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第一章 药物分析的基本知识 1

第一节 药物分析的性质和任务 1

第二节 药品的质量标准 2

第三节 《中华人民共和国药典》的概况 2

一、《中华人民共和国药典》的沿革 2

二、《中华人民共和国药典》的基本结构和主要内容 3

第四节 药品检验工作的基本程序 7

一、药品检验工作的一般原则 7

二、药品检验工作的基本程序 7

第五节 药品质量标准分析方法验证 8

一、准确度 8

二、精密度 9

三、专属性 9

四、检测限 9

五、定量限 9

六、线性 10

七、范围 10

八、耐用性 10

第六节 药物分析中的统计学知识 11

一、误差理论 11

二、有效数字 12

第二章 化学分析法 14

第一节 滴定分析法概述 14

一、滴定分析法及有关术语 14

二、滴定分析法的分类 15

三、滴定方式 15

四、标准溶液 16

五、滴定分析的计算 17

第二节 酸碱滴定法 20

一、基本原理 20

二、应用与实例 27

第三节 非水滴定法 28

一、概述 28

二、基本原理 29

三、非水溶液中酸和碱的滴定 30

第四节 配位滴定法 32

一、概述 32

二、基本原理 33

三、滴定条件的选择 37

四、应用与实例 38

第五节 氧化还原滴定法 39

一、概述 39

二、氧化还原平衡 39

三、氧化还原滴定 42

四、氧化还原滴定的指示剂 42

五、常见的氧化还原滴定方法 43

第六节 沉淀滴定法 45

一、概述 45

二、铬酸钾指示剂法（Mohr法） 45

三、铁铵矾指示剂法（Volhard法） 46

四、吸附指示剂法（Fajans法） 46

第三章 光学分析法 50

第一节 紫外-可见分光光度法 50

一、概述 50

二、基本原理 52

三、紫外-可见分光光度计 55

四、定性与定量方法 58

第二节 红外分光光度法 62

一、概述 62

二、基本原理 63

三、光谱解析方法 68

四、红外分光光度计及制样 71

五、定性与定量方法 74

第四章 色谱分析法 77

第一节 薄层色谱法 77

一、薄层色谱法的分类和原理 77

二、薄层色谱参数 78

三、吸附薄层色谱的吸附剂与展开剂 81

四、薄层色谱操作方法 82

五、定性和定量方法 83

第二节 气相色谱法 85

一、概述 85

二、基本原理 86

三、固定相和流动相 90

四、检测器 92

五、分离条件的选择 96

六、定性与定量方法 98

第三节 高效液相色谱法 102

一、概述 102

二、基本原理及分类 102

三、高效液相色谱仪 104

四、色谱条件的选择 107

五、系统适用性试验 108

六、定性与定量方法 108

第五章 其他测定方法 111

第一节 电位法及永停滴定法 111

一、电位法 111

二、永停滴定法 114

第二节 pH测定法 116

一、测定原理 116

二、pH测定方法 116

三、测定注意事项 117

第六章 药物的鉴别试验 119

第一节 鉴别试验的项目 119

第二节 鉴别试验的条件 119

第三节 药物的一般鉴别试验 120

一、化学鉴别法 120

二、光谱鉴别法 121

三、色谱鉴别法 121

第七章 药物的杂质检查 123

第一节 药物中杂质的来源 123

一、生产过程中引入的杂质 123

二、贮藏过程中产生的杂质 124

第二节 杂质的限量检查 125

第三节 药物中一般杂质的检查 128

一、氯化物检查法 128

二、硫酸盐检查法 130

三、铁盐检查法 131

四、重金属检查法 132

五、砷盐检查法 136

六、溶液颜色检查法 139

七、易炭化物检查法 140

八、溶液澄清度检查法 141

九、炽灼残渣检查法 142

十、干燥失重测定法 142

第四节 药物中特殊杂质的检查 144

一、利用药物和杂质在物理性质上的差异 145

二、利用药物和杂质在化学性质上的差异 148

第八章 药物的定量分析 152

第一节 定量分析样品的前处理方法 152

一、样品的采集与初步处理 152

二、不经有机破坏的分析方法 153

三、经有机破坏的分析方法 153

第二节 干扰物质的分离与测定方法的选择 155

一、干扰物质的分离 155

二、测定方法的选择 156

第九章 巴比妥类药物的分析 157

第一节 巴比妥类药物的结构特点及理化性质 157

一、巴比妥类药物的基本结构及结构分析 157

二、巴比妥类药物的物理性质 158

三、巴比妥类药物的化学性质 158

第二节 鉴别试验 161

一、利用母核结构部分的性质进行鉴别 162

二、利用取代基部分的性质进行鉴别 162

三、利用药物整体结构的性质进行鉴别 163

第三节 杂质检查 164

第四节 含量测定方法 165

一、银量法 166

二、溴量法 166

三、酸碱滴定法 167

四、紫外分光光度法 168

第十章 芳酸及其酯类药物的分析 170

第一节 水杨酸类药物的分析 170

一、典型药物 170

