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第一章 绪论 1

第一节 药学与药学事业 2

一、药学及其形成 2

二、药学的社会功能 3

三、药学事业 4

第二节 药事管理与药事管理学 4

一、药事管理的含义 4

二、药事管理的内容 6

三、药事管理学 8

四、药事管理学的内容 10

第三节 药事管理学的研究 12

一、药事管理学的研究内容 12

二、药事管理学的研究步骤 12

三、药事管理学的研究方法 13

四、影响药事管理学研究方法的因素 15

自学指导 16

第二章 药品、药师与药学服务 17

第一节 药品 17

一、药品的来源和发展 17

二、药品的概念 18

三、药品的类型 19

第二节 药师 20

一、药师的定义、类别及其功能 20

二、我国执业药师制度 21

三、药学专业人员的职业道德 23

第三节 药学服务 24

一、药学服务形成的背景 24

二、药学服务的定义、基本要素及特点 25

三、药学服务的内容 26

四、实施药学服务的步骤 28

自学指导 28

第三章 药事组织 30

第一节 药事组织概述 31

一、药事组织的含义 31

二、药事组织的类型 31

第二节 我国药品监督管理组织 31

一、我国药品监督管理机构设置 31

二、药品监督管理机构职能 32

三、国家药品监督检验机构职能 34

第三节 药品生产、经营和使用组织 35

一、药品生产、经营组织 35

二、药品使用组织 36

第四节 药学教育、科研机构及学术团体 36

一、药学教育机构 36

二、药学科研机构 36

三、药学学术团体 37

自学指导 37

第四章 药事管理法律体系 39

第一节 药事管理法概述 39

一、药事管理法的概念 39

二、药事管理法的渊源 40

三、药事管理法的效力等级和适用规则 41

第二节 药事管理法律体系 42

一、药品研制与生产法律体系 42

二、药品流通法律体系 43

三、药品使用法律体系 44

四、特殊管理药品法律体系 45

第三节 《药品管理法》及其实施条例 45

一、《药品管理法》的立法历程 45

二、《药品管理法》及其实施条例的主要内容 46

自学指导 49

第五章 国家药物政策与相关制度 51

第一节 国家药物政策 52

一、国家药物政策的概念 52

二、国家药物政策的产生与发展 52

三、国家药物政策的构成要素 52

第二节 国家基本药物制度 53

一、国家基本药物制度的含义 53

二、国家基本药物的遴选 54

三、国家基本药物目录 54

第三节 保障制度与基本医疗保险用药政策 55

一、医疗保障制度的含义 55

二、基本医疗保险用药政策 55

第四节 药品分类管理制度 57

一、药品分类管理的含义 57

二、药品分类管理制度的产生与发展 57

三、药品分类管理的指导思想、目标和基本原则 58

四、药品分类管理的基本内容 58

第五节 国家药品储备制度 59

一、国家药品储备制度的意义 59

二、药物储备制度的基本内容 59

自学指导 61

第六章 新药研究与药品注册管理 62

第一节 新药概述 63

一、新药的概念及分类 63

二、新药相关的知识产权管理 64

第二节 新药研发质量管理 67

一、药物非临床研究质量管理规范（GLP） 67

二、药物临床试验质量管理规范（GCP） 67

第三节 药品注册管理 68

一、新药注册管理 69

二、进口药品注册管理 71

三、药品注册管理其他问题 71

自学指导 74

第七章 药品生产管理 75

第一节 药品生产及其管理 75

一、药品生产 75

二、药品生产企业 76

三、药品生产管理 77

第二节 质量管理与质量管理标准 81

一、质量与质量管理概念 81

二、质量管理的发展历程 82

三、ISO9000族国际质量标准 82

四、生产质量管理的基本方法——PDCA循环 84

五、药品的生产质量管理标准 84

第三节 药品生产质量管理规范（GMP）及其认证 84

一、GMP概述 84

二、我国的药品GMP（2011年修订）简介 86

三、我国的GMP认证 88

自学指导 90

第八章 药品流通管理 92

第一节 药品流通监督管理 93

一、药品流通监督管理概况 93

二、《药品流通监督管理办法》要点 93

第二节 药品经营质量管理规范（GSP）及其认证 95

一、概述 95

二、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则的主要内容 95

三、GSP认证管理 101

第三节 互联网药品交易服务管理 103

一、电子商务管理概述 103

二、互联网药品交易管理与规范 103

第四节 药品促销道德准则和禁止商业贿赂行为 104

一、药品促销的道德准则 104

二、建立药品促销的国际伦理标准 106

