药物制剂新技术与新药研发PDF电子书下载

第一篇 新药研发 3

第一章 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 3

第二章 化学药品注册分类及申报资料要求 12

第三章 生物制品注册分类及申报资料要求 25

第一部分 治疗用生物制品 25

第二部分 预防用生物制品 34

第四章 药品补充申请注册事项及申报资料要求 42

第五章 药品再注册申报资料项目 50

第六章 新药监测期期限 52

第七章 已有国家标准化学药品研究技术指导原则 54

第八章 药品注册管理办法 70

第九章 化学药物稳定性研究技术指导原则 93

第十章 化学药物制剂研究基本技术指导原则 101

第十一章 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 112

第十二章 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 128

第二篇 药物制剂新技术 139

第十三章 PEG在制备药物中的应用 139

第一节 概述 139

第二节 药物的PEG修饰技术 143

第三节 PEG修饰蛋白药物的应用 153

第四节 PEG对小分子药物的修饰 161

第十四章 PEG在临床上的应用 179

第一节 PEG在便秘治疗中的应用 179

第二节 PEG在临床术前肠道准备中的应用 193

第十五章 干燥技术及其在药剂学中的应用 204

第十六章 脂质体研究进展 213

第三篇 实验 233

实验一 固体分散体的制备及验证 233

实验二 复凝聚法制备微囊 236

实验三 透皮吸收实验 239