药剂包装技术PDF电子书下载

1.1.1 均一性 1

1.1.2 纯度 1

目录 1

1 药品包装绪论（徐晖 林燕喃 译） 1

1.1 引言 1

1.1.5 良好的稳定性和明确的贮藏期限 2

1.1.4 最小的副作用 2

1.1.3 完整性 2

1.2.2 包装／材料的类型 3

1.2.1 给药途径或方式 3

1.2 影响药品包装的可能因素 3

1.2.4 给药 4

1.2.3 销售方式或市场范围 4

1.3.1 经济性 5

1.3 包装 5

1.3.4 便利性 6

1.3.3 识别／提供信息 6

1.3.2 外观 6

1.4 保护作用 7

1.3.6 顺应性 7

1.3.5 容纳性 7

1.4.1 物理或机械危害 8

1.4.2 气候危害 11

1.4.3 大气和大气中的气体 15

1.4.5 污染 17

1.4.4 老化 17

1.4.6 避免或消除颗粒污染 18

1.4.7 生物污染 20

1.5 灭菌 23

1.5.2 气体灭菌 24

1.5.1 热和辐射 24

1.6 化学危害和相容性 25

1.5.3 热原 25

1.7 环境问题 26

1.8 结论 30

2.1 包装管理 32

2 包装职能：管理、开发和产品有效期（杨丽译） 32

2.1.3 物资管理员、仓储物质、仓库管理人员 33

2.1.2 包装物资购买、包装购买者、包装购买 33

2.1.1 上市和销售 33

2.1.7 作业技术、生产支持 34

2.1.6 生产工程技术、维护和设备购买 34

2.1.4 包装开发 34

2.1.5 生产功能 34

2.1.10 质量控制、质量保证和规范 35

2.1.9 法规方面 35

2.1.8 包装设计 35

2.1.12 项目管理和包装协调 37

2.1.11 运输——控制和管理 37

2.1.13 关于包装管理的最后的思考 38

2.2 产品和包装的开发 39

2.2.1 可行性或研究性试验 40

2.3 包装与稳定性（正式评估产品有效期） 41

2.2.2 正式稳定性试验 41

2.4.1 在测试的包装与采纳的包装之间缺乏足够监管的例子 44

2.4 药物 44

2.4.5 在正式稳定性试验前进行充分研究的例子（发现问题，然后通过选择包装解决） 45

2.4.4 正式稳定性试验之前的研究不充分的例子 45

2.4.2 低温加速效应的例子 45

2.4.3 使用不正确的材料和缺乏初始的规范细节的例子 45

2.4.7 缺乏工艺监控 46

2.4.6 环境监控无效的例子 46

2.5.2 实例 47

2.5.1 基于水分得失的有效期 47

2.5 有效期 47

2.6.1 性能规范 52

2.6 包装规范（购买） 52

2.6.3 某些包装组装的特点 53

2.6.2 包装组装的细节 53

2.7 药品包装或装置的批准 54

2.7.1 产品和包装发生改变（首次投放后） 55

2.7.2 包装改变的实例 56

2.8 包装的扩展的作用 59

2.9 以往的一些与装置有关的产品 62

2.9.3 封闭 64

2.9.2 小容积和大容积注射液 64

2.9.1 粉末吸入装置 64

2.10 结论 65

2.9.4 其他系统和实例 .. 65

2.11 特殊材料的测试实例 69

3.2 包装的定义 70

3.1 引言 70

3 药品包装法规（赵红译） 70

3.3.3 在包装中引入给药装置 71

3.3.2 产品越来越复杂 71

3.3 包装作为产品容器 71

3.3.1 包装越来越复杂 71

3.4 开发费用 72

3.4.1 管理机构——背景 73

3.5.2 分散体系（相互认同） 75

3.5.1 当地申请 75

3.5 欧盟的药品审评过程 75

3.5.3 集中体系 76

3.6.1 CPMP允许使用术语的目录 77

3.6 产品许可申请——包装的数据要求 77

3.6.2 申请人须知 78

3.6.3 树脂 79

3.6.5 MAA申请第二部分F2——稳定性 80

3.6.4 容器 80

3.6.6 专家报告 81

3.7 美国的药品审评过程 82

3.7.1 FDA包装指导原则 83

3.7.3 美国的临床试验用包装 84

3.7.2 NDA申请的格式 84

3.9 药典 85

3.8 欧盟和FDA对PLA或NDA的数据要求的比较 85

3.10 与食品接触的塑料材料（90/128及修正案） 87

3.11.2 SmPC 88

3.11.1 标示的功能 88

3.11 包装作为标示的载体 88

3.12 说明书 90

3.11.3 标签和说明书指导原则92/97 90

3.13.1 包装废弃物 91

3.13 包装作为环境的污染者 91

3.14 危险品的分类、包装和标示 93

3.13.2 臭氧层消耗 93

3.15 高分子材料（指导原则92/105） 94

3.17 小结 95

3.16.2 触动标识 95

3.16 保护公众 95

3.16.1 防儿童开启盖 95

4.1 质量——一种哲学 97

4 规范和质量（刘茜译） 97