三、禁止商业贿赂行为 107

自学指导 108

第九章 医疗机构药事管理 110

第一节 医疗机构药事管理概述 111

一、医疗机构概述 111

二、我国医疗机构药学服务模式的发展 112

三、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和药学部门 112

第二节 医疗机构药品管理 115

一、处方制度与调剂业务 115

二、药品采购管理和药品库存管理 119

三、医疗机构制剂管理 120

第三节 临床药学管理 122

一、临床药学管理的实施 122

二、临床药学管理的主要内容 123

自学指导 123

第十章 药包材、药品标识物管理 125

第一节 药包材的管理 125

一、药包材的标准 125

二、药包材的注册 125

三、药包材的监督与管理 128

第二节 药品标识物管理 128

一、药品标识物的基本要求 129

二、药品说明书管理 130

三、药品标签管理 133

自学指导 134

第十一章 药品价格和广告的管理 136

第一节 药品价格管理 136

一、价格管理基本方法 136

二、药品价格管理的依据和原则 137

三、药品价格管理形式 137

四、药品价格的监测 139

五、加强药品价格的监督管理 139

第二节 药品广告管理 140

一、药品广告概述 140

二、药品广告审查办法 141

三、药品广告发布标准 144

自学指导 146

第十二章 药品上市后再评价与不良反应监测 147

第一节 药品上市后再评价 148

一、药品上市后再评价的必要性 148

二、药品上市后再评价的内容 148

三、药品上市后再评价的实施 149

第二节 药品不良反应监测管理 149

一、药品不良反应的定义和分类 150

二、药品不良反应监测机构 151

三、药品不良反应监测的实施 152

第三节 药品召回 156

一、药品召回概述 156

二、《药品召回管理办法》要点 156

自学指导 159

第十三章 特殊药品管理 160

第一节 麻醉药品和精神药品管理 160

一、麻醉药品的定义和分类 160

二、精神药品的定义和分类 161

三、监督管理部门及监管措施 164

第二节 医疗用毒性药品管理 171

一、医疗用毒性药品的定义及分类 171

二、监督管理部门及监管措施 171

第三节 放射性药品管理 172

一、放射性药品的定义及分类 172

二、监督管理部门及监管措施 173

自学指导 174

第十四章 中药管理 176

第一节 中药的概念及其作用 176

一、中药的概念 176

二、中药的作用 177

第二节 中药品种保护条例 177

一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 177

二、中药保护品种等级的划分和审批 177

三、申请中药品种保护的程序 178

四、中药保护品种的保护 178

第三节 野生药材资源保护管理条例 179

一、野生药材资源保护的适用范围及其原则 179

二、野生药材物种的分级及其品种名录 179

三、野生药材资源保护管理的具体制度 180

第四节 《中药材生产质量管理规范（试行）》 181

一、GAP框架 181

二、GAP主要内容介绍 181

自学指导 183

第十五章 医药知识产权保护 185

第一节 我国的医药知识产权保护体系 185

一、医药知识产权 185

二、我国的药品知识产权保护体系 186

第二节 药品专利保护 187

一、专利的概念 187

二、专利制度 187

三、专利制度的起源 187

四、药品专利 188

五、授予药品专利权的实质性条件 189

六、申请专利的程序 190

七、专利权人的权利和义务 192

八、国际药品专利申请 192

第三节 药品商标保护 194

一、商标的概念 194

二、商标的分类 194

三、药品商标的注册 195

四、药品驰名商标的保护 197

自学指导 198

第十六章 国（境）外药品监督管理及法规 199

第一节 港澳台药事管理 200

一、香港的药事管理 200

二、澳门的药事管理 201

三、台湾的药事管理 202

第二节 国外药品监督管理体制及机构 202

一、美国药事管理 202

二、欧盟药事管理 203

三、日本药事管理 203

第三节 国外药事法规 204

一、美国药事法规 204

二、欧盟药事法规 205

三、日本药事法规 206

第四节 世界卫生组织、国际麻醉品管制局、国际药学联合会 206

一、世界卫生组织 206

二、国际麻醉品管制局 207

三、国际药学联合会 207

第五节 国（境）外执业药师注册制度 207

一、注册执业药师的基本条件规定 207

二、注册费用及注册机构 208

三、注册前培训与实习、再注册及注册取消 208

自学指导 209

《药事管理与法规》教学大纲 211