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项目一 药品质量管理系统的框图绘制 1

项目介绍 1

学习目标 1

项目实施 1

任务一 认识药品质量管理的内涵 1

任务二 绘制药品质量管理系统框图 2

任务三 熟悉GMP、GSP认证管理 4

必备知识 5

一、药品质量管理课程简介 5

二、药品与药品分类 5

三、药品质量管理主要研究的内容 7

四、药品质量管理的特点 7

五、药品全面质量管理 8

六、质量管理体系与质量认证 8

七、常见药物剂型及其重要性 9

八、药品质量标准 11

九、药品质量管理发展沿革 13

项目思考 15

案例拓展 16

项目二 模拟生产车间的设计和GMP管理 19

项目介绍 19

学习目标 19

项目实施 19

任务一 为某城市的新建药厂进行选址和布局 19

任务二 画出某一剂型工艺流程并布置设计药厂车间 20

任务三 设计一套工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 20

任务四 设计某一生产设备的验证方案 20

必备知识 21

一、药品生产企业管理 21

二、药厂（车间）设计 22

三、文件系统 40

四、验证 47

项目思考 63

项目三 模拟药店的设计和GSP管理 64

项目介绍 64

学习目标 64

项目实施 65

任务一 认识药品经营企业与GSP 65

任务二 药品经营企业软、硬件的质量管理 65

任务三 药品经营流通各环节质量管理 65

任务四 模拟设计某药店 65

必备知识 65

一、认识药品经营企业 65

二、全面认识GSP 66

三、药品经营企业软、硬件的质量管理 71

四、药品购销流程 75

五、药品购进的质量管理 75

六、药品验收的质量管理 88

七、药品储存养护的质量管理 95

八、药品出库与运输的质量管理 99

九、药品销售的质量管理 100

项目思考 105

案例拓展 106

项目四 模拟药品生产车间的GMP认证和模拟药店的GSP认证 107

项目介绍 107

学习目标 107

项目实施 107

任务一 模拟药品生产车间的GMP认证 107

任务二 模拟药店的GSP认证 108

必备知识 108

一、药品生产车间GMP认证程序 108

二、模拟药店的GSP认证程序 112

项目思考 115

项目五 中药地黄的生产及GAP认证 117

项目介绍 117

学习目标 118

项目实施 118

任务一 认识中药地黄 118

任务二 认识中药材生产的GAP管理 118

任务三 GAP认证管理的主要内容 118

任务四 GAP认证 118

必备知识 118

一、中药地黄简介 118

二、中药材生产实施GAP管理的必要性 119

三、中药材生产实施GAP管理的意义 119

四、GAP认证管理的主要内容 120

五、GAP认证结果 124

六、中药材GAP中的术语 125

项目思考 125

项目六 沙利度胺的非临床研究及GLP认证 126

项目介绍 126

学习目标 126

项目实施 127

任务一 认识药物非临床研究质量管理规范 127

任务二 掌握药物非临床研究质量管理规范的具体内容 127

必备知识 127

一、药物非临床研究质量管理规范（GLP）简介 127

二、GLP的主要内容及认证的申请 128

项目思考 137

项目七 甲型H1N1流感疫苗的临床试验及GCP认证 138

项目介绍 138

学习目标 138

项目实施 138

任务一 认识甲型H1N1流感疫苗 138

任务二 明确药物临床试验的流程 139

任务三 熟悉GCP认证管理 139

必备知识 140

一、流感及其分类 140

二、疫苗与流感疫苗 140

三、生活中常见疫苗 141

四、新药临床试验 141

五、GCP认证管理 142

六、GCP中的专业词汇 145

项目思考 147

案例拓展 148

项目八 医院制剂维生素E乳的生产及GPP认证 149

项目介绍 149

学习目标 149

项目实施 150

任务一 医院药品使用与药品使用质量管理规范（GUP） 150

任务二 设立医疗机构制剂室的条件和程序 150

任务三 医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP） 150

必备知识 150

一、医疗机构药品的经营管理环节 150

二、设立医疗机构制剂室的条件 152

三、设立医疗机构制剂室的程序 152

四、医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP） 153

项目思考 154

附录一 中华人民共和国药品管理法 155

附录二 药品生产质量管理规范 169

附录三 药品经营质量管理规范 210

参考文献 219