4.1.2 性能质量 98

4.1.1 设计质量 98

4.2 原材料规范及质量标准 100

4.3.1 原则 102

4.3 质量标准 102

4.2.1 部件规范 102

4.3.2 规程／规范 103

4.3.3 性能试验 105

4.4 采样 113

4.4.2 采样 115

4.4.1 不采样 115

4.4.3 采样量 117

4.4.5 分布及操作特征 119

4.4.4 选用多次采样的原因 119

4.5.2 新供应商 123

4.5.1 现有供应商的新产品 123

4.5 供应商评价 123

4.5.5 质量能力 124

4.5.4 供应商的生产能力 124

4.5.3 新供应商的新产品 124

4.5.6 客户的质量要求 125

4.6 客户-供应商的工作关系 126

4.7.1 工艺过程控制 127

4.7 生产与质量鉴定控制 127

4.7.2 成品控制 130

4.8 认证作为包装质量的一部分 131

4.9 结论 133

技术性参考文献 136

5.1 引言和历史 138

5 纸和纸质包装材料及其在安全包装系统中的应用（魏刚译） 138

5.3 制造工艺 139

5.2 纤维素纤维的来源 139

5.3.5 添加剂 140

5.3.4 混合阶段 140

5.3.1 制纸浆 140

5.3.2 漂白 140

5.3.3 打浆和精制 140

5.4.1 长网纸机系统 142

5.4 机械制纸 142

5.5 机械制纸板 145

5.4.3 其他表面处理 145

5.4.2 修饰过程 145

5.5.1 常用纸板的类型 147

5.7 标签和贴标签 149

5.6 纸和纸板的交易 149

5.7.1 标签的基本原则 150

5.7.2 纸标签的类型 152

5.7.3 普通纸标签加适宜的黏合剂 153

5.7.6 热活化的热敏或热塑型黏合剂基质的标签 154

5.7.5 预涂胶标签 154

5.7.4 卷曲问题 154

5.7.7 压敏标签 156

5.8 说明书 157

5.9.1 设计的选择 159

5.9 折叠或可分拆的纸盒 159

5.9.2 前期工作 160

5.9.7 预折叠和胶接 161

5.9.6 去除毛边 161

5.9.3 准备 161

5.9.4 印刷 161

5.9.5 切割和压折痕 161

5.10.2 半自动 162

5.10.1 手工装箱 162

5.9.8 包装和标识 162

5.10 纸盒装配和填装 162

5.11 硬纸盒 163

5.10.3 自动 163

5.13 接触式印刷技术 164

5.12 套印 164

5.14.1 喷墨 165

5.14 非接触式印刷技术 165

5.16 装箱用的实心和瓦楞纸板 166

5.15 在线还是非在线印刷 166

5.14.2 色粉基的激光印刷 166

5.16.2 瓦楞纤维板 167

5.16.1 实心纤维板 167

5.17.3 纸盒的结构和设计参数 169

5.17.2 货物的整理和装箱 169

5.17 瓦楞板在配送中的应用 169

5.17.1 瓦楞板和实心板包装盒的制造 169

5.17.5 影响设计的因素 171

5.17.4 边缘挤压测试（ECT） 171

5.18 环境问题 172

5.17.6 纸盒的封盖 172

5.19.3 复合容器 173

5.19.2 纸和复合开口袋 173

5.19 纸和纸板容器 173

5.19.1 纤维板桶 173

5.22 药品与包装的安全性 174

5.21 纸和纸板的测试 174

5.19.4 纸衬里、内衬和纸基复合膜 174

5.20 纤维素膜 174

5.22.3 以次充好 175

5.22.2 产品仿制 175

5.22.1 药品的安全环境 175

5.22.6 药品失窃 176

5.22.5 掺假或偷换 176

5.22.4 仿冒或伪造包装 176

5.22.10 生产商的责任 177

5.22.9 发明“新”产品 177

5.22.7 违法经营 177

5.22.8 代理商未经授权在某一地域进行非法销售 177

5.23.1 课题的目的 178

5.23 设计药品安全包装需要的参数 178

5.22.11 追踪危险物质 178

5.23.2 关键特征 180

5.23.4 其他考虑 181

5.23.3 如何制止 181

5.23.6 设计安全系统需考虑的其他因素 182

5.23.5 制止仿冒的设计及其应用 182

5.23.8 包装操作中的安全 183

5.23.7 费用 183

5.24 条形码 185

5.24.1 非安全性条形码 186

5.24.2 安全代码 188

5.25 结论 189

附录5.1 纸和纸板的测试 190

附录5.2 纸和纸板的一般性测试 191

附录5.4 瓦楞板的专门测试 194

附录5.3 纸盒的专门测试 194

6.1 概述 196

6 玻璃容器（杨丽 译） 196

6.2 玻璃的组成和类型 197

6.2.3 其他表面处理方法 199

