工业药物分析 第3版PDF电子书下载

第一章 绪论 1

第一节 制药工业与工业药物分析 1

一、制药工业概况 1

二、工业药物分析的基本任务 3

三、工业药物分析的基本内容 4

第二节 药品生产质量管理 5

一、药品的种类 5

二、药品的生产过程 7

三、全面控制药品质量的科学管理 8

第三节 药品检验的基本程序 10

一、取样 10

二、检验 11

三、记录和报告 11

本章提要 11

关键词 12

思考题 12

第二章 制药过程质量控制体系 13

第一节 质量控制体系概述 13

一、质量有关概念 13

二、质量管理 14

第二节 中华人民共和国药品管理法 18

一、立法目的 18

二、适用范围 18

三、国家对药品管理的宏观政策 19

四、药品监督管理与药品检验机构 19

五、药品生产企业管理 19

六、药品管理 20

第三节 药品生产质量管理规范 22

一、GMP概述 22

二、文件管理 23

三、厂房与设施管理 25

四、物料管理 28

五、清洁卫生管理 28

六、生产过程管理 29

七、药品生产质量管理 30

第四节 药品质量标准 32

一、药品质量标准的分类与制定原则 32

二、药品质量标准的主要内容 33

三、《中国药典》概况 35

四、常见的外国药典 40

本章提要 41

关键词 41

思考题 41

第三章 常用分析化学方法 43

第一节 化学分析 43

一、重量分析 43

二、容量分析 44

第二节 光学分析 48

一、紫外-可见分光光度法 49

二、红外分光光度法 54

三、近红外光谱法 56

四、荧光分光光度法 59

五、原子吸收分光光度法 61

六、有机质谱法 62

七、旋光与折光分析法 64

第三节 色谱分析 66

一、分离原理 66

二、薄层色谱法 69

三、气相色谱法 72

四、高效液相色谱法 80

五、电泳法 83

第四节 电化学分析 84

一、基本概念 85

二、电位分析法 86

三、电导分析法 90

第五节 流动注射分析 92

一、基本原理 92

二、流动注射分析仪 92

三、分散系数 93

四、实际应用 94

本章提要 96

关键词 97

思考题 97

第四章 样品采集与前处理 98

第一节 样品种类 98

一、药用原辅料 98

二、药用中间体 100

三、药物制剂 101

四、药用包装材料 101

第二节 样品采集与保存 102

一、概述 102

二、各类样品采集与保存方法 103

第三节 样品前处理 106

一、概述 106

二、不经有机破坏分析法 107

三、经有机破坏分析法 109

本章提要 115

关键词 115

思考题 115

第五章 药物的鉴别 116

第一节 鉴别试验条件 116

一、溶液的酸碱度 116

二、溶液的浓度 116

三、反应的温度 116

四、反应的介质 116

第二节 鉴别试验方法 116

一、物理常数测定法 117

二、化学鉴别法 121

三、光谱鉴别法 123

四、色谱鉴别法 127

第三节 一般鉴别试验 128

一、常见无机离子的鉴别 128

二、常见有机酸根的鉴别 132

三、其他的鉴别试验 135

本章提要 138

关键词 138

思考题 138

第六章 药物的杂质检查 139

第一节 杂质和杂质限量检查 139

一、药物纯度 139

二、杂质来源 140

三、杂质分类 141

四、杂质限量检查 142

五、ICH技术要求简介 144

第二节 特殊杂质的检查方法 145

一、物理法 145

二、化学法 146

三、光学分析法 148

四、色谱分析法 150

第三节 一般杂质检查方法 155

一、氯化物 155

二、硫酸盐 156

三、铁盐 157

四、重金属 158

五、砷盐 160

六、溶液颜色 163

七、易炭化物 164

八、澄清度 165

九、炽灼残渣 166

十、干燥失重 166

十一、水分 168

十二、残留溶剂 170

本章提要 175

关键词 176

思考题 176

第七章 分析数据处理与分析方法验证 177

第一节 误差与数据处理 177

一、误差的概念与分类 177

二、有效数字 180

三、常用的统计方法 182

四、不确定度的评估 187

第二节 药物的含量测定 191

一、方法选择 191

二、含量计算 192

第三节 分析方法验证 198

一、准确度 199

二、精密度 201

三、专属性 202

四、检测限 202

五、定量限 203

六、线性 203

七、范围 203

八、耐用性 204

本章提要 204

关键词 204

思考题 205

第八章 化学药物分析 206

第一节 概述 206

一、化学药物的分类 206

二、化学药物分析的特点 207

第二节 原材料分析 207

一、原材料的种类 208

二、原材料的分析方法 209

第三节 生产过程检测 210

一、合成中间体结构特性 210

二、分离与鉴别 210

三、含量测定 211

第四节 原料药物分析 211

一、巴比妥类药物 211

二、芳酸及其酯类药物 216

三、芳香胺类药物 219

四、杂环类药物 223

五、维生素类药物 228

六、甾体激素类药物 233

第五节 制剂分析 236

一、常用制剂种类和制剂分析的特点 236

二、片剂分析 237

三、注射剂的检查项目与方法 240

四、附加剂对测定的干扰及排除 242

五、制剂分析实例 243

六、降解产物 245

七、复方制剂的含量测定 247

本章提要 248

关键词 248

思考题 248

第九章 抗生素类药物分析 250

第一节 概述 250

一、定义与分类 250

二、抗生素生产的特殊性 251

三、抗生素类药物分析的特殊性 251

