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理论篇 3

第一章 绪论 3

第一节 药事及药事管理概述 3

一、药事 3

二、药事管理 4

三、我国药事管理工作的进展与面临的挑战 6

第二节 药事管理与法规概述 7

一、药事管理与法规的含义、性质 7

二、我国药事管理与法规的发展概况 7

三、药事管理与法规的课程地位 8

四、药事管理与法规的主要内容 8

第三节 学习药事管理与法规的意义 10

一、为什么学习药事管理与法规 10

二、怎样学习药事管理与法规 11

第二章 药事管理体制与组织 13

第一节 我国药事管理体制 13

一、我国药事管理体制沿革 13

二、我国现行的药事管理体制 15

第二节 我国药事管理宏观组织 17

一、我国药品监督管理行政机构 18

二、我国药品监督管理技术机构 20

第三节 我国药事管理微观组织 22

一、医药行业组织 22

二、药学教育组织 25

三、药学科研组织 26

四、药学学术组织 26

第三章 药品及其监督管理 31

第一节 药品 31

一、药品的概念 31

二、药品的类别 31

第二节 药品监督管理 33

一、药品质量 33

二、药品质量监督管理 33

三、药品质量监督检验 34

第三节 药品管理法及其实施条例概述 35

一、药品管理立法及药品管理法概念 35

二、《药品管理法》及其实施条例的概述 35

第四节 我国药品监督管理的主要制度 42

一、国家基本药物制度 42

二、药品不良反应报告和监测制度 43

三、处方药与非处方药分类管理制度 47

四、药品召回制度 48

第四章 药学人员管理 52

第一节 药师概述 52

一、药师的定义 52

二、药师的分类 52

三、药师的职责 52

四、药师的职业道德 54

第二节 执业药师 57

一、执业药师的概念与性质 57

二、执业药师资格的获得 58

三、执业药师的注册管理 59

四、执业药师的继续教育 60

第五章 新药开发与药品注册管理 62

第一节 新药开发 62

一、新药的定义与分类 62

二、我国新药开发概况 67

第二节 药品注册管理 68

一、《药品注册管理办法》简介 68

二、药品的申报与审批 69

三、药品注册的相关规定 77

第六章 药品生产管理 81

第一节 药品生产概述 81

一、药品生产 81

二、药品生产企业 82

三、我国制药工业概况 83

第二节 药品生产管理 85

一、药品生产准入管理 85

二、药品生产监督管理 89

第三节 《药品生产质量管理规范》 90

一、《药品生产质量管理规范》概述 90

二、《药品生产质量管理规范》主要内容 91

三、《药品生产质量管理规范》认证 98

第七章 药品经营管理 105

第一节 药品经营概述 105

一、药品经营 105

二、药品经营企业 107

三、我国药品流通业概况 111

第二节 药品流通管理 113

一、药品流通监督管理办法 113

二、药品价格管理 114

三、药品广告管理 117

第三节 《药品经营质量管理规范》 120

一、《药品经营质量管理规范》概述 120

二、《药品经营质量管理规范》主要内容 120

三、《药品经营质量管理规范》认证 125

第四节 药品电子商务 127

一、药品电子商务概述 127

二、互联网药品交易服务管理 129

第八章 医疗机构药事管理 134

第一节 医疗机构药事管理概述 134

一、医疗机构 134

二、医疗机构药事管理 135

第二节 医疗机构药学部门 136

一、医疗机构药学部（药剂科、药房） 136

二、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会 137

第三节 医疗机构调剂管理 138

一、处方管理 138

二、调剂业务管理 141

第四节 医疗机构制剂管理 143

一、医疗机构制剂概述 143

二、医疗机构制剂管理规定 143

第五节 医疗机构药品供应管理 147

一、药品采购管理 147

二、药品储存管理 149

三、药品经济管理 150

