药品监督管理手册PDF电子书下载

第一章 药品监督管理的概念与原理 1

第一节 管理的概念与原理 1

第二节 管理科学学派及其发展简史 1

第三节 管理的程序、方法 3

第四节 药品监督管理与药品行业管理 5

第五节 药品监督管理机构 7

第六节 药品监督管理机构的编制 7

第七节 药品监督管理机构的职责 8

第八节 药品检验所的编制 9

第九节 药品检验所的职责 10

第十节 药品检验所评价要点 12

第二章 药品生产企业的监督管理 15

第一节 药品及其生产企业 15

第二节 开办药品生产企业必备的条件 18

第三节 药品生产质量管理规范（GMP） 24

第四节 1992年《药品生产质量管理规范》的修订 30

第五节 药品生产企业评价要点 34

第三章 药品经营企业的监督管理 62

第一节 对药品经营企业实行质量监督管理的原由 62

第二节 药品经营企业的认可程序 65

第三节 药品批发企业监督管理评价要点 66

第四节 药品零售企业监督管理评价要点 68

第五节 药品市场的监督 73

第六节 饮片加工厂监督管理评价要点 74

第四章 医疗单位制剂的监督管理 75

第一节 医疗单位制剂的特点和审批程序 75

第二节 医院制剂室必须具备的条件 79

第三节 制剂管理评价要点 86

第四节 临床药学 90

第五章 生物制品的监督管理 95

第一节 生物制品的概念与分类 95

第二节 生物制品的管理 96

第三节 血液制品生产企业评价要点 98

第一节 药品宣传的概念与作用 100

第六章 药品宣传的监督管理 100

第二节 药品注册商标制度 101

第三节 药品广告的管理 102

第七章 进出口药品的监督管理 107

第一节 进口药品的管理 107

第二节 出口药品的管理 112

第八章 麻醉药品的监督管理 113

第一节 麻醉药品的定义及品种范围 113

第二节 麻醉药品的危害与管制 114

第三节 麻醉药品的监督管理 117

第四节 《麻醉药品管理办法》规定的法律责任 120

第一节 精神药品的定义及与麻醉药品的区别 123

第九章 精神药品的监督管理 123

第二节 对精神药品实行特殊管理的原因 124

第三节 精神药品成瘾的戒除 125

第四节 精神药品管理的历史概况 125

第五节 精神药品生产、供应、使用的监督管理 126

第六节 《精神药品管理办法》规定的法律责任 128

第十章 医疗用毒性药品的监督管理 129

第一节 医疗用毒性药品的定义与分类 129

第二节 毒性药品的生产与销售 129

第四节 毒性药品导致中毒的调查与处理 130

第五节 毒性药品的销毁 130

第三节 毒性药品的使用与保管 130

第六节 违反《医疗用毒性药品管理办法》的行政处罚 131

第十一章 放射性药品的监督管理 132

第一节 放射性药品的定义与分类 132

第二节 放射性药品的生产与销售 132

第三节 放射性药品生产、经营企（事）业评价要点 132

第四节 放射性药品的使用与保管 135

第五节 同位素科室评价要点 135

第六节 放射性药品的滥用与处理原则 136

第十二章 药品不良反应的监督管理 137

第一节 药品不良反应的概念与分类 137

第二节 药品不良反应的监测报告制度 138

第三节 国外有关药品不良反应监测简介 140

第十三章 药品的淘汰 145

第一节 药品评价原则 145

第二节 药品的淘汰 145

第三节 我国淘汰127种药品的原因 146

第四节 我国的基本用药目录 152

第十四章 药品审批的监督管理 157

第一节 关于药品的几个概念 157

第二节 药品的安全与有效 160

第三节 药品的审批程序 162

第四节 报批三级标准收载的药品所需资料 163

第五节 报审新药所需资料概要 164

第六节 新药的命名原则 165

第七节 药品专利、新药技术转让及保护期 171

第八节 报审新药需要申报的资料 172

第九节 新药用辅料的审批 174

第十节 新药的药物化学研究及评价 176

第十一节 新药的基础药效学研究及评价 179

第十二节 新药基础药代动力学研究及评价 187

第十三节 新药毒理学的研究及评价 191

