全国普通高等医学院校药学类专业十三五规划教材 药事管理学PDF电子书下载

第一章 绪论 1

第一节 药事管理的概念 1

一、药事管理的概念与特点 1

二、药事管理的目的及主要研究内容 2

三、药事管理学与药事法规 4

第二节 药事管理发展历程 5

一、国外药事管理的发展 5

二、我国药事管理的发展 6

三、药事管理的发展趋势 6

第三节 药事管理学研究方法 7

一、调查研究 7

二、描述性研究 8

三、历史研究 8

四、回顾性研究 9

五、实验研究 9

第四节 药品管理相关的法律制度 9

一、药事管理法律制度的内涵 9

二、药事管理法律制度的主要内容及特征 9

第二章 药事立法与药品管理法 13

第一节 药事立法概述 13

一、药事立法的概念 13

二、药事立法的原则 14

三、药事立法的基本特征 14

第二节 药事管理法律体系 15

一、药事管理法 15

二、药事管理法律体系 16

第三节 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例概要 17

一、总则 17

二、药品生产企业管理 19

三、药品经营企业管理 20

四、医疗机构的药剂管理 22

五、药品管理 23

六、药品包装的管理 26

七、药品价格和广告的管理 27

八、药品监督 28

九、法律责任 30

十、附则 37

第三章 药品监督管理 39

第一节 概述 39

一、药品监督管理的概念 39

二、药品监督管理的原则 40

三、药品监督管理的分类 40

四、药品监督管理取得的成就 41

五、药品监督管理中存在的问题 41

六、药品监督管理的对策 42

第二节 药品与药品标准 43

一、药品的定义 43

二、药品的分类 44

三、药品标准 44

第三节 我国药品行政监督管理体系 45

一、药品监督管理概述 46

二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 48

三、药品监督管理的行政职权和行政行为 49

四、药品监督管理的主要行政手段 51

第四节 我国药品技术监督管理体系 52

一、药品技术监督管理体系的构成 52

二、药品技术监督体系模式的建立 54

三、我国药品技术监督体系改革的发展方向 55

四、我国药品技术监督体系改革应当注意的问题 56

第五节 国外药品监督管理体系 56

一、美国药品监督管理体系 57

二、欧盟药品监督管理体系 58

第四章 国家药物政策与管理制度 61

第一节 概述 61

一、国家药物政策与管理制度 61

二、深化医药卫生体制改革 62

第二节 国家基本药物制度 66

一、WHO的基本药物制度 66

二、我国的基本药物制度 67

三、其他国家的基本药物制度 73

第三节 药品分类管理 74

一、药品分类管理概况 74

二、处方药的管理 76

三、非处方药的管理 78

四、药品其他的分类管理 80

五、国外药品分类管理概况 82

第四节 其他药品管理制度 83

一、国家药品储备制度 83

二、医疗保障制度与用药政策 85

第五章 药师与药事伦理 88

第一节 概述 88

一、药学技术人员的概念 88

二、国际药学技术人员管理制度的发展 88

三、我国药学技术人员管理制度的发展 89

第二节 药师 93

一、药品生产企业药师的工作职责 93

二、药品经营企业药师的工作职责 93

三、医疗机构药师的工作职责 94

四、药品监督检验岗位的药师工作职责 94

五、执业药师 95

第三节 药事伦理和药学职业道德 96

一、伦理与道德 96

二、药事伦理 97

三、药学职业道德 99

第六章 药品注册管理 102

第一节 药品注册管理的历史发展 103

一、药品注册管理的发展 103

二、药物研究开发的内容及特点 106

第二节 药品注册管理 107

一、药品注册管理概述 107

二、药品注册分类 108

第三节 药物临床前研究管理 111

一、临床前研究内容 111

二、基本要求 111

三、药物非临床研究质量管理规范 112

第四节 药物临床试验管理 112

一、药物临床研究的内容 112

二、药物临床研究的基本要求 113

三、药物临床试验质量管理规范简介 114

第五节 药品注册的申报与审批 115

一、新药的注册管理 115

二、进口药品的注册管理 119

三、仿制药品的注册管理 121

四、药品补充申请的注册管理 122

五、药品再注册申请的申报与审批 124

第六节 药品注册检验与药品注册标准 125

一、药品注册检验 125

二、药品注册标准 125

三、药品批准证明文件的格式 126

第七章 药品生产管理 128

第一节 药品生产管理概述 128

一、药品生产 128

二、药品生产企业 129

三、药品生产管理 130

四、药品生产管理的原则 131

五、我国药品生产及其管理的概况 133

第二节 药品质量管理 134

一、质量与质量管理的概念 134

二、质量管理的原则 136

三、药品的生产质量管理标准 139

第三节 药品生产质量管理规范及其认证 139

一、药品生产质量管理规范 140

二、我国的药品GMP简介 144

三、我国的GMP认证 153

第四节 药品生产监督管理 156

一、开办药品生产企业的申请与审批 156

二、《药品生产许可证》的管理 157

三、药品委托生产的管理 157

四、监督检查 158

五、法律责任 159

第八章 药品流通管理 161

第一节 概述 161

一、药品流通的概念 161

二、药品流通的渠道与影响因素 161

三、药品经营企业发展概况 163

第二节 药品流通监督管理 164

一、药品经营企业的分类及其经营范围 164

二、药品经营企业的行政许可 165

三、药品流通监督管理的规定 167

第三节 药品经营质量管理规范 167

一、药品经营质量管理规范 167

二、GSP的基本内容 168

三、GSP认证管理 175

第四节 药品电子商务概述 178

一、电子商务 179

二、药品电子商务 179

三、互联网药品交易服务审批暂行规定 179

第九章 医疗机构药事管理 183

第一节 医疗机构药事管理概述 183

一、医疗机构及医疗机构药学服务 183

