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美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编(2008-2017)
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心著2018 年出版1083 页ISBN:9787506799478本书汇编了2008~2016年美国FDA 网站公布的药物临床试验和非临床研究警告信147篇,全书分为中文部分和英文部分,每部分按照被检查对象伦理委员会、申办者、合同研究组织、研究者分类。警告信可以增加药物临床试...
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ICH质量管理文件汇编
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写2010 年出版681 页ISBN:9787506743112本书汇集了ICH质量部分最新指导文件,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心委托有关专家编译,反映了ICH最新质量要求。
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