第十四节 新药特殊毒理学试验研究及评价 201

第十五节 新药生殖毒性试验研究及评价 206

第十六节 新药依赖性试验研究及评价 209

第十七节 新药稳定性研究及评价 211

第十八节 新药剂型的研究及评价 212

第十九节 新药临床试验设计 217

第二十节 新药临床研究及评价 223

第二十一节 新药的Ⅰ期临床试验 227

第二十二节 新药的Ⅱ期临床试验 231

第二十三节 新药（西药）试产期的Ⅲ期临床试验 232

第十五章 药品标准的监督管理 235

第一节 药品标准的制定原则与基本程序 235

第二节 药品标准的内容与格式 236

第四节 药典委员会的职责 241

第三节 我国的药品标准与分类 241

第五节 药品说明书的书写原则与内容 242

第十六章 法学概论 244

第一节 法的本质 244

第二节 社会主义法制 245

第三节 法律渊源 246

第四节 法律的解释与类推 247

第五节 社会主义法律关系 248

第六节 违法与法律责任 249

第十七章 行政法 251

第一节 行政 251

第二节 行政行为 252

第三节 行政法律关系 253

第四节 行政法 254

第五节 行政纠纷 255

第六节 行政仲载 255

第七节 行政复议 256

第八节 行政执法 260

第九节 行政处罚 262

第十八章 药品管理法概说 264

第一节 药品管理法在法群体系中的地位 264

第二节 《药品管理法》的制定 265

第三节 《药品管理法》的特点 267

第四节 行政处分、行政处罚、刑事制裁 269

第五节 执行《药品管理法》的基本程序 272

第六节 受理违反《药品管理法》案件的原则 275

第十九章 行政诉讼法 276

第一节 行政诉讼 276

第二节 行政诉讼法 276

第三节 行政诉讼法的基本原则 277

第二十章 人民法院受理哪些行政案件？ 280

第一节 关于人身权、财产权方面的行政案件 280

第二节 其他行政案件 282

第二十一章 行政诉讼中的被告 283

第一节 被告 283

第二节 共同诉讼与共同被告 283

第三节 诉讼中的第三人 284

第四节 诉讼代理人 285

第二十二章 在法院审理行政案件时卫生行政部门应注意的几个问题 286

第一节 答辩、回避、缺席审判 286

第二节 妨碍诉讼 286

第三节 撤诉、上诉、申诉 287

第四节 人民法院审理行政案件的依据 288

第二十三章 举证责任 289

第一节 举证责任 289

第二节 实施举证责任的标准 289

第三节 在诉讼过程中改变具体行政行为 290

第一节 收集证据 292

第二十四章 行政诉讼证据 292

第二节 物证 295

第三节 书证 295

第四节 鉴定结论 296

第五节 证人证言 298

第二十五章 侵权赔偿责任 300

第一节 请求赔偿的条件 300

第二节 请求行政赔偿的程序 301

第三节 谁承担赔偿责任 301

附录 303

1．中华人民共和国刑法 303

2．中华人民共和国治安管理处罚条例 321

3．中华人民共和国商标法 326

4．中华人民共和国专利法 331

5．中华人民共和国药品管理法 338

6．中华人民共和国药品管理法实施办法 345

7．中华人民共和国行政诉讼法 351

8．行政复议条例 359

9．中华人民共和国行政监察条例 366

10．药品监督管理行政处罚规定（暂行） 371

11．麻醉药品管理办法 379

12．精神药品管理办法 387

13．医疗用毒性药品管理办法 393

14．放射性药品管理办法 395

15．医院药剂管理办法 399

16．新药审批办法 402

17．新生物制品审批办法 405

18．进口药品管理办法 408

19．药品监督员工作条例 415

20．药政、药检和药品监督员工作守则 417

21．卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知 417

22．药品广告管理办法 423

23．药品检验所工作管理办法 426

24．药品生产质量管理规范 432

25．中药品种保护条例 442