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第一章 绪论 1

第一节 药事管理概述 1

一、药事与药事管理的概念 1

二、药事管理的重要性 3

第二节 药事管理学科及其发展 4

一、药事管理学科的定义和性质 4

二、我国药事管理学科的形成与发展 4

三、药事管理学科的任务和研究内容 6

第三节 药事管理学的研究方法 7

一、文献研究法 7

二、调查研究法 7

三、实验研究法 7

四、实地研究法 8

第四节 我国药事管理的发展趋势 8

一、药事管理的法定性将不断提高 8

二、药品监管体系逐步完善，监管人员职业素质提升 9

三、借鉴国际先进管理手段与经验，提高我国药事管理效率 9

四、管理与实践的结合将更加深入与具体 9

五、执业药师与临床药师队伍将不断壮大 9

第二章 药品管理法律 11

第一节 概述 11

一、药品的概念及特征 11

二、药品管理法的概念及渊源 14

三、我国药品管理立法概况 15

第二节 药品管理法律体系 17

一、药品管理法律体系的概念与特征 17

二、我国药品管理法律体系的框架和主要内容 17

第三节 《药品管理法》及其实施条例的主要内容 23

一、立法宗旨与适用范围 23

二、药品生产和经营的管理 23

三、医疗机构药剂管理 24

四、药品管理 24

五、药品包装管理 27

六、药品价格与广告管理 28

七、药品监督 29

第四节 法律责任 30

一、法律责任的概念与分类 30

二、违反药品管理法的法律责任 32

第三章 药品监督管理 39

第一节 概述 39

一、药品监督管理概念与原则 39

二、药品监督管理的行政手段与作用 40

第二节 我国药品监督管理体系 42

一、药品行政监督管理体系 42

二、药品技术监督管理体系 43

三、其他涉及药品监督的管理部门及其职责 46

第三节 国外药品监督管理体系 47

一、美国药品监督管理体系 47

二、欧盟药品监督管理体系 49

三、日本药品监督管理体系 50

四、世界卫生组织 51

第四节 药品质量监督检验与药品标准 51

一、药品质量监督检验 51

二、药品标准 53

第五节 国家基本药物制度 54

一、基本药物和国家基本药物制度 54

二、基本药物目录 56

三、我国基本药物制度实施情况 58

第四章 药学技术人员管理 59

第一节 概述 59

一、药学技术人员的相关概念 59

二、药师法规 62

第二节 执业药师资格制度 63

一、执业药师的定义 63

二、执业药师资格考试与注册 63

三、执业药师的职责和义务 65

四、执业药师的继续教育 65

第三节 药学职业道德 65

一、药学职业道德原则 66

二、药学职业道德规范 66

三、药学领域职业道德要求 67

四、我国执业药师职业道德准则 69

第五章 药品注册管理 70

第一节 概述 70

一、我国药品注册管理概况 70

二、国际药品注册管理概述 71

三、药品注册的有关概念 72

四、药物研究与开发的内容与特点 76

第二节 药物临床前研究 78

一、新药的药学研究 78

二、新药的药理、毒理学研究 79

三、药物临床前研究的要求 80

第三节 药物临床研究 81

一、药物临床研究的基本要求 81

二、药物临床研究的实施管理 81

第四节 药品的申报与审批 83

一、新药的审批管理 83

二、仿制药的审批管理 86

三、进口药品的审批管理 87

四、药品补充申请注册管理 90

五、药品再注册管理 91

第五节 药品注册的其他规定 92

一、药品注册现场核查 92

二、药品注册检验 92

三、药品注册标准 93

四、药品注册法律责任 93

第六章 药品生产监督管理 96

第一节 概述 96

一、药品生产管理的相关概念 96

二、药品生产企业 97

第二节 药品生产的监督管理 99

一、药品生产企业准入管理 99

二、药品委托生产的管理 103

三、药品生产风险管理 104

四、药品生产监督检查 106

第三节 《药品生产质量管理规范》及其认证管理 107

一、GMP概述 107

二、我国GMP（2010年修订）简介 109

三、GMP认证检查管理 116

第四节 国外GMP认证管理 118

一、美国食品药品监督管理局cGMP认证检查 118

二、欧盟药品GMP认证检查 119

三、澳大利亚GMP认证检查 120

第七章 药品经营监督管理 122

第一节 概述 122

一、药品经营监督管理的概念 122

二、药品经营的渠道与影响因素 122

二、药品经营企业发展概况 124

第二节 药品流通的监督管理 125

一、药品经营企业的分类及其经营范围 125

二、药品经营企业的行政许可 126

三、药品流通环节的监督管理 129

第三节 药品经营质量管理规范 131

一、GSP概述 131

二、药品经营质量管理规范的基本内容 132

三、GSP认证管理 139

第四节 处方药与非处方药分类管理制度 142

一、主管部门 143

二、处方药与非处方药品种的遴选 143

三、处方药与非处方药的特点 144

四、处方药与非处方药的包装和标识物管理 144

五、处方药与非处方药的广告管理 144

六、处方药与非处方药的使用管理 145

七、处方药和非处方药的经营 145

第五节 药品电子商务和现代物流 145

一、药品电子商务 145

二、现代物流 149

第八章 医疗机构药事监督管理 151

第一节 概述 151

一、医疗机构的概念和类型 151

二、医疗机构药事的概念及内容 152

第二节 医疗机构药事组织与人员管理 153

一、医疗机构药事管理组织 153

二、医疗机构药学技术人员管理 155

第三节 调剂与处方管理 156

