普通高等教育“十一五”国家级规划教材 药物制剂工程 第2版PDF电子书下载

第一章 绪论 1

一、药物制剂工程起源与发展 1

二、制剂工程及其任务 2

三、政策法规 3

参考文献 6

第二章 制剂各单元操作 7

第一节 固体口服制剂 7

一、粉碎和筛分 7

二、混合 15

三、制粒和干燥 20

四、压片和包衣 30

五、填充胶囊和模压胶囊 41

六、滴制（胶）丸 47

七、长效制剂（缓控释化） 48

第二节 灭菌制剂 54

一、注射用水的制备 54

二、溶解、澄清和滤过 59

三、混悬和乳化 65

四、容器处理和灌封 70

五、灭菌 76

六、冷冻干燥 82

第三节 外用制剂 84

一、软膏剂 84

二、贴剂 87

第四节 其他制剂 89

一、栓剂 89

二、气雾剂 91

第五节 中药制剂单元操作简介 93

一、制备前处理 93

二、制剂制备操作特点 102

第六节 制剂新技术 107

一、固体分散和包合化 107

二、微囊化 108

三、脂质体化、纳米囊化和纳米乳化 111

参考文献 116

第三章 制剂生产工程 117

第一节 药物制剂生产工程体系 117

第二节 生产计划 118

一、生产计划的内容 118

二、月生产计划指标的制订 119

三、制剂生产作业计划的编制 119

第三节 生产准备和组织 122

一、生产准备 122

二、劳动组织 123

第四节 生产过程及过程控制 125

一、片剂的生产过程 126

二、粉针剂的生产过程 136

三、过程控制及管理 143

第五节 生产自动化和计算机应用 146

一、生产自动化的意义 146

二、自动化的内容 146

第六节 生产安全和劳动保护 150

一、生产安全 150

二、劳动保护 151

第七节 生产过程中易出现的问题和处理方法 152

一、质量问题 152

二、设备故障 158

三、管理问题 160

第八节 三废治理和综合利用 160

一、制剂生产中的“三废” 160

二、环境保护要求和工作内容 161

三、“三废”利用 162

第九节 生产效益分析 163

一、生产成本 163

二、经济效益指标 164

三、企业经济效益盈亏平衡分析 164

四、提高生产效益的思路 165

参考文献 166

第四章 药物制剂包装工程 167

第一节 药物制剂包装的基本概念 167

一、药物制剂包装 167

二、药物制剂包装的作用与意义 167

第二节 药品包装法规 169

一、我国的药品包装有关法规 169

二、FDA对药品包装的规定 170

三、药典对药物制剂包装的要求 170

四、GMP对药物制剂包装的要求 171

第三节 药物制剂的包装材料 171

一、玻璃容器 171

二、金属 174

三、塑料 175

四、纸 178

五、橡胶 180

六、复合膜材 182

第四节 药物制剂的包装 185

一、药物制剂的包装机械 185

二、药物制剂包装机械的组成、分类与展望 185

三、注射液与输液的包装 187

四、片剂与胶囊剂的包装 192

五、软膏剂的包装 203

六、栓剂包装机及其自动线 207

第五节 药物制剂的辅助包装 209

一、贴标签机分类 209

二、贴标机的组成 210

三、黏合贴标机 211

四、选别机 212

五、装盒机 215

六、装箱机 218

参考文献 227

第五章 制剂质量控制工程 228

第一节 概述 228

一、质量体系 229

二、质量控制与经济效益 231

第二节 质量控制常用的统计学方法 232

一、正态频率分布 232

二、质量控制图 233

三、因果关系图 237

四、相关图 238

五、直方图 238

第三节 生产过程的质量控制 239

一、物流的控制 240

二、信息流的控制 244

三、人流控制 247

四、技术改造与生产过程质量控制 247

第四节 抽样和检验 248

一、抽样方案 248

二、留样 253

三、常用制剂分析技术 253

四、制剂的检验 254

五、质量问题及处理 262

第五节 工艺卫生控制 264

一、厂房和环境 264

二、设备和器具 265

三、人员和操作 265

四、原料、辅料和包装材料 266

五、卫生制度和文明生产 267

六、ISO14000环境管理系列标准与药品质量 267

第六节 流通跟踪和信息反馈处理 268

参考文献 269

第六章 制剂工程设计 270

第一节 概述 270

一、制剂工程设计的基本要求 270

二、制剂工程项目设计的工作程序 272

三、项目建议书、可行性研究报告和设计任务书 280