6.2.2 Ⅱ型玻璃 199

6.2.1 Ⅰ型玻璃 199

6.3 性质 200

6.4 生产工艺 202

6.4.1 吹制玻璃器皿 203

6.4.2 管制玻璃器皿 206

6.5 设计和修饰 207

6.5.1 生产线操作 212

6.5.5 展示潜能 213

6.5.4 展示稳定性 213

6.5.2 强度 213

6.5.3 消费者的便利性 213

6.5.9 可再生性 214

6.5.8 成本 214

6.5.6 重新利用 214

6.5.7 容积 214

6.7 装潢 215

6.6 法规 215

6.5.10 设计的保护——注册和专利 215

6.8 质量控制和质量保证 216

6.8.1 QC采样 219

6.9.1 填装 221

6.9 瓶和生产线 221

6.9.2 封闭 222

6.9.3 贴标签 225

6.11 运输损坏 226

6.10 仓储 226

6.9.4 装纸盒和外包装 226

6.13 特殊的药品容器 227

6.12 玻璃和环境 227

6.13.2 安瓿 228

6.13.1 管制玻璃容器 228

6.13.3 抗生素瓶 229

6.14 未来的潜力 231

6.13.5 气雾剂 231

6.13.4 针管与一次性注射器 231

6.15 封闭、帽、密封和塞 232

6.15.2 异质的衬垫 233

6.15.1 密封材料 233

6.15.3 同质的衬垫 234

6.15.4 螺纹盖 235

6.15.5 其他封闭方法 238

6.15.6 分配盖 239

6.15.7 药品（无菌产品）用特殊封闭 240

附录6.1 量具 241

6.15.8 小结 241

附录6.2 玻璃的术语、测试程序和测量法 242

附录6.3 包装材料标准 246

参考文献 247

7.2 什么是塑料 248

7.1 历史背景 248

7 塑料——简介（徐晖王绍宁译） 248

7.2.2 结构 249

7.2.1 聚合反应 249

7.2.4 热固型聚合物 250

7.2.3 一般性质 250

7.2.5 热塑型塑料 251

7.3.6 聚酯 252

7.3.5 聚氨酯 252

7.3 热固型树脂 252

7.3.1 尿醛树脂 252

7.3.2 酚醛树脂 252

7.3.3 三聚氰胺甲醛树脂 252

7.3.4 环氧树脂 252

7.4.3 丙烯酸树脂 253

7.4.2 聚甲醛 253

7.4 热塑型塑料 253

7.4.1 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物 253

7.4.4 纤维素类 254

7.4.6 氟塑料 255

7.4.5 乙烯基聚合物 255

7.4.7 离聚物 256

7.4.8 液晶聚合物 256

7.4.11 尼龙 257

7.4.10 腈或丙烯腈聚合物 257

7.4.9 甲基戊烯聚合物——聚（4-甲基戊烯-1） 257

7.4.15 聚烯烃 258

7.4.14 聚碳酸酯 258

7.4.12 聚芳醚酮 258

7.4.13 聚丁烯（PB）和聚异丁烯（PIB） 258

7.4.19 聚砜类 261

7.4.18 苯乙烯-马来酸酐共聚物 261

7.4.16 聚苯乙烯 261

7.4.17 苯乙烯-丙烯腈共聚物 261

7.4.20 乙烯基聚合物 262

7.4.24 聚氨酯 264

7.4.23 氯氢化橡胶 264

7.4.21 聚酯 264

7.4.22 聚萘二甲酸乙二醇酯 264

7.4.28 合成橡胶 265

7.4.27 聚酰亚胺 265

7.4.25 聚醚醚酮（PEEK）和聚醚酮（PEK） 265

7.4.26 聚对二甲苯 265

7.5 数据清单：信息和说明 266

7.4.30 合金和树脂混合物 266

7.4.29 聚硅氧烷 266

7.5.3 标准国际单位 267

7.5.2 熔融指数 267

7.5.1 密度 267

7.5.4 外观——光学性能 268

7.5.5 一般物理性能 269

7.5.9 扭转刚性测试 270

7.5.8 撕裂性（耐撕裂增长性） 270

7.5.6 变形和蠕变 270

7.5.7 冲击强度 270

7.5.13 温度和热敏感的评价（热性能） 271

7.5.12 摩擦系数 271

7.5.10 硬度 271

7.5.11 耐磨损性（耐磨性） 271

7.5.15 可燃性 272

7.5.14 阻隔性（薄膜和片材） 272

7.6.8 环境应力开裂（ESC） 273

7.6.7 耐油脂性 273

7.5.16 电性能 273

7.6 化学类型的评价 273

7.6.1 气体渗透性／气体穿透性［cm3/（m2·d）］ 273

7.6.2 水汽渗透性／穿透性［g/（m2·d）］ 273

7.6.3 吸水性 273

7.6.4 饱和浸渍试验 273

7.6.5 耐弱酸／弱碱性 273

7.6.6 耐强酸／强碱性 273

7.8 塑料对气体和有机物质的渗透性 274

