伦理委员会制度与操作规程PDF电子书下载
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- 作 者:熊宁宁,李昱主编辑;刘海涛主审;江秀琴,王思成执行主编;胡晋红,蒋健,黄瑾,邹冲,王燕平副主编
- 出 版 社:北京:科学出版社
- 出版年份:2012
- ISBN:7030328205
- 页数:182 页
第一部分 制度 1
伦理委员会章程 1
利益冲突政策 4
审查会议规则 6
第二部分 指南 8
伦理审查申请/报告指南 8
第三部分 标准操作规程 13
第一类 标准操作规程的制定 13
制定标准操作规程 13
第二类 组织管理 17
培训 17
独立顾问的选聘 19
第三类 伦理审查方式 22
会议审查 22
快速审查 26
第四类 方案送审的管理 29
研究项目的受理 29
研究项目的处理 32
第五类 审查 35
初始审查 35
修正案审查 40
年度/定期跟踪审查 44
严重不良事件审查 48
违背方案审查 52
暂停/终止研究审查 55
结题审查 58
复审 61
第六类 传达决定 65
审查决定的传达 65
第七类 监督检查 68
实地访查 68
受试者抱怨 71
第八类 办公室管理 73
审查会议的管理 73
文件档案的管理 77
文件档案的保密 81
沟通交流记录 83
接受检查记录 85
第四部分 附件表格 88
第一类 列表 88
制度、指南与SOP列表 88
附件表格列表 90
第二类 组织管理 92
利益冲突声明 92
保密承诺 93
第三类 申请/报告 94
送审文件清单 94
初始审查申请 96
修正案审查申请 98
研究进展报告 99
严重不良事件报告 100
违背方案报告 102
暂停/终止研究报告 103
结题报告 104
复审申请 105
第四类 方案送审的受理 106
补充/修改送审材料通知 106
受理通知 107
第五类 审查/咨询工作表 108
方案审查工作表(实验性研究) 108
方案审查工作表(回顾性观察性研究) 114
方案审查工作表(前瞻性观察性研究) 119
知情同意书审查工作表(实验性研究) 124
知情同意书审查工作表(回顾性观察性研究) 128
知情同意书审查工作表(免除知情同意) 131
知情同意书审查工作表(前瞻性观察性研究) 133
修正案审查工作表 136
年度/定期跟踪审查工作表 137
严重不良事件审查工作表 138
违背方案审查工作表 139
暂停/终止研究审查工作表 140
结题审查工作表 141
复审工作表(初审后的复审) 142
复审工作表(跟踪审查后的复审) 143
独立顾问咨询工作表 144
第六类 审查(秘书用) 145
会议议程 145
会议签到表 148
投票单 149
会议审查决定表 151
快审主审综合意见 152
会议记录 153
伦理审查意见 159
伦理审查批件 160
伦理审查决定文件签收表 162
沟通交流记录 163
伦理审查平台建设质量评估要点 164
第七类 监督检查 177
实地访查记录 177
受试者抱怨记录 178
第八类 附件 179
术语表 179
参考文献 182
- 《幼儿园教师专业伦理》步社民等 2019
- 《西南少数民族传统生态伦理思想》谢仁生著 2019
- 《细菌蛋白分泌系统研究方法与操作规程》(法)劳雷·詹来特,埃里克·卡斯卡莱斯编者;褚怡,崔改泵责编郑福英,宫晓炜,陈启伟,刘永生译者 2019
- 《妈祖与伦理》黄少强主编 2019
- 《(学衡派)伦理思想研究》杨辉著 2014
- 《法国行政伦理理论与实践》(法)克里斯蒂安·维谷鲁著;张欣伟,张亦珂,周佩琼,朱志平,邵玉警译 2019
- 《克隆人科幻小说的伦理研究》郭雯著 2019
- 《清代理学伦理思想研究》陈谷嘉著 2019
- 《索尔贝娄小说的伦理指向》祝平著 2019
- 《立场 辩证思维训练 第2辑 企业伦理篇 第13版 英文》(美)牛顿(Newton 2015
- 《两京烟云》陈诗泳,赖秀俞责任编辑;(中国)千慧 2019
- 《反常识》张娟责任编辑;(美国)邓肯·J.瓦茨 2019
- 《花时间 我的第一堂花艺课 插花基础技法篇》(日)花时间编辑部编;陈洁责编;冯莹莹译 2020
- 《催化剂制备过程技术》韩勇责任编辑;(中国)张继光 2019
- 《罗京 现在开始播音》刘卓著 2019
- 《日本面包师的经典配方》马妍责任编辑;王森 2019
- 《数据库技术与应用 Access 2010 微课版 第2版》刘卫国主编 2020
- 《大学生心理健康与人生发展》王琳责任编辑;(中国)肖宇 2019
- 《赵松乔先生百年诞辰纪念文集》《赵松乔先生百年诞辰纪念文集》编辑组 2019
- 《若时光倒流,我依然如初》读者丛书编辑组编 2020
- 《指向核心素养 北京十一学校名师教学设计 英语 七年级 上 配人教版》周志英总主编 2019
- 《《走近科学》精选丛书 中国UFO悬案调查》郭之文 2019
- 《北京生态环境保护》《北京环境保护丛书》编委会编著 2018
- 《中医骨伤科学》赵文海,张俐,温建民著 2017
- 《美国小学分级阅读 二级D 地球科学&物质科学》本书编委会 2016
- 《指向核心素养 北京十一学校名师教学设计 英语 九年级 上 配人教版》周志英总主编 2019
- 《强磁场下的基础科学问题》中国科学院编 2020
- 《小牛顿科学故事馆 进化论的故事》小牛顿科学教育公司编辑团队 2018
- 《小牛顿科学故事馆 医学的故事》小牛顿科学教育公司编辑团队 2018
- 《高等院校旅游专业系列教材 旅游企业岗位培训系列教材 新编北京导游英语》杨昆,鄢莉,谭明华 2019