四、厂址的选择与总图布置 282

第二节 工艺流程设计 286

一、工艺流程设计的重要性、任务和成果 286

二、工艺流程设计的原则 289

三、工艺流程设计的基本程序（初步设计） 289

四、工艺流程设计技术方法 290

五、工艺流程图 292

第三节 制剂工程计算 318

一、物料衡算 318

二、能量衡算与节能 319

三、工艺设备设计、选型与安装 323

第四节 车间布置设计 331

一、车间布置概述 331

二、车间的总体布置与基本要求 338

三、车间布置的方法、步骤和成果 340

四、制剂洁净厂房布置设计 341

第五节 管道设计 359

一、管道设计的内容和方法 359

二、管道、阀门和管件的选择 360

三、管道布置图的绘制 365

四、管道布置 371

第六节 制药洁净厂房空调净化系统设计 373

一、药厂洁净室的环境控制要求 373

二、净化空调系统的空气处理 377

三、制药厂空气洁净技术的应用 387

四、空气调节净化设计条件 388

五、药厂洁净室设计中的节能措施探讨 388

第七节 工艺用水及其流程设计与给排水 391

一、水的净化 391

二、制药生产用水的水质要求与处理技术及装备 392

三、洁净区域的排水系统 399

四、给排水设计条件 399

第八节 非工艺设计项目 400

一、建筑设计与厂房装修 400

二、电气设计 407

三、防火防爆 409

四、防静电 414

参考文献 415

第七章 工程验证 416

第一节 概述 416

一、验证的分类 416

二、与验证有关的名词术语 417

三、验证的意义 418

四、验证的基本步骤 418

五、验证的文件化过程 419

六、验证的基本原则 420

七、验证文件的编制与管理 420

第二节 工程设计审查 422

一、项目范围 422

二、厂址选择 422

三、厂区布局总图 423

四、工艺流程 423

五、车间布局 423

第三节 检验方法的验证 424

一、仪器和试剂确认 424

二、检验方法的适应性验证 425

三、采样 425

第四节 空气净化系统验证 426

一、设计的审查 426

二、安装及其确认 426

三、高效过滤器的检漏 427

四、风量、风压的测量 429

五、烟雾试验 430

六、温、湿度控制测试 431

七、悬浮粒子的测定 432

八、生物性粒子的测定 435

九、空气净化系统测试仪器的校验 436

第五节 工艺用水系统验证 436

一、设计的审查 437

二、安装及其确认 437

三、运行测试 439

四、工艺用水系统常见验证项目的检测内容 441

第六节 灭菌的验证 441

一、有关灭菌验证的有关术语 441

二、热压蒸汽灭菌的验证 442

第七节 生产工艺验证 445

一、审阅处方和操作规程 446

二、设备确认 446

三、物料确认 448

四、工艺条件验证 450

五、生产工艺复验证 452

六、生产工艺变更验证 452

七、生产工艺控制系统验证 453

第八节 设备清洗验证 453

一、准备工作 454

二、清洗设计的审查 454

三、检验方法的确认和污染限度 454

四、清洗设备和清洗剂的确认 455

五、清洗方法的验证 455

第九节 验证的维护 455

参考文献 456

第八章 制剂新产品研究开发 457

第一节 制剂新产品开发立题与可行性分析 457

一、选题原则 457

二、选题途径 458

三、市场调查 460

四、效益预测 461

第二节 剂型与处方设计 461

一、剂型设计 461

二、处方研究 463

三、制剂工艺筛选 465

四、包装材料的选择 466

第三节 中试放大与工艺规程 467

一、中试放大研究的主要任务 468

二、中试放样的步骤和方法 469

三、中试工艺参数和条件的优化选择 469

四、工艺规程 471

第四节 质量研究 471

一、质量研究内容的确定 471

二、方法学研究 472

三、质量标准项目及限度的确定 472

四、制剂的质量标准 472

第五节 稳定性研究 473

一、稳定性的含义及分类 473

二、稳定性考察 473

三、药物稳定性试验的基本要求 475

四、对药物稳定性的评价 475

第六节 药理学与毒理学研究 476

一、药理学研究 476

二、毒理学研究 476

三、药物动力学研究 477

第七节 临床研究 477

一、新药临床研究的分类 478

二、生物等效性试验 479

第八节 资料呈报与审批程序 479

一、新药的分类 479

二、资料呈报 480

三、新药审批程序 484

参考资料 485