7.7 法规许可 274

7.6.9 浸出物 274

7.8.2 塑料的性质 275

7.8.1 扩散分子的性质 275

7.8.5 有机蒸气的渗透 276

7.8.4 气体的渗透 276

7.8.3 温度的影响 276

7.9.1 增塑剂 277

7.9 塑料中的成分（残留物、加工助剂、添加剂和母料） 277

7.9.2 填充剂 278

7.9.7 紫外光吸收剂 279

7.9.6 稳定剂 279

7.9.3 填充增强剂 279

7.9.4 增韧剂／冲击改性剂 279

7.9.5 润滑剂（也可用作内脱模剂） 279

7.9.13 着色剂 280

7.9.12 抗氧剂 280

7.9.8 阻燃剂 280

7.9.9 防粘连剂 280

7.9.10 防滑添加剂 280

7.9.11 抗黏结剂 280

7.9.16 增白剂——光学增白剂 281

7.9.15 遮光剂 281

7.9.14 抗静电剂 281

7.9.22 可降解（可生物降解）添加剂 282

7.9.21 回用料 282

7.9.17 增容剂（填充剂） 282

7.9.18 内脱模剂 282

7.9.19 抑制剂 282

7.9.20 发泡剂 282

7.12 水分含量 283

7.11 加工助剂 283

7.10 塑料中的残留物 283

7.15 塑料膜和塑料容器的加工工艺 284

7.14 塑料中成分的检测 284

7.13 一般性能 284

7.15.2 薄膜和片材 285

7.15.1 取向 285

7.16.1 模具和模塑因素 286

7.16 模塑加工 286

7.16.2 注塑 287

7.16.6 挤出吹胀模塑 289

7.16.5 热固注塑 289

7.16.3 注射吹胀模塑 289

7.16.4 反应注塑 289

7.16.8 注射拉伸模塑 290

7.16.7 挤出拉伸吹胀模塑 290

7.16.12 旋转模塑 291

7.16.11 热成型和泡罩（水泡眼）包装 291

7.16.9 压制模塑 291

7.16.10 压制转移模塑（热固型） 291

7.17.1 焊接方法 292

7.17 塑料二次加工中的辅助加工 292

7.16.13 浸渍模塑 292

7.19.1 蒸汽热压——湿热灭菌 293

7.19 塑料的灭菌 293

7.17.2 黏合与溶剂粘接 293

7.18 改善塑料的阻隔性能 293

7.19.5 加速电子（β辐射） 294

7.19.4 γ辐射 294

7.19.2 干热灭菌 294

7.19.3 气体灭菌——环氧乙烷 294

7.20 无菌操作和防腐剂 295

7.19.8 添加杀菌剂加热（间歇灭菌） 295

7.19.6 紫外光辐射 295

7.19.7 过氧化氢 295

7.21.2 可能的缺点 296

7.21.1 可能的优点 296

7.21 结论 296

7.21.3 建立规范 297

附录7.1 塑料二次加工方法 299

参考文献 305

8.1 背景知识 306

8 塑料包装的开发与认证（李可欣徐晖译） 306

8.1.2 包装方面 307

8.1.1 产品的性质（药物及制剂） 307

8.2 生产工艺 308

8.2.2 材料及其性质 309

8.2.1 装潢和印刷 309

8.2.3 塑料的级别 311

8.3.2 配料厂 312

8.3.1 聚合物生产商 312

8.2.4 毒性和刺激性——安全方面和感官特性 312

8.3 包装材料选择的第一阶段 312

8.4 第二阶段——浸出试验，化学和生物学试验 313

8.3.3 二次加工厂 313

8.5 第三阶段——产品／包装相容性及研究性测试 314

8.5.1 对照 315

8.6 第四阶段——正式的药品-包装稳定性试验 316

8.6.1 补充讨论 318

8.7.2 装潢的持久性 319

8.7.1 密闭的有效性 319

8.7 一般性能要求 319

8.7.5 患者的使用和误用 320

8.7.4 仓储及运输 320

8.7.3 环境应力开裂 320

8.7.6 灭菌 321

8.7.9 塑料的澄清度或透明度（光透过量） 322

8.7.8 抗冲击性 322

8.7.7 瘪陷或成穴 322

8.7.13 包装的开发与生产 323

8.7.12 印刷（或贴标签）前的预处理 323

8.7.10 遮光 323

8.7.11 静电 323

8.7.14 结论 324

8.8 附录 325

附录8.1 WHO的指南 326

附录8.2 评价程序例 327

附录8.3 药用塑料容器国家标准例（美国和英国） 328

附录8.4 药用塑料容器国家标准例（欧洲和日本） 329

附录8.5 参考书目 330

附录8.7 塑料工业和GMP（包括可追溯性） 331

附录8.6 制药工业、塑料和欧盟 331

附录8.8 风险与测试强度 332

附录8.9 侧重辅助给药装置的药品包装和分立的用药辅助装置 333

附录8.10 作者的其他文章 337

附录8.11 加工对塑料材料、容器和器件的可能影响 338

