

第五节　中医药条例 365

二、机构与人员 367

三、教育与科研 368

第十章　药品标识和商标广告管理 370

第一节　药品标识管理 370

一、药品标识的含义和作用 370

二、药品标识的管理 371

第二节　药品包装、标签和说明书管理 374

一、药品包装管理 374

二、药品标签管理 381

三、药品说明书管理 384

四、药品批准文号 389

五、药品组合包装管理 392

第三节　药品广告与商标管理 393

一、药品广告的法律主体和职责 394

二、药品广告的范围 394

三、药品广告的审批与发布 398

五、药品商标的管理 400

四、违法药品广告的查处 400

第十一章　国（境）外药事管理 403

第一节　港澳台药事管理 403

一、香港的药事管理 403

二、澳门的药事管理 413

三、台湾的药事管理 417

第二节　世界卫生组织 422

一、组织机构 422

二、宗旨与职能 423

三、作用 424

四、中国与WHO的关系 425

第三节　欧盟药事管理 425

一、机构与法规 426

二、药品管理程序 428

三、非处方药管理及转换过程 433

第四节　美国药事管理 435

一、机构设置与职能 435

二、药品审批 437

三、药品安全监管 439

四、药品立法 441

第五节　日本药事管理 442

一、药事组织、人员与法律 442

二、药品立法 444

三、新药审批 445

四、日本《药物临床试验质量管理规范》 446

五、日本《药物非临床研究质量管理规范》 447

六、药事管理的其他内容 449

一、英国药事管理 450

第六节　其他国家药事管理 450

二、法国药事管理 451

三、丹麦药事管理 452

四、爱尔兰药事管理 454

附录 457

指定刊发处方药广告的医学药学专业刊物名录（2005-4-27） 457

参考文献 490

英汉对照索引 491

汉英对照索引 525