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第一章 绪论 1

第一节 药物分析的性质 1

第二节 药品的特殊性和药物分析的任务 1

一、药品的特殊性 1

二、药物分析的任务 2

第三节 药物分析学习要求 3

练习题 4

第二章 药品质量标准与药品检验 5

第一节 药品质量标准的分类 5

一、国家药品标准 5

二、企业药品标准 5

第二节 《中国药典》沿革与内容 6

一、《中国药典》的沿革 7

二、《中国药典》的内容 7

三、国外药典简介 12

第三节 药品检验的基本要求、机构和基本程序 14

一、药品检验的基本要求 14

二、药品检验的机构 14

三、药品检验的基本程序 15

练习题 17

第三章 光谱分析法 19

第一节 概述 19

一、光的性质及电磁波谱的分类 19

二、光与物质间的相互作用 19

三、光吸收的基本定律 20

四、光分析法的分类 21

五、光谱分析仪器的组成 22

第二节 紫外－可见吸收光谱 22

一、基本原理 22

二、紫外－可见吸收光谱与分子结构的关系 23

三、紫外－可见分光光度计 25

四、分析条件的选择 28

五、紫外－可见吸收光谱的应用 29

第三节 红外吸收光谱 30

一、基本原理 30

二、红外吸收光谱与分子结构的关系 34

三、红外光谱仪 35

四、红外吸收光谱测定的制样技术 37

五、红外吸收光谱的应用 39

第四节 原子吸收光谱 40

一、基本原理 40

二、原子吸收光谱仪 41

三、分析方法、干扰及消除 45

第五节 荧光分析法 47

一、基本原理 47

二、荧光光谱仪 49

三、荧光定量分析方法 50

练习题 51

第四章 色谱分析法 52

第一节 色谱分析法导论 52

一、概述 52

二、常用色谱术语 53

三、色谱分析的基本原理 55

四、分离度与基本色谱分离方程式 58

五、色谱定性分析与定量分析方法 60

第二节 气相色谱法 63

一、气相色谱仪 63

二、气相色谱固定相 69

三、气相色谱条件的选择 72

四、毛细管气相色谱法简介 74

第三节 高效液相色谱法 75

一、高效液相色谱类型 75

二、高效液相色谱仪 78

三、高效液相色谱分析方法建立的步骤 83

练习题 84

第五章 电化学分析法 85

第一节 概述 85

一、基本概念 85

二、电极分类 86

第二节 电位分析法 88

一、离子选择电极 88

二、直接电位法——pH的测定 92

三、电位滴定法 95

第三节 永停滴定法 96

一、滴定原理 97

二、仪器装置与实验方法 98

三、永停滴定法的应用与示例 98

练习题 99

第六章 其他现代分析方法 100

第一节 质谱法 100

一、质谱法的基本原理 100

二、质谱仪的基本结构 101

三、质谱法在药物分析中的应用 102

第二节 核磁共振波谱法 102

一、核磁共振的基本原理 103

二、核磁共振仪 105

三、化学位移 107

四、核磁共振波谱法在药物分析中的应用 108

第三节 高效毛细管电泳法 109

一、高效毛细管电泳法的分离原理 109

二、高效毛细管电泳仪 110

三、高效毛细管电泳法在药物分析中的应用 111

第四节 色谱－质谱联用技术 111

一、气相色谱－质谱联用技术 112

二、液相色谱－质谱联用技术 113

练习题 115

第七章 化学分析法 116

第一节 非水酸碱滴定法 116

一、溶剂的种类、性质和选择 116

二、碱的滴定 118

三、酸的滴定 120

第二节 卡尔·费休滴定法 120

一、费休氏法原理 120

二、费休氏试液的配制 121

三、费休氏试液的标定 121

四、费休氏容量滴定法 121

五、库仑滴定法 122

六、注意事项 122

第三节 亚硝酸钠滴定法 122

一、基本原理 123

二、测定的主要条件 123

三、指示终点的方法 124

四、滴定法 124

练习题 124

第八章 样品的采集与预处理 125

第一节 样品的种类和采集取样方法 125

一、样品的种类 125

二、样品的采集 126

第二节 样品的预处理方法 130

一、概述 130

二、常见样品预处理方法 130

三、预处理方法的选择 137

练习题 139

第九章 药物的鉴别 140

第一节 药物鉴别的目的 140

第二节 鉴别试验的项目 140

一、性状 140

二、一般鉴别试验 141

三、专属鉴别试验 144

第三节 鉴别试验方法 144

一、化学鉴别法 145

二、光谱鉴别法 145

三、色谱鉴别法 150

四、生物学鉴别法 152

五、显微鉴别法 152

六、指纹图谱和特征图谱鉴别法 152

第四节 鉴别试验条件 154

一、溶液的浓度 154

二、溶液的温度 155

三、溶液的酸碱度 155

四、反应的时间 155

练习题 155

第十章 药物的杂质检查 157

第一节 药物的杂质与限量 157

一、药物的纯度与杂质 157

二、杂质的来源 157

三、杂质的分类 159

四、杂质限量 160

第二节 杂质检查方法 162

一、化学方法 162

二、色谱方法 163

三、光谱方法 168

