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第一章 药品包装 1

第一节 药品包装的基本概念 1

一、药品包装及分类 1

第一篇 药品包装概论 1

二、药品包装的作用 2

第二节 药品包装法规 5

一、药品包装的有关法规 5

二、FDA对药品包装的规定 6

三、GMP对药品包装的要求 7

第三节 医药包装的质量保证 8

一、口服固体制剂 11

第二章 药品物性及生产工艺流程 11

第一节 药品的种类及特点 11

二、灭菌制剂 12

三、外用制剂 12

四、其他制剂 13

第二节 药品的稳定性 13

一、药物制剂的稳定性 14

二、药物的理化性质与稳定性的关系 15

三、物理性状与稳定性的关系 16

四、影响药品稳定性的外界因素 21

五、药品包装材料对药物稳定性的影响 24

第三节 各种剂型生产工艺流程 33

一、片剂生产工艺流程 33

二、胶囊剂生产工艺流程 35

三、可灭菌小容量注射剂生产工艺流程 36

四、可灭菌大容量注射剂生产工艺流程 37

五、粉针剂生产工艺流程 38

六、冻干剂生产工艺流程 39

七、软膏剂生产工艺流程 40

八、气雾剂生产工艺流程 42

一、药品包装、标签的基本要求 44

第一节 药品包装设计的基本要求 44

第三章 药品包装设计 44

二、药品包装用材料和容器的质量要求 45

第二节 药品包装设计的基本方法 46

一、包装设计的构思与表现 46

二、药品包装设计程序 50

第三节 药品包装的结构设计及造型设计 51

一、药品包装的结构设计 51

二、包装容器造型 55

第四节 包装装潢设计 59

一、信息要素 59

二、形象要素 61

三、AIDMA原理在包装设计中的应用 80

第二篇 药品包装技术 84

第四章 无菌包装技术 84

第一节 无菌包装概述 84

第二节 包装容器（或材料）的灭菌技术 85

一、药物灭菌技术 85

二、紫外线灭菌技术 86

第三节 无菌包装系统 87

一、无菌罐装系统 88

二、塑料瓶无菌包装系统 88

三、塑料袋无菌包装系统 89

第五章 充填技术 90

第一节 充填技术概论 90

第二节 液体物料的充填 90

一、液体物料灌装的力学基础 91

二、液体物料灌装的具体方法 91

第三节 固体物料充填 99

一、称量充填法 99

二、容积充填法 100

三、固体物料的计数充填法 103

二、潮湿空气对产品包装系统的影响 108

一、防潮包装的定义 108

第一节 防潮包装概述 108

第六章 防潮包装 108

三、防潮包装的种类与分级 109

第二节 防潮包装材料与容器 110

一、材料的透湿特性 110

二、防潮材料与容器 111

三、吸湿材料 111

第三节 防潮包装设计 113

第一节 霉腐微生物概述 115

一、常见的霉菌及其危害 115

第七章 防霉腐包装技术 115

二、霉菌细胞的化学组成 116

三、霉菌的营养特性 116

第二节 影响物品霉腐的主要因素 117

一、物品霉腐的内在因素 117

二、物品霉腐的外界因素 117

第三节 药品的防霉腐包装技术 119

一、气相防霉腐包装技术 119

二、气调防霉腐包装技术 119

三、低温冷藏防霉腐包装技术 120

四、干燥防霉腐包装技术 120

六、紫外线、微波、远红外线和高频电场 121

五、电离辐射防霉腐包装技术 121

第四节 防霉腐包装设计 122

一、防霉包装的等级 122

二、药品的防霉腐包装设计 123

第八章 热成型包装技术 124

第一节 常见的泡罩包装技术 124

一、常见的泡罩包装结构 124

二、泡罩包装材料的选用 124

三、泡罩包装方法的选择 126

第二节 贴体包装技术 127

二、贴体包装材料 128

一、贴体包装方法 128

第三节 泡罩包装与贴体包装的比较与选用 129

一、泡罩包装与贴体包装的比较 129

二、泡罩包装与贴体包装的选用 130

第九章 真空包装技术 132

第一节 真空包装技术 132

一、真空包装原理 132

二、真空包装的排气方法 133

三、真空包装的特点 133

四、真空包装材料与包装机 133

五、真空包装的工艺过程 134

六、真空包装的设计要点 135

第二节 脱氧剂的防氧包装 135

一、脱氧剂的类型及其作用原理 135

二、脱氧剂的用法及注意事项 137

第十章 喷雾包装技术 139

第一节 喷雾包装技术原理 139

