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第一章 绪论 1

第一节 药学与药学事业 1

一、药学 1

二、药学事业 5

第二节 药事管理概述 5

一、管理与管理职能 5

二、药事管理概念、内容与特点 7

三、我国药事管理的发展概况 9

第三节 药事管理学科的形成与发展 12

一、美国药事管理学科的形成与发展 12

二、我国药事管理学科的形成与发展 13

第四节 药事管理学的定义、性质和研究内容 14

一、药事管理学的定义、性质 14

二、药事管理学的研究内容 15

第二章 药事管理体制与组织机构 19

第一节 概述 19

一、药事管理体制的概念 19

二、药事组织机构分型 20

第二节 我国药事管理体制与组织机构 21

一、药品监督管理机构与职能 22

二、药品生产经营企业 27

三、药品使用单位 28

四、药学教育机构 29

五、药学科研机构 29

六、药学社会团体 30

第三节 国外药事管理体制与机构 31

一、美国药品监督管理体制及机构 31

二、日本药品监督管理体制及机构 33

三、欧盟及其部分国家药品监督管理体制及机构 33

四、世界卫生组织 35

第三章 药师与执业药师 38

第一节 药师 38

一、药师定义和类型 38

二、药师职业特点 39

三、药师职业道德 39

第二节 执业药师 41

一、执业药师资格制度 41

二、执业药师的职责、权利和义务 43

三、执业药师职业道德准则 44

四、执业药师发展概况 44

第四章 药品管理法律法规 48

第一节 概述 48

一、法律渊源 48

二、我国法律体系 49

三、我国主要的药品管理法律法规 50

第二节 药品管理法及其实施条例 51

一、《药品管理法》立法背景 52

二、《药品管理法》释义 53

三、《药品管理法实施条例》介绍 69

第三节 国外药品管理法律法规 75

一、美国药品管理法规 75

二、日本药品管理法规 76

三、欧洲药品管理法规 76

第五章 药品管理 79

第一节 药品标准与药品质量监督管理 79

一、药品的定义、特点及分类 79

二、药品标准 82

三、药品质量监督管理 84

第二节 药品分类管理 86

一、药品分类管理的目的和意义 86

二、我国药品分类管理制度 87

第三节 国家基本药物管理 90

一、国家基本药物概念与遴选原则 91

二、我国基本药物政策 91

第四节 医疗保障与基本医疗保险用药管理 92

一、我国医疗保障制度 92

二、城镇职工基本医疗保险用药范围管理 95

第五节 药品不良反应监测管理 96

一、药品不良反应概述 96

二、药品不良反应监测 99

三、药品上市后再评价 102

四、药品品种的整顿与淘汰 103

第六章 药品注册管理 107

第一节 药物研究管理概述 107

一、新药的概念及分类 108

二、药物研发的基本程序 110

第二节 药品注册管理 112

一、药品注册管理概述 112

二、新药注册管理 114

三、进口药品注册管理 118

四、仿制药注册管理 120

五、药品补充申请注册管理 121

六、药品再注册管理 122

第三节 医药知识产权保护 122

一、医药知识产权概述 123

二、药品专利保护 124

三、药品商标保护 127

四、商业秘密保护 128

第七章 药品生产管理 131

第一节 药品生产管理概述 131

一、药品生产管理 131

二、药品生产企业的申请与审批 132

三、药品生产监督管理 133

四、药品生产许可证管理 134

五、药品委托生产的管理 136

第二节 药品生产质量管理规范 137

一、GMP概述 137

二、GMP的主要内容 139

第三节 GMP认证管理 146

一、GMP认证概述 146

二、GMP认证的组织机构和职责 146

三、GMP认证申请、现场检查与审批 147

四、GMP认证后监督检查 148

第八章 药品经营管理 151

第一节 药品经营管理概述 151

一、药品经营企业的开办与管理 151

二、药品经营企业管理原则与要求 153

第二节 药品流通过程监督管理 154

一、药品流通监督管理概述 154

二、药品流通监督管理的主要内容 155

第三节 药品经营质量管理规范 156

一、GSP概述 157

二、GSP的主要内容 157

第四节 GSP认证管理 164

一、GSP认证概述 164

二、GSP认证申请、现场检查与审批 165

三、GSP认证后监督检查 167

第九章 医疗机构药事管理 169

第一节 医疗机构药事管理概述 169

一、医疗机构药事管理的概念 170

二、医疗机构药事管理基本内容 171

三、医疗机构药事管理体系 172

第二节 医疗机构药品管理 174

一、医疗机构药品采购管理 175

二、医疗机构药品储存与养护管理 177

三、医疗机构药品的经济管理 179

第三节 医疗机构调剂管理 180

一、医疗机构处方管理 180

二、医疗机构调剂管理 182

第四节 医疗机构制剂管理 187

一、医疗机构制剂配制质量管理 187

二、医疗机构制剂配制监督管理 191

三、医疗机构制剂注册管理 193

第五节 临床药学管理 195

一、临床药学概述 195

二、临床药学业务管理 196

三、临床合理用药 198

四、药学服务 200

第十章 特殊管理药品的管理 204

第一节 麻醉药品和精神药品的管理 204

一、我国麻醉药品和精神药品管理概况 205

二、麻醉药品和精神药品的定义 205

三、麻醉药品和精神药品的品种范围 206

四、麻醉药品和精神药品实验研究管理 211

五、麻醉药品和精神药品药用原植物种植和生产管理 211

六、麻醉药品和精神药品经营管理 213

七、麻醉药品和精神药品使用管理 214

八、麻醉药品和精神药品储存、运输和邮递管理 216

九、麻醉药品和精神药品审批程序和监督管理 217

十、违反《麻醉药品和精神药品条例》的法律责任 219

第二节 医疗用毒性药品的管理 221

一、毒性药品的定义和品种 221

二、毒性药品的管理 222

第三节 放射性药品的管理 223

一、放射性药品的定义和品种 223

二、放射性药品的管理 224

第十一章 药品标识物、价格及广告管理 228

第一节 药品包装、标签与说明书管理 228

一、我国药品包装、标签与说明书管理概况 229

二、药品包装管理 229

三、药品标签管理 231

四、药品说明书管理 232

五、药品包装、标签与说明书中药品名称的使用管理 233

第二节 药品价格管理 233

一、药品价格制定的原则与依据 233

二、药品价格管理形式 234

三、药品市场价格监督检查和监测 236

第三节 药品广告管理 236

一、药品广告概述 236

二、药品广告管理相关规定 237

第十二章 中药管理 241

第一节 中药现代化 241

一、中药传统特色与作用 242

二、中药现代化的战略目标、重点任务和主要措施 244

第二节 野生药材资源管理 246

一、重点保护的野生药材物种与名录 246

二、野生药材资源保护管理措施与法律责任 247

第三节 中药材与中药饮片管理 247

一、《中药材生产质量管理规范》简介 248

二、中药饮片管理 250

第四节 中药品种保护 252

一、中药品种保护的意义 252

二、《中药品种保护条例》简介 253

附录一 中华人民共和国药品管理法 256

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例 268

参考文献 279