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第一章 绪论 1

第一节 药学事业与药事管理 1

一、药学事业 1

二、药事管理 2

第二节 药事管理学科的形成与发展 4

一、药事管理学科的形成 4

二、国外药事管理学课程的开设 5

三、我国药事管理学学科的形成与发展 6

第三节 药事管理学的定义、性质及其研究内容 7

一、药事管理学的定义、性质 7

二、药事管理学科的研究内容 8

三、药事管理学的学科地位 10

第四节 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能 10

一、药事管理学基础理论 10

二、基本知识 11

三、基本技能 12

四、药事管理学教学要求 13

五、药事管理学教学方法与学时 13

第五节 药事管理学的研究方法 14

一、社会调查研究的概念 14

二、社会调查研究的一般程序 14

三、研究过程举例 17

第二章 药事管理体制及组织机构 20

第一节 组织及组织机构 20

一、组织的概念、作用及类型 20

二、组织结构 22

第二节 我国药事管理体制 24

一、我国药事管理体制的发展与演变 24

二、我国药品监督管理组织机构 26

三、药学教育、科研机构及学术团体 33

第三节 我国药品生产经营行业组织机构 36

一、我国药品生产经营行业组织机构概述 36

二、我国现行医药行业组织机构职能 36

第四节 国外药事管理体制 37

一、美国的药事管理体制 37

二、日本药事管理体制 38

三、世界卫生组织 39

第三章 药师和执业药师 41

第一节 药师的含义与功能 41

一、药师的含义 41

二、药师的分布 42

三、药师的职责和功能 43

第二节 药师法与药师的职业道德规范 45

一、药师法的由来和发展 45

二、美、日药师法和药师制度简介 46

三、我国药师立法工作的发展 48

四、药师的职业道德规范 49

第三节 执业药师 51

一、执业药师的概念与性质 51

二、执业药师资格的获得 52

三、执业药师的注册管理 53

四、执业药师的职责 54

五、执业药师的继续教育 54

六、违反执业药师有关规定的处罚 55

七、我国执业药师现状和发展趋势 55

第四章 药品质量监督管理 57

第一节 药品及其特殊性 57

一、药品的定义及相关概念 57

二、药品的特殊性 59

第二节 药品质量监督管理概述 59

一、药品质量 59

二、药品质量监督管理的概念 60

三、药品质量监督管理的作用 61

四、我国药品质量监督管理的性质、特点和原则 62

第三节 药品质量监督检验 62

一、药品质量监督检验的性质 63

二、药品质量监督检验机构 63

三、药品质量监督检验的类型 63

四、药品质量公告 64

第四节 药品质量监督管理的主要内容 64

一、药品标准 64

二、国家基本药物制度 68

三、处方药与非处方药分类管理制度 69

四、药品不良反应监测 73

五、药品品种的整顿与淘汰 77

第五节 中药的质量监督管理 78

第五章 药品管理的法律法规 83

第一节 法学概要 83

一、法律的概念 83

二、法律渊源 84

三、法律的制定 86

四、法律的实施 86

第二节 我国药品管理立法的发展 88

一、1911～1949年制定颁布的药政法规 88

二、1949～1983年新中国药政法规规章的建设 88

三、1984～2005年制定实施药品管理法律，依法管理药品 90

第三节 中华人民共和国药品管理法 94

一、《药品管理法》的法律框架 94

二、《药品管理法》的主要内容 94

第四节 中华人民共和国药品管理法实施条例 108

一、目的意义 108

二、起草过程 109

三、主要内容 109

第五节 药品说明书和标签的管理 115

一、药品说明书和标签的管理规定 115

二、药品标签的内容及其要求 115

三、药品说明书的内容及格式 116

四、药品说明书各项内容书写要求 118

第六节 国外药品管理的法律、法规 121

一、美国药事法规 121

二、日本药事法规 122

三、英国药事法规 124

四、欧盟的药品法规 125

第六章 药物研究与开发的管理 127

第一节 药物研究开发的现状、未来趋势及立法管理 127

一、药物研究开发的意义及特点 127

二、药物研究开发的现状 128

三、药物研究开发的未来趋势 128

四、药物的管理立法 130

第二节 药品注册的定义、分类和药品命名 134

一、药品注册的定义 134

二、药品注册的分类 135

三、新药的命名 137

四、药品商品名称的命名 139

五、药品广告规范使用药品名称 140

第三节 药物的研究 140

一、药物的临床前研究 141

二、药物的临床试验（clinical trial） 144

三、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范 147

第四节 药品的申报与审批 152

一、新药申报资料项目 152

二、新药的审批管理 159

三、已有国家标准药品的审批管理 162

四、进口药品的审批管理 162

第五节 新药的技术转让 163

一、新药技术转让的概念 164

二、新药技术转让的规定 164

第六节 药品注册标准和注册检验的管理 164

一、药品注册标准的管理 164

二、药品注册检验的管理 165

第七章 药品生产管理 167

第一节 药品生产管理的特点 167

一、药品生产的特点 167

二、药品生产企业的概念、性质及特点 168

三、药品生产管理的特点 169

第二节 药品生产管理的理论基础 169

一、药品生产管理的经济学依据 169

二、药品生产管理的管理学依据 170

三、药品生产管理的法律依据 173

第三节 国外药品生产管理的概况 174

一、美国药品生产管理概况 175

二、日本药品生产管理概况 175

第四节 我国药品生产管理的概况 176