第二节 菌种的质量控制和培养基的分析 252

一、菌种的质量控制 252

二、培养基的分析 252

第三节 抗生素发酵生产过程的检测 253

一、发酵pH的检测 254

二、溶氧的检测 254

三、温度的检测 255

四、菌体浓度和生物量的检测 255

五、溶解CO2的检测 257

六、发酵液成分分析 258

七、尾气分析 259

第四节 抗生素类药物的理化分析 259

一、β-内酰胺类抗生素 259

二、氨基糖苷类抗生素 262

三、四环素类抗生素 267

第五节 抗生素类药物分析中的生物测定法 271

一、抗生素的微生物检定法 271

二、热原检查法 276

三、细菌内毒素检查法 277

四、无菌检查法 278

五、异常毒性检查法 279

本章提要 279

关键词 279

思考题 280

第十章 中药与天然药物分析 281

第一节 中药材分析 281

一、药用植物的种类 281

二、中药材的定义与分类 282

三、中药材的分析特点 283

四、中药材的分析方法 283

第二节 原料药分析 294

一、中药饮片的分析 294

二、中药提取物的分析 296

第三节 中药制剂分析 298

一、中药制剂种类 298

二、分离方法 300

三、一般分析程序 302

四、定性鉴别方法 303

五、检查 304

六、指纹图谱和特征图谱 305

七、含量测定 306

第四节 天然药物分析 311

一、天然药物与中药的关系 311

二、有效部位的分离与检测 311

三、有效成分的分离与分析 316

四、常用制剂分析 317

本章提要 318

关键词 318

思考题 318

第十一章 生物药物和放射性药物分析 319

第一节 生物制品分析 319

一、质量检测的意义、目的与作用 319

二、检测的特殊性 319

三、检测内容 320

四、原材料 322

五、生产过程质量控制 323

六、生物制品质量控制实例 326

第二节 生化药物的分析 331

一、分类及其特点 332

二、鉴别与定量方法 333

三、杂质检查 336

四、安全性检查 337

五、含量（效价）测定 338

六、生产过程质量控制 340

七、原料药分析 342

八、制剂分析 343

第三节 放射性药物分析 346

一、检测特点 346

二、基本概念 346

三、检验方法 347

四、生产过程检测 349

五、常见放射性药物 351

六、锝[99mTc]标记的植酸盐注射液分析实例 352

本章提要 353

关键词 353

思考题 353

第十二章 药用辅料分析 354

第一节 概述 354

一、药用辅料的分类 354

二、药用辅料质量标准 355

第二节 药用辅料的分析方法 356

一、性状 356

二、鉴别 356

三、检查 357

四、含量测定 359

第三节 常用辅料的分析 360

一、聚合物 360

二、提取物 362

三、其他辅料分析 365

本章提要 367

关键词 367

思考题 367

第十三章 制药过程在线分析 368

第一节 制药过程分析 368

一、基本含义、作用与意义 368

二、制药过程分析的特点及对象 370

三、制药过程分析的分类 372

四、制药过程分析发展状况 373

第二节 制药过程在线分析方法与仪器 374

一、概述 374

二、传感器与探头 376

三、在线检测的取样方法 377

四、在线分析仪器 379

五、在线分析控制系统 380

六、展望 381

第三节 制药过程在线光谱分析 382

一、在线近红外分析 382

二、在线紫外分析 390

三、在线旋光分析 391

四、在线拉曼光谱分析 392

第四节 制药过程其他在线分析方法 394

一、在线色谱分析 394

二、在线质谱分析 398

三、在线声谱分析 398

四、在线电化学分析 399

本章提要 399

关键词 400

思考题 400

第十四章 制药工业排放物分析 401

第一节 制药工业污染物排放标准 401

一、环境标准分类 401

二、污染物排放标准 403

第二节 排放物采样 409

一、采样原则 409

二、工业废气的采样方法 409

三、工业废水的采样 412

第三节 废气中污染物分析 414

一、大气污染物的来源与种类 414

二、废气排放参数 415

三、颗粒物 415

四、排气中CO、CO2、O2等气体成分的测定 416

五、二氧化硫 416

六、硫化氢、甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫 417

七、氮氧化物 418

八、氨 419

九、氯化氢 419

十、甲苯、二甲苯和苯乙烯 421

十一、硝基苯类化合物 422

十二、甲醛 423

十三、镍 423

第四节 废水中污染物分析 424

一、样品处理 425

二、水样的物理性质的检验 430

三、水中有机物 431

四、溶解氧 434

五、氨氮 435

六、水中有毒有害物质 436

本章提要 441

关键词 441

思考题 441

第十五章 工业药物分析信息系统 443

第一节 工业药物分析常用书刊 443

一、专业期刊 443

二、专业书籍 445

第二节 信息网络与数据库在工业药物分析中的应用 445

一、信息网络 445

二、专业数据库 447

第三节 工业药物分析信息体系的建立与管理 451

一、企业内部网 451

二、信息系统的建立 452

三、信息系统的管理 455

本章提要 460

关键词 460

思考题 461

附录 462

附表1常见弱电解质解离平衡常数 462

附表2化合物的溶度积常数 464

附表3标准缓冲溶液于0～50℃的pH 465

参考文献 467

索引 468