一、喷雾的形成 139

二、喷雾的特性 140

三、常用推进剂 140

一、按钮式喷雾阀结构 142

第二节 喷雾包装技术的结构类型 142

二、钢制喷雾罐体 145

三、铝制喷雾罐体 148

四、玻璃喷雾容器 149

五、特殊按钮式喷雾罐 149

六、机械泵式喷雾罐 150

七、其他不用推进剂的喷雾包装 152

第三节 喷雾包装的生产技术简介 152

一、产品料剂的配制 152

二、物料和推进剂的灌装 152

三、质量检测 153

一、防伪包装技术的定位与选择 155

第一节 防伪包装技术 155

第十一章 辅助包装技术 155

二、防伪包装的常用手段 156

三、防伪包装的最新发展与实际案例 160

第二节 封缄技术 160

一、黏合 160

二、热封法 166

三、用封闭物封缄 168

第三节 捆扎技术 172

一、捆扎原件的技术性能 172

二、常用的捆扎原件 172

五、捆扎包装的设计要点 174

三、捆扎的操作过程 174

四、捆扎工具与设备 174

第四节 贴标技术 175

一、标签的种类 175

二、标签的形式 176

三、标签材料 176

第五节 打印技术 177

一、接触式打印 177

二、非接触式打印 178

一、常用药品包装材料及容器的分类 181

第一节 药品包装材料的种类及性能特点 181

第三篇 药用包装材料、容器及应用 181

第十二章 药用包装材料及容器概述 181

二、药品包装材料在药品包装中的作用 182

三、药品包装材料的性能 183

四、典型药品包装材料及其特点 185

第二节 药品包装材料选择原则 186

一、经济性原则 186

二、适应性原则 186

三、协调性原则 187

四、药品包装材料与药物相容性原则 190

五、无污染原则 195

二、药品包装材料与药物相容性试验的原则 196

第三节 药品包装材料与药物相容性试验 196

一、药品包装材料与药物相容性试验的目的 196

三、药品包装材料与药物相容性试验的基本内容 197

四、统计分析 203

第十三章 药用玻璃 204

第一节 药用玻璃的分类 204

一、按化学组成和产品性能分类 204

二、按制造方法分类 205

三、按产品用途分类 208

第二节 药用玻璃生产工艺 208

一、配料 208

二、熔制 209

三、成型 210

四、退火 212

五、检验包装 214

第三节 药用玻璃的选择及应用 215

一、药用玻璃的选择 215

二、药用玻璃的应用 216

第十四章 复合膜及其制品 219

第一节 概述 219

一、复合膜的定义 219

二、复合膜的特点 219

四、复合膜的组成 220

三、复合膜的典型结构及表示方式 220

五、药品复合膜的特殊要求 233

第二节 复合膜的种类及特点 234

一、普通复合膜 234

二、药用条状易撕包装材料 234

三、纸铝塑复合膜 235

四、高温蒸煮膜 235

五、其他复合膜 235

第三节 复合膜的生产工艺 236

一、复合膜生产工艺流程 236

二、主要生产工艺介绍 240

一、软管的分类 241

第四节 复合软管 241

二、复合软管的分类及特点 242

三、生产工艺及设备 243

四、复合软管的应用 244

第十五章 泡罩包装材料 246

第一节 铝箔 246

一、产品结构及特点 247

二、生产工艺及设备 248

三、PTP铝箔的应用及发展趋势 249

第二节 聚氯乙烯硬片及复合片 251

一、概述 251

二、原料、配方及工艺 252

三、罩泡包装材料的选择 257

第三节 冷冲压成型材料 257

一、冷冲压成型材料的组成 258

二、产品结构及特点 258

三、生产工艺及设备 258

第十六章 塑料瓶（盖）及塑料输液容器 260

第一节 塑料瓶（盖） 260

一、概述 260

二、原料及配方 261

四、主要生产工艺介绍 263

三、生产工艺流程 263

五、主要生产设备 266

六、适用范围及选择注意事项 268

第二节 塑料输液容器 269

一、输液产品的包装分类 269

二、各种包装形式市场占有率 270

三、各种输液包装容器的性能分析 270

四、塑料输液容器生产工艺 271

第十七章 铝制容器 279

第一节 铝管 279

一、原料及配方 280

三、铝管主要生产工艺介绍 281

二、铝管生产工艺流程 281

四、主要生产设备 284

五、铝管的应用范围及注意事项 284