一、我国药品生产管理的实践 176

二、我国药品生产管理存在的问题 177

三、我国药品生产管理的发展趋势 178

第五节 药品生产质量管理规范及其认证管理 178

一、《药品生产质量管理规范》简介 178

二、GMP认证管理 183

第六节 国际标准化组织及ISO 9000族标准 185

一、国际标准化组织 185

二、ISO 9000族标准 186

三、我国采用ISO 9000族标准的概况 188

四、GMP与ISO 9000族标准的比较 188

第八章 药品经营管理 190

第一节 概述 190

一、药品经营管理的概念 190

二、药品经营活动的特点 191

三、药品经营管理体制的沿革 191

四、药品流通的特殊性 193

第二节 国外药品流通管理概况 194

一、美国的药品流通管理 194

二、日本的药品流通管理 195

第三节 药品经营企业的管理 196

一、药品经营许可证制度 196

二、药品流通的监督管理办法 198

三、处方药与非处方药流通管理暂行规定 199

四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 200

五、加强药品现代物流发展 201

六、《优良药房工作规范》（试行） 201

第四节 药品经营质量管理规范 202

一、GSP的产生 203

二、《GSP》的主要内容 203

三、药品批发企业的经营质量管理 203

四、药品零售的经营管理 206

五、GSP认证管理 208

第五节 中药的经营管理 209

一、中药的概念 209

二、中药材市场管理 210

三、中药饮片的质量管理 212

第九章 药品价格和广告的管理 214

第一节 药品价格管理 214

一、药品价格管理形式 214

二、药品价格的监督管理 219

三、违反价格管理政策的处罚 220

第二节 药品广告的管理 220

一、广告与药品广告 220

二、药品广告的审查标准 221

三、药品广告的审批程序 223

四、药品广告的法律责任 224

第十章 医疗机构的药事管理 226

第一节 概述 226

一、医疗机构药事管理的概念 226

二、医疗机构药事管理的内容 227

第二节 医疗机构药剂科（部）的作用、任务和组织管理 228

一、医疗机构药剂科（部）的作用 228

二、医疗机构药剂科（部）的任务 228

三、医疗机构药剂科（部）的组织机构 229

四、医疗机构药剂科（部）各级人员的职责 230

五、新时期医院药师职能的扩展 232

第三节 医疗机构药事管理委员会 233

一、医疗机构药事管理委员会的组成 233

二、医疗机构药事管理委员会的任务 233

第四节 处方制度与调剂业务管理 234

一、处方制度 234

二、调剂工作概述 237

三、调剂业务管理 238

第五节 制剂业务与药品检验管理 252

一、申请《医疗机构制剂许可证》 252

二、自配制剂的品种与质量管理 254

三、自配制剂的质量管理 255

第六节 药品管理 259

一、采购管理 259

二、库存管理 261

三、药品经济管理 266

第七节 临床药学业务管理 268

一、临床药学概述 268

二、临床药学的主要任务 270

三、临床药学的发展趋势 271

第十一章 特殊管理的药品 274

第一节 麻醉药品和精神药品的管理 274

一、麻醉药品和精神药品的品种范围 274

二、麻醉药品和精神药品的管理规定 280

三、罂粟壳管理暂行规定 292

第二节 国际麻醉药品、精神药品管理概况 294

一、国际麻醉药品、精神药品滥用的情况 294

二、国际麻醉药品、精神药品的管理 296

三、国际麻醉药品管制机构 297

四、我国麻醉药品、精神药品管理概况 298

第三节 医疗用毒性药品的管理 301

一、医疗用毒性药品的定义和品种 301

二、毒性药品的生产 301

三、毒性药品的供应 302

四、毒性药品的使用 302

五、罚则 302

第四节 放射性药品的管理 303

一、概况 303

二、放射性药品的定义和分类 303

三、放射性新药的研制、临床研究和审批 304

四、放射性药品的生产、经营 305

五、放射性药品的进出口和包装、运输 306

六、放射性药品的使用 306

第五节 麻黄素管理 307

一、麻黄素的生产管理 307

二、麻黄素的购销和使用管理 308

三、麻黄素的出口管理 308

四、麻黄素的储运管理 309

五、罚则 309

第十二章 药品知识产权保护 311

第一节 知识产权概述 311

一、知识产权的含义及特征 311

二、知识产权保护的主要制度 313

三、我国知识产权保护制度的发展 315

第二节 药品的知识产权保护 317

一、医药知识产权概述 317

二、我国药品知识产权保护工作的建立和发展 318

三、TRIPS中与医药有关的内容 319

第三节 医药知识产权 321

一、医药专利保护 321

二、药品商标保护 326

三、中药品种保护 328

四、涉外药品行政保护 330

附录一 中华人民共和国药品管理法（英文版） 333

附录二 专业英语阅读材料 352

1．Pharmaceutical Laws and Regulations（Japan） 352

2．Preparing the Future Pharmacist——the“seven star pharmacist” 360

3．Graduate Degree Programs of the Department of Pharmacy Administration at the University of Mississippi 362

附录三 模拟测试题 365

1．执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟题 365

2．药事管理学综合测试题（本科） 379

3．攻读硕士学位（药事管理研究方向）研究生入学考试试题 384

附录四 英汉词汇对照表 386

参考文献 407