药事法规与管理PDF电子书下载

第一部分 基本内容（必讲） 3

项目一　认识理解药事法规 3

任务一 复习法学基础知识，了解我国药事法律法规体系 3

活动1 案例分析 3

活动2 知晓法学及法的基本知识 7

活动3 我国药事管理的法律法规体系 10

任务二 学习药事管理基础知识 12

活动1 学习掌握药事与药事管理学概念 12

活动2 学习掌握药事管理的原则与特点 13

活动3 了解药事管理学的研究内容 14

项目二 学习应用药品管理法及实施条例 16

任务一 学习药品管理法概述 16

活动1 案例回放 16

活动2 学习了解《药品管理法》的制订、颁布、修订和《药品法实施条例》的颁布 17

活动3　体会《药品管理法》及《实施条例》颁布实施的重大意义 17

任务二 学习药品法总则的主要内容 17

活动1 《药品管理法》的立法目的、适用范围 18

活动2　我国发展药品的宏观政策 18

活动3　我国药品监管体制及药品检验机构 18

任务三 学习讨论药品生产、经营、使用管理的规定 19

活动1 案例回放 19

活动2 学习讨论药品生产企业管理 19

活动3　学习讨论药品经营企业管理 21

活动4　学习讨论医疗机构的药剂管理 24

任务四 学习有关对药品管理及对药品包装管理的规定 26

活动1 学习药品管理的有关规定 26

活动2 学习掌握四个药品管理制度 28

活动3　结合案例学习讨论掌握假药和劣药的概念 29

活动4 了解新药审批的规定 31

活动5　学习掌握药品包装的管理规定 31

任务五 药品价格与广告的管理 32

活动1 药品价格的管理规定 32

活动2　药品广告的管理规定 34

任务六 药品监督及法律责任 35

活动1 药品监督 35

活动2　法律责任的其他规定 36

任务七 大型作业——案例分析 37

活动1 学生上网查或教师给案例，依据《药品管理法》，学生分组讨论，对每一个案例的违法行为及处罚依据和措施进行分析 37

活动2 各组代表选一个案例进行分析发言，教师评价并记录成绩 38

项目三 学习应用药品管理及其有关法规 40

任务一 学习理解药品质量监督管理 40

活动1 了解药品质量监督管理 40

活动2　药品质量的要求 41

活动3　熟知药品质量监督检验 42

活动4　学习药品标准 43

任务二 掌握国家基本药物制度 44

活动1 国家基本药物及其目录 44

活动2 国家基本药物的遴选原则 45

任务三 掌握处方药、非处方药分类管理 45

活动1 案例回放 45

活动2 处方药和非处方药的基本概念和非处方药的特点 46

活动3 了解处方药、非处方药分类管理的意义及非处方药的遴选原则 46

活动4 处方药与非处方分类管理和模式 47

任务四 掌握药品不良反应监测报告制度及药品评价制度 48

活动1 案例回放 49

活动2 熟知药品不良反应定义和分类 49

活动3 了解开展药品不良反应监测的意义 50

活动4　我国药品不良反应监测报告制度 50

活动5　药品评价制度 51

项目四 学习应用GMP及药品的生产管理 52

任务一 了解药品生产的特点及药品生产企业 52

活动1 了解药品生产及药品生产管理的特点 52

活动2 了解药品生产企业 53

任务二 熟知GMP的来源、指导思想，掌握GMP的有关规定 54

活动1 了解GMP由来与发展趋势及我国GMP的简况 54

活动2 熟知GMP基本概念 55

活动3 掌握GMP的有关规定 56

任务三 熟知GMP认证部门与程序及其药品生产监督管理 62

活动1 熟知药品GMP认证概念、药品GMP认证管理办法和评定标准 62

活动2 了解药品GMP认证程序和药品监督管理部门的职能 63

活动3 了解药品生产监督管理 64

任务四 作业：案例分析，通过案例分析使学生联系实际 65

项目五 学习应用GSP及药品的经营管理 66

任务一 了解药品经营的特征与要求 66

活动1 掌握药品经营和药品流通的概念 67

活动2 熟知药品经营方式与药品流通渠道 67

活动3 熟知药品经营企业的管理 67

任务二 学习讨论《药品流通监督管理办法》 68

活动 熟知《药品流通监督管理办法》的基本内容 68

任务三 掌握《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的有关规定 70

活动1 了解GSP的产生 70

活动2　掌握GSP及实施细则的主要内容 71

活动3 熟知GSP认证部门与程序 77

任务四 了解药品经营企业必须遵守的其他有关管理规定 79

活动1 了解城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 79

活动2 了解《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》的主要内容 80

项目六　学习应用特殊管理药品和管理法规 82

任务一 了解特殊管理药品的范畴及滥用麻醉药品和精神药品的危害 82

活动1 认识和了解特殊管理药品的范畴 82

活动2 滥用麻醉药品和精神药品的危害性 82

活动3　禁毒形势严峻，呼吁远离毒品 83

