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第一章 药品的监督管理 1

学习目标 1

第一节 药品 1

一、药品的特殊性 1

二、药品的质量特性 2

三、国家药品安全规划 3

第二节 药品生产管理相关法规 4

一、药品管理法 4

二、六个质量管理规范文件 5

三、药品注册管理办法 6

四、药品生产质量管理规范认证管理办法 6

五、药品不良反应报告和监测管理办法 6

第三节 药品监督管理组织 7

一、药品监督管理组织体系 7

二、部门职能 7

阅读链接 10

本章小结 11

思考题 11

第二章 药品的生产质量管理 12

学习目标 12

第一节 质量管理 12

一、质量管理的发展 12

二、全面质量管理 13

三、ISO9000质量管理体系 15

第二节GMP的产生与发展 19

一、GMP的产生与发展 19

二、中国GMP发展概况 20

三、2010年版GMP主要特点 21

第三节2010年版GMP概述 23

一、GMP的法律依据和管理目标 23

二、药品质量管理体系 23

三、GMP在药品质量管理体系中的地位 26

四、生产过程质量管理的重要性 26

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本章小结 28

思考题 28

第三章 机构与人员 29

学习目标 29

第一节 组织机构及部门职责 29

一、GMP对机构与人员的原则要求 29

二、组织机构 29

三、主要部门职能 30

第二节 关键人员 32

一、GMP对关键人员的要求 32

二、企业负责人 32

三、生产负责人与质量负责人 32

四、质量受权人 33

第三节 人员培训 34

一、GMP对人员培训的要求 34

二、人员培训的基本原则 34

三、人员培训的职能部门 35

四、人员培训方法 35

第四节 人员卫生 36

一、GMP对人员卫生的要求 36

二、人员卫生 36

三、人员卫生培训 38

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本章小结 38

思考题 39

第四章 厂房、设施与设备 40

学习目标 40

第一节 厂房与设施 40

一、厂区选址与布局 41

二、厂房设施设计 42

三、厂房设施管理 48

第二节 设备 49

一、设备管理 50

二、制药用水 52

阅读链接 54

本章小结 54

思考题 55

第五章 物料与产品 56

学习目标 56

第一节 概述 56

一、物料与产品分类 56

二、GMP对物料与产品管理的原则要求 57

三、物料与产品的管理流程 57

四、物料与产品的质量标准 57

第二节 物料与产品标识 59

一、物料与产品信息标识 59

二、物料与产品状态标识 62

第三节 物料与产品管理 64

一、物料仓库管理 64

二、成品仓库管理 69

三、包装材料管理 70

四、不合格品管理 71

五、退货管理 72

阅读链接 74

本章小结 75

思考题 75

第六章 质量控制与质量保证 76

学习目标 76

第一节 质量控制实验室管理 76

一、GMP对质量控制实验室管理的原则要求 76

二、质量控制实验室人员职责管理 77

三、质量控制实验室文件管理 77

四、取样管理 78

五、留样管理 81

六、实验室试剂试药管理 82

七、持续稳定性考察 82

第二节 物料和产品放行 83

一、GMP对物料和产品放行的原则要求 83

二、物料放行 83

三、中间品放行 84

四、成品放行 86

五、不合格品处理 87

第三节 变更控制 89

一、GMP对变更控制的原则要求 90

二、变更控制职责分工 90

三、变更控制的范围 91

四、变更的分类 92

五、变更控制的管理程序 93

第四节 偏差处理 95

一、GMP对偏差处理的原则要求 95

二、偏差产生的原因 95

三、偏差的分类 96

四、偏差的处理 96

第五节 纠正措施和预防措施 100

一、GMP对纠正措施和预防措施管理的原则要求 101

二、纠正和预防措施管理的范围 101

三、纠正和预防措施实施程序 102

第六节 供应商的评估和批准 103

一、GMP对供应商评估和批准的原则要求 103

二、物料等级分类 104

三、供应商质量审计 105

第七节 产品质量回顾分析 112

一、GMP对产品质量回顾分析的原则要求 112

二、产品质量回顾的职责分工 112

三、产品质量回顾的流程 113

四、产品质量回顾报告的内容 114

第八节 投诉与不良反应报告 116

一、GMP对投诉与不良反应报告的原则要求 116

二、药品不良反应相关概念 116

三、药品不良反应报告制度 117

四、用户投诉管理制度 118

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本章小结 120

思考题 120

第七章 文件管理 121

学习目标 121

第一节 文件 121

一、文件系统 121

二、文件要求 122

三、文件格式 123

第二节 质量标准管理 124

一、质量标准分类 124

二、质量标准要求 125

第三节 工艺规程管理 126

一、工艺规程的编制 126

二、工艺规程的管理要求 127

第四节 批生产记录管理 129

一、批生产记录内容 129

二、批生产记录管理要求 129

第五节 批包装记录管理 131

一、批包装记录内容 131

二、批包装记录管理要求 131

第六节 操作规程管理 133

一、操作规程的编写 133

二、操作规程的管理要求 133

三、示例 133

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本章小结 137

思考题 137

第八章 生产管理 138

学习目标 138

第一节 生产管理概述 138

一、GMP对生产管理的原则要求 138

二、生产管理流程 138

第二节 生产准备阶段的管理 139

一、生产前准备的内容 139

二、生产准备阶段的技术要求 139

第三节 生产过程的管理 140

一、批和生产日期 140

二、生产过程的技术管理 141

三、防止生产中的污染和交叉污染 145

第四节 清场阶段的管理 147

一、清场的技术要求 147

二、清场记录及清场合格证的管理 147

阅读链接 148

本章小结 149

思考题 149

第九章 确认、验证与自检 150

学习目标 150

第一节 确认和验证 150

一、GMP对确认和验证的原则要求 150

二、验证的分类 151

三、设备确认 152

四、工艺验证 154

五、分析方法验证 154

第二节 自检 155

一、自检管理要求 155

二、自检程序 156

阅读链接 156

本章小结 157

思考题 157