附录8.12 有关药用的补充 339

附录8.13 （基于EN/9090/Ⅲ）通常要求的关于包装的信息 343

附录8.14 有关稳定性及对“包装”的可能影响的ICH指南总结 344

附录8.15 未来的药用聚合物 345

9.1 单层材料 347

9 薄膜、箔和复合膜（复合材料）（魏振平 译） 347

9.2 收缩包装 348

9.2.1 收缩膜 349

9.2.2 收缩包装的应用 350

9.3.2 拉伸膜的使用 351

9.3.1 膜材料 351

9.2.3 卷轴材料 351

9.2.4 热缩包装术语 351

9.3 拉伸包装 351

9.3.4 收缩和拉伸包装材料的其他用途 352

9.3.3 拉伸包装的应用 352

9.4.1 一般特性 353

9.4 柔性和刚性用途的复合材料（或多层材料） 353

9.4.3 基本结构——规格 354

9.4.2 基材 354

9.5 纸 355

9.4.4 印刷工艺 355

9.6 再生纤维素薄膜 356

9.5.1 小结 356

9.7 塑料基的薄膜和涂层 357

9.6.2 醋酸纤维素 357

9.6.1 小结 357

9.7.2 薄膜的一般性质 358

9.7.1 取向 358

9.8 特殊塑料膜及其应用 359

9.7.3 其他的特性 359

9.8.1 聚烯烃 360

9.8.2 其他乙烯基共聚物 361

9.8.6 聚氟氯乙烯 362

9.8.5 聚苯乙烯 362

9.8.3 聚氯乙烯 362

9.8.4 聚偏二氯乙烯 362

9.8.8 聚酰胺 363

9.8.7 聚酯 363

9.9 涂层 364

9.8.15 Pliofilm——氯氢化橡胶 364

9.8.9 聚乙烯醇 364

9.8.10 聚碳酸酯 364

9.8.11 聚丙烯腈 364

9.8.12 聚氨酯 364

9.8.13 乙烯-乙烯醇共聚物 364

9.8.14 纺黏材料 364

9.9.4 挤出涂层 365

9.9.3 漆和蜡 365

9.9.1 涂层工艺的类型 365

9.9.2 涂层的涂布 365

9.10 铝箔 368

9.9.5 真空处理 368

9.10.3 小结 369

9.10.2 箔的强度 369

9.10.1 针孔和水汽渗透 369

9.11.2 黏合剂——传统的 370

9.11.1 层合工艺 370

9.11 层合与层合工艺 370

9.13 热封（可剥离、半永久性和永久性） 374

9.12.1 柔性版印刷和凹版印刷或照相凹版印刷 374

9.12 装饰和印刷 374

9.14.1 药用实例 376

9.14 层合材料的选择 376

9.14.3 其他要点 377

9.14.2 食品和糖果包装 377

9.15.1 金属化 380

9.15 其他涂层工艺 380

9.14.4 结论 380

9.15.2 氧化硅涂层材料 381

9.15.6 氟化 382

9.15.5 类金刚石碳 382

9.15.3 阴极溅镀 382

9.15.4 化学等离子沉积 382

附录9.1 包装材料规范 383

10.1 引言 385

10 金属容器（王淑君姬雅菊译） 385

10.2 金属容器 386

10.3.1 马口铁及相关的材料 388

10.3 现代包装金属 388

10.3.2 铝 390

10.4.1 筛网印刷 392

10.4 金属容器的装饰 392

10.4.2 平版胶印 393

10.4.3 轮转干法凸版胶印 394

10.5.2 浅拉制容器 395

10.5.1 成型铝箔容器 395

10.5 金属容器的类型 395

10.5.3 深拉制容器 396

10.5.5 硬质冲挤铝容器 398

10.5.4 冲挤容器 398

10.5.6 冲挤金属软管 400

10.6.1 接缝 404

10.6 组合容器 404

10.6.2 容器的制造——开顶罐 405

10.6.4 滑石粉容器 408

10.6.3 环和盖容器 408

10.6.6 运输容器 409

10.6.5 液体容器 409

10.7 气雾剂容器 411

10.7.1 气雾剂容器的组成和类型 412

10.7.3 填充和包装 413

10.7.2 阀门 413

10.8 结论 415

10.9.1 铝箔的生产 416

10.9 箔（铝）及其在包装中使用的补充注解 416

10.9.2 铝箔的性质 417

10.9.5 裱背的铝箔 418

10.9.4 非裱背的铝箔 418

10.9.3 铝箔的使用 418

10.9.6 箔厚度或箔的选择 419

10.9.8 软管用复合膜 420

10.9.7 针孔和针孔理论 420

10.9.11 冷成型 421

10.9.10 塑料、玻璃和金属容器的隔膜或薄膜密封 421

10.9.9 衬箔的纸盒系统 421

10.9.15 结论 422

10.9.14 金属化和涂层的塑料 422

10.9.12 泡罩包装 422

10.9.13 外包装复合膜——含铝箔 422

11.1 引言 423