任务二 学习掌握《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要规定 84

活动1 麻醉药品和精神药品的定义及品种目录 84

活动2　麻醉药品和精神药品的管理——《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要内容 85

活动3　其他相关药品的管理规定 87

任务三 熟知医疗用毒性药品管理的有关规定 90

活动1 医疗用毒性药品的定义和品种 90

活动2　毒性药品生产管理 91

活动3 毒性药品供应及使用管理 91

活动4　对违法行为的处罚 91

任务四 放射性药品的管理 92

活动1 放射性药品的定义及品种 92

活动2　放射性药品的生产、经营管理 92

活动3　放射性药品的包装和运输管理 92

活动4　放射性药品的使用管理 93

任务五 易制毒化学品的管理 93

活动1 易制毒化学品的管制及分类 93

活动2 第一类中的药品类易制毒化学品的生产、经营管理 94

活动3　易制毒化学品的运输管理 94

项目七 中药管理的有关规定及药品知识产权保护的知识 95

任务一 有关中药的知识 95

活动1 案例回放 95

活动2 有关中药的概念及中药的三大组成 95

活动3 了解中药产业现代化 97

任务二 GAP及中药材生产质量管理 98

活动1 中药材及其质量管理 98

活动2 野生药材资源保护和利用 98

活动3　《中药材生产质量管理规范（试行）》主要规定及其认证 99

任务三 我国药品知识产权保护及中药品种保护 100

活动1 我国知识产权保护的现状及医药知识产权保护 100

活动2　WTO关于医药知识产权保护 103

活动3　《中药品种保护条例》的主要规定 104

第二部分 选讲内容 109

项目八　学习各级药事管理组织及其职能 109

任务一 学习掌握各级药品监督管理行政机构和技术机构及其职能 109

活动1 “齐二药”事件和“欣弗”事件的监管问题 109

活动2 认识药品监督管理组织 109

活动3 熟知药品监督管理行政机构 109

活动4　认识药品检验机构和SFDA的直属技术机构 111

任务二 了解我国药学社团组织 112

任务三 认识国外药事管理机构 113

活动1 美国药品监督管理机构和日本药品监督管理机构 113

活动2　世界卫生组织 114

任务四 我国执业药师资格制度 114

项目九　学习应用药品注册管理及有关法规 117

任务一 了解药品注册管理的意义及我国药品注册管理概况 117

活动1 案例回放 117

活动2 学习药品注册管理的概念及意义 118

活动3　我国药品注册管理概况 118

任务二 学习新药注册规定 119

活动1 新药的定义及命名 119

活动2　新药的研究规定 119

活动3　新药的申报与审批 120

活动4　新药监测期的管理 122

任务三 学习仿制药的注册规定 123

活动1 申请生产仿制药的企业应具备的资格 123

活动2　仿制药的申请与审批程序 123

任务四 学习进口药品注册规定 124

活动1 申请进口药品的条件 124

活动2　进口药品的注册申报与审批 124

活动3　进口备案的规定 125

项目十　学习应用药品的使用管理及GPP　 126

任务一 了解医疗机构药事管理的内容及组织机构 126

活动1 了解医疗机构药事管理的定义、特点和主要内容 127

活动2 了解医疗机构药事管理的主要组织机构 127

任务二　熟知医院调剂流程，掌握《处方管理办法》的主要规定 128

活动1 认识调剂工作及调剂业务管理 129

活动2 掌握《处方管理办法》的主要规定 130

任务三 熟知医疗机构配制制剂的管理规定 132

活动1 熟知医疗机构配制制剂的许可制度（许可证及制剂批准文号） 132

活动2　熟知《医疗机构制剂配制质量管理规范》 132

任务四 了解临床药学 132

活动1 熟知临床药学的概念 132

活动2 了解临床药学的主要任务 133

项目十一　学习医疗器械的管理规定 134

任务一 了解我国医疗器械管理的大概情况 134

活动1 案例回放 134

活动2　学习医疗器械管理的必要性 134

任务二 掌握《医疗器械监督管理条例》的主要规定 136

活动1 对医疗器械监管的规定 136

活动2 医疗器械生产、经营和使用的管理规定 137

活动3 了解医疗器械的监督 139

第三部分 附录 法规原文 143

附录1 中华人民共和国药品管理法 143

附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例 153

附录3 执业药师资格制度暂行规定 162

附录4 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 165

附录5 药品不良反应报告和监测管理办法 166

附录6 药品生产质量管理规范（1998年修订） 169

附录7 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 176

附录8 药品经营质量管理规范 184

附录9 麻醉药品和精神药品管理条例 190

附录10 处方管理办法 201

参考文献 208