四、其他分析方法 170

第三节 一般杂质检查 172

一、氯化物检查法 172

二、硫酸盐检查法 173

三、铁盐检查法 173

四、重金属检查法 174

五、砷盐检查法 177

六、干燥失重测定法 181

七、水分测定法 183

八、炽灼残渣检查法 184

九、易炭化物检查法 185

十、残留溶剂检查法 185

十一、澄清度检查法 189

十二、溶液颜色检查法 190

练习题 191

第十一章 药物定量分析与药物分析方法的验证 194

第一节 定量分析方法的分类与特点 194

一、滴定分析法 194

二、光谱分析法 196

三、色谱分析法 201

第二节 药物分析方法的验证内容 206

一、准确度 206

二、精密度 208

三、专属性 209

四、检测限 209

五、定量限 210

六、线性 211

七、范围 211

八、耐用性 212

第三节 药物分析方法的验证设计 212

一、鉴别试验的专属性验证 213

二、杂质检查方法验证 214

三、含量测定方法验证 215

练习题 216

第十二章 药品质量研究与药品质量标准的制定 219

第一节 药品质量研究的内容 219

一、原料药的结构确证 219

二、药物的命名 219

三、药物的性状 222

四、药物的鉴别 225

五、药物的检查 226

六、含量测定 229

七、储藏 230

第二节 药品稳定性试验研究的分类和内容 230

一、稳定性试验的分类和对供试品的要求 230

二、稳定性试验的内容 231

三、稳定性试验分析方法与要求 234

第三节 药品质量标准的制定与起草说明 235

一、药品质量标准制定的原则 235

二、药品质量标准的制定 236

三、药品质量标准的格式与用语 237

四、药品质量标准的起草说明 237

五、药品质量标准制定的长期性 240

练习题 240

第十三章 化学药物的分析——巴比妥类药物的分析 242

第一节 巴比妥类药物的结构与性质 242

一、基本结构与典型药物 242

二、主要理化性质 243

第二节 巴比妥类药物的鉴别 246

一、丙二酰脲类鉴别试验 246

二、特征基团反应 247

三、特征熔点行为 248

四、吸收光谱特征 249

第三节 巴比妥类药物特殊杂质检查 249

一、苯巴比妥特殊杂质检查 249

二、司可巴比妥钠特殊杂质检查 250

第四节 巴比妥类药物含量测定 251

一、银量法 251

二、溴量法 252

三、酸碱滴定法 252

四、紫外分光光度法 253

五、高效液相色谱法 254

练习题 254

第十四章 药物制剂分析 256

第一节 药物制剂类型及其分析特点 256

一、药物制剂类型 256

二、药物制剂分析的特点 256

第二节 片剂分析 257

一、片剂的常规检查项目 257

二、片剂中常见附加剂的干扰与排除 260

第三节 注射剂分析 262

一、注射剂的检查项目 262

二、注射剂中常见附加剂的干扰与排除 264

第四节 复方制剂分析 266

练习题 267

第十五章 中药分析 269

第一节 概述 269

一、中药分析的特点 269

二、中药及其制剂的分类 270

三、中药分析样品的制备 271

第二节 中药的鉴别 273

一、性状鉴别法 273

二、显微鉴别法 273

三、理化鉴别法 273

四、色谱鉴别法 274

五、指纹图谱或特征图谱鉴别法 274

第三节 中药的检查 275

一、水分测定法 275

二、杂质检查法 275

三、总灰分和酸不溶性灰分测定法 276

四、重金属及有害元素测定法 277

五、农药残留量测定法 277

六、有关毒性物质的检查 277

七、黄曲霉素测定法 277

八、膨胀度测定法 277

九、酸败度测定法 278

十、二氧化硫残留量测定法 278

第四节 中药有效成分的含量测定和质量整体控制 278

一、中药化学成分的含量测定 278

二、中药指纹图谱质量控制技术 280

练习题 281

第十六章 生化药物和生物制品分析 283

第一节 生化药物分析 283

一、生化药物的分类和特点 283

二、生化药物的检验项目 284

第二节 生物制品分析 285

一、生物制品的分类 285

二、生物制品的基本属性和检验的特殊性 286

三、生物制品的检验内容 287

第三节 生物制品质量控制示例 289

一、基本要求 289

二、制造 289

三、检定 290

四、保存、运输及有效期 291

五、使用说明 291

练习题 291

第十七章 体内药物分析 292

第一节 体内药物分析的意义、任务与特点 292

一、体内药物分析的意义 292

二、体内药物分析的任务 292

三、体内药物分析的特点 293

第二节 常用体内样品的制备与储藏 293

一、血样 294

二、尿样 295

三、唾液 295

四、组织 296

五、头发 297

第三节 体内样品的预处理 297

一、体内样品预处理的目的 297

二、常用的预处理方法 298

第四节 体内样品分析方法与方法验证 302

一、体内样品色谱分析方法建立的一般程序 302

二、分析方法验证的基本内容与要求 303

练习题 308

主要参考文献 311