11 封闭及封闭系统（张立强唐静译） 423

11.3.1 从产品中流失（溢出） 425

11.3 封闭的评价和可重复封闭的抗渗入和溢出性能 425

11.2 封闭系统的基本原理 425

11.2.1 压力 425

11.2.2 温度 425

11.2.3 黏合 425

11.3.4 气体交换 426

11.3.3 微生物侵入 426

11.3.2 产品增重（渗入） 426

11.4.3 磨损 427

11.4.2 资料 427

11.4 封闭的评价和控制 427

11.4.1 扭矩 427

11.4.6 仓储和运输 428

11.4.5 环境 428

11.4.4 材料 428

11.5 封闭的评价和控制的最初途径 429

11.4.8 产品 429

11.4.7 使用者和使用检验 429

11.6 大气压 431

11.6.4 压力和真空复合试验 432

11.6.3 压力试验 432

11.6.1 蒸发损失——使用Lyssy动态水蒸气测试仪或类似的仪器 432

11.6.2 真空试验 432

11.6.5 运输和仓储 433

11.6.8 真空试验 434

11.6.7 向产品渗入 434

11.6.6 设计草图评价 434

11.6.11 其他试验和考虑的因素 435

11.6.10 运输和仓储 435

11.6.9 压力试验 435

11.7.1 热固型材料 438

11.7 预制螺纹的螺旋盖 438

11.7.4 塑料瓶的塑料盖 439

11.7.3 无衬垫封闭系统 439

11.7.2 热塑型塑料盖 439

11.7.6 扭矩 440

11.7.5 滚压防盗盖 440

11.7.8 多起点与单起点螺线的对比 443

11.7.7 螺纹啮合——旋开 443

11.7.9 玻璃和／或塑料容器的其他种类的金属盖 444

11.7.11 结论——可重复封闭 445

11.7.10 评价的其他方面 445

11.8.1 软管（两处封闭）——管嘴和底部的折叠和卷边 447

11.8 特殊的容器（钢、马口铁、铝以及塑料运输容器）盖 447

11.8.2 金属罐和组合容器 448

11.9 非可重复封闭 449

11.8.3 冲挤式铝罐 449

11.9.6 储存因素 450

11.9.5 卷轴因素（或片材因素） 450

11.9.1 构成材料的性质 450

11.9.2 材料的加工工艺 450

11.9.3 热封的有关特性 450

11.9.4 机器加工性能 450

11.9.12 加热和冷却方法 451

11.9.11 密封过程中材料的膨胀和收缩 451

11.9.7 运输的因素 451

11.9.8 密封花纹 451

11.9.9 密封宽度 451

11.9.10 包装设计 451

11.9.14 修整、切割（裁切、冲切、剪切、绞剪等）和穿孔 452

11.9.13 密封类型 452

11.10 薄膜或隔膜密封 453

11.9.18 其他因素 453

11.9.15 易于开启 453

11.9.16 触动标识、防触动、防止儿童接触 453

11.9.17 成本 453

11.11.1 黏合剂的类型 454

11.11 黏合剂密封 454

11.11.3 黏合剂的分类 455

11.11.2 与黏合有关的术语 455

11.11.5 黏合剂的应用方法 456

11.11.4 影响黏合效果的因素 456

11.11.7 冷封 457

11.11.6 黏合剂的使用 457

11.12.1 关于泄漏检测的小结 458

11.12 封闭的评价——新方法介绍 458

11.13.1 触动标识和防触动包装 461

11.13 封闭及其评价的特殊方面 461

11.13.3 防止儿童接触、触动标识／防触动和OPD（原始包装分配） 462

11.13.2 防止儿童接触包装 462

11.13.4 适合老年人的包装（包括监控剂量系统） 463

11.15 顺应性及可信度——结论 464

11.14 与药物传递或给药有关的封闭系统 464

附录11.1 无菌产品的检漏 465

附录11.3 气雾剂罐密封 467

附录11.2 参考文献——无菌产品 467

附录11.4 封闭系统和应力开裂 468

附录11.6 部分文献和标准 469

附录11.5 倒置、以顶部或盖堆码的包装 469

附录11.7 美式瓶口 470

12.1 引言 472

12 无菌产品和橡胶件的作用（丁平田 译） 472

12.2 可注射制品的历史 474

12.3.2 湿热灭菌 475

12.3.1 干热灭菌 475

12.3 注射产品的灭菌 475

12.3.5 滤过除菌 476

12.3.4 气体灭菌 476

12.3.3 辐射灭菌 476

12.7 铝 477

12.6 塑料 477

12.4 包装材料 477

12.5 玻璃 477

12.8.1 橡胶的配方 478

12.8 橡胶和弹性体 478

12.8.3 天然橡胶 479

12.8.2 弹性体 479

12.8.5 固化成分 480