一、药品调剂 156

二、处方管理 158

第四节 医疗机构药品供应管理 161

一、医疗机构药品购进 161

二、医疗机构药品验收 162

三、医疗机构药品储存与保管 163

第五节 医疗机构制剂管理 164

一、《医疗机构制剂许可证》制度 165

二、医疗机构制剂品种审批制度 165

三、医疗机构制剂配制的规定 165

四、医疗机构制剂检验、使用规定 167

第六节 临床药学与药物临床应用管理 168

一、临床药师与临床药学服务 168

二、药物临床应用管理 169

三、抗菌药物临床应用管理 170

第九章 药品上市后安全监管 174

第一节 概述 174

一、药品风险管理与药物警戒 174

二、国际主要药物警戒和药品风险管理制度 177

三、我国药品上市后风险管理制度 179

第二节 药品不良反应报告与监测制度 184

一、药品不良反应监测的概念与方法 184

二、我国药品不良反应报告与监测制度 185

三、我国药品不良反应监测管理部门、机构与网络 186

四、药品不良反应的报告和处置 187

五、药品不良反应评价与控制 189

六、药品不良反应信息管理 189

第三节 药品召回管理 190

一、药品召回管理制度 190

二、药品召回的定义、等级与分类 191

三、药品召回的主体和管理部门 191

四、药品安全隐患的调查与评估 192

五、主动召回的程序和要求 192

六、责令召回程序与要求 193

第四节 其他药品上市后监督管理制度 194

一、药品质量公告制度 194

二、药品安全信用管理制度 194

三、药品安全“黑名单”管理制度 195

第十章 特殊管理药品 198

第一节 特殊管理药品概述 198

一、特殊管理药品的相关概念 198

二、我国特殊管理药品的监督管理历程 199

三、国际特殊管理药品的监督管理历程 200

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 201

一、麻醉药品和精神药品的概念及分类 201

二、麻醉药品和精神药品监督管理的部门职责 202

三、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 202

四、麻醉药品和精神药品的经营管理 204

五、麻醉药品和精神药品的使用管理 205

六、麻醉药品和精神药品的储存、运输和邮寄管理 206

七、主要法律责任 207

第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理 208

一、医疗用毒性药品的概念与分类 208

二、医疗用毒性药品的管理 209

三、放射性药品的概念与品种 210

四、放射性药品管理 210

第四节 其他特殊管理的药品 212

一、疫苗的管理 212

二、兴奋剂的管理 218

三、易制毒化学品的管理 219

第十一章 中药管理 223

第一节 概述 223

一、中药的相关概念 223

二、中药的应用现状 224

三、中医药发展规划 224

第二节 中药材生产质量管理规范 225

一、中药材GAP概况 225

二、中药材GAP的主要内容 226

三、中药材GAP认证管理 227

第三节 野生药材资源管理 229

一、野生药材资源保护的目的及其原则 229

二、国家重点保护的野生药材物种分级及名录 229

三、野生药材资源保护管理 230

第四节 中药品种保护 230

一、中药品种保护的目的意义 231

二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门 231

三、中药保护品种等级划分、保护申请类别 231

四、中药品种保护受理与审批 232

五、中药保护品种的保护措施 234

第五节 中药管理相关规定 235

一、中药材管理规定 236

二、中药饮片管理规定 236

第十二章 药品信息管理 239

第一节 概述 239

一、药品信息的概念 239

二、药品信息的分类 239

第二节 药品标签和说明书的管理 240

一、药品标签的管理 240

二、药品说明书的管理 242

第三节 药品广告管理 244

一、药品广告的相关概念 244

二、药品广告的发布标准 245

三、药品广告的审查和药品广告批准文号 248

四、对虚假药品广告的处罚 249

第四节 互联网药品信息服务的管理 251

一、互联网药品信息服务的概念 251

二、互联网药品信息服务的管理 251

三、互联网药品信息服务资格申报审批的条件和程序 251

四、违反《互联网药品信息服务管理办法》的处罚 253

第十三章 药物经济学评价 255

第一节 概述 255

一、药物经济学的定义及研究内容 255

二、药物经济学研究的必要性及其作用 256

三、国内外药物经济学的应用及其发展 256

第二节 药物经济学评价方法 259

一、药物经济学评价的定义 259

二、药物经济学评价的常用方法 259

三、药物经济学评价的步骤 264

第三节 药物经济学评价指南 265

一、药物经济学评价指南的意义 265

二、国外药物经济学评价指南 265

三、中国药物经济学评价指南 268

第十四章 药品知识产权保护 270

第一节 药品知识产权概述 270

一、药品知识产权的界定 270

二、药品知识产权法律体系 272

第二节 药品专利保护 274

一、药品专利权 274

二、药品专利权的获得 275

三、药品专利权的保护 275

第三节 药品商标保护 278

一、药品商标 278

二、药品商标权的获得 279

三、药品商标专用权的保护 281

第四节 医药商业秘密和医药未披露数据保护 282

一、医药商业秘密 282

二、医药未披露数据的保护 284

附录 287

参考文献 306