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第一章 绪 论 1

第一节 药学事业与药事管理 1

一、药学事业 1

二、药事管理 1

第二节 药事管理学的性质及其研究内容 4

一、药事管理学的性质 5

二、药事管理学科的研究内容 5

一、药事管理学的基础理论 7

第三节 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能 7

二、药事管理学的基本知识 8

三、药事管理学培养的基本技能 10

四、药事管理学的教学要求 10

第四节 药事管理学的研究方法 10

一、社会调查研究的概念 10

二、社会调查研究的一般程序 11

三、社会调查研究过程举例 13

二、药事组织机构 16

一、药事管理体制的概念 16

第一节 概述 16

第二章 药事管理体制 16

第二节 药品监督管理体制 18

一、我国药品监督管理体制的演变与发展 18

二、我国现行药品监督管理机构设置 19

三、我国现行药品监督管理机构的职能配置 22

四、国家药品监督管理局直属机构 24

五、国外药品监督管理体制及机构 27

一、药品生产经营组织机构 29

第三节 药品生产经营管理体制 29

二、我国药品生产经营的行业管理 30

第四节 药学教育、科研管理体制 31

一、药学教育管理体制 31

二、药学科研管理体制 31

三、药学社会团体 32

第三章 药品法制管理 34

第一节 法学概述 34

一、法的基本概念 34

二、法的体系 35

三、法的制定、实施和遵守 37

第二节 我国药品管理法制体系建设 38

一、药品管理立法的概念和特征 38

二、我国药品管理立法的发展 39

三、我国药事管理法律法规体系 40

第三节 《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）的主要内容 45

一、总则 45

二、药品生产、经营企业管理及医疗机构的药剂管理 47

三、药品管理 48

四、药品包装管理 52

五、药品价格和广告管理 52

六、药品监督 52

七、法律责任 55

八、附则 61

第四节 国外药品管理法律法规简介 62

一、美国药品管理法律法规 62

三、日本药品管理法律法规 63

二、英国药品管理法律法规 63

第四章 药品与药品监督管理 65

第一节 药品的定义与概念 65

一、药品的定义 65

二、药品的分类 66

三、药品的名称 67

四、药品的特殊性 68

第二节 药品质量监督 69

一、药品质量的定义与相关概念 69

五、药品政策与管理制度 69

二、药品质量特征 70

三、药品质量监督 72

第三节 药品质量标准 74

一、药品标准的概念 74

二、药品标准的管理 75

三、药品标准的内容 75

第四节 药品不良反应监测与报告 77

一、药品不良反应监测的目的意义 77

二、药品不良反应的定义与分类 79

三、药品不良反应监测报告制度 81

第五节 药品品种的整顿与淘汰 82

一、药品品种的整顿与淘汰的方式 83

二、药品整顿与淘汰的原因 84

第六节 处方药与非处方药分类管理 85

一、定义与概念 85

二、分类管理的目的意义 86

三、我国药品分类管理的状况 87

四、处方药的管理 88

五、非处方药的管理 89

第七节 国家基本药物制度 90

一、国家基本药物及其目录 91

二、建立国家基本药物制度的目的意义 91

三、国家基本药物的遴选原则 92

四、基本医疗保险用药品种目录 92

一、药品研究含义及其目的、意义 94

二、新药研究管理的目的意义 94

第五章 药品研究管理 94

第一节 概述 94

第二节 新药定义、分类及命名 95

一、新药的定义及其分类 95

二、新药的命名 96

第三节 新药研究内容的规定 98

一、新药的药学研究 98

二、新药的药理毒理及药代动力学研究 100

三、新药的临床研究 103

一、新药申报资料项目 104

第四节 新药申报与审批管理 104

二、新药的审批管理 106

第五节 新药的保护和技术转让 109

一、新药保护的获得、终止及撤销 109

二、新药技术转让的有关规定 110

第六节 新生物制品的管理 111

一、新生物制品的概念与分类 111

二、新生物制品的审批制度 112

一、仿制药品的生产管理 114

二、仿制药品的申报与审批管理 114

第七节 仿制药品的管理 114

第六章 药品生产管理 117

第一节 药品生产概述 117

一、药品生产的概念 117

二、药品生产的特点 117

第二节 药品生产管理 118

一、药品生产的法制管理 118

二、药品生产的质量管理 119

四、药品生产的计算机管理 124

三、药品生产的经济管理 124

第三节 GMP及其认证管理 125

一、GMP概述 125

二、我国GMP内容介绍及我国药品生产管理现状 128

三、GMP认证管理 135

第七章 药品经营管理 138

第一节 概述 138

一、药品经营管理的含义 138

二、药品经营企业 140

一、药品市场概述 141

第二节 药品市场营销 141

二、药品市场营销的概述 142

第三节 药品经营企业的管理 145

一、药品经营准入制度的有关规定 145

二、药品经营中的禁止性规定 146

第四节 药品经营的质量管理 147

一、GSP概述 148

二、药品批发、零售的质量管理 149

三、药品零售连锁企业的质量管理 153

一、我国药品市场流通领域现状 155

第五节 药品市场流通的监督管理 155

二、药品流通监督管理办法 156

第六节 电子商务在药品营销中的应用 157

一、电子商务一般常识 157

二、电子商务在药品营销中的应用 158

第八章 药品使用管理 161

第一节 概述 161