12.8.4 丁基橡胶和卤化丁基橡胶（氯丁／溴丁） 480

12.8.8 增塑剂 481

12.8.7 防护剂 481

12.8.6 填充剂 481

12.9.2 柱塞杆和活塞 482

12.9.1 注射器筒 482

12.8.9 着色剂 482

12.9 皮下注射器 482

12.10 安瓿和抗生素瓶 483

12.11 冻干产品 484

12.12.3 单部件旁路室系统 486

12.12.2 隔膜穿刺系统 486

12.12 预灌装注射器 486

12.12.1 可拆卸密封系统 486

12.13.2 多次使用 487

12.13.1 单次使用 487

12.12.4 双部件药物系统 487

12.13 自动注射器 487

12.14.1 与药物的相容性 488

12.14 橡胶配方的选择和部件设计 488

12.14.2 密封的完整性 489

12.14.3 自密封和落屑 490

12.14.4 橡胶塞的清洁度 491

12.14.5 润滑 492

12.15 结论 493

参考文献 494

13.1 引言 495

13 泡罩、窄条和小袋包装（王绍宁译） 495

13.2.1 基本设备原理 496

13.2 泡罩包装 496

13.2.2 热成型 497

13.2.4 封盖与热封 499

13.2.3 给料和填装 499

13.2.6 产品检验和泡眼间的孔 500

13.2.5 从卷材上脱离（打孔后） 500

13.2.7 有关机器的总结 501

13.2.9 防护和使用 502

13.2.8 底板和泡罩设计 502

13.2.11 通过充分的测试程序确立的包装／产品 503

13.2.10 防潮 503

13.2.14 泡罩材料——底板和封盖 504

13.2.13 OPD或患者包装 504

13.2.12 防儿童开启、触动标识／防触动及OPD（原始包装分配，英国现在称为患者包装） 504

13.2.15 泡罩材料（底板——塑料） 505

13.2.17 可剥离型 506

13.2.16 泡罩封盖材料（推出型） 506

13.2.18 冷成型（或机械成型泡罩） 507

13.2.21 耐热封盖 508

13.2.20 小结 508

13.2.19 拉伸或冷成型 508

13.2.23 小结 509

13.2.22 成本 509

13.2.25 泡罩——液体和半固体 510

13.2.24 老年人的控制或监控剂量系统 510

13.3.1 窄条包装工艺 511

13.3 窄条包装 511

13.3.2 机器的速度 512

13.3.3 窄条设计 512

13.3.5 材料 513

13.3.4 机器的尺寸与加热控制 513

13.3.9 结论 514

13.3.8 标识 514

13.3.6 成本 514

13.3.7 体积 514

13.4.1 真空试验 515

13.4 包装的完整性 515

13.5 小袋 516

13.6.2 触动标识、防触动和防止儿童接触 517

13.6.1 机械和机器发展 517

13.6 泡罩和窄条包装的近期发展 517

13.6.4 半自动泡罩包装设备 518

13.6.3 成本 518

13.6.5 材料 520

参考文献 521

14.1 引言 525

14 包装线（孙进译） 525

14.2 将材料输送到包装线 526

14.3 包装线的后勤 528

14.4 产品填装的一般原则 529

14.5.4 固体 530

14.5.3 半固态 530

14.5 不同物态产品的一般填装方法 530

14.5.1 气体 530

14.5.2 液体 530

14.6 基于容器填装 531

14.6.1 成型填充和密封包装系统 532

14.6.4 小袋 533

14.6.3 窄条包装 533

14.6.2 泡罩包装 533

14.6.7 Rommelag/ALP系统 534

14.6.6 安瓿 534

14.6.5 枕状包装 534

14.7 封闭包装 535

14.8.1 拉伸和收缩塑料标签 536

14.8 贴标签或标识内容物 536

14.10 在线检测 537

14.9.3 校验、装箱和货盘化 537

14.9 其他需求 537

14.9.1 加说明书 537

14.9.2 装盒／展示外包装 537

14.11 操作人员和培训 538

15.1.1 物理或机械损坏 541

15.1 仓储、搬运和运送过程中的危害 541

15 仓储、搬运和运送（孙进译） 541

15.1.2 气候（环境）的危害 542

15.2 源自产品的危害 543

15.1.5 其他危害 543

15.1.3 生物危害 543

15.1.4 化学危害 543

15.2.2 包装材料和包装系统 544

15.2.1 产品性质 544

15.3 搬运——手工或机械搬运 545

15.2.3 主包装的性质 545

15.4 仓储、搬运和运送过程的环境变化 546

15.3.1 搬运涉及的数量 546

15.6 移动和储存方法 547

15.5.3 箱的结构和设计参数 547

