医疗器械生物学评价标准汇编PDF电子书下载

GB/T 16175—1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法 1

GB/T 16886.1—2001 医疗器械生物学评价　第1部分：评价与试验 20

GB/T 16886.2—2000 医疗器械生物学评价　第2部分：动物保护要求 33

GB/T 16886.3—1997 医疗器械生物学评价　第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 40

GB/T 16886.4—2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 50

GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 80

GB/T 16886.6—1997 医疗器械生物学评价　第6部分：植入后局部反应试验 89

GB/T 16886.7—2001 医疗器械生物学评价　第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 102

GB/T 16886.9—2001 医疗器械生物学评价　第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 133

GB/T 16886.10—2000 医疗器械生物学评价　第10部分：刺激与致敏试验 141

GB/T 16886.11—1997 医疗器械生物学评价　第11部分：全身毒性试验 174

GB/T 16886.12—2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 186

GB/T 16886.13—2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 197

GB/T 16886.14—2003 医疗器械生物学评价　第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 208

GB/T 16886.15—2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 219

GB/T 16886.16 2003 医疗器械生物学评价　第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 233

YY/T 0127.1—1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验 245

YY/T 0127.2—1993 口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验 248

YY/T 0127.3—1998 口腔材料生物学评价　第2单元：口腔材料生物试验方法　根管内应用试验 251

YY/T 0127.4—1998 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验 254

YY/T 0127.5—1999 口腔材料生物学评价　第2单元：口腔材料生物试验方法 吸入毒性试验 257

YY/T 0127.6—1999 口腔材料生物学评价　第2单元：口腔材料生物试验方法　显性致死试验 262

YY/T 0127.7—2001 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验 266

YY/T 0127.8—2001 口腔材料生物学评价　第2单元：口腔材料生物试验方法　皮下植入试验 271

YY/T 0127.9—2001 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法 276

YY/T 0127.10—2001 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） 283

YY/T 0127.11—2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价　第2单元：口腔材料生物试验方法　盖髓试验 291

YY/T 0244—1996 口腔材料生物试验方法　短期全身毒性试验：经口途径 296

YY/T 0268—2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：评价与试验项目选择 300