第二节 药用铝瓶 285

一、生产工艺流程 285

二、适用范围和注意事项 285

第十八章 金属瓶盖及胶塞 287

第一节 金属盖 287

一、金属盖的分类 287

二、金属盖的特点 288

三、金属盖的材料 289

四、生产工艺流程 291

五、选择金属瓶盖的注意事项 294

第二节 多功能集成式瓶盖 294

一、集成式瓶盖的种类及特点 294

二、集成盖的原材料 296

三、集成盖的生产工艺及设备 296

四、多功能集成盖的选择 297

第三节 天然橡胶塞 298

一、基本知识 298

二、原料及配方 299

三、生产工艺及装备 301

第四节 卤化丁基胶塞 303

一、基本知识 303

二、卤化丁基橡胶瓶塞原料及配方 306

三、生产工艺 311

四、丁基胶塞的选择和应用 313

第十九章 药用气雾剂阀门和空心胶囊 315

第一节 药用气雾剂阀门 315

一、气雾剂阀门的组成 315

二、气雾剂阀门的种类及特点 317

三、主要部件的生产工艺 318

五、适用范围及选择注意事项 319

四、主要组装设备 319

第二节 空心胶囊 320

一、空心胶囊的种类 320

二、空心胶囊的特点及用途 321

三、空心胶囊的生产工艺 324

四、胶囊充填常见问题的处理 325

五、空心胶囊的发展现状 326

第四篇 药品包装机械 331

第二十章 袋装包装机械 331

第一节 概述 331

一、制袋成型器 332

第二节 袋装包装机基本原理 332

二、袋成型-充填-封口包装机的组成和工作原理 334

三、预成型-充填-封口包装机的组成和工作原理 336

第三节 封口与切断 338

一、袋口热封方法 338

二、纵封器与横封器 342

第四节 典型制袋-充填-封口包装机 347

第二十一章 粉针剂及片剂包装设备 349

第一节 粉针剂包装设备 349

一、粉针容器的处理设备 349

二、粉针分装设备 352

四、西林瓶贴签设备 356

三、粉针轧盖设备 356

第二节 片剂装瓶机 358

一、计数机构 358

五、装盒机 358

二、输瓶机构 361

三、塞纸机构 361

四、封蜡机构与封口机构 361

五、拧盖机 362

第二十二章 输液瓶及安瓿包装设备 363

第一节 输液瓶包装设备 363

一、洗瓶机 363

三、灭菌设备 365

二、灌装设备 365

第二节 安瓿包装设备 367

一、注射剂容器处理设备 367

二、安瓿灌封机 373

第三节 安瓿洗灌封联动机 380

第四节 灭菌设备 382

一、热压灭菌检漏箱 382

二、双扉式程控消毒检漏箱 385

三、擦瓶机 385

一、人工质检 386

第五节 质检设备 386

二、异物光电自动检查机 387

第六节 注射剂包装设备 388

一、开盒机 388

二、印字机 390

三、贴标签机 391

第二十三章 胶囊填充设备及铝塑泡罩包装机 393

第一节 硬胶囊灌装设备 393

一、硬胶囊灌装机 393

二、半自动胶囊灌装机 398

三、全自动间歇式灌装机 400

四、全自动连续式灌装机 401

第二节 药品泡罩包装机 403

一、滚筒式泡罩包装机 404

二、平板式泡罩包装机 406

三、滚板式泡罩包装机 408

第五篇 药品包装材料生产和药品包装车间设计 421

第二十四章 车间通风系统、空调系统和空气净化系统设计 421

第一节 空气净化的要求 421

一、GMP与空气净化 421

二、国外GMP的要求 422

三、我国药品生产的GMP 423

一、设计参数的确定 424

第二节 车间空气净化系统设计 424

二、洁净室空调洁净化方案的选择 428

三、净化方案 441

四、净化空调系统划分原则及其设计要点 444

五、气流组织 447

六、气流组织形式 450

七、非无菌制剂的空调通风 462

八、热量平衡计算 464

第一节 概述 479

一、空气净化的目的 479

第二十五章 药品包装材料及容器的生产洁净室的检测和评价 479

二、标准及规范的要求 481

第二节 洁净室的检测和评价 482

一、检测项目及方法 482

二、检测前的准备工作 483

三、检测数据的采集 483

第三节 直接接触药品包装材料和容器生产洁净室（区）的要求及检测 491

一、洁净室（区）的要求 491

二、洁净室（区）检测项目 492

三、药品包装容器（材料）产品的生产受控区域 493

主要参考文献 498