15.5 用于运输保护的瓦楞纸板和箱 547

15.5.1 纸板的结构 547

15.5.2 包装的整理和装箱 547

15.6.2 货盘类型 548

15.6.1 货盘和非货盘化装载 548

15.6.3 适合于货盘 549

15.7.1 稳固化方法 550

15.7 装载的稳固性 550

15.7.2 堆码高度和堆码结构 551

15.8 运送和运输方式 552

15.9 仓库空间的利用 553

15.8.1 集装箱化 553

15.10 提货 555

15.9.1 包装材料和部件的储存和搬运 555

15.11 成本 556

15.12 联合国证明 557

15.13.1 减震包装材料 558

15.13 易碎包装的减震 558

15.14 结论 559

16.1 引言 560

16 印刷与装潢 （彭缨 田美娟译） 560

16.2.3 耐化学品 561

16.2.2 耐摩擦（耐磨损） 561

16.2 装潢的特点和术语 561

16.2.1 印刷表面的整饰 561

16.2.10 滑动 562

16.2.9 光照引起的光牢度和褪色 562

16.2.4 温度 562

16.2.5 剥落 562

16.2.6 键合 562

16.2.7 异味和腐败 562

16.2.8 毒性和刺激性 562

16.3 印刷术语 563

16.2.14 纹理方向 563

16.2.11 颜色控制 563

16.2.12 迁移／污染／反应 563

16.2.13 粉化 563

16.4 装潢／印刷的一般过程 565

16.5.1 摄影技巧和图形处理 567

16.5 图形的复制 567

16.6 机械接触式印刷 568

16.6.1 油墨 569

16.6.3 印刷油墨的厚度 570

16.6.2 主要印刷工艺的特殊干燥方法 570

16.7.2 凸版印刷机（线条或半色调） 571

16.7.1 凸版工艺 571

16.6.4 印刷机器的术语 571

16.7 印刷机器和工艺 571

16.7.3 柔性版印刷机 573

16.7.5 热冲压印和烫金 575

16.7.4 干法胶印（凸版） 575

16.7.6 平版印刷 576

16.7.8 模板（筛网）印刷 577

16.7.7 凹版印刷 577

16.8.1 拉突雷塞印字 578

16.8 其他印刷工艺 578

16.8.4 非接触式印刷工艺 579

16.8.3 热印刷 579

16.8.2 电铸版或擦墨垫转移印刷、凹版移印 579

16.8.5 其他装潢方法 580

16.9 概要 581

16.10 其他因素 582

16.9.4 全息照相 582

16.9.1 修整 582

16.9.2 安全系统 582

16.9.3 套准标记 582

16.10.3 印刷黏附力 583

16.10.2 预处理 583

16.10.1 表面状态——表面准备 583

16.10.5 耐摩擦性 584

16.10.4 进料方法（即卷轴进料或裁切的单张） 584

16.12 最近的趋势 585

16.11 特殊考虑——药品和化妆品 585

16.13.1 溶剂基油墨 586

16.13 印刷和印刷油墨 586

16.12.1 办公室印刷 586

16.13.4 水基油墨 587

16.13.3 热固油墨 587

16.13.2 油性油墨 587

16.13.5 结论 588

17.1 引言 589

17 现状和未来发展的趋势 （杨丽王征译） 589

17.2 现状和未来的趋势 590

17.3 产品发展趋势影响包装发展趋势 591

17.4 包装材料的变化和发展趋势 593

17.3.2 影响包装发展趋势的其他药品 593

17.3.1 固体剂型药物 593

17.4.1 薄膜、箔和复合膜（包括共挤出和金属化） 594

17.5.2 容器的洁净度 595

17.5.1 液体和半液体的成型填充密封工艺 595

17.5 包装工艺的变化 595

17.5.4 更快速的生产线、在线预检验或预检验器件和更严格的规范 596

17.5.3 更快速的窄条和泡罩包装 596

17.6.1 触动标识 597

17.6 其他特殊考虑 597

17.5.5 线上分离、专用机器和区域、隔离室、洁净区域和洁净空气分类 597

17.5.6 包装和装置 597

17.6.5 低的微生物限度和颗粒数 598

17.6.4 贴标签——自黏附标签 598

17.6.2 防儿童接触 598

17.6.3 安全码 598

17.6.9 自主印刷 599

17.6.8 批号和失效日期 599

17.6.6 灭菌方法 599

17.6.7 装纸盒、说明书和包装插入品的需要 599

17.6.12 原始包装分配（OPD）（现在称为“患者”包装） 600

17.6.11 计算机分配和结算 600

17.6.10 条形码 600

17.7 结论 601

17.6.13 控制剂量系统 601

附录17.1 包装和医疗装置 603

中文索引 605

英文索引 619