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第一章 药品管理学概论 2

第一节 药品管理学概述 2

一、药品的定义、分类、质量特性与药品标准体系 2

二、药品管理学概念、学科性质与内容 6

三、药品管理学的学科基础与方法 8

第二节 药品管理学重点内容与实践 13

一、药品管理综合政策与实践 13

二、药品管理相关领域政策与实践 18

第二章 药品管理政策 26

第一节 公共政策概述 26

一、公共政策概述 26

二、公共政策的特征和功能 28

三、公共政策过程 30

四、公共政策分析与研究 32

第二节 国家药物政策概述 36

一、国家药物政策产生的背景和发展 37

二、国家药物政策的含义 38

三、国家药物政策的组成要素 38

四、国家药物政策的目标 39

第三节 国家药物政策过程和分析 40

一、国家药物政策的制定与实施 40

二、国家药物政策的分析与评价 41

第四节 国家药物政策实践 43

一、肯尼亚国家药物政策 44

二、巴西国家药物政策 44

三、印度国家药物政策 45

四、澳大利亚国家药物政策 46

五、加拿大国家药物政策 47

第三章 药品管理组织 50

第一节 组织概述 50

一、组织概述 51

二、行政组织 53

第二节 我国药品管理组织体系 54

一、药品行政监督管理组织体系 55

二、药品技术监督管理组织体系 58

三、药学教育、科研组织和社会团体 60

四、药品生产、经营组织 62

五、医疗机构药房组织 62

第三节 国际药品管理组织 62

一、美国药品管理机构 62

二、日本药品管理机构 65

三、欧盟药品管理机构 67

四、WHO主要的药品监管机构 69

第四节 药品监督管理概述 70

一、药品监督管理的概念、作用和原则 70

二、药品监督管理的行政职权和主要行政行为 73

三、药品质量监督检验 74

第四章 药品管理法学理论与运用 79

第一节 药品管理法基础理论 79

一、药品管理法的概念 79

二、药品管理法的渊源和效力 79

三、药品管理法律体系 82

四、药品法律关系 84

五、药品管理立法 84

六、药品管理法的实施 87

七、违法与法律责任 89

第二节 我国《药品管理法》及《实施条例》简介 90

一、药品管理法的原则和基本制度 91

二、药品生产企业管理 92

三、药品经营企业管理 93

四、医疗机构的药剂管理 95

五、药品管理 96

六、药品包装的管理 99

七、药品价格和广告的管理 99

八、药品监督 102

九、法律责任 103

第三节 国外药品管理法律法规简介 107

一、美国药品管理法律法规简介 107

二、日本药品管理法律法规简介 108

三、英国药品管理法律法规简介 108

第五章 药品管理经济理论与运用 113

第一节 经济学理论概述 113

一、经济学相关概念 113

二、经济学相关理论 115

第二节 药品管理经济分析 119

一、药品需求分析 119

二、药品供给分析 123

三、药品价格政策 126

四、政府对药品市场的干预 128

第三节 药物经济学评价 129

一、药物经济学评价的基本概念 129

二、药物经济学评价的基本步骤 130

三、药物经济学评价的基本方法 131

四、药物经济学评价的主要应用领域 132

第四节 药物经济学评价的运用——基本药物目录与医保目录中的经济评价 136

一、基本药物目录遴选中的药物经济评价 136

二、医保目录遴选中的药物经济评价 137

第六章 新药研究与药品注册管理 142

第一节 概述 142

一、新药的概念 143

二、新药研究的特点 143

三、新药研发的概况和趋势 144

四、药品注册管理的发展 145

第二节 新药研究的质量管理 147

一、新药研究的过程 147

二、药物的临床前研究 148

三、药物的临床研究 151

四、新药研究质量管理规范 152

五、《药物研究技术指导原则》 157

第三节 药品注册的申报与审批 158

一、药品的注册分类 158

二、新药申报与审批 161

三、仿制药申报与审批 163

四、进口药品申报与审批 164

五、药品补充申请、药品再注册 164

六、非处方药注册 165

七、药品批准文号的格式 165

第四节 药品技术转让 166

一、新药技术转让 166

二、药品生产技术转让 167

第七章 药品生产监督管理 171

第一节 药品生产管理概述 171

一、药品生产 171

二、质量管理 172

三、药品生产监督管理体系 176

第二节 药品生产质量管理规范及其认证管理 179

一、药品生产质量管理规范的发展 179

二、我国的《药品生产质量管理规范》 183

三、《药品生产质量管理规范》的认证管理 189

第三节 药品生产监督管理 191

一、药品生产监督管理概述 191

二、对开办药品生产企业的审批管理 192

三、对《药品生产许可证》的管理 193

四、对药品委托生产的管理 193

第八章 药品经营监督管理 198

第一节 药品经营管理概述 198

一、药品经营企业开办与管理 198

二、药品经营企业管理原则 200

三、药品经营企业质量方针与目标管理 201

第二节 《药品经营质量管理规范》概述 204

一、《药品经营质量管理规范》对机构与人员的规定 205

二、《药品经营质量管理规范》对硬件要求 208

三、《药品经营质量管理规范》对软件要求 209

第三节 《药品经营质量管理规范》认证管理 213

一、《药品经营质量管理规范》认证概述 213

二、认证申请、现场检查与审批发证 214

三、认证后的监督检查 216

第四节 药品流通监督管理 218

一、药品流通过程监督管理 218

二、药品销售人员监督管理 220

三、互联网药品交易服务管理 220

