注射剂生产工艺及检测PDF电子书下载

第一部分 注射剂生产工艺 1

第一章 注射剂的特点及质量要求 1

第一节 概述 1

第二节 注射剂的特点 2

第三节 注射剂的分类及质量要求 2

第一章 渗透压与等张溶液 4

第一节 渗透压的概念 4

第二节 渗透压的调节法 5

一、求非电解质水溶液的冰点下降度 5

二、求电解质水溶液的冰点下降度 6

一、冰点下降数据法 10

第二节 低渗溶液的调节 10

二、氯化钠等渗当量（E）法 11

第四节 等张溶液的概念与应用 12

一、张度概念 12

二、自由透膜物质 13

三、溶血试验 14

第三章 注射液的pH值 23

第一节 pH值对人体的关系 23

第二节 缓冲剂 23

第三节 pH值与药物稳定性的关系 25

一、酯的水解 25

二、内酯的水解 30

三、酰胺的水解 32

四、环酰胺的水解 36

五、其他类别药物的水解 39

第四章 氧对药物稳定性的影响 44

第一节 常见的几类易氧化药物 45

一、含酚羟基类药物 45

二、含氨基类药物 49

三、吡唑酮类药物 52

四、噻嗪类药物 53

五、其他易氧化药物 55

第二节 防止药物氧化变质的措施 57

一、抗氧剂 57

二、金属螯合剂 62

三、遮光 64

第五章 液体注射剂的配制 66

第一节 水溶液型的配制 66

一、溶剂——注射用水 66

二、辅助溶剂 68

三、助溶剂与增溶剂 71

四、配液 74

第二节 油溶液型的配制 77

一、溶剂——注射用油 77

二、辅助溶剂 78

第三节 悬浮剂型的配制 79

三、其他溶剂 79

四、配液 79

一、助悬剂 82

二、表面活性剂 85

三、絮凝剂或抗絮凝剂 85

四、摇变胶 86

第四节 乳状液型的配制 86

一、乳状液 86

二、乳化剂 88

三、配液 90

一、提取与除杂质 92

第五节 中草药注射液的配制 92

二、配制 96

第六章 注射用粉末剂的配制 100

第一节 粉末型 100

一、晶粒 101

二、水分 101

第二节 冻干型 101

一、冻结 102

二、升华 103

三、干燥 103

第一节 注射液的过滤 105

一、砂滤棒 105

第七章 过滤与灌封 105

二、垂熔玻璃滤器 106

三、微孔滤膜 106

第二节 灌封 108

一、灌装量 109

二、充填惰性气体 110

三、封口 112

第八章 注射剂用容器与封装材料及其清洁处理 113

第一节 玻璃容器对注射剂的影响 113

一、水解作用 114

二、酸的影响 114

第二节 对玻璃容器质量的选择 115

一、锆料玻璃 115

三、碱的影响 115

四、盐的影响 115

二、硼料玻璃 116

三、钡料玻璃 116

第三节 对塑料容器质量的要求 117

第四节 对橡皮塞与隔离膜质量的要求 117

第五节 容器及封装材料的清洁处理 120

一、玻璃容器的清洁处理 121

二、输液塑料袋的清洁处理 122

三、橡皮塞的清洁处理 123

四、衬垫薄膜的清洁处理 123

第一节 细菌的污染及热原 125

第九章 灭菌 125

第二节 防范性灭菌 128

一、清洗灭菌 128

二、药物蒸汽灭菌 128

三、紫外光线灭菌 129

第三节 注射剂中添加抑菌剂 131

一、对抑菌剂的要求 132

二、常用的抑菌剂 132

第四节 制成品的灭菌 134

一、湿热灭菌 134

二、灭菌器内温度分布简易检测法 137

三、湿热灭菌的新概念 139

四、检漏 142

第十章 澄明度检查 144

第一节 澄明度检查的必要性 144

一、澄明度检查的作用及其异物产生的原因 144

二、国内外对澄明度检查所作的研究工作 145

第二节 目前国内对澄明度检查的规定 146

一、注射液 146

二、注射用无菌粉末（粉针剂）及其原料药 149

三、关于判断标准的说明 151

四、《中华人民共和国药典》1990年版关于对注射用无菌粉末及其原料药品澄明度检查规定 152

五、注射液中不溶性微粒检查法 157

一、1～20m1注射液工艺流程 158

第十一章 注射剂配制实例 158

第一节 注射剂工艺流程 158

二、瓶装输液工艺流程 159

三、粉剂工艺流程 160

第二节 注射剂室卫生控制 160

第三节 注射剂生产主要机械设备 165

一、安瓿割圆机 165

二、安瓿洗涤机械 166

三、隧道灭菌烘箱 166

四、安瓿灌封机械 166

五、大输液生产联动线 167

七、西林瓶粉剂分装机 168

六、西林瓶洗瓶机 168

八、LGJ-Ⅲ型医用冷冻干燥机 169

九、YXQ·GY-3型快速冷却消毒器 169

第四节 配制实例 170

一、盐酸肾上腺素注射液 170

二、氯化钙注射液 172

三、葡萄糖酸钙注射液 173

四、氯霉素注射液 175

五、莪术油乳注射液 178

六、葡萄糖注射液 179

七、醋酸氢化可的松注射液 181

八、碳酸氢钠注射液 183

九、维生素C注射液 185

十、注射用细胞色素C 188

第二部分 注射剂的检测 191

第一章 注射剂的检测特点 191

第一节 注射剂的组成 191

第二节 常见附加剂对含量测定的干扰情况及其排除 192

一、抗氧剂的干扰与消除 192

二、等渗溶液的干扰与消除 194

三、助溶剂的干扰与消除 194

四、酸或碱的影响 194

一、应用容量测定的计算法 195

第三节 注射剂含量计算方法 195

五、溶剂对测定的干扰与消除 195

二、应用紫外分光光度法的计算方法 196

第二章 用化学反应来测定注射剂含量的方法 199

第一节 重量法 199

一、主要原理 199

二、药典实例 201

第二节 酸碱中和法 202

一、主要原理 202

二、药典实例 205

第三节 非水滴定法 212

一、主要原理 212

二、药典实例 213

一、主要原理 219

第四节 沉淀滴定法 219

二、药典实例 221

第五节 络合滴定法 231

一、主要原理 231

二、药典实例 233

直接碘量法 235

间接碘量法 242

溴量法 251

亚硝酸钠法（重氮化法） 257

高碘酸钾法 261

一、主要原理 265

第三章 用仪器分析法来测定注射剂含量的方法 265

第一节 比色法 265

二、药典实例 267

第二节 紫外分光光度法 275

一、主要原理 275

二、药典实例 279

第三节 高效液相色谱法 285

一、主要原理 285

二、药典实例 290

第四节 旋光度测定法 294

一、主要原理 294

二、药典实例 295