一、医院药学的概念及任务 161

一、医疗机构药剂科的组织机构 163

二、医院药事管理的内容 163

第二节 医疗机构药剂科的人员及组织管理 163

二、医疗机构药剂科的工作性质 164

三、医疗机构药剂科各级人员的管理 166

第三节 医疗机构药事管理委员会 168

一、医疗机构药事管理委员会的组成 168

二、医疗机构药事管理委员会的任务 168

三、医疗机构药事管理委员会的作用 169

第四节 调剂与处方管理 169

一、调剂工作概述 169

二、调剂业务管理 170

三、处方的管理 174

第五节 制剂与药品检验管理 176

一、《医疗机构制剂许可证》制度 176

二、医疗机构自配制剂的管理 177

三、药品检验管理 178

一、药品管理的概念及目标 179

二、药品的采购管理 179

第六节 医疗机构使用药品的管理 179

三、药品的库存管理 181

四、药品的经济管理 182

第七节 临床药学管理 183

一、临床药学概述 183

二、临床药学的主要任务 185

第九章 药品价格和广告的管理 187

第一节 药品价格管理 187

一、价格管理基本方法 187

三、药品价格管理形式 188

二、药品价格制定的原则和依据 188

三、药品价格的监测 190

四、加强药品价格的监督管理 191

第二节 药品广告管理 193

一、广告管理基本知识 193

二、药品广告的概念和作用 194

三、药品广告的特性 194

四、药品广告审查标准 194

五、药品广告的审批程序 196

六、加强药品广告监督管理 197

第十章 药品包装管理 199

第一节 概述 199

一、药品包装及其管理的重要性 199

二、药品包装管理的内容 200

三、药品包装发展的趋势 200

第二节 药品生产企业的包装管理 201

一、药品包装、标签的管理 201

二、药品说明书的管理 205

第三节 药包材生产企业的管理 209

一、药包材的分类管理 210

二、药包材的注册管理 211

第十一章 特殊管理药品的管理 213

第一节 特殊管理药品的范畴、特点及管理 213

一、特殊管理药品的范畴 213

二、特殊管理药品的特点 214

三、麻醉药品、精神药品滥用的危害 214

四、特殊管理药品的管理 216

五、我国对特殊管理药品的管理概况 219

一、麻醉药品的定义及品种 222

二、麻醉药品的研究与生产管理 222

第二节 麻醉药品的管理 222

三、麻醉药品的经营、贮存、运输和进出口管理 223

四、麻醉药品的使用管理 224

五、罚则 225

一、精神药品的定义及品种 226

二、精神药品的研究与生产管理 226

第三节 精神药品的管理 226

三、精神药品的经营、进出口管理 227

四、精神药品的使用管理 228

五、罚则 229

第四节 医疗用毒性药品的管理 229

一、医疗用毒性药品的定义及品种 229

二、毒性药品的生产管理 230

三、毒性药品的经营管理 230

二、放射性药品的品种分类 231

一、放射性药品的定义 231

五、处罚 231

四、毒性药品的使用管理 231

第五节 放射性药品的管理 231

三、放射性药品生产、经营、进出口管理 232

四、放射性药品的使用管理 233

五、处罚 234

第六节 戒毒药品的管理 234

一、戒毒药品的定义 234

二、戒毒药品的研制与生产 234

五、处罚 235

三、戒毒药品的经营管理 235

四、戒毒药品的使用管理 235

第十二章 中药管理 236

第一节 中药管理概述 236

一、中药的概念 236

二、中药管理的目的和任务 236

三、中药现代化产业发展 237

一、野生药材资源保护 239

第二节 中药材的管理 239

二、中药材生产质量管理规范主要内容 240

三、中药材销售的管理 241

第三节 中药饮片的管理 244

一、中药饮片的概念 244

二、中药饮片生产管理 244

三、毒性中药饮片的管理 244

四、中药饮片零售企业的管理 245

第四节 中成药的管理 247

一、中成药的概念 247

二、中成药管理的相关规定 247

第五节 中药的进出口管理 247

一、中药的出口管理 247

二、中药的进口管理 248

第六节 中药品种保护 248

一、《中药品种保护条例》适用的范围及执行部门 248

三、申办的程序 249

四、保护的措施 249

二、中药保护品种的等级划分 249

第十三章 药品的知识产权保护 251

第一节 知识产权概述 251

一、知识产权的基本概念 251

二、知识产权的范围 252

三、知识产权的特点 254

四、知识产权法 255

第二节 专利制度与专利法 256

一、专利制度 256

二、专利法 257

第三节 药品的知识产权保护 260

一、专利保护 261

二、药品商标保护 262

三、药品的行政保护 263

第十四章 药学技术人员管理 266

第一节 药学技术人员概述 266

一、药学技术人员的含义和配备依据 266

二、药学技术人员的分布 267

一、药师概述 268

第二节 药师及其管理 268

二、药师的职责 269

三、药师的职业道德准则 270

第三节 执业药师资格制度 271

一、我国执业药师资格制度实施概况 271

二、执业药师的概念 272

三、执业药师资格的获得 272

四、执业药师的管理 275

一、中华人民共和国药品管理法 278

附录 278

二、常见的药物别名与并开药物表 290

三、麻醉药品品种目录 291

四、精神药品品种目录 294

五、毒性药品品种目录 298

六、放射性药品品种目录 298

七、国家重点保护的野生药材资源物种名录 298

八、英汉词汇对照表 299

九、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、非处方药标识 302