第九章 医疗机构药事管理 226

第一节 医疗机构药事管理概述 226

一、医疗机构及医疗机构药学服务 226

二、医疗机构药事与药事管理 228

三、医疗机构药学部门 228

四、医疗机构药学部门组织结构 231

五、医疗机构药学部门的人员管理 232

六、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会 234

第二节 医疗机构药品供应管理 235

一、药品采购管理 235

二、药品的库存管理 238

三、药品经营管理 239

第三节 医疗机构制剂的管理 241

一、医疗机构制剂概述 241

二、医疗机构制剂的法制化管理 241

第四节 调剂与处方管理 243

一、调剂工作概述 244

二、调剂业务管理 244

三、处方管理 248

四、临床静脉用药集中调配的管理 255

第五节 药物临床应用管理 258

一、药物临床应用管理概述 258

二、医疗机构不合理用药 259

三、药物临床应用管理的实施 262

四、临床药学与药学保健 265

第十章 中药监督管理 272

第一节 中药管理概述 272

一、中药的概念 272

二、中药行业发展概况 273

三、中药现代化 273

第二节 中药管理相关法规 275

一、中药材监督管理 275

二、中药饮片监督管理 276

三、中成药监督管理 281

四、中药的进出口监督管理 282

第三节 野生药材资源保护管理 283

一、野生药材资源保护的原则 283

二、野生药材物种的分级管理 284

三、野生药材资源保护管理的具体措施 285

第四节 中药品种保护管理 287

一、《中药品种保护条例》的适用范围和管理部门 287

二、中药保护品种的范围等级 288

三、中药保护品种的保护程序 288

四、中药保护品种的保护期限和措施 289

第五节 中药材生产质量管理规范 291

一、《中药材生产质量管理规范（试行）》概述 291

二、《中药材生产质量管理规范（试行）》的主要内容 291

三、中药材生产质量管理规范认证 294

第十一章 特殊管理药品的监管 298

第一节 麻醉药品和精神药品管理 298

一、麻醉药品和精神药品相关概念 299

二、麻醉药品和精神药品品种及分类 300

三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 306

第二节 医疗用毒性药品管理 313

一、医疗用毒性药品定义 313

二、医疗用毒性药品品种及分类 313

三、医疗用毒性药品管理 314

第三节 放射性药品管理 315

一、放射性药品定义 316

二、放射性药品品种 316

三、放射性药品管理 316

第四节 毒品管制与戒毒药品管理 318

一、我国毒品管制 318

二、戒毒药品管理 319

第十二章 药品不良反应监测与上市后再评价 324

第一节 药品不良反应概述 324

一、药品不良反应及相关概念 324

二、药品不良反应的表现与分类 325

三、药品不良反应报告与监测的意义 327

四、药品不良反应报告与监测工作的发展 327

第二节 药品不良反应监测管理 329

一、药品不良反应监测管理机构职责 329

二、药品不良反应报告单位的职责 331

三、药品不良反应监测方法 333

第三节 药品不良反应报告处置与评价管理 335

一、药品不良反应报告的基本要求 335

二、药品不良反应报告及处置 336

三、药品不良反应重点监测管理 344

四、药品不良反应报告的评价与控制 345

五、药品不良反应报告与监测的法律责任 348

第四节 药品上市后再评价 349

一、药品上市后再评价的必要性 349

二、药品上市后再评价的主要内容 350

三、我国上市后药品再评价的模式 351

四、药品上市后再评价的实施与处理方式 351

五、药品警戒 352

第十三章 药品信息管理 359

第一节 药品信息管理概述 359

一、药品信息 359

二、药品信息资源 361

三、药品信息的活动 364

第二节 药品标识物管理 368

一、药品标识物概述 368

二、药品标识物管理原则 371

三、药品说明书管理 375

四、药品标签管理规定 380

五、药品编码管理 383

六、药品标识物的违法责任及依据 386

第三节 药品广告管理 386

一、广告与药品广告概述 386

二、药品广告审查办法 388

三、药品广告审查发布标准 392

四、药品广告的违法责任及依据 394

第四节 互联网药品信息服务管理 395

一、互联网药品信息服务的概述 396

二、互联网药品信息服务的申请与审批 396

三、互联网药品信息服务的发布要求 397

第十四章 医药知识产权 402

第一节 概述 402

一、知识产权概论 402

二、医药知识产权概论 407

三、医药知识产权保护的意义 407

四、我国医药知识产权保护的法律体系 409

第二节 医药专利权保护 410

一、医药专利的概念、类型和特征 410

二、专利权的取得 412

三、专利权的主体、客体和内容 415

四、专利权的期限、终止和无效 417

五、我国医药专利侵权的保护 418

第三节 医药商标权保护 419

一、商标与医药商标 419

二、商标权 421

三、我国商标权的保护 423

第四节 医药著作权和商业秘密保护 425

一、医药著作权保护 425

二、医药商业秘密保护 428

教学建议 436

附录1 中华人民共和国药品管理法 439

附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例 451

附录3 药品经营质量管理规范 463

附录4 药品经营质量管理规范认证管理办法 483

附录5 药品流通监督管理办法 490

附录6 互联网药品交易服务审批暂行规定 495

参考文献 501

索引 503