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绪论 1

第一章 药事法概述 7

第一节 药事法的概念、调整对象和作用 7

第二节 药事法的发展和历史沿革 9

第三节 药事法律关系 10

第四节 药事法的渊源 14

第五节 药事法律的适用 15

第二章 药事法的制定和实施 18

第一节 药事法的制定 18

第二节 药事法的实施 21

第三节 药事行政执法 23

第四节 药事法律责任 26

第三章药事行政救济的法律规定 28

第一节 概述 28

第二节 药事行政复议 29

第三节 药事行政诉讼 33

第四节 药事行政赔偿 37

第四章 药品与药品标准的法律规定 40

第一节 概述 40

第二节 药典和国家药品标准 42

第三节 药品说明书的法律效力 44

第四节 假药和劣药的法律规定 45

第五节 违反药品标准管理的法律责任 48

第五章 药品监督的法律规定 51

第一节 概述 51

第二节 药品监督机构的法律规定 52

第三节 药品检验机构的法律规定 54

第四节 药品监督行政处罚的法律规定 56

第五节 违反药品监督的法律责任 62

第六章 执业药师的法律规定 64

第一节 概述 64

第二节 执业药师资格考试和执业注册的法律规定 67

第三节 执业药师执业的法律规定 69

第四节 执业药师继续教育的法律规定 70

第五节 违法执业药师管理的法律责任 73

第七章 药品生产管理的法律规定 74

第一节 概述 74

第二节 药品生产企业的设置 76

第三节 药品生产的质量管理 79

第四节 违反药品生产管理的法律责任 88

第八章 药品经营管理的法律规定 90

第一节 概述 90

第二节 药品经营企业的设置 93

第三节 药品经营的质量管理 96

第四节 药品的流通管理 99

第五节 违反药品经营管理的法律责任 106

第九章 医疗机构药事管理的法律规定 109

第一节 概述 109

第二节 医疗机构药事管理组织和药学部门 109

第三节 医疗机构药事管理 113

第四节 医疗机构制剂管理 116

第五节 违反医疗机构药事管理的法律责任 118

第十章 药品不良反应监测的法律规定 122

第一节 概述 122

第二节 药品不良反应的用语含义和分类 125

第三节 药品不良反应管理机构和职责 126

第四节 药品不良反应的报告、评价与控制 128

第五节 违反药品不良反应管理的法律责任 129

第十一章 新药与药品注册的法律规定 130

第一节 药品注册管理的历史发展 130

第二节 我国的药品注册管理办法 135

第三节 药物的临床前研究和临床试验 141

第四节 新药仿制药和进口药品的申报与审批 150

第五节 药品注册有关规定和法律责任 159

第十二章 特殊药品管理的法律规定 163

第一节 麻醉药品和精神药品的二重性 163

第二节 麻醉药品、精神药品的管制和禁毒 165

第三节 麻醉药品和精神药品的管理 169

第四节 放射性药品管理的法律规定 189

第五节 医疗用毒性药品的法律规定 192

第六节 戒毒药品的法律规定 194

第十三章 药事知识产权的法律规定 196

第一节 知识产权概述 196

第二节 药品的专利保护 201

第三节 中药的法律地位和品种保护 208

第四节野生药材资源保护管理条例 212

第五节 药品商标保护 213

第六节 著作权 216

第七节 违反药事知识产权管理的法律责任 217

第十四章 其他药品管理的法律规定 221

第一节 药品包装、标签与说明书管理的法律规定 221

第二节 药品分类管理的法律规定 229

第三节 药品广告管理的法律规定 231

第四节 药品价格管理的法律规定 239

第五节 互联网药品交易的法律规定 243

第六节 药品交易道德与反商业贿赂的规范 248

第七节 国家基本药物制度 253

第八节 药品召回的法律制度 257

第十五章 药学新领域的法律与伦理 261

第一节 基因药物与患者权益 261

第二节 新药研制与受试者权益 263

第三节 新药研制与生命法学 272

第十六章 医疗器械管理的法律规定 274

第一节 概述 274

第二节 医疗器械的管理 275

第三节 医疗器械生产经营和使用的管理 277

第四节 医疗器械的监督 280

第五节 违反医疗器械监管的法律责任 281

第十七章 国际药事法规介绍 284

第一节 港澳台药事管理 284

第二节 国外药品监督管理体制及机构 293

第三节 国外药事法规 298

第四节 世界卫生组织、国际麻醉品管制局、国际药学联合会 304

第五节 国际执业药师注册制度 306

附录 药事法律、法规、重要规章目录 310

参考文献 316