二、理化性质 171

三、鉴别试验 171

四、杂质检查 173

五、含量测定 174

第二节 苯甲酸类药物的分析 176

一、典型药物 176

二、理化性质 177

三、鉴别试验 177

四、含量测定 177

第三节 其他芳酸类药物的分析 179

一、典型药物 179

二、酚磺乙胺的分析 179

三、氯贝丁酯的分析 180

第十一章 芳胺及芳烃胺类药物的分析 182

第一节 芳胺类药物的分析 182

一、对氨基苯甲酸酯类药物的基本结构与主要化学性质 182

二、酰胺类药物的基本结构与主要化学性质 183

三、鉴别试验 184

四、含量测定 187

第二节 苯乙胺类药物的分析 192

一、基本结构与主要化学性质 192

二、鉴别试验 194

三、含量测定 195

第十二章 杂环类药物的分析 199

第一节 吡啶类药物的分析 199

一、典型药物的结构特征及理化性质 200

二、鉴别试验 200

三、杂质检查 204

四、含量测定 205

第二节 吩噻嗪类药物的分析 208

一、典型药物的结构特征及理化性质 208

二、鉴别试验 209

三、含量测定 212

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析 216

一、典型药物的结构特征及理化性质 216

二、鉴别试验 216

三、含量测定 218

第十三章 生物碱类药物的分析 221

第一节 结构特征及理化性质 221

一、苯烃胺类生物碱的结构特征及理化性质 221

二、托烷类生物碱的结构特征及理化性质 222

三、喹啉类生物碱的结构特征及理化性质 223

四、异喹啉类生物碱的结构特征及理化性质 224

五、吲哚类生物碱的结构特征及理化性质 225

六、黄嘌呤类生物碱的结构特征及理化性质 225

第二节 鉴别试验 226

一、一般鉴别反应 226

二、特征鉴别反应 229

第三节 含量测定 232

一、非水溶液滴定法 232

二、提取酸碱滴定法 238

三、酸性染料比色法 242

四、紫外-可见分光光度法 246

五、色谱法 246

第十四章 维生素类药物的分析 251

第一节 维生素A的分析 251

一、结构特征及理化性质 252

二、鉴别试验 253

三、杂质检查 255

四、含量测定 255

第二节 维生素B1的分析 259

一、结构特征及理化性质 259

二、鉴别试验 260

三、含量测定 261

第三节 维生素C的分析 263

一、结构特征及理化性质 263

二、鉴别试验 264

三、含量测定 265

第四节 维生素E的分析 266

一、结构特征及理化性质 267

二、鉴别试验 267

三、杂质检查 268

四、含量测定 268

第十五章 甾体激素类药物的分析 272

第一节 结构特征与分类 272

一、基本结构 272

二、分类 272

第二节 鉴别试验 274

一、化学鉴别法 275

二、制备衍生物测定熔点 276

三、紫外分光光度法 277

四、红外分光光度法 277

五、薄层色谱法 278

六、高效液相色谱法 278

第三节 杂质检查 279

一、其他甾体的检查 279

二、游离磷酸盐的检查 279

三、有机溶剂残留量的检查 280

四、乙炔基的检查 280

五、硒的检查 280

第四节 含量测定 280

一、高效液相色谱法 280

二、紫外分光光度法 282

三、四氮唑比色法 282

四、异烟肼比色法 284

第十六章 抗生素类药物的分析 286

第一节 β-内酰胺类抗生素的分析 286

一、结构特征及理化性质 286

二、鉴别试验 287

三、含量测定 292

第二节 氨基糖苷类抗生素的分析 295

一、结构特征及理化性质 295

二、鉴别试验 297

三、杂质检查及组分分析 299

第三节 四环素类抗生素的分析 300

一、结构特征及理化性质 300

二、鉴别试验 301

三、含量测定 302

第十七章 药物制剂分析 304

第一节 药物制剂分析的特点 304

第二节 片剂分析 305

一、片剂的常规检查项目 305

二、片剂含量均匀度和溶出度的检查 307

三、片剂中常见赋形剂的干扰及排除 309

四、片剂含量测定结果的计算 310

第三节 注射剂分析 310

一、注射剂的常规检查项目 310

二、注射剂中常见附加剂的干扰及排除 313

三、注射剂含量测定结果的计算 315

第四节 复方制剂分析 315

一、复方制剂分析特点 315

二、复方制剂分析示例 316

第十八章 体内药物分析 320

第一节 体内药物分析的性质与任务 320

一、体内药物分析的性质 320

二、体内药物分析的任务 320

第二节 体内药物分析的特点与要求 321

一、体内药物分析的特点 321

二、分析方法的新要求 321

第三节 样品的种类、采集、制备与储存 321

一、样品的种类、采集与制备 321

二、样品的储存 323

第四节 生物样品的预处理 324

一、生物样品的特点 324

二、生物样品制备方法的选择 324

三、生物样品的预处理技术 325