第六节 医疗机构药物临床应用管理 151

一、医疗机构合理用药概况 151

二、临床药学 153

三、药学服务 155

第九章 药品信息管理 159

第一节 药品信息管理概述 159

一、药品信息的内涵 159

二、药品信息管理 159

第二节 药品标签和说明书管理 160

一、药品标签管理 161

二、药品说明书管理 163

第三节 互联网药品信息服务管理 168

一、互联网药品信息服务概况 169

二、互联网药品信息服务管理规定 169

第十章 特殊管理的药品管理 173

第一节 特殊管理的药品 173

一、特殊管理药品的内涵与特点 173

二、药物滥用与毒品管制 174

第二节 麻醉药品和精神药品管理 175

一、麻醉药品和精神药品的概念、分类和品种范围 175

二、麻醉药品和精神药品的管理规定 177

第三节 医疗用毒性药品管理 181

一、医疗用毒性药品的概念和分类 181

二、医疗用毒性药品的管理规定 182

第四节 放射性药品管理 183

一、放射性药品的概念和分类 183

二、放射性药品的管理规定 183

第十一章 中药管理 187

第一节 中药概述 187

一、中药的概念 187

二、中药现代化 187

三、中药管理的主要内容 191

第二节 中药管理的相关规定 194

一、中药材生产质量管理规范 194

二、野生药材资源保护管理条例 197

第十二章 药品知识产权保护 200

第一节 药品知识产权概述 200

一、药品知识产权概述 200

二、药品知识产权保护的意义 202

第二节 药品知识产权法律保护 203

一、药品专利保护 203

二、药品商标保护制度 208

三、药品商业秘密保护 211

第三节 药品知识产权行政保护制度 214

一、中药品种保护制度 214

二、药品数据保护制度 216

第十三章 药学沟通交流 222

第一节 药学沟通交流概述 222

一、沟通与交流 222

二、药学沟通交流的内涵与意义 224

第二节 药学沟通交流技巧 225

一、药患沟通技巧 225

二、药师与其他医药学技术人员的沟通技巧 229

实训篇 235

第一章 绪论 235

实训项目一：熟练应用《药事管理与法规》课程相关网站 235

实训项目二：了解《中国的药品安全监管状况》白皮书（摘录） 237

第二章 药事管理体制与组织 240

实训项目一：熟悉我国现行药事管理体制、药品监督行政机构及药品监督技术机构 240

实训项目二：了解医药行业组织 242

第三章 药品及其监督管理 251

实训项目一：区别功能食品和药品 251

实训项目二：分析制售“欣弗”劣药案 254

第四章 药学人员管理 256

实训项目一：”齐二药”假药案的分析 256

实训项目二：了解我国药学有关职称考试的通知、文件等内容 257

第五章 新药开发与药品注册管理 261

实训项目一：熟练应用新药开发与药品注册相关网站 261

实训项目二：了解《国家药品安全“十二五”规划》（摘录） 263

第六章 药品生产管理 266

实训项目一：理解药品生产相关法规的重要性 266

实训项目二：参观药品生产企业 268

第七章 药品经营管理 270

实训项目一：调研当地药品零售企业GSP实施情况 270

实训项目二：药品购进、验收、出库复核、销售四大环节流程操作 271

第八章 医疗机构药事管理 275

实训项目：熟悉《医院处方点评管理规范（试行）》和审查处方 275

第九章 药品信息管理 279

实训项目一：辨析药品标签、说明书信息 279

实训项目二：互联网药品信息服务 282

第十章 特殊管理的药品管理 283

实训项目一：麻醉药品和精神药品的管理 283

实训项目二：特殊管理药品的使用调查 284

第十一章 中药管理 285

实训项目：调研中药饮片管理规定的实施情况 285

第十二章 药品知识产权保护 286

实训项目一：药品专利侵权 286

实训项目二：药品通用名、商品名及商标的区别和联系 290

第十三章 药学沟通交流 292

实训项目一：练习倾听的技巧 292

实训项目二：练习药学沟通交流技巧 294

主要参考文献 298

目标检测参考答案 299