传统药物与国际市场PDF电子书下载

第一部分传统医药的发展史 3

第一章传统医药的历史与回顾 3

目录 3

第二章传统医药的三次革命 11

第三章医学模式的改变与工业化进程 18

第一节现代医学的四个困惑 18

第二节 医学模式的转变 19

第三节有关健康的三维概念和新定义 19

第四节三维健康与传统医学 20

第一节新现代医学的概念和研究方法 23

第四章传统医药和现代科学技术相结合 23

第二节用现代科学技术研究传统医学 26

第三节现代科学技术用于天然食品、药品方面的案例 28

第五章中药现代化面临的问题 31

第一节认识的误区 31

第二节 中药研发生产面临的问题 32

第三节制约中药现代化市场的瓶颈 34

第四节振兴中药——走新型工业化之路 36

第一节战略调整 39

第六章希望与挑战——未来传统医药产业展望 39

第二节宏观政策选择 40

第三节技术领域的宏观战略 42

第四节产权保护和入世后的战略对策 44

第五节 中医药的明天 45

第二部分美国部分 49

第一章替代医药的兴起 49

第一节美国医学的发展和疾病谱的改变 49

第二节替代医学的兴起 51

第一节健康食品的概念 53

第二章庞大的健康食品、营养保健品市场 53

第二节美国保健食品及其功能分类 55

第三节美国健康食品市场 57

第三章 中药作为保健品在美国的注册程序及相关法规 62

第一节美国食品、药品管理机构介绍 62

第二节食品生产的GMP标准 63

第三节危害分析与关键控制点管理体制 65

第四节 中药加工生产的标准操作程序 67

第五节食品生产的GLP规范 69

第六节 中药在美国作为保健品生产的注册程序 70

第七节美国政府对中药生产加工过程中的检查及注意事项 72

第四章FDA对食品、保健品的包装要求及营养标签的要求 76

第一节FDA对食品、保健品的包装要求 76

第二节营养标签要求 78

第三节 中药如何申请作为GRAS物质 81

第五章草本植物的安全性和毒性研究 85

第一节草本植物的安全性 85

第二节草本植物中毒的原因及分类 86

第三节草本植物的毒理研究 89

第四节如何安全使用草本植物 92

第五节结语 93

第六章FDA禁止部分草药的原因和理由 96

第七章中药作为食品的进口程序 101

第一节美国食品药品进口系统介绍 101

第二节FDA有关食品、药品、医疗器械进口标准程序 105

第八章 中药以OTC药物进入美国市场的可能性探讨 110

第一节美国OTC药物资格 110

第二节美国有关药品的相关法律 111

第三节美国药品的临床试验 112

第四节美国药品DEA注册常见问题解答 114

第九章美国药品GMP规范（生产过程及设备部分） 119

第十章药品生产、分销及包装的注册指导原则 133

第一节药品生产、分销注册概述 133

第二节注册和目录名单表格 134

第三节信息更新 136

第四节递交表格 138

第五节人体细胞、组织及由细胞、组织开发出的产品生产厂家及名录注册 138

第一节ISO14000系统概述 140

第十一章ISO14000环境管理标准及UCS对药用作物管理的建议 140

第二节ISO14000系列其他部分标准简介 142

第三节ISO14001标准的主要内容 143

第四节ISO14001中环境因素的评审及整体系统化 150

第五节 UCS对FDA及USDA管理药用作物的建议 152

第十二章新药申请指导原则 156

第一节FDA有关新药申请法规概述 156

第二节新药申报表的填写及注意事项 159

第三节有关药品批准后的管理 183

第一章植物药在欧洲 189

第一节 中医药在欧洲概况 189

第三部分欧共体部分 189

第二节欧共体成员国对植物药的传统看法 192

第三节 欧共体成员国食品、药品管理机构介绍 196

第二章 中药以保健食品的形式进入欧洲 203

第一节欧洲食品市场及植物药品市场 203

第二节 欧共体及成员国有关食品法规发展简介 204

第三节 中药作为保健食品在欧共体生产的基本要求 208

第四节欧共体食品生产GMP标准 209

第五节 欧共体的HACCP及ISO9000体系 212

第六节欧共体对食品的营养标签及健康声明的要求 217

第七节欧共体食品安全指导原则 220

第八节有关食品安全新的法律框架 224

第九节欧共体新的有关食品的官方控制框架 228

第十节消费者信息 229

第十一节欧共体对不合格产品的管制 231

第三章中药作为植物药进入欧洲 235

第一节植物药的特殊性及科学管理 235

第二节欧共体医药法规介绍 236

第三节植物药品的GMP标准 238

第四节植物药的GAP标准 241

第五节欧共体GLP标准 244

第六节欧共体GCP标准 246

第七节 欧共体对药品包装、标签、说明书及广告的规定 247

第八节植物药制品的申请注册途径 253

第九节植物药品的特别注册途径 255

第十节欧共体草药产品委员会 259

第四章药品特点小结及专家报告 261

第一节药品特点的小结 261

第二节专家报告 267

第三节关于申请药物样品的规定 280

第五章EMEA对医药产品的监督和检查 282

第一节EMEA质检部门检查程序 282

第二节GMP检查原则 284

第三节GLP和GCP检查原则 286

第四节 已批准上市的产品批准后出样及检验 287

第五节EMEA的质量工作伙伴QWP 289

第六节EMEA医药产品证书 290

第七节产品缺陷和召回 290

第一节 植物制品的卫生学及微生物含量标准 292

第六章欧共体成员国对植物制品的重金属含量、农药残留量、卫生学及放射线的规定及进口要求 292

第二节重金属含量的规定 294

第三节农药残留量及放射线量规定 295

第四节欧共体对中药及中药作为保健品进口程序及要求 296

第四部分亚洲部分 301

第一章和汉药在日本 301

第一节 日本汉方医学的发展及中国本草的影响 301

第二节 日本天然药物研究概况 305

第三节 日本天然药物的生产和市场概况 306

第四节 日本食品、药品管理机构及相关法规 307

第五节 日本食品和保健品市场概况 309

第六节 日本食品和药品进口程序 311

第七节 日本标签系统和GMO产品的标签管理 313

第二章韩国传统药物管理及概况 317

第一节韩国传统医学与中医药 317

第二节韩国天然药物市场概况 319

第三节韩国食品、药品管理局介绍 320

第四节韩国的药品审批程序 323

第五节韩国传统医药研究 327

第一节印度的传统医学概况 329

第三章传统医学在印度 329

第二节阿育吠陀医学研究重点 330

第三节印度传统草药去毒技术 332

第四节 印度药品管理机构及外国药品进入印度的注册许可及要求 335

第五节 印度传统药物研究及新药报审程序 337

第四章新、马、泰传统药物概况 340

第一节传统药物在新加坡 340

第二节 中医药在马来西亚 342

第三节传统药物在泰国概况 343

第一节越南传统医学概述 346

第五章传统药物在越南、缅甸、印尼、菲律宾的概况 346

第二节传统医药在缅甸 347

第三节传统药物在印尼 347

第四节 中医药在菲律宾概况 348

附录1 植物药、植物药预制剂和植物药治疗药测试及验收标准的规格指南 350

附录2 欧共体委员会关于传统草药制品补充法规提案（Amendment Directive 2001/83/EC,2002/0008/COD）解释备忘录 369

附录3 日本的保健食品法规 411

附录4农药／杀虫剂中英文对照表 417

附录5卫生法规中微生物／代谢物中英文对照表 419

附录6常用缩略语中英文对照 423

附录7 常用植物拉丁名及中文名对照 427