二、医疗机构药事管理 184

第二节 医疗机构药事管理组织和药学部门 185

一、药事管理与药物治疗学委员会 185

二、医疗机构药学部门 186

第三节 医疗机构药品管理 188

一、药品采购管理 188

二、药品的储存与养护 190

三、处方与调剂管理 192

四、临床静脉用药集中调配的管理 197

五、医疗机构的制剂管理 200

第四节 药物临床应用管理 201

一、药物应用临床管理概述 201

二、药物临床应用管理规定 201

三、抗菌药物临床应用管理 202

四、药学保健 204

第十章 特殊管理药品的管理 207

第一节 特殊管理药品概况 207

一、特殊管理药品的相关概念 207

二、国际特殊管理药品的监督管理 208

三、我国特殊管理药品的监督管理 209

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 210

一、麻醉药品和精神药品的概念及分类 210

二、麻醉药品和精神药品监督管理的部门职责 212

三、麻醉药品和精神药品的种植和生产管理 212

四、麻醉药品和精神药品的经营管理 214

五、麻醉药品和精神药品的使用管理 215

六、麻醉药品和精神药品的储存、运输和邮寄管理 217

七、法律责任 218

第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理 221

一、医疗用毒性药品的概念与分类 221

二、医疗用毒性药品的管理 222

三、放射性药品的概念与品种 223

四、放射性药品的管理 223

第四节 其他特殊管理的药品 224

一、易制毒化学品的管理 225

二、兴奋剂的管理 226

三、生物制品批签发的管理 227

四、疫苗的管理 228

第十一章 药包材、药品标识物与药品广告管理 232

第一节 概述 232

一、药品信息管理 232

二、药品包装的基本概念及功能 233

第二节 药包材管理 234

一、药包材的定义 234

二、药包材的分类与质量标准 235

三、药包材的注册管理 236

四、我国药包材的现状 237

五、药包材的法制化管理 238

第三节 药品标识物管理 238

一、药品说明书和标签的基本概念 238

二、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 239

三、药品标签和说明书的管理 240

四、药品说明书的具体格式要求 243

第四节 药品广告管理 246

一、广告和药品广告 246

二、药品广告的管理 247

第十二章 中药管理 252

第一节 概述 252

第二节 野生药材资源保护管理 253

一、野生药材资源的保护 253

二、野生药材的分级管理 254

三、我国的野生药材资源情况 254

四、中药资源的可持续利用 254

第三节 中药材生产质量管理 255

一、中药材生产质量管理规范 255

二、中药材经营管理 259

三、中药材专业市场管理 259

第四节 中药饮片管理 259

一、中药饮片的概念 259

二、中药饮片的生产管理 260

三、中药饮片的经营与使用管理 260

第五节 中药品种保护 262

一、中药品种保护的目的和意义 263

二、中药品种保护的分级 263

第六节 中药注射剂管理 266

一、概述 266

二、中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作 266

三、加强中药注射剂临床使用管理 266

第十三章 药品上市后监督管理 269

第一节 概述 269

一、药品上市后监督管理的现状与发展 269

二、药品上市前研究的局限性和上市后应用的风险 270

三、药品上市后监督管理的主要措施 271

第二节 药品上市后再评价 272

一、药品上市后再评价的概念 272

二、药品上市后再评价的发展概况 273

三、药品上市后再评价的主要内容 273

四、药品上市后再评价的实施与处理方式 274

第三节 药品不良反应报告与监测管理 275

一、概述 275

二、药品不良反应报告和处置 276

三、药品重点监测 279

四、药品不良反应的评价与控制 279

第四节 药品召回 280

一、药品召回的基本概念 281

二、药品生产、经营企业和使用单位在药品召回中的义务 282

三、药品召回的监督管理 283

第十四章 药品知识产权 285

第一节 药品知识产权概述 285

一、知识产权的界定 286

二、药品知识产权的界定 286

三、药品知识产权保护的意义 288

四、我国药品知识产权法律制度认知进程 288

第二节 药品专利及技术转让 290

一、药品专利 290

二、药品专利的申请与授权 291

三、药品专利权的保护 294

四、药品专利技术的转让 296

第三节 药品的商标权保护 297

一、商标 297

二、药品商标 298

三、药品商标的取得 298

四、药品商标的保护 301

第四节 与医药有关的著作权 302

一、著作权的界定 302

二、著作权的内容和保护 302

第五节 医药商业秘密和医药未披露数据保护 303

一、医药商业秘密 303

二、医药未披露数据 305

第十五章 药物经济学 308

第一节 药物经济学的基本概念与评价方法 308

一、药物经济学的基本概念 309

二、药物经济学的分析方法 310

三、药物经济学的作用 311

四、药物经济学与国家基本药物制度 311

第二节 药品的需求与供给 312

一、药品的需求 312

二、药品需求量的影响因素 313

三、药品供给 315

第三节 合理用药与药物经济学 316

一、合理用药概述 316

二、药物经济学在促进合理用药中的作用 318

第四节 新药研发与药物经济学 318

一、新药研究开发的成本特征 318

二、新药研究的风险特征 319

三、新药研发的效益特征 321

四、新药研发中的药物经济学评价 322

第五节 中药的药物经济学评价 324

一、药物经济学评价在中成药新药上市评审中的应用 324

二、中成药新药定价中的成本分析与经济学评价 324

三、药物经济学评价在制定药品报销目录中的应用 324

四、中成药有效性的经济学评价 325

参考文献 327